Evaluación por resonancia magnética del metabolismo alterado de la glucosa en la enfermedad de Alzheimer
30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Aarhus
Las enfermedades de la demencia son crónicas, intratables y causan una enorme carga de morbilidad.
En esta propuesta, buscamos abordar el problema de un diagnóstico mejor, más temprano y más eficiente utilizando imágenes metabólicas de deuterio (DMI).
El estudio se divide en dos subestudios: 1) optimización y simplificación de protocolos DMI, y 2) estudio transversal de DMI en pacientes con Alzheimer y controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En el subestudio 1, la población está compuesta por voluntarios sanos.
En el subestudio 2, se reclutan pacientes con enfermedad de Alzheimer y controles sanos de la misma edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con AD:
- Edad 55-85 años.
- Masculino o femenino.
- Diagnóstico de EA según los criterios de investigación NIA-AA 2011.8
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Mini examen del estado mental (MMSE) igual o superior a 18,9
- Cerebro FDG-PET realizado en el Hospital Universitario de Aarhus compatible con EA.
Participantes saludables:
- Edad 18-85 años.
- Masculino o femenino.
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
- Diabetes o cualquier otra enfermedad metabólica.
Otra enfermedad cerebral importante:
- trazos
- Tumores.
- Enfermedad crónica de vasos pequeños (con sospecha clínica o Fazekas ≥ 2 si se dispone de resonancia magnética clínica).
- Epilepsia.
- Otras enfermedades neurodegenerativas o inflamatorias.
Contraindicaciones para la resonancia magnética:
- Marcapasos, neuroestimulador o implante coclear.
- Cuerpos extraños metálicos como fragmentos y perforaciones inamovibles.
- Implantes médicos inseguros (debe confirmarse la seguridad de las válvulas cardíacas, caderas y similares).
- Claustrofobia.
- Circunferencia mayor incluyendo brazos > 160 cm.
- Embarazadas: las mujeres deben ser posmenopáusicas o confirmar que no están embarazadas mediante una prueba en el lugar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios saludables
MRI y DMI repetidos para simplificación de protocolos.
Repetido dentro de 6 +/- 2 semanas.
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RM tras la administración oral de 75g de [6,6'-2H2]glucosa.
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Pacientes con enfermedad de alzheimer
MRI y DMI para evaluar el metabolismo de la glucosa cerebral.
Examen único.
Comparado con el PET.
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RM tras la administración oral de 75g de [6,6'-2H2]glucosa.
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Controles saludables
MRI y DMI para comparación con pacientes con EA.
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RM tras la administración oral de 75g de [6,6'-2H2]glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes metabólicas de deuterio
Periodo de tiempo: Hasta 150 minutos después de la ingestión de 2H-glucosa
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Concentración de glucosa en todo el cerebro con referencia a la exploración inicial (subestudio 1).
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Hasta 150 minutos después de la ingestión de 2H-glucosa
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Imágenes metabólicas de deuterio
Periodo de tiempo: Hasta 150 minutos después de la ingestión de 2H-glucosa
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Concentraciones de lactato en todo el cerebro con referencia a la exploración inicial (subestudio 1).
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Hasta 150 minutos después de la ingestión de 2H-glucosa
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Imágenes metabólicas de deuterio
Periodo de tiempo: Hasta 150 minutos después de la ingestión de 2H-glucosa
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Concentraciones de Glx en todo el cerebro con referencia a la exploración inicial (subestudio 1).
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Hasta 150 minutos después de la ingestión de 2H-glucosa
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Imágenes metabólicas de deuterio
Periodo de tiempo: Hasta 150 minutos después de la ingestión de 2H-glucosa
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Relación lactato/glx en la corteza tempo-parietal (subestudio 2).
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Hasta 150 minutos después de la ingestión de 2H-glucosa
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Imágenes metabólicas de deuterio
Periodo de tiempo: Hasta 150 minutos después de la ingestión de 2H-glucosa
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Relación lactato/glx en el hipocampo (subestudio 2).
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Hasta 150 minutos después de la ingestión de 2H-glucosa
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Imágenes metabólicas de deuterio
Periodo de tiempo: Hasta 150 minutos después de la ingestión de 2H-glucosa
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Relación lactato/glx en el cíngulo posterior (subestudio 2).
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Hasta 150 minutos después de la ingestión de 2H-glucosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes metabólicas de deuterio
Periodo de tiempo: Hasta 150 minutos después de la ingestión de 2H-glucosa
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Cuantificaciones de DMI más simples, incluida la referencia a fantasmas externos y referencia interna, en las mismas regiones definidas en los resultados primarios.
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Hasta 150 minutos después de la ingestión de 2H-glucosa
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 150 minutos después de la ingestión de 2H-glucosa
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Glucosa
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Hasta 150 minutos después de la ingestión de 2H-glucosa
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 150 minutos después de la ingestión de 2H-glucosa
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Enriquecimiento 2H
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Hasta 150 minutos después de la ingestión de 2H-glucosa
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FDG-PET de los registros (subestudio 2)
Periodo de tiempo: En el momento de la proyección de imagen metabólica de deuterio
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Captación de glucosa cerebral
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En el momento de la proyección de imagen metabólica de deuterio
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Pruebas cognitivas de los registros (subestudio 2)
Periodo de tiempo: En el momento de la proyección de imagen metabólica de deuterio
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El miniexamen del estado mental (0-30, 30 es lo mejor)
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En el momento de la proyección de imagen metabólica de deuterio
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Pruebas cognitivas de los registros (subestudio 2)
Periodo de tiempo: En el momento de la proyección de imagen metabólica de deuterio
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Examen cognitivo de Addenbrooke (0-100, 100 es lo mejor)
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En el momento de la proyección de imagen metabólica de deuterio
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Bioquímica del líquido cefalorraquídeo a partir de los registros (subestudio 2)
Periodo de tiempo: En el momento de la proyección de imagen metabólica de deuterio
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Proteína tau total
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En el momento de la proyección de imagen metabólica de deuterio
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Bioquímica del líquido cefalorraquídeo a partir de los registros (subestudio 2)
Periodo de tiempo: En el momento de la proyección de imagen metabólica de deuterio
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Tau fosforilado
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En el momento de la proyección de imagen metabólica de deuterio
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Bioquímica del líquido cefalorraquídeo a partir de los registros (subestudio 2)
Periodo de tiempo: En el momento de la proyección de imagen metabólica de deuterio
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Amiloide
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En el momento de la proyección de imagen metabólica de deuterio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMI-AD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán después de la finalización del estudio y la anonimización completa.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se complete el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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