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MRT-Bewertung des beeinträchtigten Glukosestoffwechsels bei der Alzheimer-Krankheit

30. November 2023 aktualisiert von: University of Aarhus
Demenzerkrankungen sind chronisch, nicht behandelbar und verursachen eine massive Morbiditätsbelastung. In diesem Vorschlag versuchen wir, das Problem einer besseren, früheren und effizienteren Diagnose mit Deuterium Metabolic Imaging (DMI) anzugehen. Die Studie ist in zwei Teilstudien unterteilt: 1) Optimierung und Vereinfachung von DMI-Protokollen und 2) eine Querschnittsstudie von DMI bei Alzheimer-Patienten und gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In Teilstudie 1 setzt sich die Population aus gesunden Probanden zusammen. In Teilstudie 2 werden Patienten mit Alzheimer-Krankheit und gesunde altersgleiche Kontrollen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

AD-Patienten:

  • Alter 55-85 Jahre.
  • Männlich oder weiblich.
  • AD-Diagnose nach den Forschungskriterien der NIA-AA 2011.8
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) gleich oder höher als 18.9
  • Brain FDG-PET, durchgeführt im Aarhus University Hospital im Einklang mit AD.

Gesunde Teilnehmer:

  • Alter 18-85 Jahre.
  • Männlich oder weiblich.

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Diabetes oder andere Stoffwechselerkrankungen.

  • Andere signifikante Gehirnerkrankungen:

    • Striche.
    • Tumore.
    • Chronische Erkrankung der kleinen Gefäße (klinisch vermutet oder Fazekas ≥ 2, wenn klinisches MRT verfügbar ist).
    • Epilepsie.
    • Andere neurodegenerative oder -entzündliche Erkrankungen.

  • Kontraindikationen für MRT:

    • Herzschrittmacher, Neurostimulator oder Cochlea-Implantat.
    • Metallische Fremdkörper wie Fragmente und nicht entfernbare Piercings.
    • Unsichere medizinische Implantate (Sicherheit von Herzklappen, Hüften und dergleichen muss bestätigt werden).
    • Klaustrophobie.
    • Größter Umfang inklusive Arme > 160 cm.
  • Schwanger - Frauen müssen postmenopausal sein oder durch einen Test vor Ort bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Wiederholte MRT und DMI zur Vereinfachung der Protokolle. Wiederholt innerhalb von 6 +/- 2 Wochen.
Diagnosetest: Bildgebung des Deuteriumstoffwechsels
MRT nach oraler Gabe von 75 g [6,6'-2H2]Glucose.
Alzheimer-Patienten
MRT und DMI zur Beurteilung des zerebralen Glukosestoffwechsels. Einzelprüfung. Im Vergleich zu PET.
Diagnosetest: Bildgebung des Deuteriumstoffwechsels
MRT nach oraler Gabe von 75 g [6,6'-2H2]Glucose.
Gesunde Kontrollen
MRT und DMI zum Vergleich mit AD-Patienten.
Diagnosetest: Bildgebung des Deuteriumstoffwechsels
MRT nach oraler Gabe von 75 g [6,6'-2H2]Glucose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Deuterium-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 150 Minuten nach Einnahme von 2H-Glucose
Glukosekonzentration im gesamten Gehirn, bezogen auf den Ausgangsscan (Unterstudie 1).
Bis zu 150 Minuten nach Einnahme von 2H-Glucose
Metabolische Deuterium-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 150 Minuten nach Einnahme von 2H-Glucose
Laktatkonzentrationen im gesamten Gehirn, bezogen auf den Ausgangsscan (Unterstudie 1).
Bis zu 150 Minuten nach Einnahme von 2H-Glucose
Metabolische Deuterium-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 150 Minuten nach Einnahme von 2H-Glucose
Glx-Konzentrationen im gesamten Gehirn, bezogen auf den Ausgangsscan (Unterstudie 1).
Bis zu 150 Minuten nach Einnahme von 2H-Glucose
Metabolische Deuterium-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 150 Minuten nach Einnahme von 2H-Glucose
Laktat/glx-Verhältnis im tempo-parietalen Kortex (Unterstudie 2).
Bis zu 150 Minuten nach Einnahme von 2H-Glucose
Metabolische Deuterium-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 150 Minuten nach Einnahme von 2H-Glucose
Laktat/glx-Verhältnis im Hippocampus (Unterstudie 2).
Bis zu 150 Minuten nach Einnahme von 2H-Glucose
Metabolische Deuterium-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 150 Minuten nach Einnahme von 2H-Glucose
Laktat/glx-Verhältnis im hinteren Cingulum (Unterstudie 2).
Bis zu 150 Minuten nach Einnahme von 2H-Glucose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Deuterium-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 150 Minuten nach Einnahme von 2H-Glucose
Einfachere DMI-Quantifizierungen, einschließlich Verweis auf externe Phantome und interne Referenz, in den gleichen Regionen, die in den primären Endpunkten definiert sind.
Bis zu 150 Minuten nach Einnahme von 2H-Glucose
Blutproben
Zeitfenster: Bis zu 150 Minuten nach Einnahme von 2H-Glucose
Glucose
Bis zu 150 Minuten nach Einnahme von 2H-Glucose
Blutproben
Zeitfenster: Bis zu 150 Minuten nach Einnahme von 2H-Glucose
2H-Anreicherung
Bis zu 150 Minuten nach Einnahme von 2H-Glucose
FDG-PET aus den Akten (Teilstudie 2)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Deuterium Metabolic Imaging
Glukoseaufnahme im Gehirn
Zum Zeitpunkt der Deuterium Metabolic Imaging
Kognitive Tests aus den Akten (Teilstudie 2)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Deuterium Metabolic Imaging
Das Mini-Mental State Exam (0-30, 30 ist am besten)
Zum Zeitpunkt der Deuterium Metabolic Imaging
Kognitive Tests aus den Akten (Teilstudie 2)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Deuterium Metabolic Imaging
Addenbrooke's Cognitive Examination (0-100, 100 ist am besten)
Zum Zeitpunkt der Deuterium Metabolic Imaging
Biochemie des Liquor cerebrospinalis aus den Aufzeichnungen (Unterstudie 2)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Deuterium Metabolic Imaging
Gesamtes Tau-Protein
Zum Zeitpunkt der Deuterium Metabolic Imaging
Biochemie des Liquor cerebrospinalis aus den Aufzeichnungen (Unterstudie 2)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Deuterium Metabolic Imaging
Phosphoryliertes Tau
Zum Zeitpunkt der Deuterium Metabolic Imaging
Biochemie des Liquor cerebrospinalis aus den Aufzeichnungen (Unterstudie 2)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Deuterium Metabolic Imaging
Amyloid
Zum Zeitpunkt der Deuterium Metabolic Imaging

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMI-AD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und vollständiger Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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