Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-vurdering av nedsatt glukosemetabolisme ved Alzheimers sykdom

30. november 2023 oppdatert av: University of Aarhus
Sykdommer med demens er kroniske, ubehandlelige og forårsaker en massiv sykelighet. I dette forslaget søker vi å takle problemet med bedre, tidligere og mer effektiv diagnose ved bruk av deuterium metabolsk avbildning (DMI). Studien er delt i to delstudier: 1) optimering og forenkling av DMI-protokoller, og 2) en tverrsnittsstudie av DMI hos Alzheimerpasienter og friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I delstudie 1 er befolkningen sammensatt av friske frivillige. I delstudie 2 rekrutteres pasienter med Alzheimers sykdom og friske alderstilpassede kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

AD-pasienter:

  • Alder 55-85 år.
  • Mann eller kvinne.
  • AD-diagnose etter NIA-AA 2011 forskningskriterier.8
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Minimental tilstandseksamen (MMSE) lik eller over 18.9
  • Brain FDG-PET utført ved Aarhus Universitetssykehus i samsvar med AD.

Friske deltakere:

  • Alder 18-85 år.
  • Mann eller kvinne.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

  • Diabetes eller annen metabolsk sykdom.

  • Annen betydelig hjernesykdom:

    • Slag.
    • Tumorer.
    • Kronisk småkarsykdom (klinisk mistenkt, eller Fazekas ≥ 2 hvis klinisk MR er tilgjengelig).
    • Epilepsi.
    • Annen nevrodegenerativ eller -inflammatorisk sykdom.

  • Kontraindikasjoner for MR:

    • Pacemaker, nevrostimulator eller cochleaimplantat.
    • Fremmedlegemer av metall som fragmenter og piercinger som ikke kan fjernes.
    • Usikre medisinske implantater (sikkerhet for hjerteklaffer, hofter og lignende må bekreftes).
    • Klaustrofobi.
    • Største omkrets inkludert armer > 160 cm.
  • Gravide - kvinner må være postmenopausale eller bekreftet ikke-gravide ved en test på stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske frivillige
Gjentatt MR og DMI for forenkling av protokoller. Gjentas innen 6 +/- 2 uker.
Diagnostisk test: Deuterium metabolsk avbildning
MR etter oral administrering av 75 g [6,6'-2H2]glukose.
Pasienter med Alzheimers sykdom
MR og DMI for å vurdere cerebral glukosemetabolisme. Enkeltundersøkelse. Sammenlignet med PET.
Diagnostisk test: Deuterium metabolsk avbildning
MR etter oral administrering av 75 g [6,6'-2H2]glukose.
Sunne kontroller
MR og DMI for sammenligning med AD-pasienter.
Diagnostisk test: Deuterium metabolsk avbildning
MR etter oral administrering av 75 g [6,6'-2H2]glukose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deuterium Metabolic Imaging
Tidsramme: Opptil 150 minutter etter 2H-glukoseinntak
Glukosekonsentrasjon i hele hjernen referert til baseline-skanning (delstudie 1).
Opptil 150 minutter etter 2H-glukoseinntak
Deuterium Metabolic Imaging
Tidsramme: Opptil 150 minutter etter 2H-glukoseinntak
Laktatkonsentrasjoner i hele hjernen referert til baseline scan (delstudie 1).
Opptil 150 minutter etter 2H-glukoseinntak
Deuterium Metabolic Imaging
Tidsramme: Opptil 150 minutter etter 2H-glukoseinntak
Glx-konsentrasjoner i hele hjernen referert til baseline-skanning (delstudie 1).
Opptil 150 minutter etter 2H-glukoseinntak
Deuterium Metabolic Imaging
Tidsramme: Opptil 150 minutter etter 2H-glukoseinntak
Laktat/glx-forhold i tempo-parietal cortex (delstudie 2).
Opptil 150 minutter etter 2H-glukoseinntak
Deuterium Metabolic Imaging
Tidsramme: Opptil 150 minutter etter 2H-glukoseinntak
Laktat/glx-forhold i hippocampus (delstudie 2).
Opptil 150 minutter etter 2H-glukoseinntak
Deuterium Metabolic Imaging
Tidsramme: Opptil 150 minutter etter 2H-glukoseinntak
Laktat/glx-forhold i posterior cingulum (delstudie 2).
Opptil 150 minutter etter 2H-glukoseinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deuterium Metabolic Imaging
Tidsramme: Opptil 150 minutter etter 2H-glukoseinntak
Enklere DMI-kvantifiseringer, inkludert referanse til eksterne fantomer og intern referanse, i de samme regionene som er definert i primære utfall.
Opptil 150 minutter etter 2H-glukoseinntak
Blodprøver
Tidsramme: Opptil 150 minutter etter 2H-glukoseinntak
Glukose
Opptil 150 minutter etter 2H-glukoseinntak
Blodprøver
Tidsramme: Opptil 150 minutter etter 2H-glukoseinntak
2H-anrikning
Opptil 150 minutter etter 2H-glukoseinntak
FDG-PET fra journalene (delstudie 2)
Tidsramme: På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
Hjernens glukoseopptak
På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
Kognitive tester fra journalene (delstudie 2)
Tidsramme: På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
Mini-Mental State Exam (0-30, 30 er best)
På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
Kognitive tester fra journalene (delstudie 2)
Tidsramme: På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
Addenbrookes kognitive undersøkelse (0-100, 100 er best)
På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
Cerebrospinalvæskebiokjemi fra journalene (delstudie 2)
Tidsramme: På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
Totalt tau-protein
På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
Cerebrospinalvæskebiokjemi fra journalene (delstudie 2)
Tidsramme: På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
Fosforylert tau
På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
Cerebrospinalvæskebiokjemi fra journalene (delstudie 2)
Tidsramme: På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
Amyloid
På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMI-AD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter fullført studie og full anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Etter at studiet er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere