Avaliação por ressonância magnética do metabolismo prejudicado da glicose na doença de Alzheimer
30 de novembro de 2023 atualizado por: University of Aarhus
As doenças da demência são crônicas, intratáveis e causam uma enorme carga de morbidade.
Nesta proposta, procuramos resolver o problema de um diagnóstico melhor, mais precoce e mais eficiente usando imagens metabólicas de deutério (DMI).
O estudo está dividido em dois sub-estudos: 1) otimização e simplificação de protocolos de DMI, e 2) estudo transversal de DMI em pacientes com Alzheimer e controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
No subestudo 1, a população é composta por voluntários saudáveis.
No subestudo 2, são recrutados pacientes com doença de Alzheimer e controles saudáveis pareados por idade.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DA:
- Idade 55-85 anos.
- Masculino ou feminino.
- Diagnóstico de DA pelos critérios de pesquisa NIA-AA 2011.8
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Mini-exame do estado mental (MEEM) igual ou superior a 18,9
- FDG-PET cerebral realizado no Aarhus University Hospital compatível com DA.
Participantes saudáveis:
- Idade 18-85 anos.
- Masculino ou feminino.
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- Diabetes ou qualquer outra doença metabólica.
Outra doença cerebral significativa:
- Strokes.
- Tumores.
- Doença crônica de pequenos vasos (suspeita clínica ou Fazekas ≥ 2 se houver RM clínica disponível).
- Epilepsia.
- Outra doença neurodegenerativa ou inflamatória.
Contra-indicações para ressonância magnética:
- Marcapasso, neuroestimulador ou implante coclear.
- Corpos estranhos de metal, como fragmentos e piercings irremovíveis.
- Implantes médicos inseguros (a segurança de válvulas cardíacas, quadris e similares deve ser confirmada).
- Claustrofobia.
- Maior circunferência incluindo braços > 160 cm.
- Grávida - as mulheres devem estar na pós-menopausa ou não grávidas confirmadas por um teste no local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
MRI e DMI repetidos para simplificação de protocolos.
Repetido dentro de 6 +/- 2 semanas.
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RM após administração oral de 75g de [6,6'-2H2]glicose.
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Pacientes com doença de Alzheimer
RM e DMI para avaliar o metabolismo da glicose cerebral.
Exame único.
Comparado com PET.
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RM após administração oral de 75g de [6,6'-2H2]glicose.
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Controles saudáveis
MRI e DMI para comparação com pacientes com DA.
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RM após administração oral de 75g de [6,6'-2H2]glicose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem Metabólica de Deutério
Prazo: Até 150 minutos após a ingestão de 2H-glicose
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Concentração de glicose em todo o cérebro com referência à varredura de linha de base (subestudo 1).
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Até 150 minutos após a ingestão de 2H-glicose
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Imagem Metabólica de Deutério
Prazo: Até 150 minutos após a ingestão de 2H-glicose
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Concentrações de lactato em todo o cérebro com referência à varredura de linha de base (subestudo 1).
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Até 150 minutos após a ingestão de 2H-glicose
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Imagem Metabólica de Deutério
Prazo: Até 150 minutos após a ingestão de 2H-glicose
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Concentrações de Glx em todo o cérebro referenciadas à varredura de linha de base (subestudo 1).
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Até 150 minutos após a ingestão de 2H-glicose
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Imagem Metabólica de Deutério
Prazo: Até 150 minutos após a ingestão de 2H-glicose
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Relação lactato/glx no córtex tempo-parietal (subestudo 2).
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Até 150 minutos após a ingestão de 2H-glicose
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Imagem Metabólica de Deutério
Prazo: Até 150 minutos após a ingestão de 2H-glicose
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Relação lactato/glx no hipocampo (subestudo 2).
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Até 150 minutos após a ingestão de 2H-glicose
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Imagem Metabólica de Deutério
Prazo: Até 150 minutos após a ingestão de 2H-glicose
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Relação lactato/glx no cíngulo posterior (subestudo 2).
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Até 150 minutos após a ingestão de 2H-glicose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem Metabólica de Deutério
Prazo: Até 150 minutos após a ingestão de 2H-glicose
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Quantificações DMI mais simples, incluindo referência a fantasmas externos e referência interna, nas mesmas regiões definidas nos resultados primários.
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Até 150 minutos após a ingestão de 2H-glicose
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Amostras de sangue
Prazo: Até 150 minutos após a ingestão de 2H-glicose
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Glicose
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Até 150 minutos após a ingestão de 2H-glicose
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Amostras de sangue
Prazo: Até 150 minutos após a ingestão de 2H-glicose
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Enriquecimento 2H
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Até 150 minutos após a ingestão de 2H-glicose
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FDG-PET dos registros (subestudo 2)
Prazo: No momento da imagem metabólica do deutério
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Captação de glicose cerebral
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No momento da imagem metabólica do deutério
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Testes cognitivos dos registros (subestudo 2)
Prazo: No momento da imagem metabólica do deutério
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O Mini-Exame do Estado Mental (0-30, 30 é o melhor)
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No momento da imagem metabólica do deutério
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Testes cognitivos dos registros (subestudo 2)
Prazo: No momento da imagem metabólica do deutério
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Exame Cognitivo de Addenbrooke (0-100, 100 é o melhor)
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No momento da imagem metabólica do deutério
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Bioquímica do líquido cefalorraquidiano dos registros (subestudo 2)
Prazo: No momento da imagem metabólica do deutério
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Proteína tau total
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No momento da imagem metabólica do deutério
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Bioquímica do líquido cefalorraquidiano dos registros (subestudo 2)
Prazo: No momento da imagem metabólica do deutério
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Tau fosforilada
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No momento da imagem metabólica do deutério
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Bioquímica do líquido cefalorraquidiano dos registros (subestudo 2)
Prazo: No momento da imagem metabólica do deutério
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Amilóide
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No momento da imagem metabólica do deutério
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMI-AD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo e total anonimato.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de concluído o estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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