患者の期待は、腰痛患者の硬膜外注射後の痛みの軽減に影響を与えることができますか?
2022年9月30日 更新者：Eva Koetsier MD PhD LLM、Ospedale Regionale di Lugano
患者の期待は、腰痛患者の硬膜外注射後の痛みの軽減に影響を与えることができますか?観察コホート研究
研究者は、硬膜外注射に対する期待が高い患者は、硬膜外注射後に腰痛や脚の痛みが大幅に軽減されると仮定しています。 硬膜外注射に対する患者の期待は、痛みの軽減のレベルに影響を与える可能性があります。 この研究の主な目的は、腰痛および/または脚の痛みを持つ患者の硬膜外注射後の痛みの軽減に対する患者の期待の予後的意義を調査することです (「期待される利点」、以下を参照)。
研究者はさらに、改善に対する期待と実際の改善との一致度が高い患者ほど満足度が高いという仮説を立てています。 この研究の第 2 の目的は、治療に対する患者の満足度について、期待される改善と実際の改善との一致度が高いことの予後的意義を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛 (下肢痛の有無にかかわらず) は、プライマリケアにおいて非常に一般的な問題であり、世界中で障害の主な原因となっています。 西洋人の約 70 ～ 85% は、一生のうちに少なくとも 1 回は腰痛を発症します。
腰痛は、坐骨神経痛の有無にかかわらず、肋骨縁の下および下臀筋の上に局在する痛み、筋肉の緊張、またはこわばりであり、12 週間以上持続する場合に慢性と定義されます。 腰痛による経済への負担は 26 億ユーロと推定され、直接医療費はスイスの総医療費の 6.1% に上ります。 慢性腰痛の管理には、鎮痛薬、理学療法、注射、鍼治療、手術など、複数の治療法が利用されています。 コルチコステロイドの椎弓板内および椎間孔を介した腰部硬膜外注射は、慢性的な腰痛や脚の痛みのある患者に有効であることが示されています。
いくつかの研究では、患者の期待が術後の健康転帰の重要な予測因子であることが示されています。 患者の期待は、膝関節および股関節形成術における予後因子として頻繁に研究されています。 待機的整形外科手術を受け、期待が満たされた患者は、期待が満たされない患者と比較して、全体的な治療に満足していることが明らかになりました。 さらに、患者の術前の肯定的な期待と、患者が報告したより良い術後の転帰との間には、強い小さな正の関連があることがわかりました。 研究者らは、疼痛治療に対する患者の期待は、腰痛および/または脚の痛みを有する患者における硬膜外注射後の疼痛軽減の重要な予測因子でもあると仮定しています。 したがって、この研究の目的は、腰痛および/または脚の痛みを持つ患者の硬膜外注射後の痛みの軽減に対する患者の期待の予後的意義を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva Koetsier, PhD
- 電話番号：+41 (0)91 811 75 90
- メール：eva.koetsier@usi.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valeria Scheiwiller
- 電話番号：+41774347031
- メール：valeria.scheiwiller@usi.ch
研究場所
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Lugano、スイス、6900
- 募集
- Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
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コンタクト：
- Eva Koetsier, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの疼痛管理センターの患者は、脊椎の経椎間孔、経椎弓板、または尾側注射を受けます。
説明
包含基準
次の包含基準をすべて満たす被験者は、調査の対象となります。
- 年齢 > 18 歳。
- -背中および/または脚の痛みに対して透視下腰椎硬膜外注射（経椎間孔/経椎弓板/尾側）で治療された患者
除外基準 次の除外基準のいずれかが存在する場合、被験者は除外されます
- アンケートに回答しなかった患者
- 患者は一般同意書に署名しなかった (EOC_M-AFRI-001/A)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腰痛の新患
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患者は腰痛のために硬膜外注射を受ける
患者は腰痛のために神経根周囲注射を受ける
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腰痛のある既知の患者
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患者は腰痛のために硬膜外注射を受ける
患者は腰痛のために神経根周囲注射を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な痛みの重症度の軽減
時間枠：注射10日後
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ブリーフ ペイン インベントリ ショート フォームの平均疼痛重症度スコアの減少 [評価期間: ベースラインと比較した注射の 10 日後]。
簡単な痛みのインベントリ (BPI) 短い形式は、腰椎硬膜外注射後の痛みの強さを評価するために使用されます。
BPI は痛みを評価し、そのスケールは 0 ～ 10 の間で測定されます。「0」は痛みがないことを示し、「10」は過去 24 時間に激しい痛みがあることを示します。
ベースライン スコアからの 2 以上の BPI スコアの減少は、臨床的に重要であると見なされ、患者の痛みの重症度の改善を示します.15
腰痛および/または脚の痛みを伴う患者の硬膜外注射後の痛みの軽減に対する患者の期待（「期待される利点」、以下を参照）の予後的意義を調べます。
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注射10日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ 短い形式: 平均的な痛みの干渉スコア
時間枠：注射10日後
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BPI 平均疼痛干渉スコアは、患者の機能に対する疼痛の干渉を評価します。
BPI 干渉は 0 ～ 10 の間で測定されます。「0」は干渉がないことを示し、「10」は機能に対する深刻な干渉を示します。
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注射10日後
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Brief Pain Inventory Short form の即時疼痛重症度スコアの低下
時間枠：注射1時間後
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ここでも、スケールは 0 ～ 10 の間で測定されます。「0」は痛みがないことを示し、「10」は激しい痛みを示します。
ベースライン スコアからの 2 以上の BPI スコアの減少は、臨床的に重要であると見なされ、患者の痛みの重症度の改善を示します。
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注射1時間後
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：注射10日後
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PGIC 評価は、痛みの評価などの尺度における臨床的に重要な変化を判断するためにますます使用されています。
この尺度は、患者の経時的な改善または悪化を定量化するように設計されており、通常は介入の効果を判断するか、状態の臨床経過を図表化します。
体重計は、人が自分の現在の健康状態を評価し、以前の時点でのその状態を思い出してから、2 つの間の差を計算するよう求めます。
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注射10日後
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患者様の満足
時間枠：注射10日後
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o この尺度は、治療に対する患者の満足度を定量化するように設計されています。
患者は、疼痛治療の結果にどの程度満足しているかを最もよく示す数字を 1 つ定義するよう求められます。
その尺度は 0 ～ 10 の間で測定され、'0' は非常に不満であることを示し、'10' は非常に満足していることを示します。
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注射10日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eva Koetsier, PhD、Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
- 主任研究者：Valeria Scheiwiller、Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Urits I, Burshtein A, Sharma M, Testa L, Gold PA, Orhurhu V, Viswanath O, Jones MR, Sidransky MA, Spektor B, Kaye AD. Low Back Pain, a Comprehensive Review: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2019 Mar 11;23(3):23. doi: 10.1007/s11916-019-0757-1.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月20日
一次修了 (予期された)
2022年9月30日
研究の完了 (予期された)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
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