- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05402631
Czy oczekiwania pacjenta mogą wpływać na zmniejszenie bólu po zastrzykach zewnątrzoponowych u pacjentów z bólem krzyża?
Czy oczekiwania pacjenta mogą wpływać na zmniejszenie bólu po zastrzykach zewnątrzoponowych u pacjentów z bólem krzyża? Obserwacyjne badanie kohortowe
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z wyższymi oczekiwaniami dotyczącymi wstrzyknięcia zewnątrzoponowego odczuwają większą redukcję bólu w dolnej części pleców i/lub bólu nóg po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym. Oczekiwania pacjentów co do iniekcji zewnątrzoponowej mogą wpływać na poziom redukcji bólu. Głównym celem tego badania jest zbadanie prognostycznego znaczenia oczekiwań pacjentów dotyczących zmniejszenia bólu po zastrzykach zewnątrzoponowych („oczekiwane korzyści”, patrz poniżej) u pacjentów z bólem krzyża i/lub nóg.
Badacze stawiają ponadto hipotezę, że pacjenci, którzy mają większe dopasowanie między ich oczekiwaniami co do poprawy a rzeczywistą poprawą, są bardziej zadowoleni. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie prognostycznego znaczenia wysokiego dopasowania między oczekiwaną poprawą a rzeczywistą poprawą w zakresie zadowolenia pacjentów z leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża (z bólem kończyn dolnych lub bez) jest niezwykle powszechnym problemem w podstawowej opiece zdrowotnej i główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. U około 70 do 85% zachodniej populacji przynajmniej raz w życiu wystąpi ból krzyża.
Ból krzyża to ból, napięcie mięśni lub sztywność zlokalizowane poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych, z rwą kulszową lub bez, i jest definiowany jako przewlekły, jeśli utrzymuje się przez 12 tygodni lub dłużej. Obciążenie gospodarki bólem krzyża oszacowano na 2,6 miliarda euro, a bezpośrednie koszty medyczne na 6,1% całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną w Szwajcarii. W leczeniu przewlekłego bólu krzyża stosuje się wiele metod leczenia, w tym środki przeciwbólowe, fizjoterapię, zastrzyki, akupunkturę lub operację. Wykazano, że śródlaminarne i przezforamilne wstrzyknięcia zewnątrzoponowe kortykosteroidów do odcinka lędźwiowego są skuteczne u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i/lub nóg.
Kilka badań wykazało, że oczekiwania pacjentów są ważnymi predyktorami pooperacyjnego wyniku zdrowotnego. Oczekiwania pacjentów są często badane jako czynniki prognostyczne w endoprotezoplastyce stawu kolanowego i biodrowego. Wykazano, że pacjenci poddawani planowym zabiegom ortopedycznym, których oczekiwania zostały spełnione, byli bardziej zadowoleni z całości leczenia niż ci, u których oczekiwania nie zostały spełnione. Ponadto stwierdzono, że istnieje solidny, niewielki dodatni związek między pozytywnymi oczekiwaniami pacjentów przed operacją a lepszymi wynikami pooperacyjnymi zgłaszanymi przez pacjentów. Badacze wysuwają hipotezę, że oczekiwania pacjentów dotyczące leczenia bólu są również ważnym predyktorem zmniejszenia bólu po zastrzykach zewnątrzoponowych u pacjentów z bólem krzyża i/lub nóg. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie znaczenia prognostycznego oczekiwań pacjentów dotyczących zmniejszenia bólu po iniekcjach zewnątrzoponowych u pacjentów z bólami krzyża i/lub kończyn dolnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Koetsier, PhD
- Numer telefonu: +41 (0)91 811 75 90
- E-mail: eva.koetsier@usi.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valeria Scheiwiller
- Numer telefonu: +41774347031
- E-mail: valeria.scheiwiller@usi.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Rekrutacyjny
- Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
-
Kontakt:
- Eva Koetsier, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
Do badania kwalifikują się osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat.
- Pacjenci leczeni za pomocą wstrzyknięcia zewnątrzoponowego pod kontrolą fluoroskopii w odcinku lędźwiowym (transforaminalnym/translaminarnym/ogonowym) z powodu bólu pleców i/lub nóg
Kryteria wykluczenia Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia badanego
- pacjentów, którzy nie wypełnili kwestionariuszy
- pacjent nie podpisał formularza zgody ogólnej (EOC_M-AFRI-001/A)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowy pacjent z bólem krzyża
|
pacjent otrzymuje zastrzyk zewnątrzoponowy z powodu bólu dolnej części pleców
pacjent otrzymuje zastrzyk okołowierzchołkowy z powodu bólu krzyża
|
|
znany pacjent z bólem krzyża
|
pacjent otrzymuje zastrzyk zewnątrzoponowy z powodu bólu dolnej części pleców
pacjent otrzymuje zastrzyk okołowierzchołkowy z powodu bólu krzyża
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie średniego nasilenia bólu
Ramy czasowe: 10 dni po wstrzyknięciu
|
Zmniejszenie średniej oceny nasilenia bólu w krótkiej formie krótkiej inwentaryzacji bólu [rama czasowa: 10 dni po wstrzyknięciu w porównaniu z wartością wyjściową].
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) Krótka ankieta posłuży do oceny nasilenia bólu po iniekcji zewnątrzoponowej odcinka lędźwiowego.
BPI ocenia ból, a jego skala jest mierzona od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza silny ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
Spadek wyniku BPI o 2 lub więcej w stosunku do wyniku wyjściowego jest uważany za istotny klinicznie i wskazuje na poprawę nasilenia bólu pacjenta.15
Zbadamy znaczenie prognostyczne oczekiwań pacjentów („oczekiwane korzyści”, patrz poniżej) dotyczące zmniejszenia bólu po zastrzykach zewnątrzoponowych u pacjentów z bólem krzyża i/lub nóg.
|
10 dni po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu Krótka forma: średni wynik interferencji bólu
Ramy czasowe: 10 dni po wstrzyknięciu
|
Średni wskaźnik interferencji bólu BPI ocenia wpływ bólu na funkcjonowanie pacjenta.
Zakłócenia BPI są mierzone w zakresie od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak zakłóceń, a „10” oznacza poważne zakłócenia w funkcjonowaniu
|
10 dni po wstrzyknięciu
|
|
Zmniejszenie natychmiastowej oceny nasilenia bólu w krótkiej formie krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: 1 godzinę po wstrzyknięciu
|
Ponownie skala jest mierzona między 0 a 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza silny ból.
Spadek wyniku BPI o 2 lub więcej w stosunku do wyniku wyjściowego jest uważany za istotny klinicznie i wskazuje na poprawę nasilenia bólu pacjenta
|
1 godzinę po wstrzyknięciu
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 10 dni po wstrzyknięciu
|
Ocena PGIC jest coraz częściej stosowana do określania klinicznie istotnych zmian w miarach, takich jak ocena bólu.
Ta skala jest przeznaczona do ilościowego określania poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w czasie, zwykle w celu określenia efektu interwencji lub sporządzenia wykresu przebiegu klinicznego stanu.
Wagi proszą, aby osoba oceniła swój aktualny stan zdrowia, przypomniała sobie ten stan w poprzednim punkcie czasowym, a następnie obliczyła różnicę między tymi dwoma.
|
10 dni po wstrzyknięciu
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 10 dni po wstrzyknięciu
|
o Skala ta ma na celu ilościowe określenie satysfakcji pacjenta z leczenia.
Pacjenci zostaną poproszeni o zdefiniowanie jednej liczby, która najlepiej pokazuje, jak bardzo są zadowoleni z wyników leczenia bólu.
Jego skala mierzona jest w przedziale od 0 do 10, gdzie „0” oznacza skrajnie niezadowolony, a „10” skrajnie zadowolony.
|
10 dni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eva Koetsier, PhD, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
- Główny śledczy: Valeria Scheiwiller, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Urits I, Burshtein A, Sharma M, Testa L, Gold PA, Orhurhu V, Viswanath O, Jones MR, Sidransky MA, Spektor B, Kaye AD. Low Back Pain, a Comprehensive Review: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2019 Mar 11;23(3):23. doi: 10.1007/s11916-019-0757-1.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Hurwitz EL, Randhawa K, Yu H, Cote P, Haldeman S. The Global Spine Care Initiative: a summary of the global burden of low back and neck pain studies. Eur Spine J. 2018 Sep;27(Suppl 6):796-801. doi: 10.1007/s00586-017-5432-9. Epub 2018 Feb 26.
- Last AR, Hulbert K. Chronic low back pain: evaluation and management. Am Fam Physician. 2009 Jun 15;79(12):1067-74.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Chou R, Deyo R, Friedly J, Skelly A, Hashimoto R, Weimer M, Fu R, Dana T, Kraegel P, Griffin J, Grusing S, Brodt ED. Nonpharmacologic Therapies for Low Back Pain: A Systematic Review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):493-505. doi: 10.7326/M16-2459. Epub 2017 Feb 14.
- Wieser S, Horisberger B, Schmidhauser S, Eisenring C, Brugger U, Ruckstuhl A, Dietrich J, Mannion AF, Elfering A, Tamcan O, Muller U. Cost of low back pain in Switzerland in 2005. Eur J Health Econ. 2011 Oct;12(5):455-67. doi: 10.1007/s10198-010-0258-y. Epub 2010 Jun 5.
- Bredow J, Bloess K, Oppermann J, Boese CK, Lohrer L, Eysel P. [Conservative treatment of nonspecific, chronic low back pain : Evidence of the efficacy - a systematic literature review]. Orthopade. 2016 Jul;45(7):573-8. doi: 10.1007/s00132-016-3248-7. Erratum In: Orthopade. 2016 Jul;45(7):627. German.
- Abdi S, Datta S, Trescot AM, Schultz DM, Adlaka R, Atluri SL, Smith HS, Manchikanti L. Epidural steroids in the management of chronic spinal pain: a systematic review. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):185-212.
- Falco FJ, Irwin L, Zhu J. Lumbar spine injection and interventional procedures in the management of low back pain. Clin Occup Environ Med. 2006;5(3):655-702, vii-viii. doi: 10.1016/j.coem.2006.04.001.
- Brunner M, Schwarz T, Zeman F, Konig M, Grifka J, Benditz A. Efficiency and predictive parameters of outcome of a multimodal pain management concept with spinal injections in patients with low back pain: a retrospective study of 445 patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2018 Jul;138(7):901-909. doi: 10.1007/s00402-018-2916-y. Epub 2018 Mar 7.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Ng Kuet Leong VS, Kastner A, Petzke F, Przemeck M, Erlenwein J. The influence of pain expectation on pain experience after orthopedic surgery: an observational cohort study. Minerva Anestesiol. 2020 Oct;86(10):1019-1030. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14084-7. Epub 2020 Jul 1.
- Laferton JAC, Oeltjen L, Neubauer K, Ebert DD, Munder T. The effects of patients' expectations on surgery outcome in total hip and knee arthroplasty: a prognostic factor meta-analysis. Health Psychol Rev. 2022 Mar;16(1):50-66. doi: 10.1080/17437199.2020.1854051. Epub 2020 Dec 21.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The EXPECT study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .