Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy oczekiwania pacjenta mogą wpływać na zmniejszenie bólu po zastrzykach zewnątrzoponowych u pacjentów z bólem krzyża?

30 września 2022 zaktualizowane przez: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Czy oczekiwania pacjenta mogą wpływać na zmniejszenie bólu po zastrzykach zewnątrzoponowych u pacjentów z bólem krzyża? Obserwacyjne badanie kohortowe

Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z wyższymi oczekiwaniami dotyczącymi wstrzyknięcia zewnątrzoponowego odczuwają większą redukcję bólu w dolnej części pleców i/lub bólu nóg po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym. Oczekiwania pacjentów co do iniekcji zewnątrzoponowej mogą wpływać na poziom redukcji bólu. Głównym celem tego badania jest zbadanie prognostycznego znaczenia oczekiwań pacjentów dotyczących zmniejszenia bólu po zastrzykach zewnątrzoponowych („oczekiwane korzyści”, patrz poniżej) u pacjentów z bólem krzyża i/lub nóg.

Badacze stawiają ponadto hipotezę, że pacjenci, którzy mają większe dopasowanie między ich oczekiwaniami co do poprawy a rzeczywistą poprawą, są bardziej zadowoleni. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie prognostycznego znaczenia wysokiego dopasowania między oczekiwaną poprawą a rzeczywistą poprawą w zakresie zadowolenia pacjentów z leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża (z bólem kończyn dolnych lub bez) jest niezwykle powszechnym problemem w podstawowej opiece zdrowotnej i główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. U około 70 do 85% zachodniej populacji przynajmniej raz w życiu wystąpi ból krzyża.

Ból krzyża to ból, napięcie mięśni lub sztywność zlokalizowane poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych, z rwą kulszową lub bez, i jest definiowany jako przewlekły, jeśli utrzymuje się przez 12 tygodni lub dłużej. Obciążenie gospodarki bólem krzyża oszacowano na 2,6 miliarda euro, a bezpośrednie koszty medyczne na 6,1% całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną w Szwajcarii. W leczeniu przewlekłego bólu krzyża stosuje się wiele metod leczenia, w tym środki przeciwbólowe, fizjoterapię, zastrzyki, akupunkturę lub operację. Wykazano, że śródlaminarne i przezforamilne wstrzyknięcia zewnątrzoponowe kortykosteroidów do odcinka lędźwiowego są skuteczne u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i/lub nóg.

Kilka badań wykazało, że oczekiwania pacjentów są ważnymi predyktorami pooperacyjnego wyniku zdrowotnego. Oczekiwania pacjentów są często badane jako czynniki prognostyczne w endoprotezoplastyce stawu kolanowego i biodrowego. Wykazano, że pacjenci poddawani planowym zabiegom ortopedycznym, których oczekiwania zostały spełnione, byli bardziej zadowoleni z całości leczenia niż ci, u których oczekiwania nie zostały spełnione. Ponadto stwierdzono, że istnieje solidny, niewielki dodatni związek między pozytywnymi oczekiwaniami pacjentów przed operacją a lepszymi wynikami pooperacyjnymi zgłaszanymi przez pacjentów. Badacze wysuwają hipotezę, że oczekiwania pacjentów dotyczące leczenia bólu są również ważnym predyktorem zmniejszenia bólu po zastrzykach zewnątrzoponowych u pacjentów z bólem krzyża i/lub nóg. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie znaczenia prognostycznego oczekiwań pacjentów dotyczących zmniejszenia bólu po iniekcjach zewnątrzoponowych u pacjentów z bólami krzyża i/lub kończyn dolnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
        • Kontakt:
          • Eva Koetsier, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci naszego centrum leczenia bólu, którzy otrzymują zastrzyk transforamilny, translaminarny lub ogonowy kręgosłupa.

Opis

Kryteria przyjęcia

Do badania kwalifikują się osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjenci leczeni za pomocą wstrzyknięcia zewnątrzoponowego pod kontrolą fluoroskopii w odcinku lędźwiowym (transforaminalnym/translaminarnym/ogonowym) z powodu bólu pleców i/lub nóg

Kryteria wykluczenia Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia badanego

  • pacjentów, którzy nie wypełnili kwestionariuszy
  • pacjent nie podpisał formularza zgody ogólnej (EOC_M-AFRI-001/A)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowy pacjent z bólem krzyża
pacjent otrzymuje zastrzyk zewnątrzoponowy z powodu bólu dolnej części pleców
pacjent otrzymuje zastrzyk okołowierzchołkowy z powodu bólu krzyża
znany pacjent z bólem krzyża
pacjent otrzymuje zastrzyk zewnątrzoponowy z powodu bólu dolnej części pleców
pacjent otrzymuje zastrzyk okołowierzchołkowy z powodu bólu krzyża

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego nasilenia bólu
Ramy czasowe: 10 dni po wstrzyknięciu
Zmniejszenie średniej oceny nasilenia bólu w krótkiej formie krótkiej inwentaryzacji bólu [rama czasowa: 10 dni po wstrzyknięciu w porównaniu z wartością wyjściową]. Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) Krótka ankieta posłuży do oceny nasilenia bólu po iniekcji zewnątrzoponowej odcinka lędźwiowego. BPI ocenia ból, a jego skala jest mierzona od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza silny ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Spadek wyniku BPI o 2 lub więcej w stosunku do wyniku wyjściowego jest uważany za istotny klinicznie i wskazuje na poprawę nasilenia bólu pacjenta.15 Zbadamy znaczenie prognostyczne oczekiwań pacjentów („oczekiwane korzyści”, patrz poniżej) dotyczące zmniejszenia bólu po zastrzykach zewnątrzoponowych u pacjentów z bólem krzyża i/lub nóg.
10 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu Krótka forma: średni wynik interferencji bólu
Ramy czasowe: 10 dni po wstrzyknięciu
Średni wskaźnik interferencji bólu BPI ocenia wpływ bólu na funkcjonowanie pacjenta. Zakłócenia BPI są mierzone w zakresie od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak zakłóceń, a „10” oznacza poważne zakłócenia w funkcjonowaniu
10 dni po wstrzyknięciu
Zmniejszenie natychmiastowej oceny nasilenia bólu w krótkiej formie krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: 1 godzinę po wstrzyknięciu
Ponownie skala jest mierzona między 0 a 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza silny ból. Spadek wyniku BPI o 2 lub więcej w stosunku do wyniku wyjściowego jest uważany za istotny klinicznie i wskazuje na poprawę nasilenia bólu pacjenta
1 godzinę po wstrzyknięciu
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 10 dni po wstrzyknięciu
Ocena PGIC jest coraz częściej stosowana do określania klinicznie istotnych zmian w miarach, takich jak ocena bólu. Ta skala jest przeznaczona do ilościowego określania poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w czasie, zwykle w celu określenia efektu interwencji lub sporządzenia wykresu przebiegu klinicznego stanu. Wagi proszą, aby osoba oceniła swój aktualny stan zdrowia, przypomniała sobie ten stan w poprzednim punkcie czasowym, a następnie obliczyła różnicę między tymi dwoma.
10 dni po wstrzyknięciu
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 10 dni po wstrzyknięciu
o Skala ta ma na celu ilościowe określenie satysfakcji pacjenta z leczenia. Pacjenci zostaną poproszeni o zdefiniowanie jednej liczby, która najlepiej pokazuje, jak bardzo są zadowoleni z wyników leczenia bólu. Jego skala mierzona jest w przedziale od 0 do 10, gdzie „0” oznacza skrajnie niezadowolony, a „10” skrajnie zadowolony.
10 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Koetsier, PhD, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
  • Główny śledczy: Valeria Scheiwiller, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The EXPECT study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj