Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan patientens forventninger påvirke smertereduktion efter epidurale injektioner hos patienter med lænderygsmerter?

30. september 2022 opdateret af: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Kan patientens forventninger påvirke smertereduktion efter epidurale injektioner hos patienter med lænderygsmerter? En observationel kohorteundersøgelse

Efterforskere antager, at patienter med højere forventninger til deres epiduralinjektion oplever en højere smertereduktion af deres lændesmerter og/eller bensmerter efter en epiduralinjektion. Patienternes forventninger til en epidural injektion kan påvirke deres niveau af smertereduktion. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den prognostiske betydning af patientens forventninger til smertereduktion efter epidurale injektioner ('forventede fordele', se under) hos patienter med lænderygsmerter og/eller bensmerter.

Forskere antager desuden, at patienter, der har et højere match mellem deres forventninger om forbedring og faktiske forbedringer, er mere tilfredse. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at undersøge den prognostiske betydning af et højt match mellem forventninger til forbedring og faktisk forbedring af patienttilfredshed med behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lænderygsmerter (med eller uden smerter i underekstremiteterne) er et ekstremt almindeligt problem i den primære sundhedspleje og den førende årsag til handicap på verdensplan. Cirka 70 til 85 % af den vestlige befolkning vil udvikle lænderygsmerter mindst én gang i løbet af deres levetid.

Lænderygsmerter er smerter, muskelspændinger eller stivhed lokaliseret under costal marginen og over de inferior gluteal folder, med eller uden iskias, og defineres som kronisk, når det varer i 12 uger eller mere. Byrden på økonomien af ​​lænderygsmerter blev anslået til 2,6 milliarder euro og de direkte medicinske omkostninger til 6,1 % af de samlede sundhedsudgifter i Schweiz. Flere behandlingsformer bruges til at håndtere kroniske lændesmerter, herunder smertestillende midler, fysioterapi, injektioner, akupunktur eller kirurgi. Intralaminære og transforaminale lumbale epidurale injektioner af kortikosteroider har vist sig at være effektive hos patienter med kroniske lændesmerter og/eller bensmerter.

Adskillige undersøgelser viste, hvordan patienternes forventninger er vigtige forudsigere for det postkirurgiske helbredsudfald. Patienternes forventninger undersøges ofte som prognostiske faktorer ved knæ- og hoftearthroplastik. Det blev vist, at patienter, der gennemgår elektiv ortopædkirurgi, hvis forventninger blev opfyldt, viste sig at være mere tilfredse med den samlede behandling sammenlignet med dem, hvis forventninger ikke blev opfyldt. Endvidere blev det fundet, at der er en robust lille positiv sammenhæng mellem patienters positive præoperative forventninger og bedre patientrapporterede postoperative resultater. Forskere antager, at patientens forventninger til smertebehandlingen også er en vigtig forudsigelse for smertereduktionen efter epidurale injektioner hos patienter med lænderygsmerter og/eller bensmerter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge den prognostiske betydning af patientens forventninger til smertereduktion efter epidurale injektioner hos patienter med lænderygsmerter og/eller bensmerter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
        • Kontakt:
          • Eva Koetsier, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i vores smertebehandlingscenter, der får en transforaminal, translaminar eller kaudal injektion af rygsøjlen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  • Alder > 18 år.
  • Patienter behandlet med en fluoroskopisk guidet lumbal epidural injektion (transforaminal/translaminar/caudal) for ryg- og/eller bensmerter

Eksklusionskriterier Tilstedeværelsen af ​​et af følgende eksklusionskriterier vil føre til udelukkelse af emnet

  • patienter, der ikke udfyldte spørgeskemaerne
  • patienten underskrev ikke den generelle samtykkeerklæring (EOC_M-AFRI-001/A)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ny patient med lændesmerter
patienten får en epidural indsprøjtning på grund af lændesmerter
patienten får en periradikulær injektion på grund af lændesmerter
kendt patient med lændesmerter
patienten får en epidural indsprøjtning på grund af lændesmerter
patienten får en periradikulær injektion på grund af lændesmerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af den gennemsnitlige smertesværhedsgrad
Tidsramme: 10 dage efter injektion
Reduktionen af ​​den gennemsnitlige smertescore i den korte form for kort smerteopgørelse [Tidsramme: 10 dage efter injektion i forhold til baseline]. Brief Pain Inventory (BPI) Kort form vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten efter lumbal epidural injektion. BPI vurderer for smerte, og dens skala måles mellem 0 - 10, hvor '0' angiver ingen smerter og '10' angiver stærke smerter inden for de sidste 24 timer. Et fald i BPI-scoren på 2 eller mere fra baseline-scoren anses for at være klinisk signifikant og indikerer en forbedring i sværhedsgraden af ​​patientens smerte.15 Vi vil undersøge den prognostiske betydning af patientens forventninger ('forventede fordele', se under) om smertereduktion efter epidurale injektioner hos patienter med lænderygsmerter og/eller bensmerter.
10 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt Kort form: gennemsnitlig smerteinterferensscore
Tidsramme: 10 dage efter injektion
BPI gennemsnitlige smerteinterferensscore vurderer den interferens smerten har på patientens funktion. BPI-interferens måles mellem 0-10, hvor '0' angiver ingen interferens og '10' angiver alvorlig interferens med funktion
10 dage efter injektion
Reduktionen af ​​den umiddelbare smertesværhedsscore i kortformen Brief Pain Inventory Short
Tidsramme: 1 time efter injektion
Igen måles skalaen mellem 0 - 10, hvor '0' angiver ingen smerter og '10' angiver stærke smerter. Et fald i BPI-scoren på 2 eller mere fra baseline-scoren anses for at være klinisk signifikant og indikerer en forbedring i sværhedsgraden af ​​patientens smerte
1 time efter injektion
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 10 dage efter injektion
PGIC-vurderingen bliver i stigende grad brugt til at bestemme klinisk vigtige ændringer i mål, såsom vurderinger af smerte. Denne skala er designet til at kvantificere patientens forbedring eller forværring over tid, normalt enten for at bestemme effekten af ​​en intervention eller for at kortlægge det kliniske forløb af en tilstand. Skalaerne beder en person vurdere sin nuværende helbredsstatus, huske denne status på et tidligere tidspunkt og derefter beregne forskellen mellem de to.
10 dage efter injektion
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 10 dage efter injektion
o Denne skala er designet til at kvantificere patientens tilfredshed med behandlingen. Patienterne vil blive bedt om at definere det ene tal, der bedst viser, hvor tilfredse de er med resultaterne af deres smertebehandling. Dens skala er målt mellem 0 - 10, hvor '0' angiver ekstremt utilfreds og '10' angiver ekstremt tilfreds.
10 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Koetsier, PhD, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Valeria Scheiwiller, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Epidural injektion

Abonner