- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05402631
Kan patientens forventninger påvirke smertereduktion efter epidurale injektioner hos patienter med lænderygsmerter?
Kan patientens forventninger påvirke smertereduktion efter epidurale injektioner hos patienter med lænderygsmerter? En observationel kohorteundersøgelse
Efterforskere antager, at patienter med højere forventninger til deres epiduralinjektion oplever en højere smertereduktion af deres lændesmerter og/eller bensmerter efter en epiduralinjektion. Patienternes forventninger til en epidural injektion kan påvirke deres niveau af smertereduktion. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den prognostiske betydning af patientens forventninger til smertereduktion efter epidurale injektioner ('forventede fordele', se under) hos patienter med lænderygsmerter og/eller bensmerter.
Forskere antager desuden, at patienter, der har et højere match mellem deres forventninger om forbedring og faktiske forbedringer, er mere tilfredse. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at undersøge den prognostiske betydning af et højt match mellem forventninger til forbedring og faktisk forbedring af patienttilfredshed med behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske lænderygsmerter (med eller uden smerter i underekstremiteterne) er et ekstremt almindeligt problem i den primære sundhedspleje og den førende årsag til handicap på verdensplan. Cirka 70 til 85 % af den vestlige befolkning vil udvikle lænderygsmerter mindst én gang i løbet af deres levetid.
Lænderygsmerter er smerter, muskelspændinger eller stivhed lokaliseret under costal marginen og over de inferior gluteal folder, med eller uden iskias, og defineres som kronisk, når det varer i 12 uger eller mere. Byrden på økonomien af lænderygsmerter blev anslået til 2,6 milliarder euro og de direkte medicinske omkostninger til 6,1 % af de samlede sundhedsudgifter i Schweiz. Flere behandlingsformer bruges til at håndtere kroniske lændesmerter, herunder smertestillende midler, fysioterapi, injektioner, akupunktur eller kirurgi. Intralaminære og transforaminale lumbale epidurale injektioner af kortikosteroider har vist sig at være effektive hos patienter med kroniske lændesmerter og/eller bensmerter.
Adskillige undersøgelser viste, hvordan patienternes forventninger er vigtige forudsigere for det postkirurgiske helbredsudfald. Patienternes forventninger undersøges ofte som prognostiske faktorer ved knæ- og hoftearthroplastik. Det blev vist, at patienter, der gennemgår elektiv ortopædkirurgi, hvis forventninger blev opfyldt, viste sig at være mere tilfredse med den samlede behandling sammenlignet med dem, hvis forventninger ikke blev opfyldt. Endvidere blev det fundet, at der er en robust lille positiv sammenhæng mellem patienters positive præoperative forventninger og bedre patientrapporterede postoperative resultater. Forskere antager, at patientens forventninger til smertebehandlingen også er en vigtig forudsigelse for smertereduktionen efter epidurale injektioner hos patienter med lænderygsmerter og/eller bensmerter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge den prognostiske betydning af patientens forventninger til smertereduktion efter epidurale injektioner hos patienter med lænderygsmerter og/eller bensmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eva Koetsier, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 75 90
- E-mail: eva.koetsier@usi.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valeria Scheiwiller
- Telefonnummer: +41774347031
- E-mail: valeria.scheiwiller@usi.ch
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Rekruttering
- Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
-
Kontakt:
- Eva Koetsier, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Emner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
- Alder > 18 år.
- Patienter behandlet med en fluoroskopisk guidet lumbal epidural injektion (transforaminal/translaminar/caudal) for ryg- og/eller bensmerter
Eksklusionskriterier Tilstedeværelsen af et af følgende eksklusionskriterier vil føre til udelukkelse af emnet
- patienter, der ikke udfyldte spørgeskemaerne
- patienten underskrev ikke den generelle samtykkeerklæring (EOC_M-AFRI-001/A)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ny patient med lændesmerter
|
patienten får en epidural indsprøjtning på grund af lændesmerter
patienten får en periradikulær injektion på grund af lændesmerter
|
|
kendt patient med lændesmerter
|
patienten får en epidural indsprøjtning på grund af lændesmerter
patienten får en periradikulær injektion på grund af lændesmerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af den gennemsnitlige smertesværhedsgrad
Tidsramme: 10 dage efter injektion
|
Reduktionen af den gennemsnitlige smertescore i den korte form for kort smerteopgørelse [Tidsramme: 10 dage efter injektion i forhold til baseline].
Brief Pain Inventory (BPI) Kort form vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten efter lumbal epidural injektion.
BPI vurderer for smerte, og dens skala måles mellem 0 - 10, hvor '0' angiver ingen smerter og '10' angiver stærke smerter inden for de sidste 24 timer.
Et fald i BPI-scoren på 2 eller mere fra baseline-scoren anses for at være klinisk signifikant og indikerer en forbedring i sværhedsgraden af patientens smerte.15
Vi vil undersøge den prognostiske betydning af patientens forventninger ('forventede fordele', se under) om smertereduktion efter epidurale injektioner hos patienter med lænderygsmerter og/eller bensmerter.
|
10 dage efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversigt Kort form: gennemsnitlig smerteinterferensscore
Tidsramme: 10 dage efter injektion
|
BPI gennemsnitlige smerteinterferensscore vurderer den interferens smerten har på patientens funktion.
BPI-interferens måles mellem 0-10, hvor '0' angiver ingen interferens og '10' angiver alvorlig interferens med funktion
|
10 dage efter injektion
|
|
Reduktionen af den umiddelbare smertesværhedsscore i kortformen Brief Pain Inventory Short
Tidsramme: 1 time efter injektion
|
Igen måles skalaen mellem 0 - 10, hvor '0' angiver ingen smerter og '10' angiver stærke smerter.
Et fald i BPI-scoren på 2 eller mere fra baseline-scoren anses for at være klinisk signifikant og indikerer en forbedring i sværhedsgraden af patientens smerte
|
1 time efter injektion
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 10 dage efter injektion
|
PGIC-vurderingen bliver i stigende grad brugt til at bestemme klinisk vigtige ændringer i mål, såsom vurderinger af smerte.
Denne skala er designet til at kvantificere patientens forbedring eller forværring over tid, normalt enten for at bestemme effekten af en intervention eller for at kortlægge det kliniske forløb af en tilstand.
Skalaerne beder en person vurdere sin nuværende helbredsstatus, huske denne status på et tidligere tidspunkt og derefter beregne forskellen mellem de to.
|
10 dage efter injektion
|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 10 dage efter injektion
|
o Denne skala er designet til at kvantificere patientens tilfredshed med behandlingen.
Patienterne vil blive bedt om at definere det ene tal, der bedst viser, hvor tilfredse de er med resultaterne af deres smertebehandling.
Dens skala er målt mellem 0 - 10, hvor '0' angiver ekstremt utilfreds og '10' angiver ekstremt tilfreds.
|
10 dage efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Eva Koetsier, PhD, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
- Ledende efterforsker: Valeria Scheiwiller, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Urits I, Burshtein A, Sharma M, Testa L, Gold PA, Orhurhu V, Viswanath O, Jones MR, Sidransky MA, Spektor B, Kaye AD. Low Back Pain, a Comprehensive Review: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2019 Mar 11;23(3):23. doi: 10.1007/s11916-019-0757-1.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Hurwitz EL, Randhawa K, Yu H, Cote P, Haldeman S. The Global Spine Care Initiative: a summary of the global burden of low back and neck pain studies. Eur Spine J. 2018 Sep;27(Suppl 6):796-801. doi: 10.1007/s00586-017-5432-9. Epub 2018 Feb 26.
- Last AR, Hulbert K. Chronic low back pain: evaluation and management. Am Fam Physician. 2009 Jun 15;79(12):1067-74.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Chou R, Deyo R, Friedly J, Skelly A, Hashimoto R, Weimer M, Fu R, Dana T, Kraegel P, Griffin J, Grusing S, Brodt ED. Nonpharmacologic Therapies for Low Back Pain: A Systematic Review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):493-505. doi: 10.7326/M16-2459. Epub 2017 Feb 14.
- Wieser S, Horisberger B, Schmidhauser S, Eisenring C, Brugger U, Ruckstuhl A, Dietrich J, Mannion AF, Elfering A, Tamcan O, Muller U. Cost of low back pain in Switzerland in 2005. Eur J Health Econ. 2011 Oct;12(5):455-67. doi: 10.1007/s10198-010-0258-y. Epub 2010 Jun 5.
- Bredow J, Bloess K, Oppermann J, Boese CK, Lohrer L, Eysel P. [Conservative treatment of nonspecific, chronic low back pain : Evidence of the efficacy - a systematic literature review]. Orthopade. 2016 Jul;45(7):573-8. doi: 10.1007/s00132-016-3248-7. Erratum In: Orthopade. 2016 Jul;45(7):627. German.
- Abdi S, Datta S, Trescot AM, Schultz DM, Adlaka R, Atluri SL, Smith HS, Manchikanti L. Epidural steroids in the management of chronic spinal pain: a systematic review. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):185-212.
- Falco FJ, Irwin L, Zhu J. Lumbar spine injection and interventional procedures in the management of low back pain. Clin Occup Environ Med. 2006;5(3):655-702, vii-viii. doi: 10.1016/j.coem.2006.04.001.
- Brunner M, Schwarz T, Zeman F, Konig M, Grifka J, Benditz A. Efficiency and predictive parameters of outcome of a multimodal pain management concept with spinal injections in patients with low back pain: a retrospective study of 445 patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2018 Jul;138(7):901-909. doi: 10.1007/s00402-018-2916-y. Epub 2018 Mar 7.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Ng Kuet Leong VS, Kastner A, Petzke F, Przemeck M, Erlenwein J. The influence of pain expectation on pain experience after orthopedic surgery: an observational cohort study. Minerva Anestesiol. 2020 Oct;86(10):1019-1030. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14084-7. Epub 2020 Jul 1.
- Laferton JAC, Oeltjen L, Neubauer K, Ebert DD, Munder T. The effects of patients' expectations on surgery outcome in total hip and knee arthroplasty: a prognostic factor meta-analysis. Health Psychol Rev. 2022 Mar;16(1):50-66. doi: 10.1080/17437199.2020.1854051. Epub 2020 Dec 21.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The EXPECT study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Epidural injektion
-
Allmed Medical CenterAfsluttetLændeskivesygdom | Facetledsgigt | Kronisk lændesmerterPalæstinensiske territorier
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Ibn Sina HospitalAfsluttetLændesmerter | Brok | Diskusprolaps lænde | Radikulopati LændeKalkun
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetRadikulær; Neuropatisk, Lumbal, LumbosakralForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
E-DA HospitalIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Postoperative smerter, akutte | Postoperativ smerte, kroniskTaiwan
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageAdministrationsmetoder til arbejdsanalgesiForenede Stater
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina