Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan patientens förväntningar påverka smärtreduktion efter epidurala injektioner hos patienter med ländryggssmärta?

30 september 2022 uppdaterad av: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Kan patientens förväntningar påverka smärtreduktion efter epidurala injektioner hos patienter med ländryggssmärta? En observationskohortstudie

Utredarna antar att patienter med högre förväntningar på sin epiduralinjektion upplever en högre smärtreduktion av sin nedre ryggsmärta och/eller bensmärta efter en epiduralinjektion. Patienternas förväntningar på en epidural injektion kan påverka graden av smärtreduktion. Det primära syftet med denna studie är att undersöka den prognostiska betydelsen av patienternas förväntningar på smärtreduktion efter epidurala injektioner ('förväntade fördelar', se under) hos patienter med ländryggssmärta och/eller bensmärta.

Utredarna antar vidare att patienter som har en högre matchning mellan sina förväntningar på förbättring och faktiska förbättringar är mer nöjda. Ett sekundärt syfte med denna studie är att undersöka den prognostiska signifikansen av en hög matchning mellan förväntningar på förbättring och faktisk förbättring av patientnöjdhet med behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk ländryggssmärta (med eller utan smärta i nedre extremiteter) är ett extremt vanligt problem inom primärvården och den ledande orsaken till funktionshinder i världen. Cirka 70 till 85 % av befolkningen i väst kommer att utveckla ländryggssmärta minst en gång under sin livstid.

Ländryggssmärta är smärta, muskelspänningar eller stelhet lokaliserad under kustmarginalen och ovanför de nedre sätesvecken, med eller utan ischias, och definieras som kronisk när den kvarstår i 12 veckor eller mer. Belastningen på ekonomin av ländryggssmärta uppskattades till 2,6 miljarder euro och de direkta medicinska kostnaderna till 6,1 % av de totala sjukvårdsutgifterna i Schweiz. Flera behandlingsformer används för att hantera kronisk ländryggssmärta inklusive smärtstillande medel, sjukgymnastik, injektioner, akupunktur eller kirurgi. Intralaminära och transforaminala lumbala epidurala injektioner av kortikosteroider har visat sig vara effektiva hos patienter med kronisk ländryggssmärta och/eller bensmärta.

Flera studier visade hur patienternas förväntningar är viktiga prediktorer för det postkirurgiska hälsoresultatet. Patienternas förväntningar studeras ofta som prognostiska faktorer vid knä- och höftproteser. Det visades att patienter som genomgick elektiv ortopedisk kirurgi vars förväntningar uppfylldes visade sig vara mer nöjda med den övergripande behandlingen jämfört med de vars förväntningar inte uppfylldes. Vidare fann man att det finns ett robust litet positivt samband mellan patienters positiva preoperativa förväntningar och bättre patientrapporterade postoperativa resultat. Utredarna antar att patienternas förväntningar på smärtbehandlingen också är en viktig prediktor för smärtminskningen efter epidurala injektioner hos patienter med ländryggssmärta och/eller bensmärta. Därför är syftet med denna studie att undersöka den prognostiska betydelsen av patienternas förväntningar på smärtreduktion efter epiduralinjektioner hos patienter med ländryggssmärta och/eller bensmärta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrytering
        • Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
        • Kontakt:
          • Eva Koetsier, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på vårt smärtbehandlingscenter som får en transforaminal, translaminär eller kaudal injektion av ryggraden.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ämnen som uppfyller alla följande inklusionskriterier är kvalificerade för undersökningen:

  • Ålder > 18 år gammal.
  • Patienter som behandlas med en fluoroskopisk guidad lumbal epidural injektion (transforaminal/translaminar/caudal) för rygg- och/eller bensmärta

Uteslutningskriterier Närvaron av något av följande uteslutningskriterier kommer att leda till uteslutning av ämnet

  • patienter som inte fyllde i frågeformulären
  • patienten undertecknade inte blanketten för allmänt samtycke (EOC_M-AFRI-001/A)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ny patient med smärta i nedre delen av ryggen
Procedur: Epidural injektion
patienten får en epidural injektion på grund av smärta i nedre delen av ryggen
Procedur: Periradikulär injektion
patienten får en periradikulär injektion på grund av smärta i nedre delen av ryggen
känd patient med smärta i nedre delen av ryggen
Procedur: Epidural injektion
patienten får en epidural injektion på grund av smärta i nedre delen av ryggen
Procedur: Periradikulär injektion
patienten får en periradikulär injektion på grund av smärta i nedre delen av ryggen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av den genomsnittliga smärtan
Tidsram: 10 dagar efter injektionen
Minskningen av den genomsnittliga smärtallvarlighetspoängen i kortformen Brief Pain Inventory Short [Tidsram: 10 dagar efter injektion i jämförelse med baslinjen]. Brief Pain Inventory (BPI) Kort form kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten efter lumbal epidural injektion. BPI bedömer för smärta och dess skala mäts mellan 0 - 10, där '0' indikerar ingen smärta och '10' indikerar svår smärta under de senaste 24 timmarna. En minskning av BPI-poängen med 2 eller mer från baslinjepoängen anses vara kliniskt signifikant och indikerar en förbättring i svårighetsgraden av patientens smärta.15 Vi kommer att undersöka den prognostiska betydelsen av patientens förväntningar ('förväntade fördelar', se under) på smärtreduktion efter epiduralinjektioner hos patienter med ländryggssmärta och/eller bensmärta.
10 dagar efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering Kort form: genomsnittlig smärtinterferenspoäng
Tidsram: 10 dagar efter injektionen
BPI genomsnittliga smärtinterferenspoäng bedömer störningen smärtan har på patientens funktion. BPI-störningar mäts mellan 0-10, där "0" indikerar ingen störning och "10" indikerar allvarlig störning av funktionen
10 dagar efter injektionen
Minskningen av den omedelbara smärtallvarlighetspoängen i formuläret Brief Pain Inventory Short
Tidsram: 1 timme efter injektionen
Återigen mäts skalan mellan 0 - 10, där '0' indikerar ingen smärta och '10' indikerar svår smärta. En minskning av BPI-poängen med 2 eller mer från baslinjepoängen anses vara kliniskt signifikant och indikerar en förbättring i svårighetsgraden av patientens smärta
1 timme efter injektionen
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 10 dagar efter injektionen
PGIC-betyget används i allt högre grad för att bestämma kliniskt viktiga förändringar i mått som bedömningar av smärta. Denna skala är utformad för att kvantifiera patientens förbättring eller försämring över tid, vanligtvis antingen för att fastställa effekten av en intervention eller för att kartlägga det kliniska förloppet av ett tillstånd. Skalorna ber en person att bedöma sin nuvarande hälsostatus, komma ihåg den statusen vid en tidigare tidpunkt och sedan beräkna skillnaden mellan de två.
10 dagar efter injektionen
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 10 dagar efter injektionen
o Denna skala är utformad för att kvantifiera patientens tillfredsställelse med behandlingen. Patienterna kommer att uppmanas att definiera det nummer som bäst visar hur nöjda de är med resultatet av sin smärtbehandling. Dess skala mäts mellan 0 - 10, där '0' indikerar extremt missnöjd och '10' indikerar extremt nöjd.
10 dagar efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Samarbetspartners

Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland

Utredare

  • Studierektor: Eva Koetsier, PhD, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
  • Huvudutredare: Valeria Scheiwiller, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The EXPECT study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera