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요통 환자의 경막외 주사 후 환자의 기대가 통증 감소에 영향을 미칠 수 있습니까?

2022년 9월 30일 업데이트: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

요통 환자의 경막외 주사 후 환자의 기대가 통증 감소에 영향을 미칠 수 있습니까? 관찰 코호트 연구

조사관은 경막외 주사에 대한 기대치가 높은 환자가 경막외 주사 후 요통 및/또는 다리 통증의 통증 감소가 더 높다는 가설을 세웠습니다. 경막 외 주사에 대한 환자의 기대는 통증 감소 수준에 영향을 줄 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 요통 및/또는 다리 통증이 있는 환자에서 경막외 주사 후 통증 감소에 대한 환자 기대치('예상 이점', 아래 참조)의 예후적 중요성을 조사하는 것입니다.

연구자들은 개선에 대한 기대와 실제 개선 사이의 일치도가 더 높은 환자가 더 만족한다는 가설을 세웁니다. 이 연구의 두 번째 목적은 치료에 대한 환자 만족도에 대한 개선 기대와 실제 개선 사이의 높은 일치의 예후적 중요성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 요통(하지 통증을 수반하거나 수반하지 않음)은 1차 진료에서 매우 흔한 문제이며 전 세계적으로 장애를 유발하는 주요 원인입니다. 서양 인구의 약 70~85%가 일생 동안 적어도 한 번은 요통을 겪게 됩니다.

요통은 좌골신경통을 동반하거나 동반하지 않고 갈비뼈 아래 및 하둔근 주름 위에 국한된 통증, 근육 긴장 또는 경직이며 12주 이상 지속되는 경우 만성으로 정의됩니다. 요통으로 인한 경제적 부담은 26억 유로로 추산되었으며 직접 의료 비용은 스위스 전체 의료비 지출의 6.1%에 달했습니다. 진통제, 물리 요법, 주사, 침술 또는 수술을 포함하여 만성 요통을 관리하는 데 다양한 치료법이 사용됩니다. 코르티코스테로이드의 추간판내 및 추간공내 요추 경막외 주사는 만성 요통 및/또는 다리 통증 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다.

여러 연구에서 환자의 기대가 수술 후 건강 결과의 중요한 예측 변수임을 입증했습니다. 환자의 기대는 슬관절 및 고관절 치환술의 예후 인자로 자주 연구됩니다. 기대에 부응한 선택 정형외과 수술을 받는 환자가 기대가 충족되지 않은 환자에 비해 전반적인 치료에 더 만족하는 것으로 나타났습니다. 또한, 환자의 긍정적인 수술 전 기대치와 환자가 보고한 더 나은 수술 후 결과 사이에는 강력한 작은 긍정적 연관성이 있음이 밝혀졌습니다. 연구자들은 통증 치료에 대한 환자의 기대가 요통 및/또는 다리 통증이 있는 환자의 경막외 주사 후 통증 감소의 중요한 예측인자라는 가설을 세웠습니다. 따라서 본 연구의 목적은 요통 및/또는 다리 통증이 있는 환자에서 경막외 주사 후 통증 감소에 대한 환자의 기대치의 예후적 의미를 조사하는 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Lugano, 스위스, 6900
        • 모병
        • Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
        • 연락하다:
          • Eva Koetsier, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

척추의 추간공, 경층 또는 꼬리 주사를 받는 통증 관리 센터의 환자.

설명

포함 기준

다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 조사 대상입니다.

  • 나이 > 18세.
  • 등 및/또는 다리 통증에 대해 형광투시 유도 요추 경막외 주사(경추공/횡판/꼬리)로 치료받은 환자

제외 기준 다음 제외 기준 중 하나가 존재하면 대상이 제외됩니다.

  • 설문지를 작성하지 않은 환자
  • 환자가 일반 동의서(EOC_M-AFRI-001/A)에 서명하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
요통이 있는 새로운 환자
절차: 경막 외 주사
환자는 요통으로 인해 경막 외 주사를 맞았습니다.
절차: 근주주사
환자는 요통으로 인해 근방주위 주사를 맞았다.
허리 통증이 있는 것으로 알려진 환자
절차: 경막 외 주사
환자는 요통으로 인해 경막 외 주사를 맞았습니다.
절차: 근주주사
환자는 요통으로 인해 근방주위 주사를 맞았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증 심각도 감소
기간: 주사 후 10일
Short Pain Inventory Short 형태의 평균 통증 중증도 점수 감소 [기간: 기준선과 비교하여 주사 후 10일]. 간략한 통증 목록(BPI) 요추 경막외 주사 후 통증 강도를 평가하기 위해 짧은 형태가 사용됩니다. 통증에 대한 BPI 평가 및 그 척도는 0-10 사이에서 측정되며, 여기서 '0'은 통증이 없음을 나타내고 '10'은 지난 24시간 동안 심한 통증을 나타냅니다. 기본 점수에서 BPI 점수가 2 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주되며 환자의 통증 중증도가 개선되었음을 나타냅니다.15 우리는 요통 및/또는 다리 통증이 있는 환자의 경막외 주사 후 통증 감소에 대한 환자의 기대치('예상 이점', 아래 참조)의 예후적 중요성을 조사할 것입니다.
주사 후 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 목록 약식: 평균 통증 간섭 점수
기간: 주사 후 10일
BPI 평균 통증 간섭 점수는 통증이 환자의 기능에 미치는 간섭을 평가합니다. BPI 간섭은 0-10 사이에서 측정됩니다. 여기서 '0'은 간섭이 없음을 나타내고 '10'은 기능에 심각한 간섭을 나타냅니다.
주사 후 10일
Short Pain Inventory Short 형식의 즉각적인 통증 심각도 점수 감소
기간: 주사 후 1시간
다시 척도는 0 - 10 사이에서 측정되며 '0'은 통증이 없음을 나타내고 '10'은 심한 통증을 나타냅니다. 기본 점수에서 BPI 점수가 2 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주되며 환자의 통증 중증도가 개선되었음을 나타냅니다.
주사 후 1시간
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 주사 후 10일
PGIC 등급은 통증 등급과 같은 척도에서 임상적으로 중요한 변화를 결정하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이 척도는 시간이 지남에 따라 환자의 개선 또는 악화를 정량화하도록 설계되었으며, 일반적으로 개입의 효과를 결정하거나 상태의 임상 과정을 차트로 표시합니다. 저울은 사람이 자신의 현재 건강 상태를 평가하고 이전 시점의 상태를 기억한 다음 둘 사이의 차이를 계산하도록 요청합니다.
주사 후 10일
환자의 만족
기간: 주사 후 10일
o 이 척도는 치료에 대한 환자의 만족도를 정량화하도록 설계되었습니다. 환자는 통증 치료 결과에 대한 만족도를 가장 잘 보여주는 하나의 숫자를 정의하도록 요청받을 것입니다. 척도는 0~10 사이로 측정되며 '0'은 매우 불만족을 나타내고 '10'은 매우 만족을 나타냅니다.
주사 후 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale Regionale di Lugano

협력자

Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland

수사관

  • 연구 책임자: Eva Koetsier, PhD, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
  • 수석 연구원: Valeria Scheiwiller, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The EXPECT study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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