¿Pueden las expectativas de los pacientes influir en la reducción del dolor después de las inyecciones epidurales en pacientes con dolor lumbar?
¿Pueden las expectativas de los pacientes influir en la reducción del dolor después de las inyecciones epidurales en pacientes con dolor lumbar? Un estudio de cohorte observacional
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con mayores expectativas con respecto a su inyección epidural experimentan una mayor reducción del dolor en la parte inferior de la espalda y/o dolor en las piernas después de una inyección epidural. Las expectativas de los pacientes de una inyección epidural pueden influir en su nivel de reducción del dolor. El objetivo principal de este estudio es investigar la importancia pronóstica de las expectativas de los pacientes sobre la reducción del dolor después de las inyecciones epidurales ("beneficios esperados", ver a continuación) en pacientes con dolor lumbar y/o dolor en las piernas.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que tienen una mayor coincidencia entre sus expectativas de mejora y la mejora real están más satisfechos. Un objetivo secundario de este estudio es investigar la importancia pronóstica de una alta coincidencia entre las expectativas de mejora y la mejora real en la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (con o sin dolor en las extremidades inferiores) es un problema extremadamente común en la atención primaria y la principal causa de discapacidad en todo el mundo. Aproximadamente del 70 al 85% de la población occidental desarrollará dolor lumbar al menos una vez durante su vida.
La lumbalgia es dolor, tensión muscular o rigidez localizada por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, con o sin ciática, y se define como crónica cuando persiste durante 12 semanas o más. La carga sobre la economía del dolor lumbar se estimó en 2600 millones de euros y los costes médicos directos en el 6,1 % del gasto sanitario total en Suiza. Se utilizan múltiples modalidades de tratamientos para controlar el dolor lumbar crónico, incluidos analgésicos, fisioterapia, inyecciones, acupuntura o cirugía. Las inyecciones intralaminares y epidurales lumbares transforaminales de corticosteroides han demostrado ser efectivas en pacientes con dolor lumbar crónico o dolor en las piernas.
Varios estudios demostraron cómo las expectativas de los pacientes son importantes predictores del resultado de salud posquirúrgico. Las expectativas de los pacientes se estudian con frecuencia como factores pronósticos en las artroplastias de rodilla y cadera. Se demostró que los pacientes sometidos a cirugía ortopédica electiva cuyas expectativas se cumplieron se encontraron más satisfechos con el tratamiento global en comparación con aquellos cuyas expectativas no se cumplieron. Además, se encontró que existe una pequeña asociación positiva sólida entre las expectativas preoperatorias positivas de los pacientes y mejores resultados postoperatorios informados por los pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que las expectativas del paciente sobre el tratamiento del dolor también son un importante predictor de la reducción del dolor después de las inyecciones epidurales en pacientes con dolor lumbar y/o dolor en las piernas. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la importancia pronóstica de las expectativas de los pacientes sobre la reducción del dolor después de las inyecciones epidurales en pacientes con dolor lumbar y/o dolor en las piernas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Koetsier, PhD
- Número de teléfono: +41 (0)91 811 75 90
- Correo electrónico: eva.koetsier@usi.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valeria Scheiwiller
- Número de teléfono: +41774347031
- Correo electrónico: valeria.scheiwiller@usi.ch
Ubicaciones de estudio
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Lugano, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
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Contacto:
- Eva Koetsier, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para la investigación:
- Edad > 18 años.
- Pacientes tratados con una inyección epidural lumbar guiada por fluoroscopia (transforaminal/translaminar/caudal) para el dolor de espalda y/o pierna
Criterios de exclusión La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del sujeto
- pacientes que no completaron los cuestionarios
- el paciente no firmó el formulario de consentimiento general (EOC_M-AFRI-001/A)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nuevo paciente con dolor lumbar
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el paciente recibe una inyección epidural debido al dolor de espalda baja
el paciente recibe una inyección perirradicular debido al dolor lumbar
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paciente conocido con dolor lumbar
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el paciente recibe una inyección epidural debido al dolor de espalda baja
el paciente recibe una inyección perirradicular debido al dolor lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: 10 días después de la inyección
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La reducción de la puntuación media de la gravedad del dolor del formulario breve del Inventario Breve del Dolor [Marco de tiempo: 10 días después de la inyección en comparación con el valor inicial].
Inventario Breve del Dolor (BPI) La forma abreviada se utilizará para evaluar la intensidad del dolor después de la inyección epidural lumbar.
BPI evalúa el dolor y su escala se mide entre 0 y 10, donde '0' indica sin dolor y '10' indica dolor intenso en las últimas 24 horas.
Una disminución de 2 o más en la puntuación del BPI con respecto a la puntuación inicial se considera clínicamente significativa e indica una mejora en la gravedad del dolor del paciente.15
Examinaremos la importancia pronóstica de las expectativas de los pacientes ("beneficios esperados", ver a continuación) sobre la reducción del dolor después de las inyecciones epidurales en pacientes con dolor lumbar y/o dolor en las piernas.
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10 días después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario breve del dolor Forma abreviada: puntaje promedio de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 10 días después de la inyección
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La puntuación media de interferencia del dolor del BPI evalúa la interferencia que tiene el dolor en el funcionamiento del paciente.
La interferencia BPI se mide entre 0 y 10, donde '0' indica que no hay interferencia y '10' indica una interferencia grave con el funcionamiento
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10 días después de la inyección
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La reducción de la puntuación de la gravedad del dolor inmediato del formulario breve del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inyección
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Una vez más, la escala se mide entre 0 y 10, donde '0' indica que no hay dolor y '10' indica dolor intenso.
Una disminución en la puntuación BPI de 2 o más desde la puntuación inicial se considera clínicamente significativa e indica una mejora en la gravedad del dolor del paciente.
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1 hora después de la inyección
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 10 días después de la inyección
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La calificación PGIC se usa cada vez más para determinar cambios clínicamente importantes en medidas como las calificaciones del dolor.
Esta escala está diseñada para cuantificar la mejora o el deterioro del paciente a lo largo del tiempo, generalmente para determinar el efecto de una intervención o para trazar el curso clínico de una afección.
Las escalas piden que una persona evalúe su estado de salud actual, recuerde ese estado en un momento anterior y luego calcule la diferencia entre los dos.
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10 días después de la inyección
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 10 días después de la inyección
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o Esta escala está diseñada para cuantificar la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Se les pedirá a los pacientes que definan el número que mejor muestre qué tan satisfechos están con los resultados de su tratamiento del dolor.
Su escala se mide entre 0 - 10, donde '0' indica extremadamente insatisfecho y '10' indica extremadamente satisfecho.
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10 días después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eva Koetsier, PhD, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
- Investigador principal: Valeria Scheiwiller, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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