- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05402631
Le aspettative dei pazienti possono influenzare la riduzione del dolore dopo le iniezioni epidurali nei pazienti con lombalgia?
Le aspettative dei pazienti possono influenzare la riduzione del dolore dopo le iniezioni epidurali nei pazienti con lombalgia? Uno studio osservazionale di coorte
Gli investigatori ipotizzano che i pazienti con maggiori aspettative riguardo alla loro iniezione epidurale sperimentino una maggiore riduzione del dolore nella parte bassa della schiena e/o dolore alle gambe dopo un'iniezione epidurale. Le aspettative dei pazienti nei confronti di un'iniezione epidurale possono influenzare il loro livello di riduzione del dolore. L'obiettivo primario di questo studio è indagare il significato prognostico delle aspettative dei pazienti sulla riduzione del dolore dopo le iniezioni epidurali ("benefici attesi", vedi sotto) in pazienti con lombalgia e/o dolore alle gambe.
Gli investigatori ipotizzano inoltre che i pazienti che hanno una maggiore corrispondenza tra le loro aspettative di miglioramento e il miglioramento effettivo siano più soddisfatti. Un obiettivo secondario di questo studio è quello di indagare il significato prognostico di un'elevata corrispondenza tra le aspettative di miglioramento e l'effettivo miglioramento sulla soddisfazione del paziente per il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica (con o senza dolore agli arti inferiori) è un problema estremamente comune nelle cure primarie e la principale causa di disabilità in tutto il mondo. Circa il 70-85% della popolazione occidentale svilupperà lombalgia almeno una volta durante la vita.
La lombalgia è dolore, tensione muscolare o rigidità localizzata al di sotto del margine costale e al di sopra delle pieghe glutee inferiori, con o senza sciatica, ed è definita cronica quando persiste per 12 settimane o più. L'onere per l'economia della lombalgia è stato stimato a 2,6 miliardi di euro e le spese mediche dirette al 6,1% della spesa sanitaria totale in Svizzera. Molteplici modalità di trattamento sono utilizzate nella gestione della lombalgia cronica, inclusi analgesici, fisioterapia, iniezioni, agopuntura o chirurgia. Le iniezioni epidurali lombari intralaminari e transforaminali di corticosteroidi si sono dimostrate efficaci nei pazienti con lombalgia cronica e/o dolore alle gambe.
Diversi studi hanno dimostrato come le aspettative dei pazienti siano importanti predittori dell'esito sanitario postoperatorio. Le aspettative dei pazienti sono frequentemente studiate come fattori prognostici nell'artroplastica del ginocchio e dell'anca. È stato dimostrato che i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva le cui aspettative sono state soddisfatte sono risultati più soddisfatti del trattamento complessivo rispetto a quelli le cui aspettative non sono state soddisfatte. Inoltre, è stato riscontrato che esiste una robusta piccola associazione positiva tra le aspettative preoperatorie positive dei pazienti e i migliori risultati postoperatori riferiti dai pazienti. Gli investigatori ipotizzano che anche le aspettative dei pazienti riguardo al trattamento del dolore siano un importante predittore della riduzione del dolore dopo le iniezioni epidurali nei pazienti con lombalgia e/o dolore alle gambe. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare il significato prognostico delle aspettative dei pazienti sulla riduzione del dolore dopo iniezioni epidurali in pazienti con lombalgia e/o dolore alle gambe.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eva Koetsier, PhD
- Numero di telefono: +41 (0)91 811 75 90
- Email: eva.koetsier@usi.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valeria Scheiwiller
- Numero di telefono: +41774347031
- Email: valeria.scheiwiller@usi.ch
Luoghi di studio
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-
-
Lugano, Svizzera, 6900
- Reclutamento
- Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
-
Contatto:
- Eva Koetsier, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per l'indagine:
- Età > 18 anni.
- Pazienti trattati con iniezione epidurale lombare sotto guida fluoroscopica (transforaminale/translaminare/caudale) per dolore alla schiena e/o alle gambe
Criteri di esclusione La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del soggetto
- pazienti che non hanno completato i questionari
- il paziente non ha firmato il modulo di consenso generale (EOC_M-AFRI-001/A)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nuovo paziente con lombalgia
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paziente riceve un'iniezione epidurale a causa del dolore lombare
paziente riceve un'iniezione periradicolare a causa del dolore lombare
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paziente noto con dolore lombare
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paziente riceve un'iniezione epidurale a causa del dolore lombare
paziente riceve un'iniezione periradicolare a causa del dolore lombare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della gravità media del dolore
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'iniezione
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La riduzione del punteggio medio di gravità del dolore del modulo Short Pain Inventory Short [Tempo: 10 giorni dopo l'iniezione rispetto al basale].
Brief Pain Inventory (BPI) Verrà utilizzata una forma breve per valutare l'intensità del dolore dopo l'iniezione epidurale lombare.
Il BPI valuta il dolore e la sua scala è misurata tra 0 e 10, dove "0" indica assenza di dolore e "10" indica dolore intenso nelle ultime 24 ore.
Una diminuzione del punteggio BPI di 2 o più rispetto al punteggio basale è considerata clinicamente significativa e indica un miglioramento della gravità del dolore del paziente.15
Esamineremo il significato prognostico delle aspettative dei pazienti ("benefici attesi", vedi sotto) sulla riduzione del dolore dopo iniezioni epidurali in pazienti con lombalgia e/o dolore alle gambe.
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10 giorni dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Brief Pain Inventory Forma abbreviata: punteggio medio di interferenza del dolore
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'iniezione
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Il punteggio medio di interferenza del dolore BPI valuta l'interferenza che il dolore ha sul funzionamento del paziente.
L'interferenza BPI è misurata tra 0 e 10, dove '0' indica nessuna interferenza e '10' indica una grave interferenza con il funzionamento
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10 giorni dopo l'iniezione
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La riduzione del punteggio di gravità del dolore immediato del modulo Brief Pain Inventory Short
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione
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Anche in questo caso la scala è misurata tra 0 e 10, dove '0' indica assenza di dolore e '10' indica dolore intenso.
Una diminuzione del punteggio BPI di 2 o più rispetto al punteggio basale è considerata clinicamente significativa e indica un miglioramento della gravità del dolore del paziente
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1 ora dopo l'iniezione
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'iniezione
|
La valutazione PGIC viene sempre più utilizzata per determinare cambiamenti clinicamente importanti in misure come le valutazioni del dolore.
Questa scala è progettata per quantificare il miglioramento o il deterioramento del paziente nel tempo, solitamente per determinare l'effetto di un intervento o per tracciare il decorso clinico di una condizione.
Le scale chiedono a una persona di valutare il proprio stato di salute attuale, ricordare quello stato in un punto temporale precedente e quindi calcolare la differenza tra i due.
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10 giorni dopo l'iniezione
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'iniezione
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o Questa scala è progettata per quantificare la soddisfazione del paziente per il trattamento.
Ai pazienti verrà chiesto di definire il numero che meglio mostra quanto sono soddisfatti dei risultati del loro trattamento del dolore.
La sua scala è misurata tra 0 e 10, dove '0' indica estremamente insoddisfatto e '10' indica estremamente soddisfatto.
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10 giorni dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eva Koetsier, PhD, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
- Investigatore principale: Valeria Scheiwiller, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
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