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Le aspettative dei pazienti possono influenzare la riduzione del dolore dopo le iniezioni epidurali nei pazienti con lombalgia?

30 settembre 2022 aggiornato da: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Le aspettative dei pazienti possono influenzare la riduzione del dolore dopo le iniezioni epidurali nei pazienti con lombalgia? Uno studio osservazionale di coorte

Gli investigatori ipotizzano che i pazienti con maggiori aspettative riguardo alla loro iniezione epidurale sperimentino una maggiore riduzione del dolore nella parte bassa della schiena e/o dolore alle gambe dopo un'iniezione epidurale. Le aspettative dei pazienti nei confronti di un'iniezione epidurale possono influenzare il loro livello di riduzione del dolore. L'obiettivo primario di questo studio è indagare il significato prognostico delle aspettative dei pazienti sulla riduzione del dolore dopo le iniezioni epidurali ("benefici attesi", vedi sotto) in pazienti con lombalgia e/o dolore alle gambe.

Gli investigatori ipotizzano inoltre che i pazienti che hanno una maggiore corrispondenza tra le loro aspettative di miglioramento e il miglioramento effettivo siano più soddisfatti. Un obiettivo secondario di questo studio è quello di indagare il significato prognostico di un'elevata corrispondenza tra le aspettative di miglioramento e l'effettivo miglioramento sulla soddisfazione del paziente per il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia cronica (con o senza dolore agli arti inferiori) è un problema estremamente comune nelle cure primarie e la principale causa di disabilità in tutto il mondo. Circa il 70-85% della popolazione occidentale svilupperà lombalgia almeno una volta durante la vita.

La lombalgia è dolore, tensione muscolare o rigidità localizzata al di sotto del margine costale e al di sopra delle pieghe glutee inferiori, con o senza sciatica, ed è definita cronica quando persiste per 12 settimane o più. L'onere per l'economia della lombalgia è stato stimato a 2,6 miliardi di euro e le spese mediche dirette al 6,1% della spesa sanitaria totale in Svizzera. Molteplici modalità di trattamento sono utilizzate nella gestione della lombalgia cronica, inclusi analgesici, fisioterapia, iniezioni, agopuntura o chirurgia. Le iniezioni epidurali lombari intralaminari e transforaminali di corticosteroidi si sono dimostrate efficaci nei pazienti con lombalgia cronica e/o dolore alle gambe.

Diversi studi hanno dimostrato come le aspettative dei pazienti siano importanti predittori dell'esito sanitario postoperatorio. Le aspettative dei pazienti sono frequentemente studiate come fattori prognostici nell'artroplastica del ginocchio e dell'anca. È stato dimostrato che i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva le cui aspettative sono state soddisfatte sono risultati più soddisfatti del trattamento complessivo rispetto a quelli le cui aspettative non sono state soddisfatte. Inoltre, è stato riscontrato che esiste una robusta piccola associazione positiva tra le aspettative preoperatorie positive dei pazienti e i migliori risultati postoperatori riferiti dai pazienti. Gli investigatori ipotizzano che anche le aspettative dei pazienti riguardo al trattamento del dolore siano un importante predittore della riduzione del dolore dopo le iniezioni epidurali nei pazienti con lombalgia e/o dolore alle gambe. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare il significato prognostico delle aspettative dei pazienti sulla riduzione del dolore dopo iniezioni epidurali in pazienti con lombalgia e/o dolore alle gambe.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
        • Contatto:
          • Eva Koetsier, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del nostro centro di terapia del dolore che ricevono un'iniezione transforaminale, translaminare o caudale della colonna vertebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per l'indagine:

  • Età > 18 anni.
  • Pazienti trattati con iniezione epidurale lombare sotto guida fluoroscopica (transforaminale/translaminare/caudale) per dolore alla schiena e/o alle gambe

Criteri di esclusione La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del soggetto

  • pazienti che non hanno completato i questionari
  • il paziente non ha firmato il modulo di consenso generale (EOC_M-AFRI-001/A)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nuovo paziente con lombalgia
paziente riceve un'iniezione epidurale a causa del dolore lombare
paziente riceve un'iniezione periradicolare a causa del dolore lombare
paziente noto con dolore lombare
paziente riceve un'iniezione epidurale a causa del dolore lombare
paziente riceve un'iniezione periradicolare a causa del dolore lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della gravità media del dolore
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'iniezione
La riduzione del punteggio medio di gravità del dolore del modulo Short Pain Inventory Short [Tempo: 10 giorni dopo l'iniezione rispetto al basale]. Brief Pain Inventory (BPI) Verrà utilizzata una forma breve per valutare l'intensità del dolore dopo l'iniezione epidurale lombare. Il BPI valuta il dolore e la sua scala è misurata tra 0 e 10, dove "0" indica assenza di dolore e "10" indica dolore intenso nelle ultime 24 ore. Una diminuzione del punteggio BPI di 2 o più rispetto al punteggio basale è considerata clinicamente significativa e indica un miglioramento della gravità del dolore del paziente.15 Esamineremo il significato prognostico delle aspettative dei pazienti ("benefici attesi", vedi sotto) sulla riduzione del dolore dopo iniezioni epidurali in pazienti con lombalgia e/o dolore alle gambe.
10 giorni dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory Forma abbreviata: punteggio medio di interferenza del dolore
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'iniezione
Il punteggio medio di interferenza del dolore BPI valuta l'interferenza che il dolore ha sul funzionamento del paziente. L'interferenza BPI è misurata tra 0 e 10, dove '0' indica nessuna interferenza e '10' indica una grave interferenza con il funzionamento
10 giorni dopo l'iniezione
La riduzione del punteggio di gravità del dolore immediato del modulo Brief Pain Inventory Short
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione
Anche in questo caso la scala è misurata tra 0 e 10, dove '0' indica assenza di dolore e '10' indica dolore intenso. Una diminuzione del punteggio BPI di 2 o più rispetto al punteggio basale è considerata clinicamente significativa e indica un miglioramento della gravità del dolore del paziente
1 ora dopo l'iniezione
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'iniezione
La valutazione PGIC viene sempre più utilizzata per determinare cambiamenti clinicamente importanti in misure come le valutazioni del dolore. Questa scala è progettata per quantificare il miglioramento o il deterioramento del paziente nel tempo, solitamente per determinare l'effetto di un intervento o per tracciare il decorso clinico di una condizione. Le scale chiedono a una persona di valutare il proprio stato di salute attuale, ricordare quello stato in un punto temporale precedente e quindi calcolare la differenza tra i due.
10 giorni dopo l'iniezione
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'iniezione
o Questa scala è progettata per quantificare la soddisfazione del paziente per il trattamento. Ai pazienti verrà chiesto di definire il numero che meglio mostra quanto sono soddisfatti dei risultati del loro trattamento del dolore. La sua scala è misurata tra 0 e 10, dove '0' indica estremamente insoddisfatto e '10' indica estremamente soddisfatto.
10 giorni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva Koetsier, PhD, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
  • Investigatore principale: Valeria Scheiwiller, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The EXPECT study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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