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Können Patientenerwartungen die Schmerzreduktion nach epiduralen Injektionen bei Patienten mit Rückenschmerzen beeinflussen?

30. September 2022 aktualisiert von: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Können Patientenerwartungen die Schmerzreduktion nach epiduralen Injektionen bei Patienten mit Rückenschmerzen beeinflussen? Eine beobachtende Kohortenstudie

Die Forscher vermuten, dass Patienten mit höheren Erwartungen bezüglich ihrer epiduralen Injektion eine stärkere Schmerzreduktion ihrer Rückenschmerzen und/oder Beinschmerzen nach einer epiduralen Injektion erfahren. Die Erwartungen der Patienten an eine Epiduralinjektion können das Ausmaß der Schmerzreduktion beeinflussen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der prognostischen Bedeutung der Patientenerwartungen bezüglich der Schmerzreduktion nach Epiduralinjektionen („erwarteter Nutzen“, siehe unten) bei Patienten mit Rückenschmerzen und/oder Beinschmerzen.

Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Patienten mit einer höheren Übereinstimmung zwischen ihren Erwartungen an eine Verbesserung und der tatsächlichen Verbesserung zufriedener sind. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, die prognostische Signifikanz einer hohen Übereinstimmung zwischen Verbesserungserwartung und tatsächlicher Verbesserung für die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rückenschmerzen (mit oder ohne Schmerzen in den unteren Extremitäten) sind ein äußerst häufiges Problem in der Primärversorgung und weltweit die Hauptursache für Behinderungen. Etwa 70 bis 85 % der westlichen Bevölkerung entwickeln mindestens einmal im Leben Rückenschmerzen.

Kreuzschmerzen sind Schmerzen, Muskelverspannungen oder Steifheit unterhalb des Rippenbogens und oberhalb der unteren Gesäßfalten, mit oder ohne Ischias, und werden als chronisch definiert, wenn sie 12 Wochen oder länger anhalten. Die volkswirtschaftliche Belastung durch Kreuzschmerzen wurde auf 2,6 Milliarden Euro und die direkten medizinischen Kosten auf 6,1 % der gesamten Gesundheitsausgaben in der Schweiz geschätzt. Zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen werden mehrere Behandlungsmodalitäten eingesetzt, darunter Analgetika, Physiotherapie, Injektionen, Akupunktur oder Operation. Intralaminare und transforaminale lumbale epidurale Injektionen von Kortikosteroiden haben sich bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und/oder Beinschmerzen als wirksam erwiesen.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Erwartungen der Patienten wichtige Prädiktoren für das postoperative Gesundheitsergebnis sind. Die Erwartungen der Patienten werden häufig als prognostische Faktoren in der Knie- und Hüftendoprothetik untersucht. Es zeigte sich, dass Patienten mit elektiven orthopädischen Eingriffen, deren Erwartungen erfüllt wurden, mit der Gesamtbehandlung zufriedener waren als Patienten, deren Erwartungen nicht erfüllt wurden. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass es einen robusten kleinen positiven Zusammenhang zwischen den positiven präoperativen Erwartungen der Patienten und den besseren postoperativen Ergebnissen der Patientenberichte gibt. Forscher gehen davon aus, dass die Erwartungen der Patienten an die Schmerzbehandlung auch ein wichtiger Prädiktor für die Schmerzreduktion nach epiduralen Injektionen bei Patienten mit Rückenschmerzen und/oder Beinschmerzen sind. Ziel dieser Studie ist es daher, die prognostische Bedeutung der Patientenerwartungen zur Schmerzreduktion nach epiduralen Injektionen bei Patienten mit Kreuzschmerzen und/oder Beinschmerzen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
        • Kontakt:
          • Eva Koetsier, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unseres Schmerzzentrums, die eine transforaminale, translaminare oder kaudale Injektion der Wirbelsäule erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Probanden, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Untersuchung geeignet:

  • Alter > 18 Jahre alt.
  • Patienten, die mit einer fluoroskopisch geführten lumbalen epiduralen Injektion (transforaminal/translaminar/kaudal) wegen Rücken- und/oder Beinschmerzen behandelt wurden

Ausschlusskriterien Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Probanden

  • Patienten, die die Fragebögen nicht ausgefüllt haben
  • Patient hat die allgemeine Einwilligungserklärung (EOC_M-AFRI-001/A) nicht unterschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuer Patient mit Schmerzen im unteren Rücken
Verfahren: Epidurale Injektion
Der Patient erhält aufgrund von Rückenschmerzen eine Epiduralinjektion
Verfahren: Periradikuläre Injektion
Der Patient erhält aufgrund von Rückenschmerzen eine periradikuläre Injektion
bekannter Patient mit Schmerzen im unteren Rücken
Verfahren: Epidurale Injektion
Der Patient erhält aufgrund von Rückenschmerzen eine Epiduralinjektion
Verfahren: Periradikuläre Injektion
Der Patient erhält aufgrund von Rückenschmerzen eine periradikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der durchschnittlichen Schmerzstärke
Zeitfenster: 10 Tage nach der Injektion
Die Verringerung des durchschnittlichen Schmerzschwere-Scores des Brief Pain Inventory Short Form [Zeitrahmen: 10 Tage nach Injektion im Vergleich zum Ausgangswert]. Brief Pain Inventory (BPI) Kurzform wird verwendet, um die Schmerzintensität nach lumbaler epiduraler Injektion zu beurteilen. Der BPI-Wert für Schmerzen und seine Skala wird zwischen 0 und 10 gemessen, wobei „0“ keine Schmerzen und „10“ starke Schmerzen in den letzten 24 Stunden anzeigt. Eine Abnahme des BPI-Scores um 2 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert gilt als klinisch signifikant und weist auf eine Verbesserung der Schwere der Schmerzen des Patienten hin.15 Wir werden die prognostische Bedeutung der Patientenerwartungen („erwarteter Nutzen“, siehe unten) zur Schmerzreduktion nach epiduralen Injektionen bei Patienten mit Kreuzschmerzen und/oder Beinschmerzen untersuchen.
10 Tage nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory Kurzform: durchschnittlicher Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: 10 Tage nach der Injektion
Der durchschnittliche BPI-Schmerzinterferenzwert bewertet die Beeinträchtigung, die der Schmerz auf die Funktion des Patienten hat. BPI-Störungen werden zwischen 0 und 10 gemessen, wobei „0“ keine Störung und „10“ eine starke Funktionsstörung anzeigt
10 Tage nach der Injektion
Die Reduzierung des unmittelbaren Schmerzschwere-Scores des Brief Pain Inventory Short Form
Zeitfenster: 1 Stunde nach Injektion
Auch hier wird die Skala zwischen 0 und 10 gemessen, wobei „0“ keine Schmerzen und „10“ starke Schmerzen anzeigt. Eine Abnahme des BPI-Scores um 2 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert gilt als klinisch signifikant und zeigt eine Verbesserung der Schwere der Schmerzen des Patienten an
1 Stunde nach Injektion
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 10 Tage nach der Injektion
Die PGIC-Einstufung wird zunehmend zur Bestimmung klinisch bedeutsamer Veränderungen bei Messwerten wie Schmerzeinstufungen verwendet. Diese Skala dient dazu, die Verbesserung oder Verschlechterung des Patienten im Laufe der Zeit zu quantifizieren, normalerweise entweder um die Wirkung einer Intervention zu bestimmen oder um den klinischen Verlauf einer Erkrankung aufzuzeichnen. Die Skalen verlangen, dass eine Person ihren aktuellen Gesundheitszustand bewertet, sich an diesen Zustand zu einem früheren Zeitpunkt erinnert und dann die Differenz zwischen den beiden berechnet.
10 Tage nach der Injektion
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 10 Tage nach der Injektion
o Diese Skala soll die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung quantifizieren. Die Patienten werden gebeten, die eine Zahl zu definieren, die am besten zeigt, wie zufrieden sie mit den Ergebnissen ihrer Schmerzbehandlung sind. Seine Skala wird zwischen 0 und 10 gemessen, wobei „0“ äußerst unzufrieden und „10“ äußerst zufrieden bedeutet.
10 Tage nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Mitarbeiter

Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland

Ermittler

  • Studienleiter: Eva Koetsier, PhD, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
  • Hauptermittler: Valeria Scheiwiller, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The EXPECT study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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