Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může očekávání pacienta ovlivnit snížení bolesti po epidurálních injekcích u pacientů s bolestí v kříži?

30. září 2022 aktualizováno: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Může očekávání pacienta ovlivnit snížení bolesti po epidurálních injekcích u pacientů s bolestí v kříži? Observační kohortní studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s vyššími očekáváními ohledně jejich epidurální injekce pociťují po epidurální injekci větší snížení bolesti v oblasti dolní části zad a/nebo bolesti nohou. Očekávání pacientů od epidurální injekce může ovlivnit jejich míru snížení bolesti. Primárním cílem této studie je prozkoumat prognostický význam očekávání pacientů na snížení bolesti po epidurálních injekcích („očekávané přínosy“, viz níže) u pacientů s bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou.

Vyšetřovatelé dále předpokládají, že pacienti, kteří mají vyšší shodu mezi jejich očekáváním zlepšení a skutečným zlepšením, jsou spokojenější. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat prognostický význam vysoké shody mezi očekáváním zlepšení a skutečným zlepšením spokojenosti pacientů s léčbou.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad (s nebo bez bolesti dolních končetin) je extrémně častým problémem v primární péči a celosvětově hlavní příčinou invalidity. Přibližně 70 až 85 % západní populace se vyvine alespoň jednou za život bolestí dolní části zad.

Bolest v kříži je bolest, svalové napětí nebo ztuhlost lokalizovaná pod žeberním okrajem a nad dolními gluteálními záhyby, s ischias nebo bez něj, a je definována jako chronická, pokud přetrvává 12 týdnů nebo déle. Zátěž ekonomiky bolesti v kříži byla odhadnuta na 2,6 miliardy EUR a přímé zdravotní náklady na 6,1 % celkových výdajů na zdravotní péči ve Švýcarsku. Při zvládání chronické bolesti dolní části zad se využívá více způsobů léčby, včetně analgetik, fyzioterapie, injekcí, akupunktury nebo chirurgie. Intralaminární a transforaminální lumbální epidurální injekce kortikosteroidů se ukázaly jako účinné u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou.

Několik studií ukázalo, jak jsou očekávání pacientů důležitými prediktory pooperačních zdravotních výsledků. Očekávání pacientů jsou často studována jako prognostické faktory u endoprotézy kolenního a kyčelního kloubu. Bylo prokázáno, že pacienti podstupující elektivní ortopedickou operaci, jejichž očekávání byla splněna, byli shledáni více spokojeni s celkovou léčbou ve srovnání s těmi, jejichž očekávání nebyla naplněna. Dále bylo zjištěno, že existuje silná malá pozitivní souvislost mezi pozitivními předoperačními očekáváními pacientů a lepšími pooperačními výsledky hlášenými pacienty. Vyšetřovatelé předpokládají, že očekávání pacientů od léčby bolesti je také důležitým prediktorem snížení bolesti po epidurálních injekcích u pacientů s bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou. Cílem této studie je proto prozkoumat prognostický význam očekávání pacientů na snížení bolesti po epidurálních injekcích u pacientů s bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eva Koetsier, PhD
  • Telefonní číslo: +41 (0)91 811 75 90
  • E-mail: eva.koetsier@usi.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
        • Kontakt:
          • Eva Koetsier, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti našeho centra pro léčbu bolesti, kteří dostávají transforaminální, translaminární nebo kaudální injekci do páteře.

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty splňující všechna následující kritéria pro zařazení jsou způsobilé pro výzkum:

  • Věk > 18 let.
  • Pacienti léčení lumbální epidurální injekcí (transforaminální/translaminární/kaudální) pro bolesti zad a/nebo nohou

Kritéria vyloučení Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení subjektu

  • pacientů, kteří nevyplnili dotazníky
  • pacient nepodepsal formulář obecného souhlasu (EOC_M-AFRI-001/A)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nový pacient s bolestmi dolní části zad
pacient dostává epidurální injekci kvůli bolesti dolní části zad
pacient dostává periradikulární injekci kvůli bolesti dolní části zad
známý pacient s bolestmi dolní části zad
pacient dostává epidurální injekci kvůli bolesti dolní části zad
pacient dostává periradikulární injekci kvůli bolesti dolní části zad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrné intenzity bolesti
Časové okno: 10 dní po injekci
Snížení průměrného skóre závažnosti bolesti krátkého formuláře Brief Pain Inventory [Časový rámec: 10 dní po injekci ve srovnání s výchozí hodnotou]. Brief Pain Inventory (BPI) Krátký formulář bude použit k posouzení intenzity bolesti po lumbální epidurální injekci. BPI hodnotí bolest a jeho škála se měří mezi 0 - 10, kde „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená silnou bolest za posledních 24 hodin. Pokles skóre BPI o 2 nebo více od výchozího skóre je považován za klinicky významný a ukazuje na zlepšení závažnosti pacientovy bolesti.15 Budeme zkoumat prognostický význam očekávání pacientů („očekávané přínosy“, viz níže) na snížení bolesti po epidurálních injekcích u pacientů s bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou.
10 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti Krátká forma: průměrné skóre interference bolesti
Časové okno: 10 dní po injekci
BPI průměrné skóre interference bolesti hodnotí vliv bolesti na pacientovo fungování. Interference BPI se měří mezi 0-10, kde „0“ znamená žádné rušení a „10“ znamená vážné narušení fungování
10 dní po injekci
Snížení skóre okamžité závažnosti bolesti u krátkého formuláře Brief Pain Inventory
Časové okno: 1 hodinu po injekci
Opět se měřítko měří mezi 0 - 10, kde '0' znamená žádnou bolest a '10' znamená silnou bolest. Pokles skóre BPI o 2 nebo více od výchozího skóre je považován za klinicky významný a ukazuje na zlepšení závažnosti pacientovy bolesti
1 hodinu po injekci
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 10 dní po injekci
Hodnocení PGIC se stále více používá pro stanovení klinicky významných změn v opatřeních, jako je hodnocení bolesti. Tato škála je navržena tak, aby kvantifikovala pacientovo zlepšení nebo zhoršení v průběhu času, obvykle buď k určení účinku intervence, nebo ke zmapování klinického průběhu stavu. Váhy požadují, aby osoba zhodnotila svůj aktuální zdravotní stav, vzpomněla si na tento stav v předchozím časovém bodě a pak vypočítala rozdíl mezi těmito dvěma.
10 dní po injekci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 10 dní po injekci
o Tato škála je navržena tak, aby kvantifikovala spokojenost pacienta s léčbou. Pacienti budou požádáni, aby definovali jedno číslo, které nejlépe ukazuje, jak jsou spokojeni s výsledky své léčby bolesti. Jeho stupnice se měří mezi 0 - 10, kde '0' znamená extrémně nespokojený a '10' znamená extrémně spokojený.
10 dní po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva Koetsier, PhD, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Valeria Scheiwiller, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The EXPECT study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Epidurální injekce

3
Předplatit