- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05402631
Může očekávání pacienta ovlivnit snížení bolesti po epidurálních injekcích u pacientů s bolestí v kříži?
Může očekávání pacienta ovlivnit snížení bolesti po epidurálních injekcích u pacientů s bolestí v kříži? Observační kohortní studie
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s vyššími očekáváními ohledně jejich epidurální injekce pociťují po epidurální injekci větší snížení bolesti v oblasti dolní části zad a/nebo bolesti nohou. Očekávání pacientů od epidurální injekce může ovlivnit jejich míru snížení bolesti. Primárním cílem této studie je prozkoumat prognostický význam očekávání pacientů na snížení bolesti po epidurálních injekcích („očekávané přínosy“, viz níže) u pacientů s bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou.
Vyšetřovatelé dále předpokládají, že pacienti, kteří mají vyšší shodu mezi jejich očekáváním zlepšení a skutečným zlepšením, jsou spokojenější. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat prognostický význam vysoké shody mezi očekáváním zlepšení a skutečným zlepšením spokojenosti pacientů s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad (s nebo bez bolesti dolních končetin) je extrémně častým problémem v primární péči a celosvětově hlavní příčinou invalidity. Přibližně 70 až 85 % západní populace se vyvine alespoň jednou za život bolestí dolní části zad.
Bolest v kříži je bolest, svalové napětí nebo ztuhlost lokalizovaná pod žeberním okrajem a nad dolními gluteálními záhyby, s ischias nebo bez něj, a je definována jako chronická, pokud přetrvává 12 týdnů nebo déle. Zátěž ekonomiky bolesti v kříži byla odhadnuta na 2,6 miliardy EUR a přímé zdravotní náklady na 6,1 % celkových výdajů na zdravotní péči ve Švýcarsku. Při zvládání chronické bolesti dolní části zad se využívá více způsobů léčby, včetně analgetik, fyzioterapie, injekcí, akupunktury nebo chirurgie. Intralaminární a transforaminální lumbální epidurální injekce kortikosteroidů se ukázaly jako účinné u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou.
Několik studií ukázalo, jak jsou očekávání pacientů důležitými prediktory pooperačních zdravotních výsledků. Očekávání pacientů jsou často studována jako prognostické faktory u endoprotézy kolenního a kyčelního kloubu. Bylo prokázáno, že pacienti podstupující elektivní ortopedickou operaci, jejichž očekávání byla splněna, byli shledáni více spokojeni s celkovou léčbou ve srovnání s těmi, jejichž očekávání nebyla naplněna. Dále bylo zjištěno, že existuje silná malá pozitivní souvislost mezi pozitivními předoperačními očekáváními pacientů a lepšími pooperačními výsledky hlášenými pacienty. Vyšetřovatelé předpokládají, že očekávání pacientů od léčby bolesti je také důležitým prediktorem snížení bolesti po epidurálních injekcích u pacientů s bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou. Cílem této studie je proto prozkoumat prognostický význam očekávání pacientů na snížení bolesti po epidurálních injekcích u pacientů s bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Koetsier, PhD
- Telefonní číslo: +41 (0)91 811 75 90
- E-mail: eva.koetsier@usi.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valeria Scheiwiller
- Telefonní číslo: +41774347031
- E-mail: valeria.scheiwiller@usi.ch
Studijní místa
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Nábor
- Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
-
Kontakt:
- Eva Koetsier, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Subjekty splňující všechna následující kritéria pro zařazení jsou způsobilé pro výzkum:
- Věk > 18 let.
- Pacienti léčení lumbální epidurální injekcí (transforaminální/translaminární/kaudální) pro bolesti zad a/nebo nohou
Kritéria vyloučení Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení subjektu
- pacientů, kteří nevyplnili dotazníky
- pacient nepodepsal formulář obecného souhlasu (EOC_M-AFRI-001/A)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nový pacient s bolestmi dolní části zad
|
pacient dostává epidurální injekci kvůli bolesti dolní části zad
pacient dostává periradikulární injekci kvůli bolesti dolní části zad
|
známý pacient s bolestmi dolní části zad
|
pacient dostává epidurální injekci kvůli bolesti dolní části zad
pacient dostává periradikulární injekci kvůli bolesti dolní části zad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení průměrné intenzity bolesti
Časové okno: 10 dní po injekci
|
Snížení průměrného skóre závažnosti bolesti krátkého formuláře Brief Pain Inventory [Časový rámec: 10 dní po injekci ve srovnání s výchozí hodnotou].
Brief Pain Inventory (BPI) Krátký formulář bude použit k posouzení intenzity bolesti po lumbální epidurální injekci.
BPI hodnotí bolest a jeho škála se měří mezi 0 - 10, kde „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená silnou bolest za posledních 24 hodin.
Pokles skóre BPI o 2 nebo více od výchozího skóre je považován za klinicky významný a ukazuje na zlepšení závažnosti pacientovy bolesti.15
Budeme zkoumat prognostický význam očekávání pacientů („očekávané přínosy“, viz níže) na snížení bolesti po epidurálních injekcích u pacientů s bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou.
|
10 dní po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stručný inventář bolesti Krátká forma: průměrné skóre interference bolesti
Časové okno: 10 dní po injekci
|
BPI průměrné skóre interference bolesti hodnotí vliv bolesti na pacientovo fungování.
Interference BPI se měří mezi 0-10, kde „0“ znamená žádné rušení a „10“ znamená vážné narušení fungování
|
10 dní po injekci
|
Snížení skóre okamžité závažnosti bolesti u krátkého formuláře Brief Pain Inventory
Časové okno: 1 hodinu po injekci
|
Opět se měřítko měří mezi 0 - 10, kde '0' znamená žádnou bolest a '10' znamená silnou bolest.
Pokles skóre BPI o 2 nebo více od výchozího skóre je považován za klinicky významný a ukazuje na zlepšení závažnosti pacientovy bolesti
|
1 hodinu po injekci
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 10 dní po injekci
|
Hodnocení PGIC se stále více používá pro stanovení klinicky významných změn v opatřeních, jako je hodnocení bolesti.
Tato škála je navržena tak, aby kvantifikovala pacientovo zlepšení nebo zhoršení v průběhu času, obvykle buď k určení účinku intervence, nebo ke zmapování klinického průběhu stavu.
Váhy požadují, aby osoba zhodnotila svůj aktuální zdravotní stav, vzpomněla si na tento stav v předchozím časovém bodě a pak vypočítala rozdíl mezi těmito dvěma.
|
10 dní po injekci
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 10 dní po injekci
|
o Tato škála je navržena tak, aby kvantifikovala spokojenost pacienta s léčbou.
Pacienti budou požádáni, aby definovali jedno číslo, které nejlépe ukazuje, jak jsou spokojeni s výsledky své léčby bolesti.
Jeho stupnice se měří mezi 0 - 10, kde '0' znamená extrémně nespokojený a '10' znamená extrémně spokojený.
|
10 dní po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eva Koetsier, PhD, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Valeria Scheiwiller, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Urits I, Burshtein A, Sharma M, Testa L, Gold PA, Orhurhu V, Viswanath O, Jones MR, Sidransky MA, Spektor B, Kaye AD. Low Back Pain, a Comprehensive Review: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2019 Mar 11;23(3):23. doi: 10.1007/s11916-019-0757-1.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Hurwitz EL, Randhawa K, Yu H, Cote P, Haldeman S. The Global Spine Care Initiative: a summary of the global burden of low back and neck pain studies. Eur Spine J. 2018 Sep;27(Suppl 6):796-801. doi: 10.1007/s00586-017-5432-9. Epub 2018 Feb 26.
- Last AR, Hulbert K. Chronic low back pain: evaluation and management. Am Fam Physician. 2009 Jun 15;79(12):1067-74.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Chou R, Deyo R, Friedly J, Skelly A, Hashimoto R, Weimer M, Fu R, Dana T, Kraegel P, Griffin J, Grusing S, Brodt ED. Nonpharmacologic Therapies for Low Back Pain: A Systematic Review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):493-505. doi: 10.7326/M16-2459. Epub 2017 Feb 14.
- Wieser S, Horisberger B, Schmidhauser S, Eisenring C, Brugger U, Ruckstuhl A, Dietrich J, Mannion AF, Elfering A, Tamcan O, Muller U. Cost of low back pain in Switzerland in 2005. Eur J Health Econ. 2011 Oct;12(5):455-67. doi: 10.1007/s10198-010-0258-y. Epub 2010 Jun 5.
- Bredow J, Bloess K, Oppermann J, Boese CK, Lohrer L, Eysel P. [Conservative treatment of nonspecific, chronic low back pain : Evidence of the efficacy - a systematic literature review]. Orthopade. 2016 Jul;45(7):573-8. doi: 10.1007/s00132-016-3248-7. Erratum In: Orthopade. 2016 Jul;45(7):627. German.
- Abdi S, Datta S, Trescot AM, Schultz DM, Adlaka R, Atluri SL, Smith HS, Manchikanti L. Epidural steroids in the management of chronic spinal pain: a systematic review. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):185-212.
- Falco FJ, Irwin L, Zhu J. Lumbar spine injection and interventional procedures in the management of low back pain. Clin Occup Environ Med. 2006;5(3):655-702, vii-viii. doi: 10.1016/j.coem.2006.04.001.
- Brunner M, Schwarz T, Zeman F, Konig M, Grifka J, Benditz A. Efficiency and predictive parameters of outcome of a multimodal pain management concept with spinal injections in patients with low back pain: a retrospective study of 445 patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2018 Jul;138(7):901-909. doi: 10.1007/s00402-018-2916-y. Epub 2018 Mar 7.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Ng Kuet Leong VS, Kastner A, Petzke F, Przemeck M, Erlenwein J. The influence of pain expectation on pain experience after orthopedic surgery: an observational cohort study. Minerva Anestesiol. 2020 Oct;86(10):1019-1030. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14084-7. Epub 2020 Jul 1.
- Laferton JAC, Oeltjen L, Neubauer K, Ebert DD, Munder T. The effects of patients' expectations on surgery outcome in total hip and knee arthroplasty: a prognostic factor meta-analysis. Health Psychol Rev. 2022 Mar;16(1):50-66. doi: 10.1080/17437199.2020.1854051. Epub 2020 Dec 21.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The EXPECT study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Epidurální injekce
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy