Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen de verwachtingen van de patiënt de pijnvermindering beïnvloeden na epidurale injecties bij patiënten met lage rugpijn?

30 september 2022 bijgewerkt door: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Kunnen de verwachtingen van de patiënt de pijnvermindering beïnvloeden na epidurale injecties bij patiënten met lage rugpijn? Een observationele cohortstudie

Onderzoekers veronderstellen dat patiënten met hogere verwachtingen ten aanzien van hun epidurale injectie een grotere pijnvermindering van hun lage rugpijn en/of beenpijn ervaren na een epidurale injectie. De verwachtingen van patiënten over een epidurale injectie kunnen hun mate van pijnvermindering beïnvloeden. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de prognostische betekenis van de verwachtingen van patiënten op pijnvermindering na epidurale injecties ('verwachte voordelen', zie onder) bij patiënten met lage rugpijn en/of beenpijn.

Onderzoekers veronderstellen bovendien dat patiënten die een hogere match hebben tussen hun verwachtingen van verbetering en daadwerkelijke verbetering, meer tevreden zijn. Een secundair doel van deze studie is het onderzoeken van de prognostische betekenis van een hoge match tussen verwachtingen van verbetering en daadwerkelijke verbetering op de tevredenheid van de patiënt over de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lage-rugpijn (met of zonder pijn in de onderste ledematen) is een zeer veel voorkomend probleem in de eerstelijnszorg en wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Ongeveer 70 tot 85% van de westerse bevolking krijgt in zijn of haar leven minstens één keer lage rugpijn.

Lage rugpijn is pijn, spierspanning of stijfheid gelokaliseerd onder de ribbenboog en boven de inferieure bilspleetplooien, met of zonder ischias, en wordt als chronisch gedefinieerd wanneer de pijn 12 weken of langer aanhoudt. De belasting van de economie van lage-rugpijn werd geschat op € 2,6 miljard en de directe medische kosten op 6,1% van de totale zorguitgaven in Zwitserland. Er worden meerdere behandelingsmodaliteiten gebruikt bij het beheersen van chronische lage-rugpijn, waaronder analgetica, fysiotherapie, injecties, acupunctuur of chirurgie. Intralaminaire en transforaminale lumbale epidurale injecties van corticosteroïden zijn effectief gebleken bij patiënten met chronische lage rugpijn en/of beenpijn.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de verwachtingen van patiënten belangrijke voorspellers zijn van de postoperatieve gezondheidsuitkomst. De verwachtingen van patiënten worden vaak bestudeerd als prognostische factoren bij knie- en heupartroplastiek. Er werd aangetoond dat patiënten die een electieve orthopedische operatie ondergingen en van wie de verwachtingen werden vervuld, meer tevreden waren met de algehele behandeling dan degenen van wie de verwachtingen niet werden vervuld. Verder werd gevonden dat er een robuust klein positief verband bestaat tussen de positieve preoperatieve verwachtingen van patiënten en betere door de patiënt gerapporteerde postoperatieve uitkomsten. Onderzoekers veronderstellen dat de verwachtingen van de patiënt over de pijnbehandeling ook een belangrijke voorspeller zijn van de pijnvermindering na epidurale injecties bij patiënten met lage rugpijn en/of beenpijn. Daarom is het doel van deze studie om de prognostische betekenis te onderzoeken van de verwachtingen van patiënten met betrekking tot pijnvermindering na epidurale injecties bij patiënten met lage rugpijn en/of beenpijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Werving
        • Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
        • Contact:
          • Eva Koetsier, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ons pijncentrum die een transforaminale, translaminaire of caudale injectie van de wervelkolom krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Patiënten behandeld met een fluoroscopisch geleide lumbale epidurale injectie (transforaminaal/translaminair/caudaal) voor rug- en/of beenpijn

Uitsluitingscriteria De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de proefpersoon

  • patiënten die de vragenlijsten niet hebben ingevuld
  • patiënt heeft het algemene toestemmingsformulier (EOC_M-AFRI-001/A) niet ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuwe patiënt met pijn in de onderrug
Procedure: Epidurale injectie
patiënt krijgt een ruggenprik vanwege pijn in de onderrug
Procedure: Periradiculaire injectie
patiënt krijgt een periradiculaire injectie vanwege pijn in de onderrug
bekende patiënt met lage rugpijn
Procedure: Epidurale injectie
patiënt krijgt een ruggenprik vanwege pijn in de onderrug
Procedure: Periradiculaire injectie
patiënt krijgt een periradiculaire injectie vanwege pijn in de onderrug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de gemiddelde pijnernst
Tijdsspanne: 10 dagen na injectie
De verlaging van de gemiddelde pijnernstscore van de Brief Pain Inventory Short form [Tijdsbestek: 10 dagen na injectie in vergelijking met baseline]. Brief Pain Inventory (BPI) Het verkorte formulier wordt gebruikt om de pijnintensiteit na lumbale epidurale injectie te beoordelen. BPI beoordeelt op pijn en de schaal wordt gemeten tussen 0 - 10, waarbij '0' geen pijn aangeeft en '10' ernstige pijn in de afgelopen 24 uur aangeeft. Een afname van de BPI-score van 2 of meer ten opzichte van de baselinescore wordt als klinisch significant beschouwd en duidt op een verbetering van de ernst van de pijn van de patiënt.15 We onderzoeken de prognostische betekenis van patiëntverwachtingen ('verwachte voordelen', zie onder) op pijnvermindering na epidurale injecties bij patiënten met lage rugpijn en/of beenpijn.
10 dagen na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventarisatie Korte vorm: gemiddelde pijninterferentiescore
Tijdsspanne: 10 dagen na injectie
BPI gemiddelde pijninterferentiescore beoordeelt de interferentie die de pijn heeft op het functioneren van de patiënt. BPI-interferentie wordt gemeten tussen 0-10, waarbij '0' geen interferentie aangeeft en '10' ernstige interferentie met het functioneren aangeeft
10 dagen na injectie
De verlaging van de onmiddellijke pijnernstscore van het formulier Brief Pain Inventory Short
Tijdsspanne: 1 uur na injectie
Opnieuw wordt de schaal gemeten tussen 0 - 10, waarbij '0' staat voor geen pijn en '10' voor hevige pijn. Een afname van de BPI-score van 2 of meer ten opzichte van de baselinescore wordt als klinisch significant beschouwd en duidt op een verbetering van de ernst van de pijn van de patiënt
1 uur na injectie
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 10 dagen na injectie
De PGIC-classificatie wordt steeds vaker gebruikt voor het bepalen van klinisch belangrijke veranderingen in metingen zoals pijnscores. Deze schaal is ontworpen om de verbetering of verslechtering van de patiënt in de loop van de tijd te kwantificeren, meestal om het effect van een interventie te bepalen of om het klinische verloop van een aandoening in kaart te brengen. De schalen vragen dat een persoon zijn of haar huidige gezondheidsstatus beoordeelt, die status op een eerder tijdstip herinnert en vervolgens het verschil tussen de twee berekent.
10 dagen na injectie
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 10 dagen na injectie
o Deze schaal is ontworpen om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling te kwantificeren. Patiënten wordt gevraagd om het enige cijfer te definiëren dat het beste aangeeft hoe tevreden ze zijn met de resultaten van hun pijnbehandeling. De schaal wordt gemeten tussen 0 - 10, waarbij '0' staat voor zeer ontevreden en '10' voor uiterst tevreden.
10 dagen na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Medewerkers

Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva Koetsier, PhD, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Valeria Scheiwiller, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The EXPECT study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren