Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Могут ли ожидания пациентов повлиять на уменьшение боли после эпидуральных инъекций у пациентов с болью в пояснице?

30 сентября 2022 г. обновлено: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Могут ли ожидания пациентов повлиять на уменьшение боли после эпидуральных инъекций у пациентов с болью в пояснице? Наблюдательное когортное исследование

Исследователи предполагают, что пациенты с более высокими ожиданиями в отношении эпидуральной инъекции испытывают большее уменьшение боли в пояснице и/или боли в ногах после эпидуральной инъекции. Ожидания пациентов от эпидуральной инъекции могут влиять на их уровень уменьшения боли. Основной целью данного исследования является изучение прогностической значимости ожиданий пациентов относительно уменьшения боли после эпидуральных инъекций («ожидаемые преимущества», см. ниже) у пациентов с болью в пояснице и/или в ногах.

Кроме того, исследователи предполагают, что пациенты, у которых более высокое соответствие между их ожиданиями улучшения и фактическим улучшением, более удовлетворены. Второстепенной целью данного исследования является изучение прогностической значимости высокого соответствия между ожидаемым улучшением и фактическим улучшением удовлетворенности пациентов лечением.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая боль в нижней части спины (с болью в нижних конечностях или без нее) является чрезвычайно распространенной проблемой в первичной медико-санитарной помощи и ведущей причиной инвалидности во всем мире. Приблизительно от 70 до 85% населения западных стран хотя бы раз в жизни испытывали боль в пояснице.

Боль в пояснице представляет собой боль, мышечное напряжение или скованность, локализующиеся ниже реберного края и выше нижних ягодичных складок, с ишиасом или без него, и определяется как хроническая, если она сохраняется в течение 12 недель и более. Бремя боли в пояснице для экономики оценивается в 2,6 миллиарда евро, а прямые медицинские расходы - в 6,1% от общих расходов на здравоохранение в Швейцарии. Для лечения хронической боли в пояснице используются различные методы лечения, включая анальгетики, физиотерапию, инъекции, иглоукалывание или хирургическое вмешательство. Интраламинарные и трансфораминальные поясничные эпидуральные инъекции кортикостероидов показали свою эффективность у пациентов с хронической болью в нижней части спины и/или болью в ногах.

Несколько исследований продемонстрировали, что ожидания пациентов являются важными предикторами послеоперационного состояния здоровья. Ожидания пациентов часто изучаются как прогностические факторы при эндопротезировании коленного и тазобедренного суставов. Было показано, что пациенты, перенесшие плановую ортопедическую операцию, чьи ожидания оправдались, были более удовлетворены общим лечением по сравнению с теми, чьи ожидания не оправдались. Кроме того, было обнаружено, что существует устойчивая небольшая положительная связь между положительными предоперационными ожиданиями пациентов и лучшими послеоперационными результатами, о которых сообщают пациенты. Исследователи предполагают, что ожидания пациентов в отношении лечения боли также являются важным предиктором уменьшения боли после эпидуральных инъекций у пациентов с болью в пояснице и/или болью в ногах. Таким образом, целью данного исследования является изучение прогностической значимости ожиданий пациентов относительно уменьшения боли после эпидуральных инъекций у пациентов с болью в пояснице и/или в ногах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva Koetsier, PhD
  • Номер телефона: +41 (0)91 811 75 90
  • Электронная почта: eva.koetsier@usi.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valeria Scheiwiller
  • Номер телефона: +41774347031
  • Электронная почта: valeria.scheiwiller@usi.ch

Места учебы

      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Рекрутинг
        • Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
        • Контакт:
          • Eva Koetsier, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты нашего центра лечения боли, которые получают трансфораминальную, трансламинарную или каудальную инъекцию в позвоночник.

Описание

Критерии включения

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:

  • Возраст > 18 лет.
  • Пациенты, получавшие люмбальную эпидуральную инъекцию под рентгеноскопическим контролем (трансфораминальную/трансламинарную/каудальную) при болях в спине и/или ногах

Критерии исключения Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению субъекта.

  • пациенты, не заполнившие анкеты
  • пациент не подписал форму общего согласия (EOC_M-AFRI-001/A)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новый пациент с болью в пояснице
пациент получает эпидуральную инъекцию из-за болей в пояснице
пациент получает перирадикулярную инъекцию из-за болей в пояснице
известный пациент с болью в пояснице
пациент получает эпидуральную инъекцию из-за болей в пояснице
пациент получает перирадикулярную инъекцию из-за болей в пояснице

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение средней выраженности боли
Временное ограничение: 10 дней после инъекции
Снижение средней оценки тяжести боли по краткой форме Краткой инвентаризации боли [Временные рамки: 10 дней после инъекции по сравнению с исходным уровнем]. Краткая шкала боли (BPI) Краткая форма будет использоваться для оценки интенсивности боли после поясничной эпидуральной инъекции. BPI оценивает боль, и его шкала измеряется от 0 до 10, где «0» указывает на отсутствие боли, а «10» указывает на сильную боль за последние 24 часа. Снижение показателя BPI на 2 или более баллов по сравнению с исходным значением считается клинически значимым и указывает на уменьшение выраженности боли у пациента.15 Мы изучим прогностическую значимость ожиданий пациентов («ожидаемые преимущества», см. ниже) в отношении уменьшения боли после эпидуральных инъекций у пациентов с болью в пояснице и/или в ногах.
10 дней после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли Краткая форма: средний балл воздействия боли
Временное ограничение: 10 дней после инъекции
Средняя оценка интерференции боли по шкале BPI оценивает влияние боли на функционирование пациента. Помехи BPI измеряются в диапазоне от 0 до 10, где «0» указывает на отсутствие помех, а «10» указывает на серьезные помехи в функционировании.
10 дней после инъекции
Снижение оценки тяжести непосредственной боли по краткой форме Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Через 1 час после инъекции
Снова шкала измеряется от 0 до 10, где «0» указывает на отсутствие боли, а «10» указывает на сильную боль. Снижение показателя BPI на 2 и более баллов по сравнению с исходным значением считается клинически значимым и свидетельствует об уменьшении выраженности боли у пациента.
Через 1 час после инъекции
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 10 дней после инъекции
Рейтинг PGIC все чаще используется для определения клинически важных изменений таких показателей, как оценка боли. Эта шкала предназначена для количественной оценки улучшения или ухудшения состояния пациента с течением времени, обычно либо для определения эффекта вмешательства, либо для определения клинического течения состояния. Весы просят человека оценить свое текущее состояние здоровья, вспомнить это состояние в предыдущий момент времени, а затем вычислить разницу между ними.
10 дней после инъекции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 10 дней после инъекции
o Эта шкала предназначена для количественной оценки удовлетворенности пациента лечением. Пациентов попросят определить одно число, которое лучше всего показывает, насколько они удовлетворены результатами лечения боли. Его шкала измеряется в диапазоне от 0 до 10, где «0» указывает на крайнее неудовлетворение, а «10» — на крайнее удовлетворение.
10 дней после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eva Koetsier, PhD, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
  • Главный следователь: Valeria Scheiwiller, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The EXPECT study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться