- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05402631
Могут ли ожидания пациентов повлиять на уменьшение боли после эпидуральных инъекций у пациентов с болью в пояснице?
Могут ли ожидания пациентов повлиять на уменьшение боли после эпидуральных инъекций у пациентов с болью в пояснице? Наблюдательное когортное исследование
Исследователи предполагают, что пациенты с более высокими ожиданиями в отношении эпидуральной инъекции испытывают большее уменьшение боли в пояснице и/или боли в ногах после эпидуральной инъекции. Ожидания пациентов от эпидуральной инъекции могут влиять на их уровень уменьшения боли. Основной целью данного исследования является изучение прогностической значимости ожиданий пациентов относительно уменьшения боли после эпидуральных инъекций («ожидаемые преимущества», см. ниже) у пациентов с болью в пояснице и/или в ногах.
Кроме того, исследователи предполагают, что пациенты, у которых более высокое соответствие между их ожиданиями улучшения и фактическим улучшением, более удовлетворены. Второстепенной целью данного исследования является изучение прогностической значимости высокого соответствия между ожидаемым улучшением и фактическим улучшением удовлетворенности пациентов лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в нижней части спины (с болью в нижних конечностях или без нее) является чрезвычайно распространенной проблемой в первичной медико-санитарной помощи и ведущей причиной инвалидности во всем мире. Приблизительно от 70 до 85% населения западных стран хотя бы раз в жизни испытывали боль в пояснице.
Боль в пояснице представляет собой боль, мышечное напряжение или скованность, локализующиеся ниже реберного края и выше нижних ягодичных складок, с ишиасом или без него, и определяется как хроническая, если она сохраняется в течение 12 недель и более. Бремя боли в пояснице для экономики оценивается в 2,6 миллиарда евро, а прямые медицинские расходы - в 6,1% от общих расходов на здравоохранение в Швейцарии. Для лечения хронической боли в пояснице используются различные методы лечения, включая анальгетики, физиотерапию, инъекции, иглоукалывание или хирургическое вмешательство. Интраламинарные и трансфораминальные поясничные эпидуральные инъекции кортикостероидов показали свою эффективность у пациентов с хронической болью в нижней части спины и/или болью в ногах.
Несколько исследований продемонстрировали, что ожидания пациентов являются важными предикторами послеоперационного состояния здоровья. Ожидания пациентов часто изучаются как прогностические факторы при эндопротезировании коленного и тазобедренного суставов. Было показано, что пациенты, перенесшие плановую ортопедическую операцию, чьи ожидания оправдались, были более удовлетворены общим лечением по сравнению с теми, чьи ожидания не оправдались. Кроме того, было обнаружено, что существует устойчивая небольшая положительная связь между положительными предоперационными ожиданиями пациентов и лучшими послеоперационными результатами, о которых сообщают пациенты. Исследователи предполагают, что ожидания пациентов в отношении лечения боли также являются важным предиктором уменьшения боли после эпидуральных инъекций у пациентов с болью в пояснице и/или болью в ногах. Таким образом, целью данного исследования является изучение прогностической значимости ожиданий пациентов относительно уменьшения боли после эпидуральных инъекций у пациентов с болью в пояснице и/или в ногах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eva Koetsier, PhD
- Номер телефона: +41 (0)91 811 75 90
- Электронная почта: eva.koetsier@usi.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valeria Scheiwiller
- Номер телефона: +41774347031
- Электронная почта: valeria.scheiwiller@usi.ch
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Рекрутинг
- Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
-
Контакт:
- Eva Koetsier, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
Субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:
- Возраст > 18 лет.
- Пациенты, получавшие люмбальную эпидуральную инъекцию под рентгеноскопическим контролем (трансфораминальную/трансламинарную/каудальную) при болях в спине и/или ногах
Критерии исключения Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению субъекта.
- пациенты, не заполнившие анкеты
- пациент не подписал форму общего согласия (EOC_M-AFRI-001/A)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новый пациент с болью в пояснице
|
пациент получает эпидуральную инъекцию из-за болей в пояснице
пациент получает перирадикулярную инъекцию из-за болей в пояснице
|
|
известный пациент с болью в пояснице
|
пациент получает эпидуральную инъекцию из-за болей в пояснице
пациент получает перирадикулярную инъекцию из-за болей в пояснице
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение средней выраженности боли
Временное ограничение: 10 дней после инъекции
|
Снижение средней оценки тяжести боли по краткой форме Краткой инвентаризации боли [Временные рамки: 10 дней после инъекции по сравнению с исходным уровнем].
Краткая шкала боли (BPI) Краткая форма будет использоваться для оценки интенсивности боли после поясничной эпидуральной инъекции.
BPI оценивает боль, и его шкала измеряется от 0 до 10, где «0» указывает на отсутствие боли, а «10» указывает на сильную боль за последние 24 часа.
Снижение показателя BPI на 2 или более баллов по сравнению с исходным значением считается клинически значимым и указывает на уменьшение выраженности боли у пациента.15
Мы изучим прогностическую значимость ожиданий пациентов («ожидаемые преимущества», см. ниже) в отношении уменьшения боли после эпидуральных инъекций у пациентов с болью в пояснице и/или в ногах.
|
10 дней после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли Краткая форма: средний балл воздействия боли
Временное ограничение: 10 дней после инъекции
|
Средняя оценка интерференции боли по шкале BPI оценивает влияние боли на функционирование пациента.
Помехи BPI измеряются в диапазоне от 0 до 10, где «0» указывает на отсутствие помех, а «10» указывает на серьезные помехи в функционировании.
|
10 дней после инъекции
|
|
Снижение оценки тяжести непосредственной боли по краткой форме Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Через 1 час после инъекции
|
Снова шкала измеряется от 0 до 10, где «0» указывает на отсутствие боли, а «10» указывает на сильную боль.
Снижение показателя BPI на 2 и более баллов по сравнению с исходным значением считается клинически значимым и свидетельствует об уменьшении выраженности боли у пациента.
|
Через 1 час после инъекции
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 10 дней после инъекции
|
Рейтинг PGIC все чаще используется для определения клинически важных изменений таких показателей, как оценка боли.
Эта шкала предназначена для количественной оценки улучшения или ухудшения состояния пациента с течением времени, обычно либо для определения эффекта вмешательства, либо для определения клинического течения состояния.
Весы просят человека оценить свое текущее состояние здоровья, вспомнить это состояние в предыдущий момент времени, а затем вычислить разницу между ними.
|
10 дней после инъекции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 10 дней после инъекции
|
o Эта шкала предназначена для количественной оценки удовлетворенности пациента лечением.
Пациентов попросят определить одно число, которое лучше всего показывает, насколько они удовлетворены результатами лечения боли.
Его шкала измеряется в диапазоне от 0 до 10, где «0» указывает на крайнее неудовлетворение, а «10» — на крайнее удовлетворение.
|
10 дней после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eva Koetsier, PhD, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
- Главный следователь: Valeria Scheiwiller, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Urits I, Burshtein A, Sharma M, Testa L, Gold PA, Orhurhu V, Viswanath O, Jones MR, Sidransky MA, Spektor B, Kaye AD. Low Back Pain, a Comprehensive Review: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2019 Mar 11;23(3):23. doi: 10.1007/s11916-019-0757-1.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Hurwitz EL, Randhawa K, Yu H, Cote P, Haldeman S. The Global Spine Care Initiative: a summary of the global burden of low back and neck pain studies. Eur Spine J. 2018 Sep;27(Suppl 6):796-801. doi: 10.1007/s00586-017-5432-9. Epub 2018 Feb 26.
- Last AR, Hulbert K. Chronic low back pain: evaluation and management. Am Fam Physician. 2009 Jun 15;79(12):1067-74.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Chou R, Deyo R, Friedly J, Skelly A, Hashimoto R, Weimer M, Fu R, Dana T, Kraegel P, Griffin J, Grusing S, Brodt ED. Nonpharmacologic Therapies for Low Back Pain: A Systematic Review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):493-505. doi: 10.7326/M16-2459. Epub 2017 Feb 14.
- Wieser S, Horisberger B, Schmidhauser S, Eisenring C, Brugger U, Ruckstuhl A, Dietrich J, Mannion AF, Elfering A, Tamcan O, Muller U. Cost of low back pain in Switzerland in 2005. Eur J Health Econ. 2011 Oct;12(5):455-67. doi: 10.1007/s10198-010-0258-y. Epub 2010 Jun 5.
- Bredow J, Bloess K, Oppermann J, Boese CK, Lohrer L, Eysel P. [Conservative treatment of nonspecific, chronic low back pain : Evidence of the efficacy - a systematic literature review]. Orthopade. 2016 Jul;45(7):573-8. doi: 10.1007/s00132-016-3248-7. Erratum In: Orthopade. 2016 Jul;45(7):627. German.
- Abdi S, Datta S, Trescot AM, Schultz DM, Adlaka R, Atluri SL, Smith HS, Manchikanti L. Epidural steroids in the management of chronic spinal pain: a systematic review. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):185-212.
- Falco FJ, Irwin L, Zhu J. Lumbar spine injection and interventional procedures in the management of low back pain. Clin Occup Environ Med. 2006;5(3):655-702, vii-viii. doi: 10.1016/j.coem.2006.04.001.
- Brunner M, Schwarz T, Zeman F, Konig M, Grifka J, Benditz A. Efficiency and predictive parameters of outcome of a multimodal pain management concept with spinal injections in patients with low back pain: a retrospective study of 445 patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2018 Jul;138(7):901-909. doi: 10.1007/s00402-018-2916-y. Epub 2018 Mar 7.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Ng Kuet Leong VS, Kastner A, Petzke F, Przemeck M, Erlenwein J. The influence of pain expectation on pain experience after orthopedic surgery: an observational cohort study. Minerva Anestesiol. 2020 Oct;86(10):1019-1030. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14084-7. Epub 2020 Jul 1.
- Laferton JAC, Oeltjen L, Neubauer K, Ebert DD, Munder T. The effects of patients' expectations on surgery outcome in total hip and knee arthroplasty: a prognostic factor meta-analysis. Health Psychol Rev. 2022 Mar;16(1):50-66. doi: 10.1080/17437199.2020.1854051. Epub 2020 Dec 21.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The EXPECT study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .