- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05402631
Kan pasientens forventninger påvirke smertereduksjon etter epidurale injeksjoner hos pasienter med korsryggsmerter?
Kan pasientens forventninger påvirke smertereduksjon etter epidurale injeksjoner hos pasienter med korsryggsmerter? En observasjonskohortstudie
Etterforskere antar at pasienter med høyere forventninger til epiduralinjeksjonen opplever en høyere smertereduksjon av korsryggsmerter og/eller leggsmerter etter en epiduralinjeksjon. Pasientenes forventninger til en epidural injeksjon kan påvirke nivået av smertereduksjon. Hovedmålet med denne studien er å undersøke den prognostiske betydningen av pasientens forventninger til smertereduksjon etter epiduralinjeksjoner ('forventede fordeler', se under) hos pasienter med korsryggsmerter og/eller bensmerter.
Etterforskere antar videre at pasienter som har et høyere samsvar mellom deres forventninger om forbedring og faktisk forbedring er mer fornøyde. Et sekundært mål med denne studien er å undersøke den prognostiske betydningen av et høyt samsvar mellom forventninger om bedring og faktisk bedring på pasienttilfredshet med behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter i korsryggen (med eller uten smerter i nedre ekstremiteter) er et ekstremt vanlig problem i primærhelsetjenesten og den ledende årsaken til funksjonshemming på verdensbasis. Omtrent 70 til 85 % av den vestlige befolkningen vil utvikle korsryggsmerter minst én gang i løpet av livet.
Korsryggsmerter er smerter, muskelspenninger eller stivhet lokalisert under costal marginen og over de nedre setefoldene, med eller uten isjias, og er definert som kronisk når den vedvarer i 12 uker eller mer. Byrden på økonomien av korsryggsmerter ble estimert til 2,6 milliarder euro og de direkte medisinske kostnadene til 6,1 % av de totale helseutgiftene i Sveits. Flere behandlingsformer brukes for å håndtere kroniske korsryggsmerter, inkludert smertestillende midler, fysioterapi, injeksjoner, akupunktur eller kirurgi. Intralaminære og transforaminale lumbale epidurale injeksjoner av kortikosteroider har vist seg å være effektive hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og/eller bensmerter.
Flere studier viste hvordan pasientenes forventninger er viktige prediktorer for det postkirurgiske helseutfallet. Pasientenes forventninger blir ofte studert som prognostiske faktorer ved kne- og hofteproteser. Det ble vist at pasienter som gjennomgikk elektiv ortopedisk kirurgi hvis forventninger ble oppfylt, ble funnet å være mer fornøyde med den generelle behandlingen sammenlignet med de hvis forventningene ikke ble oppfylt. Videre ble det funnet at det er en robust liten positiv sammenheng mellom pasientenes positive preoperative forventninger og bedre pasientrapporterte postoperative utfall. Etterforskere antar at pasientens forventninger til smertebehandlingen også er en viktig prediktor for smertereduksjonen etter epiduralinjeksjoner hos pasienter med korsryggsmerter og/eller smerter i bena. Derfor er målet med denne studien å undersøke den prognostiske betydningen av pasientens forventninger til smertereduksjon etter epiduralinjeksjoner hos pasienter med korsryggsmerter og/eller bensmerter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Koetsier, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 75 90
- E-post: eva.koetsier@usi.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valeria Scheiwiller
- Telefonnummer: +41774347031
- E-post: valeria.scheiwiller@usi.ch
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Sveits, 6900
- Rekruttering
- Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
-
Ta kontakt med:
- Eva Koetsier, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for undersøkelsen:
- Alder > 18 år.
- Pasienter behandlet med en fluoroskopisk guidet lumbal epidural injeksjon (transforaminal/translaminar/caudal) for rygg- og/eller bensmerter
Ekskluderingskriterier Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til eksklusjon av emnet
- pasienter som ikke fylte ut spørreskjemaene
- pasienten signerte ikke det generelle samtykkeskjemaet (EOC_M-AFRI-001/A)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ny pasient med korsryggsmerter
|
pasienten får en epidural injeksjon på grunn av smerter i korsryggen
pasienten får en periradikulær injeksjon på grunn av smerter i korsryggen
|
|
kjent pasient med korsryggsmerter
|
pasienten får en epidural injeksjon på grunn av smerter i korsryggen
pasienten får en periradikulær injeksjon på grunn av smerter i korsryggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av gjennomsnittlig smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: 10 dager etter injeksjon
|
Reduksjonen av gjennomsnittlig smertealvorlighetsscore for kort skjema for kort smerteinventar [Tidsramme: 10 dager etter injeksjon i forhold til baseline].
Brief Pain Inventory (BPI) Kortform vil bli brukt for å vurdere smerteintensitet etter lumbal epidural injeksjon.
BPI vurderer for smerte, og skalaen måles mellom 0 - 10, der '0' indikerer ingen smerte og '10' indikerer alvorlig smerte de siste 24 timene.
En reduksjon i BPI-skåren på 2 eller mer fra baseline-skåren anses som klinisk signifikant og indikerer en forbedring i alvorlighetsgraden av pasientens smerte.15
Vi vil undersøke den prognostiske betydningen av pasientens forventninger ('forventede fordeler', se under) om smertereduksjon etter epiduralinjeksjoner hos pasienter med korsryggsmerter og/eller smerter i bena.
|
10 dager etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversikt Kort form: gjennomsnittlig smerteinterferensscore
Tidsramme: 10 dager etter injeksjon
|
BPI gjennomsnittlig smerteinterferensscore vurderer interferensen smerten har på pasientens funksjon.
BPI-interferens måles mellom 0-10, der '0' indikerer ingen interferens og '10' indikerer alvorlig interferens med funksjon
|
10 dager etter injeksjon
|
|
Reduksjonen av den umiddelbare smertealvorlighetsskåren i kortskjemaet Brief Pain Inventory Short
Tidsramme: 1 time etter injeksjon
|
Igjen måles skalaen mellom 0 - 10, hvor '0' indikerer ingen smerte og '10' indikerer alvorlig smerte.
En reduksjon i BPI-skåren på 2 eller mer fra baseline-skåren anses som klinisk signifikant og indikerer en forbedring i alvorlighetsgraden av pasientens smerte
|
1 time etter injeksjon
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 10 dager etter injeksjon
|
PGIC-vurderingen brukes i økende grad for å bestemme klinisk viktig endring i mål som vurdering av smerte.
Denne skalaen er designet for å kvantifisere pasientens forbedring eller forverring over tid, vanligvis enten for å bestemme effekten av en intervensjon eller for å kartlegge det kliniske forløpet av en tilstand.
Skalaen ber om at en person vurderer sin nåværende helsestatus, husker den statusen på et tidligere tidspunkt, og deretter beregner forskjellen mellom de to.
|
10 dager etter injeksjon
|
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 10 dager etter injeksjon
|
o Denne skalaen er utformet for å kvantifisere pasientens tilfredshet med behandlingen.
Pasientene vil bli bedt om å definere det ene tallet som best viser hvor fornøyde de er med resultatene av smertebehandlingen.
Skalaen måles mellom 0 - 10, der '0' indikerer ekstremt misfornøyd og '10' indikerer ekstremt fornøyd.
|
10 dager etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eva Koetsier, PhD, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
- Hovedetterforsker: Valeria Scheiwiller, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Urits I, Burshtein A, Sharma M, Testa L, Gold PA, Orhurhu V, Viswanath O, Jones MR, Sidransky MA, Spektor B, Kaye AD. Low Back Pain, a Comprehensive Review: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2019 Mar 11;23(3):23. doi: 10.1007/s11916-019-0757-1.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Hurwitz EL, Randhawa K, Yu H, Cote P, Haldeman S. The Global Spine Care Initiative: a summary of the global burden of low back and neck pain studies. Eur Spine J. 2018 Sep;27(Suppl 6):796-801. doi: 10.1007/s00586-017-5432-9. Epub 2018 Feb 26.
- Last AR, Hulbert K. Chronic low back pain: evaluation and management. Am Fam Physician. 2009 Jun 15;79(12):1067-74.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Chou R, Deyo R, Friedly J, Skelly A, Hashimoto R, Weimer M, Fu R, Dana T, Kraegel P, Griffin J, Grusing S, Brodt ED. Nonpharmacologic Therapies for Low Back Pain: A Systematic Review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):493-505. doi: 10.7326/M16-2459. Epub 2017 Feb 14.
- Wieser S, Horisberger B, Schmidhauser S, Eisenring C, Brugger U, Ruckstuhl A, Dietrich J, Mannion AF, Elfering A, Tamcan O, Muller U. Cost of low back pain in Switzerland in 2005. Eur J Health Econ. 2011 Oct;12(5):455-67. doi: 10.1007/s10198-010-0258-y. Epub 2010 Jun 5.
- Bredow J, Bloess K, Oppermann J, Boese CK, Lohrer L, Eysel P. [Conservative treatment of nonspecific, chronic low back pain : Evidence of the efficacy - a systematic literature review]. Orthopade. 2016 Jul;45(7):573-8. doi: 10.1007/s00132-016-3248-7. Erratum In: Orthopade. 2016 Jul;45(7):627. German.
- Abdi S, Datta S, Trescot AM, Schultz DM, Adlaka R, Atluri SL, Smith HS, Manchikanti L. Epidural steroids in the management of chronic spinal pain: a systematic review. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):185-212.
- Falco FJ, Irwin L, Zhu J. Lumbar spine injection and interventional procedures in the management of low back pain. Clin Occup Environ Med. 2006;5(3):655-702, vii-viii. doi: 10.1016/j.coem.2006.04.001.
- Brunner M, Schwarz T, Zeman F, Konig M, Grifka J, Benditz A. Efficiency and predictive parameters of outcome of a multimodal pain management concept with spinal injections in patients with low back pain: a retrospective study of 445 patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2018 Jul;138(7):901-909. doi: 10.1007/s00402-018-2916-y. Epub 2018 Mar 7.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Ng Kuet Leong VS, Kastner A, Petzke F, Przemeck M, Erlenwein J. The influence of pain expectation on pain experience after orthopedic surgery: an observational cohort study. Minerva Anestesiol. 2020 Oct;86(10):1019-1030. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14084-7. Epub 2020 Jul 1.
- Laferton JAC, Oeltjen L, Neubauer K, Ebert DD, Munder T. The effects of patients' expectations on surgery outcome in total hip and knee arthroplasty: a prognostic factor meta-analysis. Health Psychol Rev. 2022 Mar;16(1):50-66. doi: 10.1080/17437199.2020.1854051. Epub 2020 Dec 21.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The EXPECT study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .