Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan pasientens forventninger påvirke smertereduksjon etter epidurale injeksjoner hos pasienter med korsryggsmerter?

30. september 2022 oppdatert av: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Kan pasientens forventninger påvirke smertereduksjon etter epidurale injeksjoner hos pasienter med korsryggsmerter? En observasjonskohortstudie

Etterforskere antar at pasienter med høyere forventninger til epiduralinjeksjonen opplever en høyere smertereduksjon av korsryggsmerter og/eller leggsmerter etter en epiduralinjeksjon. Pasientenes forventninger til en epidural injeksjon kan påvirke nivået av smertereduksjon. Hovedmålet med denne studien er å undersøke den prognostiske betydningen av pasientens forventninger til smertereduksjon etter epiduralinjeksjoner ('forventede fordeler', se under) hos pasienter med korsryggsmerter og/eller bensmerter.

Etterforskere antar videre at pasienter som har et høyere samsvar mellom deres forventninger om forbedring og faktisk forbedring er mer fornøyde. Et sekundært mål med denne studien er å undersøke den prognostiske betydningen av et høyt samsvar mellom forventninger om bedring og faktisk bedring på pasienttilfredshet med behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter i korsryggen (med eller uten smerter i nedre ekstremiteter) er et ekstremt vanlig problem i primærhelsetjenesten og den ledende årsaken til funksjonshemming på verdensbasis. Omtrent 70 til 85 % av den vestlige befolkningen vil utvikle korsryggsmerter minst én gang i løpet av livet.

Korsryggsmerter er smerter, muskelspenninger eller stivhet lokalisert under costal marginen og over de nedre setefoldene, med eller uten isjias, og er definert som kronisk når den vedvarer i 12 uker eller mer. Byrden på økonomien av korsryggsmerter ble estimert til 2,6 milliarder euro og de direkte medisinske kostnadene til 6,1 % av de totale helseutgiftene i Sveits. Flere behandlingsformer brukes for å håndtere kroniske korsryggsmerter, inkludert smertestillende midler, fysioterapi, injeksjoner, akupunktur eller kirurgi. Intralaminære og transforaminale lumbale epidurale injeksjoner av kortikosteroider har vist seg å være effektive hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og/eller bensmerter.

Flere studier viste hvordan pasientenes forventninger er viktige prediktorer for det postkirurgiske helseutfallet. Pasientenes forventninger blir ofte studert som prognostiske faktorer ved kne- og hofteproteser. Det ble vist at pasienter som gjennomgikk elektiv ortopedisk kirurgi hvis forventninger ble oppfylt, ble funnet å være mer fornøyde med den generelle behandlingen sammenlignet med de hvis forventningene ikke ble oppfylt. Videre ble det funnet at det er en robust liten positiv sammenheng mellom pasientenes positive preoperative forventninger og bedre pasientrapporterte postoperative utfall. Etterforskere antar at pasientens forventninger til smertebehandlingen også er en viktig prediktor for smertereduksjonen etter epiduralinjeksjoner hos pasienter med korsryggsmerter og/eller smerter i bena. Derfor er målet med denne studien å undersøke den prognostiske betydningen av pasientens forventninger til smertereduksjon etter epiduralinjeksjoner hos pasienter med korsryggsmerter og/eller bensmerter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lugano, Sveits, 6900
        • Rekruttering
        • Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
        • Ta kontakt med:
          • Eva Koetsier, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved vårt smertebehandlingssenter som får en transforaminal, translaminar eller kaudal injeksjon av ryggraden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for undersøkelsen:

  • Alder > 18 år.
  • Pasienter behandlet med en fluoroskopisk guidet lumbal epidural injeksjon (transforaminal/translaminar/caudal) for rygg- og/eller bensmerter

Ekskluderingskriterier Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til eksklusjon av emnet

  • pasienter som ikke fylte ut spørreskjemaene
  • pasienten signerte ikke det generelle samtykkeskjemaet (EOC_M-AFRI-001/A)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ny pasient med korsryggsmerter
pasienten får en epidural injeksjon på grunn av smerter i korsryggen
pasienten får en periradikulær injeksjon på grunn av smerter i korsryggen
kjent pasient med korsryggsmerter
pasienten får en epidural injeksjon på grunn av smerter i korsryggen
pasienten får en periradikulær injeksjon på grunn av smerter i korsryggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av gjennomsnittlig smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: 10 dager etter injeksjon
Reduksjonen av gjennomsnittlig smertealvorlighetsscore for kort skjema for kort smerteinventar [Tidsramme: 10 dager etter injeksjon i forhold til baseline]. Brief Pain Inventory (BPI) Kortform vil bli brukt for å vurdere smerteintensitet etter lumbal epidural injeksjon. BPI vurderer for smerte, og skalaen måles mellom 0 - 10, der '0' indikerer ingen smerte og '10' indikerer alvorlig smerte de siste 24 timene. En reduksjon i BPI-skåren på 2 eller mer fra baseline-skåren anses som klinisk signifikant og indikerer en forbedring i alvorlighetsgraden av pasientens smerte.15 Vi vil undersøke den prognostiske betydningen av pasientens forventninger ('forventede fordeler', se under) om smertereduksjon etter epiduralinjeksjoner hos pasienter med korsryggsmerter og/eller smerter i bena.
10 dager etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversikt Kort form: gjennomsnittlig smerteinterferensscore
Tidsramme: 10 dager etter injeksjon
BPI gjennomsnittlig smerteinterferensscore vurderer interferensen smerten har på pasientens funksjon. BPI-interferens måles mellom 0-10, der '0' indikerer ingen interferens og '10' indikerer alvorlig interferens med funksjon
10 dager etter injeksjon
Reduksjonen av den umiddelbare smertealvorlighetsskåren i kortskjemaet Brief Pain Inventory Short
Tidsramme: 1 time etter injeksjon
Igjen måles skalaen mellom 0 - 10, hvor '0' indikerer ingen smerte og '10' indikerer alvorlig smerte. En reduksjon i BPI-skåren på 2 eller mer fra baseline-skåren anses som klinisk signifikant og indikerer en forbedring i alvorlighetsgraden av pasientens smerte
1 time etter injeksjon
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 10 dager etter injeksjon
PGIC-vurderingen brukes i økende grad for å bestemme klinisk viktig endring i mål som vurdering av smerte. Denne skalaen er designet for å kvantifisere pasientens forbedring eller forverring over tid, vanligvis enten for å bestemme effekten av en intervensjon eller for å kartlegge det kliniske forløpet av en tilstand. Skalaen ber om at en person vurderer sin nåværende helsestatus, husker den statusen på et tidligere tidspunkt, og deretter beregner forskjellen mellom de to.
10 dager etter injeksjon
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 10 dager etter injeksjon
o Denne skalaen er utformet for å kvantifisere pasientens tilfredshet med behandlingen. Pasientene vil bli bedt om å definere det ene tallet som best viser hvor fornøyde de er med resultatene av smertebehandlingen. Skalaen måles mellom 0 - 10, der '0' indikerer ekstremt misfornøyd og '10' indikerer ekstremt fornøyd.
10 dager etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eva Koetsier, PhD, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Valeria Scheiwiller, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere