Voivatko potilaan odotukset vaikuttaa kivun vähentämiseen epiduraaliruiskeiden jälkeen potilailla, joilla on alaselkäkipuja?
Voivatko potilaan odotukset vaikuttaa kivun vähentämiseen epiduraaliruiskeiden jälkeen potilailla, joilla on alaselkäkipuja? Havaintokohorttitutkimus
Tutkijat olettavat, että potilaat, joilla on korkeammat odotukset epiduraaliruiskeen suhteen, kokevat alaselän ja/tai jalkakipujen kivun vähentyvän epiduraaliruiskeen jälkeen. Potilaiden odotukset epiduraaliinjektiosta voivat vaikuttaa heidän kivun vähenemiseensa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia potilaiden odotusten prognostista merkitystä kivun lievittämisessä epiduraaliruiskeen jälkeen ("odotetut hyödyt", katso alla) potilailla, joilla on alaselkäkipuja ja/tai jalkakipuja.
Lisäksi tutkijat olettavat, että potilaat, joiden odotukset parannuksesta vastaavat enemmän, ovat tyytyväisempiä. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia paranemis-odotusten ja todellisen paranemisen välisen korkean yhteensopivuuden prognostista merkitystä potilaiden hoitotyytyväisyydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu (alaraajakivun kanssa tai ilman) on erittäin yleinen ongelma perusterveydenhuollossa ja johtava vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti. Noin 70-85 % länsimaisista saa alaselkäkipuja ainakin kerran elämänsä aikana.
Alaselkäkipu on kipua, lihasjännitystä tai jäykkyyttä, joka sijaitsee kylkirajan alapuolella ja alempien pakarapoimujen yläpuolella, iskiasin kanssa tai ilman, ja se määritellään krooniseksi, kun se kestää 12 viikkoa tai kauemmin. Alaselkäkipujen taloudelle aiheutuvan taakan arvioitiin olevan 2,6 miljardia euroa ja välittömien sairaanhoitokustannusten 6,1 prosenttia Sveitsin terveydenhuollon kokonaismenoista. Kroonisen alaselkäkivun hoidossa käytetään useita hoitomuotoja, mukaan lukien kipulääkkeet, fysioterapia, injektiot, akupunktio tai leikkaus. Kortikosteroidien intralaminaariset ja transforaminaaliset lannerangan epiduraaliset injektiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi potilailla, joilla on krooninen alaselän ja/tai jalkakipu.
Useat tutkimukset osoittivat, että potilaiden odotukset ovat tärkeitä ennustajia leikkauksen jälkeiselle terveydentilalle. Potilaiden odotuksia tutkitaan usein ennustetekijöinä polvi- ja lonkkanivelleikkauksessa. Osoitettiin, että elektiiviseen ortopediseen leikkaukseen osallistuvat potilaat, joiden odotukset täyttyivät, olivat tyytyväisempiä kokonaishoitoon verrattuna niihin, joiden odotukset eivät täyttyneet. Lisäksi havaittiin, että potilaiden positiivisten preoperatiivisten odotusten ja potilaiden parempien postoperatiivisten tulosten välillä on vahva pieni positiivinen yhteys. Tutkijat olettavat, että potilaiden odotukset kivunhoidosta ovat myös tärkeä ennustaja kivun vähenemiselle epiduraaliruiskeiden jälkeen potilailla, joilla on alaselkäkipuja ja/tai jalkakipuja. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden odotusten ennustellista merkitystä kivun lievitykseen epiduraaliruiskeen jälkeen potilailla, joilla on alaselkä- ja/tai jalkakipuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Koetsier, PhD
- Puhelinnumero: +41 (0)91 811 75 90
- Sähköposti: eva.koetsier@usi.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valeria Scheiwiller
- Puhelinnumero: +41774347031
- Sähköposti: valeria.scheiwiller@usi.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Rekrytointi
- Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Koetsier, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen:
- Ikä > 18 vuotta vanha.
- Potilaat, joita hoidetaan fluoroskooppisella ohjatulla lannerangan epiduraaliruiskeella (transforaminaalinen/translaminaarinen/kaudaalinen) selkä- ja/tai jalkakipujen vuoksi
Poissulkemiskriteerit Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, se johtaa kohteen poissulkemiseen
- potilaita, jotka eivät täyttäneet kyselylomakkeita
- potilas ei allekirjoittanut yleistä suostumuslomaketta (EOC_M-AFRI-001/A)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uusi potilas alaselkäkivuista
|
potilas saa epiduraaliruiskeen alaselän kivun vuoksi
potilas saa periradikulaarisen injektion alaselän kivun vuoksi
|
|
tunnettu potilas, jolla on alaselän kipu
|
potilas saa epiduraaliruiskeen alaselän kivun vuoksi
potilas saa periradikulaarisen injektion alaselän kivun vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kivun vaikeusasteen vähentäminen
Aikaikkuna: 10 päivää injektion jälkeen
|
Lyhyen Kivun Inventory Short -lomakkeen keskimääräisen kivun vaikeusasteen aleneminen [Aikakehys: 10 päivää injektion jälkeen verrattuna lähtötasoon].
Lyhyt kipukartoitus (BPI) Lyhytlomaketta käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen lannerangan epiduraaliruiskeen jälkeen.
BPI arvioi kivun ja sen asteikko mitataan välillä 0 - 10, jossa "0" tarkoittaa, että kipua ei ole ja "10" tarkoittaa voimakasta kipua viimeisen 24 tunnin aikana.
BPI-pistemäärän laskua 2 tai enemmän peruspisteestä katsotaan kliinisesti merkitseväksi ja se osoittaa potilaan kivun vaikeuden paranemista.15
Tutkimme potilaiden odotusten ("odotetut hyödyt", ks. alta) prognostista merkitystä epiduraaliruiskeiden jälkeiselle kivun lievittämiselle potilailla, joilla on alaselkä- ja/tai jalkakipuja.
|
10 päivää injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus Lyhyt muoto: keskimääräinen kipuhäiriöpistemäärä
Aikaikkuna: 10 päivää injektion jälkeen
|
BPI:n keskimääräinen kivun häiriöpistemäärä arvioi kivun häiriöitä potilaan toimintaan.
BPI-häiriöt mitataan välillä 0-10, jossa '0' tarkoittaa, ettei häiriöitä ole ja '10' tarkoittaa vakavaa häiriötä toimintaan.
|
10 päivää injektion jälkeen
|
|
Välittömän kivun vaikeusasteen pisteytyksen vähentäminen lyhyen kipuluettelon lyhytlomakkeessa
Aikaikkuna: 1 tunti injektion jälkeen
|
Jälleen asteikko mitataan välillä 0 - 10, jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua ja "10" tarkoittaa voimakasta kipua.
BPI-pistemäärän laskua 2 tai enemmän peruspisteestä katsotaan kliinisesti merkitseväksi ja se osoittaa potilaan kivun vaikeuden paranemista
|
1 tunti injektion jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 10 päivää injektion jälkeen
|
PGIC-luokitusta käytetään yhä useammin kliinisesti tärkeiden muutosten määrittämiseen mittareissa, kuten kipuarvioissa.
Tämä asteikko on suunniteltu kvantifioimaan potilaan paranemista tai heikkenemistä ajan myötä, yleensä joko toimenpiteen vaikutuksen määrittämiseksi tai tilan kliinisen kulun kartoittamiseksi.
Asteikot pyytävät henkilöä arvioimaan tämänhetkisen terveydentilansa, muistamaan sen edellisen ajankohdan ja laskemaan sitten eron näiden kahden välillä.
|
10 päivää injektion jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 päivää injektion jälkeen
|
o Tämä asteikko on suunniteltu mittaamaan potilaan tyytyväisyyttä hoitoon.
Potilaita pyydetään määrittelemään yksi numero, joka parhaiten osoittaa, kuinka tyytyväisiä he ovat kipuhoitonsa tuloksiin.
Sen asteikko on 0 - 10, jossa '0' tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja '10' erittäin tyytyväistä.
|
10 päivää injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eva Koetsier, PhD, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
- Päätutkija: Valeria Scheiwiller, Faculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Urits I, Burshtein A, Sharma M, Testa L, Gold PA, Orhurhu V, Viswanath O, Jones MR, Sidransky MA, Spektor B, Kaye AD. Low Back Pain, a Comprehensive Review: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2019 Mar 11;23(3):23. doi: 10.1007/s11916-019-0757-1.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Hurwitz EL, Randhawa K, Yu H, Cote P, Haldeman S. The Global Spine Care Initiative: a summary of the global burden of low back and neck pain studies. Eur Spine J. 2018 Sep;27(Suppl 6):796-801. doi: 10.1007/s00586-017-5432-9. Epub 2018 Feb 26.
- Last AR, Hulbert K. Chronic low back pain: evaluation and management. Am Fam Physician. 2009 Jun 15;79(12):1067-74.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Chou R, Deyo R, Friedly J, Skelly A, Hashimoto R, Weimer M, Fu R, Dana T, Kraegel P, Griffin J, Grusing S, Brodt ED. Nonpharmacologic Therapies for Low Back Pain: A Systematic Review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):493-505. doi: 10.7326/M16-2459. Epub 2017 Feb 14.
- Wieser S, Horisberger B, Schmidhauser S, Eisenring C, Brugger U, Ruckstuhl A, Dietrich J, Mannion AF, Elfering A, Tamcan O, Muller U. Cost of low back pain in Switzerland in 2005. Eur J Health Econ. 2011 Oct;12(5):455-67. doi: 10.1007/s10198-010-0258-y. Epub 2010 Jun 5.
- Bredow J, Bloess K, Oppermann J, Boese CK, Lohrer L, Eysel P. [Conservative treatment of nonspecific, chronic low back pain : Evidence of the efficacy - a systematic literature review]. Orthopade. 2016 Jul;45(7):573-8. doi: 10.1007/s00132-016-3248-7. Erratum In: Orthopade. 2016 Jul;45(7):627. German.
- Abdi S, Datta S, Trescot AM, Schultz DM, Adlaka R, Atluri SL, Smith HS, Manchikanti L. Epidural steroids in the management of chronic spinal pain: a systematic review. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):185-212.
- Falco FJ, Irwin L, Zhu J. Lumbar spine injection and interventional procedures in the management of low back pain. Clin Occup Environ Med. 2006;5(3):655-702, vii-viii. doi: 10.1016/j.coem.2006.04.001.
- Brunner M, Schwarz T, Zeman F, Konig M, Grifka J, Benditz A. Efficiency and predictive parameters of outcome of a multimodal pain management concept with spinal injections in patients with low back pain: a retrospective study of 445 patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2018 Jul;138(7):901-909. doi: 10.1007/s00402-018-2916-y. Epub 2018 Mar 7.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Ng Kuet Leong VS, Kastner A, Petzke F, Przemeck M, Erlenwein J. The influence of pain expectation on pain experience after orthopedic surgery: an observational cohort study. Minerva Anestesiol. 2020 Oct;86(10):1019-1030. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14084-7. Epub 2020 Jul 1.
- Laferton JAC, Oeltjen L, Neubauer K, Ebert DD, Munder T. The effects of patients' expectations on surgery outcome in total hip and knee arthroplasty: a prognostic factor meta-analysis. Health Psychol Rev. 2022 Mar;16(1):50-66. doi: 10.1080/17437199.2020.1854051. Epub 2020 Dec 21.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The EXPECT study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäkipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
Kliiniset tutkimukset Epiduraalinen injektio
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaAnalgesia | AnestesiaYhdysvallat, Kanada
-
Zongxun LinRekrytointi
-
Ataturk UniversityRekrytointi
-
Cairo UniversityValmisGynekologinen sairaus, joka vaatii laparoskooppista kohdunpoistoa hermopuudutuksessaEgypti