転移性トリプルネガティブ乳がん患者における抗 PD-1 抗体と併用したエリブリンの研究

包含基準:

1. 患者は、書面によるインフォームド コンセントに署名します。
2. 18～75歳の女性。
3. 切除不能な再発または転移性トリプルネガティブ乳がんの病理診断［ER陰性(IHC<1%)、PR陰性(IHC<1%)、HER2陰性（IHC-/+ or IHC++ and FISH/CISH-）］ ］。 -RECIST v1.1基準に準拠した少なくとも1つの測定病変を有する患者。
4. PD-1/PD-L1陽性またはTMB≧5。
5. 以前の治療（アジュバント/ネオアジュバント/高度）には、アントラサイクリンおよび/またはタキサンが任意の組み合わせまたは順序で含まれていなければなりません。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。

7. 患者の血液検査の結果は次のとおりです。

   • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; •血清アルブミン≥3g/dL;•好中球≥1.5^9/L; TSH≤正常上限（ULN）; • ALTおよびAST≤1.5 ULN（肝転移≤3 ULN）; • TBIL ≤ULN (総ビリルビン ≤1.5 ULN ギルバート症候群または肝転移患者); • ALT および AST ≤1.5 ULN (肝転移 ≤3 ULN); • AKP≤ 2.5 ULN; •初回投与前7日以内の腎機能：血清クレアチニン≤1.5 ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60mL/分

8. 出産の可能性のある女性被験者は、最初の投与の7日前までに血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中、研究治療の最後の投与から6か月後まで、非常に効率的なバリア避妊法を進んで使用する必要があります。

除外基準:

1. 被験者は、臨床症状を伴う中枢神経系転移を有していた。
2. -PD-1 / PD-L1阻害剤の治療歴のある被験者;
3. -グレード2以上の末梢神経障害;心機能障害、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、1型糖尿病、活動性肝炎および結核; -全身治療を必要とする自己免疫疾患、および肺炎（コルチコステロイド治療を必要とする）または間質性肺疾患の病歴。
4. 妊娠中または授乳中の女性。
5. 薬物の他の臨床試験は、最初の投与前の最初の 4 週間に使用されました。
6. 被験者には、自己免疫疾患の病歴、または全身性グルココルチコイドまたは免疫抑制薬の使用歴がありました。
7. 遺伝性または後天性の出血および血栓傾向（血友病、凝固機能障害、血小板減少症、脾機能亢進症など）。
8. 先天性または後天性免疫不全（HIV感染など）;
9. 研究期間の4週間前または最中に生ワクチンを接種する;
10. -実験薬にアレルギーまたは禁忌の患者。
11. 子宮頸がんと非黒色腫皮膚がんを除く過去の他の悪性腫瘍は、5年間無病で生存しています。
12. -治療に適さない他の疾患を有する被験者。