Studie av eribulin i kombination med anti-PD-1-antikropp hos patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Patienterna undertecknar det skriftliga informerade samtycket.
2. Kvinnor i åldern 18-75.
3. Den patologiska diagnosen inoperabel återkommande eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer ［ER-negativ (IHC <1%), PR-negativ (IHC <1%), HER2-negativ (IHC-/+ eller IHC++ och FISH/CISH-) ］. Patienter med minst en mätskada som överensstämde med RECIST v1.1-standarden.
4. PD-1/PD-L1positiv eller TMB≥5.
5. Tidigare behandling (adjuvant/neoadjuvant/avancerat) måste ha inkluderat en antracyklin och/eller en taxan i valfri kombination eller ordning och antingen i tidig eller metastaserande sjukdomsmiljö såvida det inte är kontraindicerat för en given patient.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 1.

7. Resultaten av patientens blodprov är följande:

   • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; • Serumalbumin ≥3g/dL;• Neutrofiler≥1,5^9/L; TSH≤ normal övre gräns (ULN);• ALAT och ASAT ≤1,5 ​​ULN (levermetastaser ≤3 ULN); • TBIL ≤ULN (totalt bilirubin ≤1,5 ​​ULN hos patienter med Gilberts syndrom eller levermetastaser);• ALT och ASAT ≤1,5 ​​ULN (levermetastaser ≤3 ULN);• AKP≤ 2,5 ULN; • Njurfunktion inom 7 dagar före den första administreringen: serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min

8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen och måste vara villiga att använda mycket effektiva barriärmetoder för preventivmedel under studiens gång fram till 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonerna hade metastaser i centrala nervsystemet med kliniska symtom.
2. Patienter med behandlingshistoria av PD-1/PD-L1-hämmare;
3. Perifer neuropati ≥ grad 2; Hjärtdysfunktion, hypertyreos eller hypotyreos, typ 1-diabetes, aktiv hepatit och tuberkulos; Autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling och en historia av lunginflammation (som kräver kortikosteroidbehandling) eller interstitiell lungsjukdom.
4. Gravida eller ammande kvinnor.
5. Andra kliniska prövningar av läkemedel användes under de första fyra veckorna före den första dosen.
6. Försökspersonerna hade någon historia av autoimmun sjukdom eller någon användning av systemiska glukokortikoider eller immunsuppressiva läkemedel.
7. Ärftliga eller förvärvade blödningar och trombotiska tendenser (såsom hemofili, koagulationsstörning, trombocytopeni, hypersplenism, etc.).
8. Medfödd eller förvärvad immunbrist (som HIV-infektion);
9. Få levande vaccin inom 4 veckor före eller under studieperioden;
10. Patienter som är allergiska mot eller kontraindicerade mot de experimentella läkemedlen.
11. Andra maligna tumörer i det förflutna, förutom livmoderhalscancer och icke-melanom hudcancer, som har överlevt i 5 år utan sjukdom.
12. Försökspersoner med andra sjukdomar som är olämpliga för behandlingen.