Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van eribulin in combinatie met anti-PD-1-antilichaam bij patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

29 mei 2022 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital

Een fase II-studie van eribulin in combinatie met anti-PD-1-antilichaam bij patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Om de werkzaamheid van Eribulin in combinatie met anti-PD-1-antilichaam te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: xiaobo wang, doctor
  • Telefoonnummer: +86-010-66947250
  • E-mail: 724292466@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten ondertekenen de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Vrouwen van 18-75 jaar.
  3. De pathologische diagnose van inoperabele recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker ［ER-negatief (IHC<1%), PR-negatief (IHC<1%), HER2-negatief（IHC-/+ of IHC++ en FISH/CISH-） ］. Patiënten met ten minste één meetlaesie die voldoet aan de RECIST v1.1-standaard.
  4. PD-1/PD-L1positief of TMB≥5.
  5. Voorafgaande therapie (adjuvant/neoadjuvant/geavanceerd) moet een anthracycline en/of een taxaan bevatten in elke combinatie of volgorde en hetzij in de vroege of gemetastaseerde ziektesetting, tenzij gecontra-indiceerd voor een bepaalde patiënt.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1.

  7. De resultaten van de bloedtesten van de patiënt zijn als volgt:

    • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; • Serumalbumine ≥3g/dL;• Neutrofielen≥1,5^9/L; TSH≤ normale bovengrens (ULN);• ALAT en ASAT ≤1,5 ​​ULN (levermetastasen ≤3 ULN); • TBIL ≤ULN (totaal bilirubine ≤1,5 ​​ULN bij patiënten met het syndroom van Gilbert of levermetastasen);• ALAT en ASAT ≤1,5 ​​ULN (levermetastasen ≤3 ULN);• AKP≤ 2,5 ULN; • Nierfunctie binnen 7 dagen voor de eerste toediening: serumcreatinine ≤1,5 ​​ULN of creatinineklaring ≥60 ml/min

  8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten bereid zijn zeer efficiënte barrièremethoden van anticonceptie te gebruiken gedurende het onderzoek tot 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersonen hadden uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel met klinische symptomen.
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van PD-1/PD-L1-remmers;
  3. Perifere neuropathie ≥ graad 2; Hartdisfunctie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, diabetes type 1, actieve hepatitis en tuberculose; Auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisen, en een voorgeschiedenis van longontsteking (behandeling met corticosteroïden vereist) of interstitiële longziekte.
  4. Zwangere of zogende vrouwen.
  5. Andere klinische proeven met geneesmiddelen werden gebruikt in de eerste vier weken vóór de eerste dosis.
  6. De proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of enig gebruik van systemische glucocorticoïden of immunosuppressiva.
  7. Erfelijke of verworven bloedingen en trombotische neigingen (zoals hemofilie, stollingsstoornissen, trombocytopenie, hypersplenisme, enz.).
  8. Aangeboren of verworven immuundeficiëntie (zoals HIV-infectie);
  9. Levend vaccin ontvangen binnen 4 weken voor of tijdens de onderzoeksperiode;
  10. Patiënten die allergisch zijn voor of gecontra-indiceerd zijn voor de experimentele medicijnen.
  11. Andere kwaadaardige tumoren in het verleden, behalve baarmoederhalskanker en niet-melanoom huidkanker, die 5 jaar zonder ziekte hebben overleefd.
  12. Proefpersonen met andere ziekten die niet geschikt zijn voor de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eribuline in combinatie met anti-PD-1-antilichaam
Deelnemers krijgen eribuline 1,4 mg/m2 en anti-PD-1-antilichaam intraveneus (IV) elke 3 weken (Q3W).
Geneesmiddel: Eribulin
Eribulin-mesylaat, 1,4 mg / m2, intraveneuze infusie, d1, d8, cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Halaven
Geneesmiddel: anti-PD-1 antilichaam
Sintilimab-injectie, intraveneuze infusie, 200 mg, cyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
Bijwerkingen worden gedurende de hele studie gevolgd en gedurende 30 dagen na stopzetting van de behandeling (90 dagen voor ernstige bijwerkingen) en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0, van het National Cancer Institute.
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
de correlatie tussen de expressie van PD-L1 van circulerende tumorcellen en prognose
Tijdsspanne: Vanaf een week vóór de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
Om de verschillen in de expressie van PD-L1 op te sporen bij patiënten met verschillende genezende effecten en prognoses, inclusief het aantal circulerende tumorcellen, en PD-L1-expressie of andere.
Vanaf een week vóór de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • breast-202204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren