Badanie erybuliny w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD-1 u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci podpisują pisemną świadomą zgodę.
2. Kobiety w wieku 18-75 lat.
3. Diagnoza patologiczna nieoperacyjnego, nawracającego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi ［ER-ujemnego (IHC<1%), PR-ujemnego (IHC<1%), HER2-ujemnego (IHC-/+ lub IHC++ i FISH/CISH-) ］. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą pomiarową, która była zgodna ze standardem RECIST v1.1.
4. PD-1/PD-L1dodatni lub TMB≥5.
5. Wcześniejsza terapia (adiuwantowa/neoadiuwantowa/zaawansowana) musiała obejmować antracyklinę i/lub taksan w dowolnej kombinacji lub kolejności oraz we wczesnym stadium choroby lub z przerzutami, chyba że u danego pacjenta istnieją przeciwwskazania.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

7. Wyniki badań krwi pacjenta są następujące:

   • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; • Albumina surowicy ≥3g/dL; • Neutrofile ≥1,5^9/L; TSH ≤ górna granica normy (GGN); • AlAT i AspAT ≤1,5 ​​GGN (przerzuty do wątroby ≤3 GGN); • TBIL ≤GGN (stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​GGN u pacjentów z zespołem Gilberta lub z przerzutami do wątroby);• AlAT i AspAT≤1,5 GGN (przerzuty do wątroby ≤3 GGN);• AKP≤2,5 GGN; • Czynność nerek w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem: kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min

8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki i muszą być chętne do stosowania bardzo skutecznych mechanicznych metod antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. U badanych stwierdzono przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego z objawami klinicznymi.
2. Osoby z historią leczenia inhibitorami PD-1 / PD-L1;
3. neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2; Dysfunkcja serca, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, cukrzyca typu 1, czynne zapalenie wątroby i gruźlica; Choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego oraz zapalenie płuc w wywiadzie (wymagające leczenia kortykosteroidami) lub śródmiąższowa choroba płuc.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
5. Inne badania kliniczne leków stosowano w pierwszych czterech tygodniach przed podaniem pierwszej dawki.
6. Pacjenci mieli jakąkolwiek historię chorób autoimmunologicznych lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe stosowanie glukokortykoidów lub leków immunosupresyjnych.
7. Dziedziczne lub nabyte skłonności do krwawień i zakrzepów (takie jak hemofilia, zaburzenia krzepnięcia, trombocytopenia, hipersplenizm itp.).
8. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (taki jak zakażenie wirusem HIV);
9. Otrzymać żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed okresem badania lub w jego trakcie;
10. Pacjenci uczuleni na leki eksperymentalne lub przeciwwskazani do ich stosowania.
11. Inne nowotwory złośliwe w przeszłości, z wyjątkiem raka szyjki macicy i nieczerniakowego raka skóry, które przetrwały 5 lat bez choroby.
12. Osoby z innymi chorobami, które nie nadają się do leczenia.