전이성 삼중음성 유방암 환자에서 항 PD-1 항체와 병용한 에리불린의 연구

포함 기준:

1. 환자는 서면 동의서에 서명합니다.
2. 18-75세 여성.
3. 절제불가능한 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 병리학적 진단 [ER-음성(IHC<1%), PR-음성(IHC<1%), HER2-음성(IHC-/+ 또는 IHC++ 및 FISH/CISH-) ]. RECIST v1.1 표준에 부합하는 측정 병변이 하나 이상 있는 환자.
4. PD-1/PD-L1양성 또는 TMB≥5.
5. 이전 요법(보조/신보조/고급)은 특정 환자에게 금기 사항이 아닌 한 초기 또는 전이성 질환 설정에서 임의의 조합 또는 순서로 안트라사이클린 및/또는 탁산을 포함해야 합니다.
6. ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.

7. 환자의 혈액 검사 결과는 다음과 같습니다.

   • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; • 혈청 알부민 ≥3g/dL;• 호중구≥1.5^9/L; TSH≤ 정상 상한(ULN);• ALT 및 AST ≤1.5 ULN(간 전이 ≤3 ULN); • TBIL ≤ULN(길버트 증후군 또는 간 전이 피험자의 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN);• ALT 및 AST ≤1.5 ULN(간 전이 ≤3 ULN);• AKP≤ 2.5 ULN; • 첫 투여 전 7일 이내의 신기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min

8. 가임 여성 피험자는 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 과정 동안 매우 효율적인 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이가 있었다.
2. PD-1/PD-L1 억제제의 치료 이력이 있는 피험자;
3. 말초 신경병증 ≥ 등급 2; 심장 기능 장애, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 제1형 당뇨병, 활동성 간염 및 결핵; 전신 치료가 필요한 자가면역 질환 및 폐렴(코르티코스테로이드 치료가 필요함) 또는 간질성 폐 질환의 병력.
4. 임산부 또는 수유부.
5. 약물의 다른 임상 시험은 첫 번째 투여 전 처음 4주 동안 사용되었습니다.
6. 피험자는 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신성 글루코코르티코이드 또는 면역억제 약물을 사용했습니다.
7. 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 비장 기능 항진증 등).
8. 선천적 또는 후천적 면역 결핍(예: HIV 감염)
9. 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 4주 이내에 생백신을 받음;
10. 시험약에 알레르기가 있거나 금기인 환자.
11. 과거에 자궁경부암과 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성종양은 질병 없이 5년 동안 생존하였다.
12. 치료에 부적합한 다른 질병을 가진 피험자.