Tutkimus eribuliinista yhdistelmänä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. 18-75 vuotiaat naiset.
3. Leikkauskelvottoman uusiutuvan tai metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän patologinen diagnoosi ［ER-negatiivinen (IHC<1 %), PR-negatiivinen (IHC<1 %), HER2-negatiivinen (IHC-/+ tai IHC++ ja FISH/CISH-) ］. Potilaat, joilla on vähintään yksi mittausleesio, joka oli RECIST v1.1 -standardin mukainen.
4. PD-1/PD-L1-positiivinen tai TMB≥5.
5. Aikaisempi hoito (adjuvantti/neoadjuvantti/edennyt) on täytynyt sisältää antrasykliiniä ja/tai taksaania missä tahansa yhdistelmässä tai järjestyksessä joko varhaisessa tai metastaattisessa taudissa, ellei se ole vasta-aiheista tietylle potilaalle.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.

7. Potilaan verikokeen tulokset ovat seuraavat:

   • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/l; • Seerumin albumiini ≥3 g/dl; • Neutrofiilit ≥1,5^9/l; TSH≤ normaali yläraja (ULN);• ALT ja AST ≤1,5 ​​ULN (maksametastaasit ≤3 ULN); • TBIL ≤ ULN (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN Gilbertin oireyhtymäpotilailla tai maksametastaasipotilailla); • ALAT ja ASAT ≤ 1,5 ULN (maksametastaasit ≤ 3 ULN); • AKP ≤ 2,5 ULN; • Munuaisten toiminta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöillä oli keskushermoston etäpesäkkeitä kliinisineen.
2. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut PD-1/PD-L1-estäjiä;
3. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2; Sydämen toimintahäiriö, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, tyypin 1 diabetes, aktiivinen hepatiitti ja tuberkuloosi; Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa, ja keuhkokuume (joka vaatii kortikosteroidihoitoa) tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
4. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
5. Muita kliinisiä lääketutkimuksia käytettiin ensimmäisten neljän viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
6. Koehenkilöillä oli aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai systeemisten glukokortikoidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
7. Perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottiset taipumukset (kuten hemofilia, hyytymishäiriöt, trombosytopenia, hypersplenismi jne.).
8. synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio);
9. Saat elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana;
10. Potilaat, jotka ovat allergisia tai vasta-aiheisia koelääkkeille.
11. Muut pahanlaatuiset kasvaimet aiemmin, paitsi kohdunkaulan syöpä ja ei-melanooma-ihosyöpä, jotka ovat säilyneet 5 vuotta ilman sairautta.
12. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu hoitoon.