Studie av eribulin i kombinasjon med anti-PD-1-antistoff hos pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasientene signerer det skriftlige informerte samtykket.
2. Kvinner i alderen 18-75 år.
3. Den patologiske diagnosen residiverende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft ［ER-negativ (IHC <1%), PR-negativ (IHC <1%), HER2-negativ (IHC-/+ eller IHC++ og FISH/CISH-) ］. Pasienter med minst én målelesjon som var i samsvar med RECIST v1.1-standarden.
4. PD-1/PD-L1positiv eller TMB≥5.
5. Tidligere terapi (adjuvans/neoadjuvans/avansert) må ha inkludert et antracyklin og/eller en taxan i en hvilken som helst kombinasjon eller rekkefølge og enten i tidlig eller metastatisk sykdom, med mindre det er kontraindisert for en gitt pasient.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1.

7. Resultatene av pasientens blodprøver er som følger:

   • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; • Serumalbumin ≥3g/dL;• Nøytrofiler≥1,5^9/L; TSH≤ normal øvre grense (ULN);• ALAT og ASAT ≤1,5 ​​ULN (levermetastaser ≤3 ULN); • TBIL ≤ULN (total bilirubin ≤1,5 ​​ULN hos personer med Gilberts syndrom eller levermetastaser);• ALT og AST ≤1,5 ​​ULN (levermetastaser ≤3 ULN);• AKP≤ 2,5 ULN; • Nyrefunksjon innen 7 dager før første administrasjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min.

8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose og må være villige til å bruke svært effektive barriereprevensjonsmetoder i løpet av studien gjennom 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene hadde metastaser i sentralnervesystemet med kliniske symptomer.
2. Personer med behandlingshistorie av PD-1 / PD-L1-hemmere;
3. Perifer nevropati ≥ grad 2; Kardial dysfunksjon, hypertyreose eller hypotyreose, type 1 diabetes, aktiv hepatitt og tuberkulose; Autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling, og en historie med lungebetennelse (som krever kortikosteroidbehandling) eller interstitiell lungesykdom.
4. Gravide eller ammende kvinner.
5. Andre kliniske studier av legemidler ble brukt de første fire ukene før første dose.
6. Forsøkspersonene hadde noen historie med autoimmun sykdom eller bruk av systemiske glukokortikoid eller immunsuppressive medisiner.
7. Arvelige eller ervervede blødninger og trombotiske tendenser (som hemofili, koagulasjonsdysfunksjon, trombocytopeni, hypersplenisme, etc.).
8. Medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon);
9. Motta levende vaksine innen 4 uker før eller under studieperioden;
10. Pasienter som er allergiske mot eller kontraindisert mot de eksperimentelle legemidlene.
11. Andre ondartede svulster i det siste, unntatt livmorhalskreft og ikke-melanom hudkreft, som har overlevd i 5 år uten sykdom.
12. Personer med andre sykdommer som er uegnet for behandlingen.