艾日布林联合抗PD-1抗体治疗转移性三阴性乳腺癌患者的研究
2022年5月29日 更新者：Beijing 302 Hospital
艾日布林联合抗 PD-1 抗体治疗转移性三阴性乳腺癌患者的 II 期研究
评估艾日布林联合抗 PD-1 抗体治疗转移性三阴性乳腺癌患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiaobo wang, doctor
- 电话号码：+86-010-66947250
- 邮箱：724292466@qq.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 招聘中
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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接触：
- Tao Wang
- 电话号码：+86-010-66947172
- 邮箱：wangtaotg@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者签署书面知情同意书。
- 18-75岁的女性。
- 无法切除的复发或转移性三阴性乳腺癌的病理诊断［ER阴性（IHC<1%）、PR阴性（IHC<1%）、HER2阴性（IHC-/+或IHC++和FISH/CISH-） ］. 具有至少一处符合RECIST v1.1标准的测量病灶的患者。
- PD-1/PD-L1阳性或TMB≥5。
- 先前的治疗（辅助/新辅助/高级）必须包括任何组合或顺序的蒽环类药物和/或紫杉烷类药物，并且在早期或转移性疾病环境中使用，除非对给定患者有禁忌症。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1。
患者验血结果如下：
• Hb≥90g/L； • Plt≥100^9/L； • 血清白蛋白≥3g/dL；• 中性粒细胞≥1.5^9/L； TSH≤正常上限(ULN)；• ALT和AST≤1.5 ULN（肝转移≤3 ULN）； • TBIL ≤ULN（吉尔伯特综合征或肝转移受试者的总胆红素≤1.5 ULN）；• ALT 和 AST ≤1.5 ULN（肝转移≤3 ULN）；• AKP≤ 2.5 ULN； • 首次给药前 7 天内的肾功能：血清肌酐≤1.5 ULN 或肌酐清除率≥60mL/min
- 有生育能力的女性受试者必须在第一次给药前 7 天内的血清妊娠试验呈阴性，并且必须愿意在研究过程中使用非常有效的屏障避孕方法，直至最后一次研究治疗给药后 6 个月。
排除标准：
- 受试者患有具有临床症状的中枢神经系统转移。
- 有PD-1/PD-L1抑制剂治疗史的受试者；
- 周围神经病变≥2级；心功能不全、甲亢或甲减、1型糖尿病、活动性肝炎和肺结核；需要全身治疗的自身免疫性疾病，以及肺炎（需要皮质类固醇治疗）或间质性肺病病史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 其他药物临床试验在第一次给药前的前四个星期进行。
- 受试者有任何自身免疫性疾病病史或使用过全身性糖皮质激素或免疫抑制药物。
- 遗传性或获得性出血及血栓形成倾向（如血友病、凝血功能障碍、血小板减少、脾功能亢进等）。
- 先天性或获得性免疫缺陷（如 HIV 感染）；
- 研究前4周内或研究期间接种活疫苗；
- 对试验药物过敏或禁忌的患者。
- 过去的其他恶性肿瘤，除了宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌，都存活5年无病。
- 患有不适合治疗的任何其他疾病的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾日布林联合抗 PD-1 抗体
参与者接受eribulin1.4mg/m2
每 3 周 (Q3W) 静脉内 (IV) 和抗 PD-1 抗体。
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Eribulin Mesylate，1.4mg/m2，静脉滴注，d1，d8，3周周期
其他名称：
信迪利单抗注射液，静脉滴注，200mg，3周一个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期，PFS
大体时间：从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 10 个月
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从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准。
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从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从治疗之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 10 个月
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不良事件在整个试验期间和治疗停止后 30 天（严重不良事件为 90 天）受到监测，并根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 4.0 版进行分级。
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从治疗之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 10 个月
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循环肿瘤细胞PD-L1表达与预后的相关性
大体时间：从治疗前一周到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 10 个月
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检测不同疗效和预后患者PD-L1表达的差异，包括循环肿瘤细胞数、PD-L1表达等。
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从治疗前一周到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月29日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月29日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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