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Effets du BBTi guidé par une infirmière pour améliorer l'insomnie : chez les patients en convalescence après un traumatisme crânien

21 avril 2024 mis à jour par: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Effets d'un bref traitement comportemental guidé par une infirmière pour l'insomnie sur le sommeil, l'humeur et la cognition : établissement d'un modèle et application chez les patients en phase de récupération après un traumatisme crânien

La nsomnie est une plainte fréquente signalée par les patients atteints de TCC et exacerbe leur capacité à reprendre une activité productive, ce qui augmente par la suite les coûts et le fardeau des soins de santé associés. La littérature existante a montré que les effets du CBTi, traitement de première intention contre l'insomnie, sur l'insomnie post-traumatique sont encore débattus, ce qui indique qu'il est nécessaire de développer une thérapie non pharmacologique alternative pour soulager l'insomnie après un traumatisme crânien. En outre, la santé numérique est l’une des stratégies permettant d’atteindre une santé de précision. Jusqu'à présent, on ne sait toujours pas si le BBTi fourni par mobile a des effets de non-infériorité en tant que BBTi dans le traitement de l'insomnie. Par conséquent, un ECR avec un échantillon de grande taille pour examiner les effets immédiats et durables du BBTi et du BBTi délivrés par mobile sur l'insomnie, les troubles de l'humeur et les dysfonctionnements cognitifs chez les patients suivant un traumatisme crânien au stade de récupération par rapport aux participants témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'insomnie est très répandue chez les adultes souffrant d'un traumatisme crânien (TCC), ce qui nuit à leur humeur, à leurs fonctions cognitives et à leur qualité de vie. Cependant, il manque encore une intervention non pharmacologique efficace pour gérer l’insomnie dans cette population. Les infirmières, prestataires de soins de santé de première ligne, devraient donc rechercher une approche pour gérer le sommeil post-TCC. Le traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTi) est une nouvelle orientation thérapeutique pour l'insomnie primaire et comorbide ; cependant, son modèle de traitement n'a pas été appliqué aux personnes présentant des déficits neurologiques tels que le traumatisme crânien.

Objectifs : Établir le modèle de traitement BBTi chez les insomniaques à Taiwan et examiner les effets immédiats et durables du BBTi guidé par une infirmière et du BBTi délivré par mobile sur le sommeil, l'humeur et les fonctions cognitives chez les adultes atteints de TCC. Nous émettons l'hypothèse que les personnes atteintes de TCC subissant un BBTi guidé par une infirmière et un BBTi délivré par mobile connaîtront de plus grandes réductions de l'insomnie, des troubles de l'humeur et des dysfonctionnements cognitifs par rapport aux participants du groupe témoin d'hygiène du sommeil.

Méthodes : Cet essai contrôlé randomisé en aveugle, d'une durée de 3 ans, utilisera une conception en groupes parallèles à trois bras. Un total de 228 survivants d'un TBI souffrant de plaintes d'insomnie seront répartis au hasard au BBTi guidé par une infirmière, au BBTi livré par mobile ou au groupe témoin d'hygiène du sommeil dans un rapport 1:1:1. Pour le groupe BBTi guidé par une infirmière, tous les participants expérimenteront le BBTi d'une durée de 4 semaines via 2 séances en personne et 2 séances téléphoniques. Pour le BBTi fourni sur mobile, les participants utiliseront les applications en conjonction avec les procédures BBTi standard fournies par les fonctions des applications : « Aides au sommeil » et « Thérapie de relaxation ». Pour le groupe témoin sur l'hygiène du sommeil, ils recevront les soins habituels et une éducation à l'hygiène du sommeil. Les résultats des mesures sont les paramètres du sommeil mesurés par la version chinoise de l'indice de gravité de l'insomnie, la version chinoise de l'échelle de somnolence d'Epworth, la version chinoise de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et une actigraphie sur 7 jours avec un journal du sommeil. Les résultats secondaires comprennent l'humeur et les fonctions cognitives évaluées à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 éléments, test Ruff 2 et 7, test d'apprentissage verbal auditif Rey et test des modalités des chiffres des symboles.

Les questionnaires et l'actigraphie seront évalués avant le traitement, après le traitement et aux 6e et 12e mois après le traitement. Une équation d’estimation généralisée sera utilisée pour tester les hypothèses de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hsiao-Yean Chiu, Ass. Professor
  • Numéro de téléphone: 6329 886-2-27361661
  • E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Recrutement
        • Taipei Medical University
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 111
        • Recrutement
        • Skin Kong International Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • avoir reçu un diagnostic de TBI au moins 3 mois avant l'inscription (TCC au stade chronique),
  • donner un score GCS initial (c'est-à-dire évalué aux urgences) de 3 à 15 (léger à sévère) et avoir un score GCS de 15 lors de l'inscription à l'étude,
  • déclarer être resté éveillé pendant ≥ 30 minutes par nuit pendant ≥ 3 nuits par semaine pendant ≥ 3 mois,
  • souffrez d'insomnie post-TCC avec un score total > 7 sur la version chinoise de l'échelle de gravité de l'insomnie (CISI) au moment du dépistage,
  • être capable de communiquer en chinois mandarin et d'effectuer des tâches cognitives (ayant un score sur l'échelle de fonctionnement cognitif de Rancho Los Amigos > 9)

Critère d'exclusion:

  • inclure les diagnostics prémorbides de convulsions,
  • troubles du sommeil (ex. apnée du sommeil, dépistée à l'aide du questionnaire STOP-Bang avec un score > 3),
  • maladies psychiatriques,
  • abus de substance,
  • alcoolisme
  • Travailleurs postés et femmes enceintes, allaitantes ou en transition ménopausique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BBTi guidé par une infirmière
Les participants connaîtront une période de traitement de 4 semaines (2 en personne et 2 par téléphone).
Comportemental: Groupe BBTi guidé par une infirmière
À l'arrivée pour le rendez-vous de base, les participants recevront des cahiers d'exercices comprenant un aperçu et le contenu du BBTi. À la fin des semaines 1 et 3, l'infirmière interventionniste rencontrera les participants pour examiner les données de leur journal de sommeil et négocier leur heure de coucher et de réveil. Au cours des semaines 2 et 4, les participants recevront des appels téléphoniques de suivi planifiés pour évaluer leur adhésion et examiner les progrès et les défis.
Expérimental: Groupe BBTi fourni sur mobile
Les participants apprendront comment télécharger et utiliser l'application sur leur propre appareil mobile après l'évaluation de base.
Comportemental: Groupe BBTi fourni sur mobile
Ils utiliseront l'application en conjonction avec les procédures BBTi standard fournies par l'application, telles que le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil et les techniques de relaxation audio-guidées (suggérer d'utiliser avant le coucher).
Aucune intervention: Groupe de contrôle sur l'hygiène du sommeil
Les participants bénéficieront d'une hygiène de sommeil lors de l'inscription à l'étude et devront maintenir leur mode de vie et leur traitement médical habituels pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la gravité de l'insomnie
Délai: au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
L'ISI se compose de sept éléments, et chaque élément peut être noté de 0 à 4, ce qui donne un score total allant de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'insomnie. Un score seuil > 7 est utilisé pour diagnostiquer l’insomnie sous le seuil.
au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
Changements dans la qualité du sommeil
Délai: au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
La qualité du sommeil sera mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). PSQI comporte 18 questions pour évaluer l’état du sommeil. Le score varie de 0 à 21, si un score > 5 est associé à un mauvais sommeil. Un score plus élevé signifie une moins bonne qualité du sommeil.
au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
Changements dans la somnolence diurne
Délai: au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
La somnolence diurne sera mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). L'ESS comporte 8 questions pour évaluer l'état de somnolence ou d'endormissement. Le score varie de 0 à 24, si un score > 10 est associé à une somnolence diurne.
au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
Modifications des paramètres de sommeil à partir des journaux de sommeil : latence d'apparition du sommeil (SOL)
Délai: au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
La latence d'endormissement (SOL) est le temps écoulé entre la position couchée sur le lit et l'endormissement. Un SOL inférieur à 30 minutes est l'un des critères d'une bonne condition de sommeil.
au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
Modifications des paramètres de sommeil à partir des journaux de sommeil : après le début du sommeil (WASO)
Délai: au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
Le réveil après le début du sommeil (WASO) est la durée totale d'éveil après le début du sommeil. WASO inférieur à 30 minutes est l'un des critères d'une bonne condition de sommeil.
au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
Modifications des paramètres de sommeil à partir des journaux de sommeil : durée totale du sommeil (TST)
Délai: au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
Le temps total de sommeil (TST) est le temps total d'endormissement. Le TST sera utilisé pour calculer l'efficacité du sommeil (SE).
au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
Modifications des paramètres de sommeil à partir des journaux de sommeil : efficacité du sommeil (SE)
Délai: au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
L'efficacité du sommeil (SE) est le pourcentage du temps total de sommeil au lit. Une bonne condition de sommeil doit répondre aux critères d’un SE supérieur à 85 %.
au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la dépression
Délai: au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
La dépression sera mesurée par Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21). DASS21 comporte 21 questions pour évaluer l’état de dépression, d’anxiété et de stress. Sept des questions sont utilisées pour mesurer la gravité de la dépression. Le score total doit être multiplié par 2, compris entre 0 et 42, si un score > 9 est associé à la dépression. Un score plus élevé signifie une dépression plus grave.
au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
Changements dans l'anxiété
Délai: au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
L'anxiété sera mesurée par Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21). DASS21 comporte 21 questions pour évaluer l’état de dépression, d’anxiété et de stress. Sept des questions sont utilisées pour mesurer la gravité de l’anxiété. Le score total doit être multiplié par 2, compris entre 0 et 42, si un score > 7 est associé à l'anxiété. Un score plus élevé signifie une anxiété plus grave.
au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
Changements de stress
Délai: au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
Le stress sera mesuré par Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21). DASS21 comporte 21 questions pour évaluer l’état de dépression, d’anxiété et de stress. 7 des questions sont utilisées pour mesurer la gravité du stress. Le score total doit être multiplié par 2, compris entre 0 et 42, si un score > 14 est associé à l'anxiété. Un score plus élevé signifie un stress plus grave.
au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
Changements dans Ruff 2 et 7
Délai: au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
Le test Ruff 2 & 7 sera utilisé pour tester les aspects soutenus et sélectifs de l'attention visuelle. Il se compose de 20 essais (10 essais de détection automatique et 10 essais de recherche contrôlée), avec trois lignes par essai, administrés consécutivement à intervalles de 15 s, de gauche à droite. Les scores de détection automatique et de recherche contrôlée seront utilisés pour évaluer l'attention sélective. L'attention soutenue est mesurée principalement par les scores de vitesse totale (nombre de cibles correctement identifiées pendant la durée impartie de 5 minutes) et de précision totale (nombre de cibles identifiées pendant la durée de 5 minutes divisé par le nombre de cibles possibles).
au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
Changements dans le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Délai: au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
Le RAVLT est une mesure de la mémoire verbale dans laquelle un sujet lit une liste de 15 mots et est invité à les rappeler une fois que l'examinateur a fini de lire la liste. Les sujets sont exposés une fois à la deuxième liste, après quoi ils doivent rappeler autant de mots que possible de la première liste. Après un délai de 30 minutes, les sujets sont à nouveau invités à rappeler les mots de la première liste ; ils participent ensuite à un essai de reconnaissance au cours duquel ils déterminent si le mot entendu figurait dans la première liste.
au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
Modifications des modalités numériques du Symbole
Délai: au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention
Le SDMT est un bref test de la vitesse de traitement de l'information qui est devenu la mesure cognitive la plus couramment utilisée chez les patients atteints de TCC. Il se compose d’une feuille de papier avec une séquence de neuf symboles et neuf chiffres correspondants en haut. Les réponses peuvent être écrites ou orales, et pour l’un ou l’autre mode de réponse, le temps d’administration est de 5 minutes. Un score plus élevé indique une performance plus favorable.
au départ et la 5ème semaine et la 12ème semaine après la fin de l'intervention et la 24ème semaine après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N202104039

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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