- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05402761
Effetti del BBTi guidato dagli infermieri per migliorare l'insonnia: nei pazienti in fase di recupero dopo una lesione cerebrale traumatica
Effetti del trattamento comportamentale breve guidato dagli infermieri per l'insonnia su sonno, umore e cognizione: definizione del modello e applicazione nei pazienti nella fase di recupero dopo una lesione cerebrale traumatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: l’insonnia è altamente diffusa negli adulti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI), che a loro volta compromettono l’umore, le funzioni cognitive e la qualità della vita. Tuttavia, manca ancora un intervento non farmacologico efficace per la gestione dell’insonnia in questa popolazione. Gli infermieri, gli operatori sanitari di prima linea, dovrebbero quindi cercare un approccio per la gestione del sonno post-TBI. Il trattamento comportamentale breve per l'insonnia (BBTi) è una nuova direzione di trattamento per l'insonnia primaria e comorbida; tuttavia, il suo modello di trattamento non è stato applicato a persone con deficit neurologici come il trauma cranico.
Scopi: Stabilire il modello di trattamento BBTi tra gli insonni a Taiwan ed esaminare gli effetti immediati e duraturi del BBTi guidato dagli infermieri e del BBTi fornito da dispositivi mobili sul sonno, sull'umore e sulle funzioni cognitive negli adulti con trauma cranico. Ipotizziamo che le persone con trauma cranico sottoposte a BBTi guidato dagli infermieri e BBTi fornito da dispositivi mobili sperimenteranno maggiori miglioramenti nell'insonnia, nei disturbi dell'umore e nelle disfunzioni cognitive rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo sull'igiene del sonno.
Metodi: questo studio randomizzato e controllato in cieco della durata di 3 anni utilizzerà un disegno a gruppi paralleli a tre bracci. Un totale di 228 sopravvissuti al trauma cranico con disturbi di insonnia saranno assegnati in modo casuale al BBTi guidato dagli infermieri, al BBTi consegnato tramite dispositivo mobile o al gruppo di controllo dell'igiene del sonno in un rapporto 1: 1: 1. Per il gruppo BBTi guidato dagli infermieri, tutti i partecipanti sperimenteranno BBTi della durata di 4 settimane tramite 2 sessioni di persona e 2 telefoniche. Per il BBTi fornito tramite dispositivo mobile, i partecipanti utilizzeranno le app insieme alle procedure BBTi standard fornite dalle funzioni delle app: "Ausili per il sonno" e "Terapia rilassante". Per il gruppo di controllo sull'igiene del sonno, riceveranno le cure abituali e l'educazione sull'igiene del sonno. I risultati della misurazione sono parametri del sonno misurati dalla versione cinese dell’Insomnia Severity Index, dalla versione cinese della scala della sonnolenza di Epworth, dalla versione cinese dell’indice di qualità del sonno di Pittsburgh e dall’attigrafia di 7 giorni con un diario del sonno. I risultati secondari consistono nell'umore e nelle funzioni cognitive valutate utilizzando la scala della depressione, dell'ansia e dello stress - 21 elementi, il test Ruff 2 e 7, il test di apprendimento verbale uditivo di Rey e il test delle modalità delle cifre dei simboli.
I questionari e l'actigrafia saranno valutati nel pretrattamento, nel posttrattamento e nel 6° e 12° mese dopo il trattamento. Per testare le ipotesi di ricerca verrà utilizzata un'equazione di stima generalizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hsiao-Yean Chiu, Ass. Professor
- Numero di telefono: 6329 886-2-27361661
- Email: hychiu0315@tmu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 110
- Reclutamento
- Taipei Medical University
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Contatto:
- Hisao Yean Chiu, PhD
- Numero di telefono: 6329 886227361661
- Email: hychiu0315@tmu.edu.tw
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Taipei, Taiwan, 111
- Reclutamento
- Skin Kong International Health Center
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Contatto:
- Ta-Wei Wang, Dr
- Numero di telefono: 0954040283
- Email: davie71722@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno ricevuto una diagnosi di TBI almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (TBI in fase cronica),
- produrre un punteggio GCS iniziale (ovvero valutato al pronto soccorso) di 3-15 (da lieve a grave) e avere un punteggio GCS di 15 al momento dell'iscrizione allo studio,
- riferiscono di essere rimasti svegli per ≥ 30 minuti a notte per ≥ 3 notti a settimana per ≥ 3 mesi,
- avere insonnia post-TBI con un punteggio totale > 7 sulla versione cinese della scala di gravità dell'insonnia (CISI) allo screening,
- essere in grado di comunicare in cinese mandarino ed essere in grado di completare compiti cognitivi (con punteggio nella scala dei livelli di funzionamento cognitivo di Rancho Los Amigos > 9)
Criteri di esclusione:
- includere diagnosi premorbose di convulsioni,
- disturbi del sonno (ad esempio, apnea notturna, valutata utilizzando il questionario STOP-Bang con un punteggio> 3),
- malattie psichiatriche,
- abuso di sostanze,
- alcolismo
- Lavoratori a turni e donne in gravidanza, che allattano o in fase di transizione della menopausa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BBTi guidato dagli infermieri
I partecipanti sperimenteranno un periodo di trattamento di 4 settimane (2 di persona e 2 via telefono).
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All'arrivo per l'appuntamento di base, i partecipanti riceveranno cartelle di lavoro che includono una struttura e il contenuto di BBTi.
Alla fine della settimana 1 e 3, l'infermiere interventista incontrerà i partecipanti per rivedere i dati del loro diario del sonno e negoziare il loro programma di andare a dormire e di veglia.
Durante le settimane 2 e 4, i partecipanti riceveranno telefonate di follow-up pianificate per valutare la loro adesione ed esaminare i progressi e le sfide.
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Sperimentale: Gruppo BBTi fornito tramite dispositivi mobili
Ai partecipanti verrà mostrato come scaricare e utilizzare l'app sul proprio dispositivo mobile dopo la valutazione di base.
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Utilizzeranno l'app insieme alle procedure BBTi standard fornite dall'app, come il controllo dello stimolo, la restrizione del sonno e le tecniche di rilassamento audioguidate (si consiglia di utilizzare prima di andare a dormire).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo sull'igiene del sonno
I partecipanti riceveranno l'igiene del sonno al momento dell'iscrizione allo studio e saranno tenuti a mantenere il loro stile di vita abituale e le cure mediche per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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L'ISI è composto da sette elementi e ciascun elemento può essere valutato da 0 a 4, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Un punteggio limite > 7 viene utilizzato per diagnosticare l'insonnia sottosoglia.
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al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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La qualità del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI ha 18 domande per valutare le condizioni del sonno.
Il punteggio varia da 0 a 21, se il punteggio> 5 è associato a scarso sonno.
Il punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
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al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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La sonnolenza diurna sarà misurata mediante la Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS dispone di 8 domande per valutare la condizione di assopimento o di addormentamento.
Il punteggio varia da 0 a 24, se il punteggio>10 è associato a sonnolenza diurna.
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al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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Modifiche ai parametri del sonno dai registri del sonno: latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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La latenza dell'inizio del sonno (SOL) è il tempo che intercorre tra lo stare sdraiati sul letto e l'addormentarsi.
SOL inferiore a 30 minuti è uno dei criteri di una buona condizione di sonno.
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al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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Modifiche ai parametri del sonno dai registri del sonno: dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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La veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) è il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno.
WASO meno di 30 minuti è uno dei criteri di una buona condizione di sonno.
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al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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Modifiche ai parametri del sonno dai registri del sonno: tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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Il tempo totale di sonno (TST) è il tempo totale impiegato per addormentarsi.
Il TST verrà utilizzato per calcolare l'efficienza del sonno (SE).
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al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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Modifiche ai parametri del sonno dai registri del sonno: efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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L'efficienza del sonno (SE) è la percentuale del sonno totale trascorso ogni volta a letto.
Una buona condizione di sonno dovrebbe soddisfare i criteri di SE superiore all’85%.
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al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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La depressione sarà misurata mediante la Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21).
DASS21 dispone di 21 domande per valutare lo stato di depressione, ansia e stress.
7 delle domande vengono utilizzate per misurare la gravità della depressione.
Il punteggio totale deve essere moltiplicato per 2 nell'intervallo da 0 a 42, se il punteggio>9 è associato a depressione.
Il punteggio più alto indica una depressione più grave.
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al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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L'ansia sarà misurata mediante la Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21).
DASS21 dispone di 21 domande per valutare lo stato di depressione, ansia e stress.
7 delle domande vengono utilizzate per misurare la gravità dell'ansia.
Il punteggio totale deve essere moltiplicato per 2 nell'intervallo da 0 a 42, se il punteggio>7 è associato all'ansia.
Il punteggio più alto indica un’ansia più grave.
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al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nello stress
Lasso di tempo: al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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Lo stress sarà misurato mediante la Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21).
DASS21 dispone di 21 domande per valutare lo stato di depressione, ansia e stress.
7 delle domande vengono utilizzate per misurare la gravità dello stress.
Il punteggio totale deve essere moltiplicato per 2 nell'intervallo da 0 a 42, se il punteggio>14 è associato all'ansia.
Il punteggio più alto indica uno stress più grave.
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al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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Modifiche in Ruff 2 e 7
Lasso di tempo: al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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Il test Ruff 2 e 7 verrà utilizzato per testare gli aspetti sostenuti e selettivi dell'attenzione visiva.
Si compone di 20 prove (10 prove di rilevamento automatico e 10 prove di ricerca controllata), con tre linee per prova, somministrate consecutivamente a intervalli di 15 secondi, lavorando da sinistra a destra.
I punteggi di rilevamento automatico e ricerca controllata verranno utilizzati per valutare l'attenzione selettiva.
L'attenzione sostenuta viene misurata principalmente dai punteggi di Velocità totale (numero di bersagli correttamente identificati durante la durata di 5 minuti assegnata) e Precisione totale (numero di bersagli identificati durante la durata di 5 minuti diviso per il numero di possibili bersagli).
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al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nel test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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Il RAVLT è una misura della memoria verbale in cui a un soggetto viene letto un elenco di 15 parole e gli viene chiesto di ricordarle dopo che l'esaminatore ha finito di leggere l'elenco.
I soggetti vengono esposti al secondo elenco una volta, dopodiché devono ricordare quante più parole possibile dal primo elenco.
Dopo un ritardo di 30 minuti, ai soggetti viene nuovamente chiesto di ricordare le parole del primo elenco; successivamente partecipano ad un processo di riconoscimento in cui determinano se la parola ascoltata era nel primo elenco.
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al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nelle modalità digitali dei simboli
Lasso di tempo: al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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L'SDMT è un breve test sulla velocità di elaborazione delle informazioni che è diventata la misura cognitiva più comunemente utilizzata nei pazienti con trauma cranico.
È costituito da un foglio di carta con in alto una sequenza di nove simboli e nove numeri corrispondenti.
Le risposte possono essere scritte o orali e, per entrambe le modalità di risposta, il tempo di somministrazione è di 5 minuti.
Un punteggio più alto indica una prestazione più favorevole.
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al basale e la 5a settimana e la 12a settimana dopo la fine dell'intervento e la 24a settimana dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202104039
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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