Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ББТ под руководством медсестры для улучшения бессонницы: у пациентов, выздоравливающих после черепно-мозговой травмы

25 марта 2026 г. обновлено: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Влияние краткого поведенческого лечения бессонницы под руководством медсестры на сон, настроение и когнитивные функции: создание модели и применение у пациентов на этапе восстановления после черепно-мозговой травмы

бессонница является частой жалобой пациентов с ЧМТ и усугубляет их способность вернуться к продуктивной деятельности, что впоследствии увеличивает соответствующие затраты на здравоохранение и бремя. В существующих литературных источниках показано, что влияние CBTi, терапии первой линии лечения бессонницы, на посттравматическую бессонницу все еще обсуждается, что указывает на необходимость разработки альтернативной нефармакологической терапии для облегчения бессонницы после ЧМТ. Кроме того, цифровое здравоохранение является одной из стратегий достижения точного здоровья. На данный момент знания о том, имеет ли BBTi с мобильной доставкой эффект, не уступающий BBTi при лечении бессонницы, все еще отсутствуют. Таким образом, было проведено рандомизированное контролируемое исследование с большим размером выборки для изучения немедленного и длительного влияния BBTi и мобильной доставки BBTi на бессонницу, расстройства настроения и когнитивные дисфункции у пациентов после ЧМТ на этапе восстановления по сравнению с участниками контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Бессонница широко распространена среди взрослых с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), что, в свою очередь, подрывает их настроение, когнитивные функции и качество жизни. Однако эффективное нефармакологическое вмешательство для лечения бессонницы у этой группы населения по-прежнему отсутствует. Поэтому медсестры, медицинские работники первой линии, должны искать подход к управлению сном после ЧМТ. Кратковременное поведенческое лечение бессонницы (BBTi) — новое направление лечения первичной и коморбидной бессонницы; однако его модель лечения не применялась у людей с неврологическими нарушениями, такими как ЧМТ.

Цели: разработать модель лечения BBTi среди больных бессонницей на Тайване, а также изучить немедленное и долгосрочное влияние BBTi под руководством медсестры и BBTi с мобильной доставкой на сон, настроение и когнитивные функции у взрослых с ЧМТ. Мы предполагаем, что люди с ЧМТ, проходящие BBTi под руководством медсестры и BBTi с мобильной доставкой, будут испытывать большее облегчение бессонницы, нарушений настроения и когнитивных дисфункций по сравнению с участниками контрольной группы гигиены сна.

Методы: В этом трехлетнем слепом для экспертов рандомизированном контролируемом исследовании будет использоваться схема с тремя параллельными группами. В общей сложности 228 человек, переживших ЧМТ с жалобами на бессонницу, будут случайным образом распределены в контрольную группу BBTi под руководством медсестры, BBTi с мобильной доставкой или группу контроля гигиены сна в соотношении 1:1:1. В группе BBTi под руководством медсестры все участники пройдут 4-недельный курс BBTi посредством двух личных и двух телефонных сеансов. Для мобильного BBTi участники будут использовать приложения в сочетании со стандартными процедурами BBTi, предоставляемыми функциями приложений: «Способы для сна» и «Релаксационная терапия». Контрольная группа по гигиене сна получит обычный уход и обучение гигиене сна. Результатами измерения являются параметры сна, измеряемые с помощью китайской версии индекса тяжести бессонницы, китайской версии шкалы сонливости Эпворта, китайской версии Питтсбургского индекса качества сна и 7-дневной актиграфии с дневником сна. Вторичные результаты включают настроение и когнитивные функции, оцениваемые с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт, теста Раффа 2 и 7, теста слухового вербального обучения Рея и теста модальностей символов и цифр.

Анкеты и актиграфия будут оцениваться до лечения, после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения. Для проверки исследовательских гипотез будет использоваться обобщенное оценочное уравнение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsiao-Yean Chiu, Ass. Professor
  • Номер телефона: 6329 886-2-27361661
  • Электронная почта: hychiu0315@tmu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University
        • Контакт:
          • Hisao Yean Chiu, PhD
          • Номер телефона: 6329 886227361661
          • Электронная почта: hychiu0315@tmu.edu.tw
      • Taipei, Тайвань, 111
        • Рекрутинг
        • Skin Kong International Health Center
        • Контакт:
          • Ta-Wei Wang, Dr
          • Номер телефона: 0954040283
          • Электронная почта: davie71722@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • получили диагноз ЧМТ как минимум за 3 месяца до включения (ЧМТ в хронической стадии),
  • получить первоначальный (т. е. оцененный в отделении неотложной помощи) балл по GCS от 3 до 15 (от легкой до тяжелой степени) и иметь балл по GCS 15 при включении в исследование,
  • сообщают, что лежали без сна в течение ≥30 минут в сутки в течение ≥3 ночей в неделю в течение ≥3 месяцев,
  • страдаете бессонницей после ЧМТ с общим баллом > 7 по китайской версии шкалы тяжести бессонницы (CISI) при скрининге,
  • уметь общаться на китайском языке и выполнять когнитивные задачи (имея балл по шкале уровней когнитивного функционирования Rancho Los Amigos > 9)

Критерий исключения:

  • включают преморбидный диагноз судорог,
  • нарушения сна (например, апноэ во сне, проверенное с помощью опросника STOP-Bang с баллом > 3),
  • психические заболевания,
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками,
  • алкоголизм
  • Работающие посменно и женщины, беременные, кормящие грудью или находящиеся в период менопаузы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа BBBi под руководством медсестры
Участники пройдут 4-недельный период лечения (2 лично и 2 по телефону).
Поведенческий: Группа BBBi под руководством медсестры
По прибытии на базовый прием участники получат рабочие тетради, в которых будут описаны схема и содержание BBTi. В конце первой и третьей недели медсестра-интервенционист встретится с участниками, чтобы просмотреть данные их дневника сна и согласовать график сна и времени бодрствования. В течение 2-й и 4-й недель участникам будут запланированы последующие телефонные звонки для оценки их соблюдения, а также анализа прогресса и проблем.
Экспериментальный: Группа BBTi с мобильной доставкой
После базовой оценки участникам покажут, как загрузить и использовать приложение на своем мобильном устройстве.
Поведенческий: Группа BBTi с мобильной доставкой
Они будут использовать приложение в сочетании со стандартными процедурами BBTi, предоставляемыми приложением, такими как контроль раздражителей, ограничение сна и методы релаксации под аудио-подсказку (рекомендуем использовать перед сном).
Без вмешательства: Группа контроля гигиены сна
При включении в исследование участники будут соблюдать правила гигиены сна и будут обязаны вести свой обычный образ жизни и проходить лечение в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в степени тяжести бессонницы
Временное ограничение: на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
ISI состоит из семи пунктов, каждый из которых может иметь оценку от 0 до 4, в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы. Пороговый балл >7 используется для диагностики подпороговой бессонницы.
на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Изменения качества сна
Временное ограничение: на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Качество сна будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна (PSQI). PSQI содержит 18 вопросов для оценки состояния сна. Оценка варьируется от 0 до 21, если оценка> 5 связана с плохим сном. Более высокий балл означает худшее качество сна.
на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Изменения дневной сонливости
Временное ограничение: на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Дневная сонливость будет измеряться по шкале сонливости Эпворта (ESS). В ESS есть 8 вопросов для оценки состояния дремоты или засыпания. Оценка варьируется от 0 до 24, если оценка> 10 связана с сонливостью в дневное время.
на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Изменения параметров сна из журналов сна: задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Латентность начала сна (SOL) — это время, прошедшее от лежания на кровати до засыпания. SOL короче 30 минут является одним из критериев хорошего состояния сна.
на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Изменения параметров сна из журналов сна: после начала сна (WASO)
Временное ограничение: на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Пробуждение после начала сна (WASO) — общее время бодрствования после начала сна. WASO менее 30 минут – один из критериев хорошего состояния сна.
на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Изменения параметров сна из журналов сна: общее время сна (TST)
Временное ограничение: на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Общее время сна (TST) – это общее время засыпания. TST будет использоваться для расчета эффективности сна (SE).
на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Изменения параметров сна из журналов сна: эффективность сна (SE)
Временное ограничение: на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Эффективность сна (SE) — это процент общего времени сна от времени, проведенного в постели. Хорошее состояние сна должно соответствовать критериям SE более 85%.
на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в депрессии
Временное ограничение: на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Депрессию будут измерять по шкале депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS21). В DASS21 есть 21 вопрос для оценки состояния депрессии, тревоги и стресса. 7 вопросов используются для измерения тяжести депрессии. Общий балл следует умножить на 2 в диапазоне от 0 до 42, если балл >9 связан с депрессией. Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Изменения в тревоге
Временное ограничение: на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Тревога будет измеряться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS21). В DASS21 есть 21 вопрос для оценки состояния депрессии, тревоги и стресса. 7 вопросов используются для измерения степени тревоги. Общий балл следует умножить на 2 в диапазоне от 0 до 42, если балл >7 связан с тревогой. Более высокий балл означает более сильную тревогу.
на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Изменения в стрессе
Временное ограничение: на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Стресс будет измеряться по шкале стресса депрессии-21 (DASS21). В DASS21 есть 21 вопрос для оценки состояния депрессии, тревоги и стресса. 7 вопросов используются для измерения тяжести стресса. Общий балл следует умножить на 2 в диапазоне от 0 до 42, если балл > 14 связан с тревогой. Более высокий балл означает более сильный стресс.
на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Изменения в Ruff 2 и 7
Временное ограничение: на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Тесты Раффа 2 и 7 будут использоваться для проверки устойчивых и выборочных аспектов зрительного внимания. Он состоит из 20 испытаний (10 испытаний автоматического обнаружения и 10 испытаний контролируемого поиска), по три строки в каждом испытании, проводимых последовательно с 15-секундными интервалами слева направо. Очки автоматического обнаружения и контролируемого поиска будут использоваться для оценки избирательного внимания. Устойчивое внимание измеряется в первую очередь общей скоростью (количество правильно определенных целей в течение отведенных 5 минут) и общей точностью (количество целей, определенных в течение 5 минут, разделенное на количество возможных целей).
на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Изменения в тесте на слуховое вербальное обучение Рей (RAVLT)
Временное ограничение: на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
RAVLT — это показатель вербальной памяти, при котором испытуемому читают список из 15 слов и просят вспомнить их после того, как экзаменатор закончит читать список. Испытуемым один раз предъявляется второй список, после чего они должны вспомнить как можно больше слов из первого списка. После 30-минутной задержки испытуемых снова просят вспомнить слова из первого списка; впоследствии они участвуют в испытании по распознаванию, в ходе которого определяют, было ли услышанное слово в первом списке.
на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
Изменения в цифровых модальностях символов
Временное ограничение: на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства
SDMT — это краткий тест скорости обработки информации, который стал наиболее часто используемым когнитивным показателем у пациентов с ЧМТ. Он состоит из листа бумаги с последовательностью из девяти символов и девяти соответствующих чисел вверху. Ответы могут быть письменными или устными, и для любого режима ответа время ответа составляет 5 минут. Более высокий балл указывает на более благоприятные результаты.
на исходном уровне, а также на 5-й и 12-й неделе после завершения вмешательства и на 24-й неделе после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N202104039

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться