불면증 개선을 위한 간호사 지도 BBTi의 효과: 외상성 뇌손상 후 회복 중인 환자에서
2026년 3월 25일 업데이트: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University
불면증에 대한 간호사 지도 단기 행동 치료가 수면, 기분 및 인지에 미치는 영향: 외상성 뇌 손상 후 회복 단계의 환자에 대한 모델 확립 및 적용
불면증은 TBI 환자가 자주 보고하는 불만 사항으로, 생산 활동으로 복귀하는 능력을 악화시켜 관련 의료 비용과 부담을 증가시킵니다.
기존 문헌에서는 불면증의 1차 치료법인 CBTi가 외상 후 불면증에 미치는 효과에 대해 여전히 논란이 있는 것으로 나타나 TBI 이후 불면증을 완화하기 위한 대체 비약리학적 치료법의 개발이 필요함을 시사한다.
또한 디지털헬스는 정밀건강을 달성하기 위한 전략 중 하나이다.
지금까지 모바일 전달 BBTi가 불면증 치료에 있어서 BBTi만큼 비열등 효과를 갖는지에 대한 지식은 아직 부족합니다.
따라서 대조군 참가자와 비교하여 회복 단계에서 TBI 이후 환자의 불면증, 기분 장애 및 인지 기능 장애에 대한 BBTi 및 모바일 전달 BBTi의 즉각적이고 지속적인 효과를 조사하기 위한 큰 표본 크기의 RCT입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 불면증은 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 성인에게 널리 퍼져 있으며, 이로 인해 기분, 인지 기능 및 삶의 질이 저하됩니다. 그러나 이 집단의 불면증을 관리하기 위한 효과적인 비약리학적 개입은 아직 부족합니다. 따라서 일차 의료 서비스 제공자인 간호사는 TBI 후 수면을 관리하기 위한 접근 방식을 모색해야 합니다. 불면증에 대한 간략한 행동 치료(BBTi)는 원발성 및 동반 불면증에 대한 새로운 치료 방향입니다. 그러나 그 치료 모델은 TBI와 같은 신경학적 결함이 있는 사람들에게는 적용되지 않았습니다.
목적: 대만의 불면증 환자를 대상으로 BBTi 치료 모델을 확립하고 TBI가 있는 성인의 수면, 기분 및 인지 기능에 대한 간호사 안내 BBTi 및 모바일 전달 BBTi의 즉각적이고 지속적인 효과를 조사합니다. 우리는 간호사 안내 BBTi 및 모바일 전달 BBTi를 받는 TBI 환자가 수면 위생 통제 그룹의 참가자에 비해 불면증, 기분 장애 및 인지 기능 장애가 더 크게 완화될 것이라고 가정합니다.
방법: 이 3년간의 평가자 맹검 무작위 대조 시험은 3군 병렬 그룹 설계를 사용합니다. 불면증을 호소하는 총 228명의 TBI 생존자를 간호사 안내 BBTi, 모바일 전달 BBTi 또는 수면 위생 관리 그룹에 1:1:1 비율로 무작위로 할당합니다. 간호사가 지도하는 BBTi 그룹의 경우 모든 참가자는 2회의 대면 세션과 2회의 전화 세션을 통해 4주간의 BBTi를 경험하게 됩니다. 모바일로 제공되는 BBTi의 경우 참가자는 앱 기능인 "수면 보조제" 및 "이완 요법"에서 제공하는 표준 BBTi 절차와 함께 앱을 사용하게 됩니다. 수면위생관리그룹의 경우 평소 관리 및 수면위생 교육을 받게 됩니다. 측정 결과는 중국판 불면증 심각도 지수, 중국판 Epworth 졸음 척도, 중국판 피츠버그 수면 질 지수, 7일 액티그래피와 수면 일기로 측정한 수면 매개변수입니다. 2차 결과는 우울증, 불안 및 스트레스 척도 - 21개 항목, Ruff 2 및 7 테스트, Rey 청각 언어 학습 테스트 및 기호 숫자 양식 테스트를 사용하여 평가된 기분 및 인지 기능으로 구성됩니다.
설문지와 액티그래피는 치료 전, 치료 후, 치료 후 6개월과 12개월에 평가됩니다. 연구 가설을 테스트하기 위해 일반화된 추정 방정식이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hsiao-Yean Chiu, Ass. Professor
- 전화번호: 6329 886-2-27361661
- 이메일: hychiu0315@tmu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 110
- 모병
- Taipei Medical University
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연락하다:
- Hisao Yean Chiu, PhD
- 전화번호: 6329 886227361661
- 이메일: hychiu0315@tmu.edu.tw
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Taipei, 대만, 111
- 모병
- Skin Kong International Health Center
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연락하다:
- Ta-Wei Wang, Dr
- 전화번호: 0954040283
- 이메일: davie71722@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록하기 최소 3개월 전에 TBI 진단을 받은 경우(만성 단계의 TBI),
- 초기(즉, 응급실에서 평가) GCS 점수가 3-15(경증에서 중증까지)이고 연구에 등록할 때 GCS 점수가 15입니다.
- 3개월 이상, 주당 3일 이상, 밤에 30분 이상 깨어 누워 있다고 보고했습니다.
- 스크리닝 시 중국판 불면증 중증도 척도(CISI)에서 총점 > 7인 TBI 후 불면증을 갖고,
- 표준 중국어로 의사소통할 수 있고 인지 작업을 완료할 수 있음(Rancho Los Amigos 인지 기능 수준 척도 점수 > 9)
제외 기준:
- 발작의 병전 진단을 포함합니다.
- 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 점수 > 3인 STOP-Bang 설문지를 사용하여 선별),
- 정신질환,
- 물질 남용,
- 대주
- 교대 근무자 및 임신, 수유 중인 여성, 폐경기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간호사 지도 BBTi 그룹
참가자들은 4주간의 치료 기간(2주 직접 방문, 2주 전화)을 경험하게 됩니다.
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기본 약속 장소에 도착하면 참가자는 BBTi의 개요와 내용이 포함된 워크북을 받게 됩니다.
1주차와 3주차 말에 간호사 중재자는 참가자들을 만나 수면 일기 데이터를 검토하고 취침 시간과 기상 시간 일정을 협상합니다.
2주와 4주 동안 참가자들은 계획된 후속 전화 통화를 통해 준수 여부를 평가하고 진행 상황과 과제를 검토하게 됩니다.
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실험적: 모바일 제공 BBTi 그룹
참가자에게는 기본 평가 후 자신의 모바일 장치에서 앱을 다운로드하고 사용하는 방법이 표시됩니다.
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자극 제어, 수면 제한, 오디오 안내 이완 기술(취침 전에 사용하는 것이 좋습니다) 등 앱에서 제공하는 표준 BBTi 절차와 함께 앱을 사용하게 됩니다.
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간섭 없음: 수면위생관리그룹
참가자는 연구 등록 시 수면위생을 받게 되며, 4주 동안 평소의 생활방식과 의학적 치료를 유지해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도의 변화
기간: 기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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ISI는 총 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~4점으로 총점은 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증의 정도가 심한 것을 의미한다.
> 7의 컷오프 점수는 역치 이하 불면증을 진단하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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수면의 질 변화
기간: 기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정됩니다.
PSQI에는 수면 상태를 평가하기 위한 18개의 질문이 있습니다.
점수 범위는 0~21이며, 점수>5가 수면 부족과 관련이 있는 경우입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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주간 졸음의 변화
기간: 기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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주간 졸음은 Epworth 졸음 척도(ESS)로 측정됩니다.
ESS에는 졸음이나 잠들기 상태를 평가하는 8가지 질문이 있습니다.
점수 범위는 0~24이며, 점수>10이 주간 졸음과 관련이 있는 경우입니다.
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기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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수면 로그의 수면 매개변수 변경: 수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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수면 개시 잠복기(SOL)는 침대에 누워서 잠들 때까지의 시간입니다.
30분 미만의 SOL은 좋은 수면 상태의 기준 중 하나입니다.
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기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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수면 로그의 수면 매개변수 변경: 수면 시작 후(WASO)
기간: 기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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WASO(Wake after sleep onset)는 수면이 시작된 후 깨어난 총 시간입니다.
WASO 30분 미만은 좋은 수면 상태의 기준 중 하나입니다.
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기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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수면 로그의 수면 매개변수 변화: 총 수면 시간(TST)
기간: 기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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총 수면 시간(TST)은 잠이 드는 총 시간입니다.
TST는 수면 효율(SE)을 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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수면 로그의 수면 매개변수 변화: 수면 효율(SE)
기간: 기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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수면 효율(SE)은 침대에 누워 있는 시간에 대한 총 수면 시간의 비율입니다.
좋은 수면 상태는 SE 기준을 85% 이상 충족해야 합니다.
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기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 변화
기간: 기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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우울증은 우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS21)에 의해 측정됩니다.
DASS21에는 우울증, 불안, 스트레스 상태를 평가하는 21개의 질문이 있습니다.
7개의 질문은 우울증의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
점수>9가 우울증과 관련이 있는 경우 총점에 0~42 범위의 2를 곱해야 합니다.
점수가 높을수록 우울증이 심하다는 것을 의미한다.
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기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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불안의 변화
기간: 기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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불안은 우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS21)에 의해 측정됩니다.
DASS21에는 우울증, 불안, 스트레스 상태를 평가하는 21개의 질문이 있습니다.
질문 중 7개는 불안의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
점수 > 7이 불안과 관련이 있는 경우 총 점수에 0~42 범위의 2를 곱해야 합니다.
점수가 높을수록 불안이 심하다는 것을 의미한다.
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기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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스트레스의 변화
기간: 기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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스트레스는 우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS21)에 의해 측정됩니다.
DASS21에는 우울증, 불안, 스트레스 상태를 평가하는 21개의 질문이 있습니다.
7개의 질문은 스트레스의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
점수 > 14가 불안과 관련이 있는 경우 총 점수에 0~42 범위의 2를 곱해야 합니다.
점수가 높을수록 스트레스가 심하다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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Ruff 2와 7의 변경 사항
기간: 기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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Ruff 2 & 7 테스트는 시각적 주의의 지속적이고 선택적인 측면을 테스트하는 데 사용됩니다.
이는 20개의 시도(10개의 자동 탐지 시도 및 10개의 제어 검색 시도)로 구성되며, 시도당 3줄이 왼쪽에서 오른쪽으로 15초 간격으로 연속적으로 관리됩니다.
자동 감지 및 제어 검색 점수는 선택적 주의를 평가하는 데 사용됩니다.
지속적인 주의력은 주로 총 속도(할당된 5분 동안 정확하게 식별된 표적의 수) 및 총 정확도(5분 동안 식별된 표적의 수를 가능한 표적의 수로 나눈 값) 점수로 측정됩니다.
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기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)의 변경 사항
기간: 기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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RAVLT는 피험자에게 15개 단어 목록을 읽어주고 검사관이 목록 읽기를 마친 후 해당 단어를 기억하도록 요청하는 언어 기억 측정법입니다.
피험자들은 두 번째 목록에 한 번 노출되고, 그 후에는 첫 번째 목록에서 가능한 한 많은 단어를 기억해야 합니다.
30분 지연 후 피험자들에게 다시 첫 번째 목록의 단어를 기억하도록 요청했습니다. 그 후 그들은 들은 단어가 첫 번째 목록에 있는지 여부를 결정하는 인식 재판에 참여합니다.
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기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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심볼 디지털 방식의 변화
기간: 기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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SDMT는 TBI 환자에게 가장 일반적으로 사용되는 인지 척도가 된 정보 처리 속도에 대한 간략한 테스트입니다.
이는 일련의 9개 기호와 상단에 9개의 해당 숫자가 있는 종이 한 장으로 구성됩니다.
응답은 서면 또는 구두로 이루어질 수 있으며, 두 응답 모드 모두 투여 시간은 5분입니다.
점수가 높을수록 더 유리한 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 종료 후 5주차, 12주차 및 개입 종료 후 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .