Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van door verpleegkundigen begeleide BBTi voor het verbeteren van slapeloosheid: bij patiënten die herstellen van traumatisch hersenletsel

25 maart 2026 bijgewerkt door: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Effecten van door verpleegkundigen begeleide korte gedragstherapie voor slapeloosheid op slaap, stemming en cognitie: opstelling en toepassing van modellen bij patiënten in de herstelfase na traumatisch hersenletsel

Slapeloosheid is een veel voorkomende klacht die wordt gerapporteerd door patiënten met TBI, en verergert hun vermogen om terug te keren naar productieve activiteiten, wat vervolgens de daarmee samenhangende zorgkosten en lasten verhoogt. Uit bestaande literatuur blijkt dat de effecten van CBTi, eerstelijnstherapie voor slapeloosheid, op posttraumatische slapeloosheid nog steeds ter discussie staan, wat aangeeft dat het ontwikkelen van een alternatieve, niet-farmacologische therapie voor het verlichten van slapeloosheid na traumatisch hersenletsel nodig is. Bovendien is digitale gezondheid een van de strategieën om precisiegezondheid te bereiken. Tot nu toe ontbreekt de kennis over de vraag of via mobiel geleverde BBTi non-inferioriteitseffecten heeft, aangezien BBTi bij de behandeling van slapeloosheid nog steeds ontbreekt. Daarom een ​​RCT met een grote steekproefomvang om de onmiddellijke en blijvende effecten van BBTi en mobiel geleverde BBTi op slapeloosheid, stemmingsstoornissen en cognitieve disfuncties te onderzoeken bij patiënten na traumatisch hersenletsel in de herstelfase, vergeleken met de controledeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Slapeloosheid komt veel voor bij volwassenen met traumatisch hersenletsel (TBI), wat op zijn beurt hun humeur, cognitieve functies en kwaliteit van leven ondermijnt. Een effectieve niet-farmacologische interventie voor het beheersen van slapeloosheid in deze populatie ontbreekt echter nog steeds. Verpleegkundigen, de eerstelijnszorgverleners, moeten daarom zoeken naar een aanpak voor het beheersen van de slaap na een traumatisch hersenletsel. Korte gedragsmatige behandeling voor slapeloosheid (BBTi) is een nieuwe behandelrichting voor primaire en comorbide slapeloosheid; het behandelmodel is echter niet toegepast bij mensen met neurologische gebreken zoals TBI.

Doelstellingen: Het vaststellen van het BBTi-behandelingsmodel onder slapelozen in Taiwan, en het onderzoeken van de onmiddellijke en blijvende effecten van door verpleegkundigen begeleide BBTi en mobiel toegediende BBTi op slaap, stemming en cognitieve functies bij volwassenen met TBI. We veronderstellen dat mensen met traumatisch hersenletsel die door verpleegkundigen begeleide BBTi en mobiel toegediende BBTi ondergaan, grotere verlichting van slapeloosheid, stemmingsstoornissen en cognitieve stoornissen zullen ervaren in vergelijking met deelnemers in de controlegroep voor slaaphygiëne.

Methoden: Deze drie jaar durende, door de beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal gebruik maken van een driearmig parallelgroepontwerp. In totaal zullen 228 TBI-overlevenden met slapeloosheidsklachten willekeurig worden toegewezen aan de door verpleegkundigen begeleide BBTi, mobiel afgeleverde BBTi of slaaphygiënecontrolegroep in een verhouding van 1:1:1. Voor de door verpleegkundigen begeleide BBTi-groep zullen alle deelnemers BBTi van vier weken ervaren via twee persoonlijke sessies en twee telefonische sessies. Voor de mobiel geleverde BBTi zullen de deelnemers de apps gebruiken in combinatie met de standaard BBTi-procedures die worden geboden door de functies van de apps: "Slaaphulpen" en "Ontspanningstherapie". De controlegroep voor slaaphygiëne krijgt de gebruikelijke zorg en voorlichting over slaaphygiëne. Meetresultaten zijn slaapparameters gemeten door de Chinese versie van de Insomnia Severity Index, de Chinese versie van de Epworth-slaperigheidsschaal, de Chinese versie van de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex en 7-daagse actigrafie met een slaapdagboek. Secundaire uitkomsten bestaan ​​uit stemmings- en cognitieve functies beoordeeld met behulp van de Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items, Ruff 2 & 7 test, Rey Auditory Verbal Learning Test en Symbol Digit Modalities Test.

Vragenlijsten en actigrafie worden beoordeeld tijdens de voorbehandeling, na de behandeling en in de 6e en 12e maand na de behandeling. Een gegeneraliseerde schattingsvergelijking zal worden gebruikt om onderzoekshypothesen te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hsiao-Yean Chiu, Ass. Professor
  • Telefoonnummer: 6329 886-2-27361661
  • E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Werving
        • Taipei Medical University
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Werving
        • Skin Kong International Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 3 maanden vóór inschrijving de diagnose TBI hebben gekregen (TBI in chronische fase),
  • een initiële (d.w.z. beoordeeld op de eerste hulp) GCS-score van 3-15 (licht tot ernstig) opleveren en een GCS-score van 15 hebben bij deelname aan het onderzoek,
  • melden dat u ≥30 minuten per nacht wakker ligt gedurende ≥3 nachten per week gedurende ≥3 maanden,
  • hebben post-TBI-slapeloosheid met een totaalscore> 7 op de Chinese versie van de ernstschaal voor slapeloosheid (CISI) bij screening,
  • in staat zijn om te communiceren in het Mandarijn Chinees en cognitieve taken uit te voeren (met een Rancho Los Amigos schaalscore voor cognitief functioneren > 9)

Uitsluitingscriteria:

  • omvatten premorbide diagnoses van convulsies,
  • slaapstoornissen (bijvoorbeeld slaapapneu, gescreend met behulp van de STOP-Bang-vragenlijst met een score > 3),
  • psychiatrische ziekten,
  • middelenmisbruik,
  • alcoholisme
  • Werknemers in ploegendienst en vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de menopauze zitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door verpleegkundigen begeleide BBTi-groep
Deelnemers zullen een behandelingsperiode van 4 weken ervaren (2 persoonlijk en 2 via de telefoon).
Gedragsmatig: Door verpleegkundigen begeleide BBTi-groep
Bij aankomst voor de basisafspraak ontvangen de deelnemers werkboeken met een overzicht en inhoud van BBTi. Aan het einde van week 1 en 3 zal een verpleegkundig interventionist de deelnemers ontmoeten om hun slaapdagboekgegevens te bekijken en te onderhandelen over hun bedtijd- en wektijdschema. Tijdens de weken 2 en 4 ontvangen de deelnemers geplande vervolgtelefoongesprekken om hun therapietrouw te beoordelen en de voortgang en uitdagingen te bespreken.
Experimenteel: Mobiel geleverde BBTi-groep
Deelnemers krijgen na de nulmeting te zien hoe ze de app kunnen downloaden en gebruiken op hun eigen mobiele apparaat.
Gedragsmatig: Mobiel geleverde BBTi-groep
Ze zullen de app gebruiken in combinatie met de standaard BBTi-procedures die door de app worden aangeboden, zoals stimuluscontrole, slaapbeperking en audiogeleide ontspanningstechnieken (aangeraden om deze vóór het slapengaan te gebruiken).
Geen tussenkomst: Controlegroep slaaphygiëne
Deelnemers krijgen bij inschrijving voor het onderzoek slaaphygiëne en moeten gedurende 4 weken hun gebruikelijke levensstijl en medische behandeling handhaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
De ISI bestaat uit zeven items en elk item kan worden beoordeeld van 0 tot 4, wat resulteert in een totale score variërend van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de slapeloosheid. Een grensscore van > 7 wordt gebruikt om slapeloosheid onder de drempelwaarde te diagnosticeren.
bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Veranderingen in de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
De slaapkwaliteit wordt gemeten aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI heeft 18 vragen om de slaapconditie te evalueren. De score varieert van 0-21, als score>5 verband houdt met slechte slaap. De hogere score betekent een slechtere slaapkwaliteit.
bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Veranderingen in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Slaperigheid overdag wordt gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS heeft 8 vragen om de toestand van in slaap vallen of in slaap vallen te evalueren. De score varieert van 0-24, als score>10 verband houdt met slaperigheid overdag.
bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Veranderingen in slaapparameters uit slaaplogboeken: latentie bij het begin van de slaap (SOL)
Tijdsspanne: bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Slaap-beginlatentie (SOL) is de tijdsduur vanaf het liggen op bed tot het in slaap vallen. SOL korter dan 30 minuten is een van de criteria voor een goede slaapconditie.
bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Veranderingen in slaapparameters uit slaaplogboeken: na het begin van de slaap (WASO)
Tijdsspanne: bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Wake after sleep onset (WASO) is de totale tijd dat men wakker is na het inslapen. WASO minder dan 30 minuten is een van de criteria voor een goede slaapconditie.
bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Veranderingen in slaapparameters uit slaaplogboeken: totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Totale slaaptijd (TST) is de totale tijd waarin u in slaap valt. TST zal worden gebruikt om de slaapefficiëntie (SE) te berekenen.
bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Veranderingen in slaapparameters uit slaaplogboeken: slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Slaapefficiëntie (SE) is het percentage van de totale slaaptijd tot tijd in bed. Een goede slaapconditie moet voldoen aan de criteria van SE groter dan 85%.
bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Depressie wordt gemeten met de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21). DASS21 heeft 21 vragen om de toestand van depressie, angst en stress te evalueren. Zeven van de vragen worden gebruikt om de ernst van een depressie te meten. De totale score moet worden vermenigvuldigd met 2, variërend van 0 tot 42, als score>9 geassocieerd is met depressie. Een hogere score betekent een ernstigere depressie.
bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Angst zal worden gemeten met behulp van Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21). DASS21 heeft 21 vragen om de toestand van depressie, angst en stress te evalueren. Zeven van de vragen worden gebruikt om de ernst van angst te meten. De totale score moet worden vermenigvuldigd met 2, variërend van 0-42, als score>7 verband houdt met angst. Een hogere score betekent een ernstigere angst.
bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Veranderingen in stress
Tijdsspanne: bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Stress zal worden gemeten met behulp van Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21). DASS21 heeft 21 vragen om de toestand van depressie, angst en stress te evalueren. Zeven van de vragen worden gebruikt om de ernst van stress te meten. De totale score moet worden vermenigvuldigd met 2, variërend van 0 tot 42, als score>14 verband houdt met angst. Een hogere score betekent meer ernstige stress.
bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Veranderingen in Kemphaan 2 en 7
Tijdsspanne: bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
De Ruff 2 & 7-test zal worden gebruikt om aanhoudende en selectieve aspecten van visuele aandacht te testen. Het bestaat uit 20 onderzoeken (10 automatische detectie-proeven en 10 gecontroleerde zoek-proeven), met drie regels per proef, achtereenvolgens toegediend in intervallen van 15 seconden, werkend van links naar rechts. De automatische detectie- en gecontroleerde zoekscores worden gebruikt om selectieve aandacht te beoordelen. Aanhoudende aandacht wordt voornamelijk gemeten aan de hand van de scores voor Totale snelheid (aantal correct geïdentificeerde doelen tijdens de toegewezen duur van 5 minuten) en Totale nauwkeurigheid (aantal doelen geïdentificeerd tijdens de duur van 5 minuten gedeeld door het aantal mogelijke doelen).
bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Veranderingen in de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
De RAVLT is een maatstaf voor het verbale geheugen waarbij een proefpersoon een lijst van 15 woorden wordt voorgelezen en wordt gevraagd deze terug te roepen nadat de onderzoeker klaar is met het lezen van de lijst. De proefpersonen worden één keer blootgesteld aan de tweede lijst, waarna ze zoveel mogelijk woorden uit de eerste lijst moeten onthouden. Na een vertraging van 30 minuten wordt de proefpersonen opnieuw gevraagd de woorden uit de eerste lijst op te roepen; Vervolgens doen ze mee aan een herkenningsproef waarin ze bepalen of het gehoorde woord op de eerste lijst staat.
bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
Veranderingen in de digitale modaliteiten van Symbol
Tijdsspanne: bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd
De SDMT is een korte test van de snelheid van informatieverwerking die de meest gebruikte cognitieve maatstaf is geworden bij patiënten met TBI. Het bestaat uit een vel papier met bovenaan een reeks van negen symbolen en negen overeenkomstige cijfers. Antwoorden kunnen schriftelijk of mondeling zijn en voor beide antwoordmodi bedraagt ​​de toedieningstijd 5 minuten. Een hogere score duidt op een gunstiger prestatie.
bij aanvang en de 5e week en de 12e week nadat de interventie was beëindigd en de 24e week nadat de interventie was beëindigd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N202104039

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren