- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05402761
Efectos de BBTi guiado por enfermeras para mejorar el insomnio: en pacientes en recuperación después de una lesión cerebral traumática
Efectos del tratamiento conductual breve guiado por enfermeras para el insomnio sobre el sueño, el estado de ánimo y la cognición: establecimiento y aplicación de un modelo en pacientes en la fase de recuperación después de una lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el insomnio es muy prevalente en adultos con lesión cerebral traumática (LCT), que a su vez debilita su estado de ánimo, funciones cognitivas y calidad de vida. Sin embargo, todavía falta una intervención no farmacológica eficaz para controlar el insomnio en esta población. Por lo tanto, las enfermeras, los proveedores de atención médica de primera línea, deberían buscar un enfoque para controlar el sueño después de una lesión cerebral traumática. El tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTi) es una nueva dirección de tratamiento para el insomnio primario y comórbido; sin embargo, su modelo de tratamiento no se ha aplicado en personas con déficits neurológicos como TBI.
Propósitos: Establecer el modelo de tratamiento BBTi entre personas con insomnio en Taiwán y examinar los efectos inmediatos y duraderos de BBTi guiado por enfermeras y BBTi administrado por dispositivos móviles sobre el sueño, el estado de ánimo y las funciones cognitivas en adultos con TBI. Presumimos que las personas con TCE sometidas a BBTi guiada por enfermeras y BBTi entregadas por dispositivos móviles experimentarán mayores alivios en el insomnio, los trastornos del estado de ánimo y las disfunciones cognitivas en comparación con los participantes del grupo de control de la higiene del sueño.
Métodos: Este ensayo controlado aleatorio, cegado por el evaluador, de tres años de duración, empleará un diseño de grupos paralelos de tres brazos. Un total de 228 sobrevivientes de TBI con quejas de insomnio serán asignados aleatoriamente al grupo de control de higiene del sueño, BBTi guiado por enfermeras, BBTi entregado por teléfono móvil o grupo de control de higiene del sueño en una proporción de 1:1:1. Para el grupo BBTi guiado por enfermeras, todos los participantes experimentarán BBTi de 4 semanas de duración a través de 2 sesiones en persona y 2 sesiones telefónicas. Para el BBTi entregado por teléfono móvil, los participantes utilizarán las aplicaciones junto con los procedimientos estándar de BBTi proporcionados por las funciones de las aplicaciones: "Ayuda para dormir" y "Terapia de relajación". Para el grupo de control de la higiene del sueño, recibirán atención habitual y educación sobre la higiene del sueño. Los resultados de la medición son parámetros del sueño medidos por la versión china del índice de gravedad del insomnio, la versión china de la escala de somnolencia de Epworth, la versión china del índice de calidad del sueño de Pittsburgh y la actigrafía de 7 días con un diario de sueño. Los resultados secundarios consisten en el estado de ánimo y las funciones cognitivas evaluadas mediante la escala de depresión, ansiedad y estrés: 21 ítems, prueba de Ruff 2 y 7, prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey y prueba de modalidades de dígitos de símbolos.
Los cuestionarios y la actigrafía se evaluarán en el pretratamiento, el postratamiento y los meses 6 y 12 después del tratamiento. Se utilizará una ecuación de estimación generalizada para probar las hipótesis de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsiao-Yean Chiu, Ass. Professor
- Número de teléfono: 6329 886-2-27361661
- Correo electrónico: hychiu0315@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Taipei Medical University
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Contacto:
- Hisao Yean Chiu, PhD
- Número de teléfono: 6329 886227361661
- Correo electrónico: hychiu0315@tmu.edu.tw
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Taipei, Taiwán, 111
- Reclutamiento
- Skin Kong International Health Center
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Contacto:
- Ta-Wei Wang, Dr
- Número de teléfono: 0954040283
- Correo electrónico: davie71722@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber recibido un diagnóstico de TBI al menos 3 meses antes de la inscripción (TBI en etapa crónica),
- obtener una puntuación GCS inicial (es decir, calificada en la sala de emergencias) de 3 a 15 (de leve a grave) y tener una puntuación GCS de 15 al inscribirse en el estudio,
- informar permanecer despierto durante ≥30 minutos por noche durante ≥3 noches por semana durante ≥3 meses,
- tiene insomnio post-TCE con una puntuación total> 7 en la versión china de la escala de gravedad del insomnio (CISI) en el momento de la selección,
- ser capaz de comunicarse en chino mandarín y ser capaz de completar tareas cognitivas (tener una puntuación en la escala de niveles de funcionamiento cognitivo de Rancho Los Amigos > 9)
Criterio de exclusión:
- incluyen diagnósticos premórbidos de convulsiones,
- trastornos del sueño (p. ej., apnea del sueño, evaluado mediante el cuestionario STOP-Bang con una puntuación > 3),
- enfermedades psiquiátricas,
- abuso de sustancias,
- alcoholismo
- Trabajadores por turnos y mujeres embarazadas, lactantes o en transición menopáusica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BBTi guiado por enfermeras
Los participantes experimentarán un período de tratamiento de 4 semanas (2 en persona y 2 por teléfono).
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A su llegada a la cita inicial, los participantes recibirán libros de trabajo que incluyen un resumen y el contenido de BBTi.
Al final de las semanas 1 y 3, la enfermera intervencionista se reunirá con los participantes para revisar los datos de su diario de sueño y negociar su horario de acostarse y despertarse.
Durante las semanas 2 y 4, los participantes recibirán llamadas telefónicas de seguimiento planificadas para evaluar su cumplimiento y revisar el progreso y los desafíos.
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Experimental: Grupo BBTi entregado a través de dispositivos móviles
A los participantes se les mostrará cómo descargar y utilizar la aplicación en su propio dispositivo móvil después de la evaluación inicial.
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Utilizarán la aplicación junto con los procedimientos estándar de BBTi proporcionados por la aplicación, como control de estímulos, restricción del sueño y técnicas de relajación audioguiadas (se sugiere usar antes de acostarse).
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Sin intervención: Grupo de control de higiene del sueño.
Los participantes recibirán higiene del sueño al momento de la inscripción en el estudio y deberán mantener su estilo de vida y tratamiento médico habituales durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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El ISI consta de siete ítems, y cada ítem se puede calificar de 0 a 4, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Se utiliza una puntuación de corte > 7 para diagnosticar el insomnio por debajo del umbral.
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al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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La calidad del sueño se medirá mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
PSQI tiene 18 preguntas para evaluar las condiciones del sueño.
La puntuación oscila entre 0 y 21, si una puntuación >5 se asocia con falta de sueño.
La puntuación más alta significa una peor calidad del sueño.
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al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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Cambios en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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La somnolencia diurna se medirá mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
ESS tiene 8 preguntas para evaluar la condición de quedarse dormido o quedarse dormido.
La puntuación oscila entre 0 y 24, si una puntuación >10 se asocia con somnolencia diurna.
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al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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Cambios en los parámetros de sueño de los registros de sueño: latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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La latencia de inicio del sueño (SOL) es el tiempo que transcurre desde que se acuesta en la cama hasta que se queda dormido.
SOL de menos de 30 minutos es uno de los criterios de buenas condiciones de sueño.
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al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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Cambios en los parámetros de sueño de los registros de sueño: después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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Despertar después del inicio del sueño (WASO) es el tiempo total de vigilia después del inicio del sueño.
WASO menos de 30 minutos es uno de los criterios para un buen sueño.
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al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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Cambios en los parámetros de sueño de los registros de sueño: tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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El tiempo total de sueño (TST) es el tiempo total para conciliar el sueño.
La TST se utilizará para calcular la eficiencia del sueño (SE).
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al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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Cambios en los parámetros del sueño a partir de los registros de sueño: eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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La eficiencia del sueño (SE) es el porcentaje del tiempo total de sueño en la cama.
Unas buenas condiciones de sueño deben cumplir los criterios de SE superior al 85%.
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al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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La depresión se medirá mediante la Escala de estrés, ansiedad y depresión-21 (DASS21).
DASS21 cuenta con 21 preguntas para evaluar el estado de depresión, ansiedad y estrés.
7 de las preguntas se utilizan para medir la gravedad de la depresión.
La puntuación total debe multiplicarse por 2, en un rango de 0 a 42, si una puntuación >9 está asociada con depresión.
La puntuación más alta significa una depresión más grave.
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al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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La ansiedad se medirá mediante la Escala de estrés, ansiedad y depresión-21 (DASS21).
DASS21 cuenta con 21 preguntas para evaluar el estado de depresión, ansiedad y estrés.
7 de las preguntas se utilizan para medir la gravedad de la ansiedad.
La puntuación total debe multiplicarse por 2, en un rango de 0 a 42, si una puntuación >7 está asociada con ansiedad.
La puntuación más alta significa una ansiedad más severa.
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al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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Cambios en el estrés
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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El estrés se medirá mediante la Escala de estrés, ansiedad y depresión-21 (DASS21).
DASS21 cuenta con 21 preguntas para evaluar el estado de depresión, ansiedad y estrés.
7 de las preguntas se utilizan para medir la gravedad del estrés.
La puntuación total debe multiplicarse por 2, en un rango de 0 a 42, si una puntuación >14 está asociada con ansiedad.
La puntuación más alta significa un estrés más severo.
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al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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Cambios en Ruff 2 y 7
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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La prueba Ruff 2 y 7 se utilizará para evaluar aspectos sostenidos y selectivos de la atención visual.
Consta de 20 pruebas (10 pruebas de Detección Automática y 10 pruebas de Búsqueda Controlada), con tres líneas por prueba, administradas consecutivamente en intervalos de 15 s, trabajando de izquierda a derecha.
Las puntuaciones de Detección Automática y Búsqueda Controlada se utilizarán para evaluar la atención selectiva.
La atención sostenida se mide principalmente por las puntuaciones de Velocidad total (número de objetivos identificados correctamente durante los 5 minutos de duración asignados) y Precisión total (número de objetivos identificados durante los 5 minutos de duración divididos por el número de objetivos posibles).
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al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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Cambios en la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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El RAVLT es una medida de la memoria verbal en la que a un sujeto se le lee una lista de 15 palabras y se le pide que las recuerde después de que el examinador termina de leer la lista.
Los sujetos son expuestos a la segunda lista una vez, después de lo cual deben recordar tantas palabras como puedan de la primera lista.
Después de un retraso de 30 minutos, se pide nuevamente a los sujetos que recuerden las palabras de la primera lista; posteriormente participan en un juicio de reconocimiento en el que determinan si la palabra escuchada estaba en la primera lista.
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al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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Cambios en las modalidades digitales de Symbol
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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El SDMT es una prueba breve de la velocidad de procesamiento de la información que se ha convertido en la medida cognitiva más utilizada en pacientes con TBI.
Consiste en una hoja de papel con una secuencia de nueve símbolos y nueve números correspondientes en la parte superior.
Las respuestas pueden ser escritas u orales, y para cualquiera de los modos de respuesta, el tiempo de administración es de 5 min.
Una puntuación más alta indica un desempeño más favorable.
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al inicio del estudio y la semana 5 y la semana 12 después de finalizar la intervención y la semana 24 después de finalizar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- N202104039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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