Účinky BBTi pod vedením sestry na zlepšení nespavosti: u pacientů v rekonvalescenci po traumatickém poranění mozku
25. března 2026 aktualizováno: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University
Účinky stručné behaviorální léčby nespavosti vedené sestrou na spánek, náladu a kognice: Zavedení modelu a aplikace u pacientů ve fázi zotavení po traumatickém poranění mozku
Nespavost je častou stížností pacientů s TBI a zhoršuje jejich schopnost vrátit se k produktivní činnosti, což následně zvyšuje související náklady na zdravotní péči a zátěž.
Stávající literatura zjistila, že účinky CBTi, terapie první linie pro nespavost, na posttraumatickou nespavost jsou stále diskutovány, což naznačuje, že je zapotřebí vyvinout alternativní nefarmakologickou terapii pro zmírnění nespavosti po TBI.
Kromě toho je digitální zdraví jednou ze strategií k dosažení precizního zdraví.
Dosud stále chybí znalosti o tom, zda mobilní BBTi nemá méněcenné účinky jako BBTi při léčbě nespavosti.
Proto RCT s velkou velikostí vzorku k prozkoumání okamžitých a trvalých účinků BBTi a mobilního BBTi na nespavost, poruchy nálady a kognitivní dysfunkce u pacientů po TBI ve fázi zotavení ve srovnání s kontrolními účastníky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Nespavost je vysoce rozšířená u dospělých s traumatickým poraněním mozku (TBI), které následně podkopává jejich náladu, kognitivní funkce a kvalitu života. Účinná nefarmakologická intervence pro zvládání insomnie u této populace však stále chybí. Sestry, poskytovatelé zdravotní péče první linie, by proto měly hledat přístup ke zvládání spánku po TBI. Brief behavioral treatment for insomnia (BBTi) je nový směr léčby primární a komorbidní insomnie; jeho model léčby však nebyl aplikován u lidí s neurologickým deficitem, jako je TBI.
Účel: Zavést model léčby BBTi mezi nespavci na Tchaj-wanu a prozkoumat okamžité a trvalé účinky BBTi vedených zdravotní sestrou a BBTi dodávaných z mobilu na spánek, náladu a kognitivní funkce u dospělých s TBI. Předpokládáme, že lidé s TBI, kteří podstupují BBTi pod vedením sestry a BBTi doručované mobilním telefonem, zažijí větší zmírnění nespavosti, poruch nálady a kognitivních dysfunkcí ve srovnání s účastníky ve skupině kontrolující spánkovou hygienu.
Metody: Tato 3letá, hodnotitelem zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bude využívat tříramenný design paralelních skupin. Celkem 228 pacientů, kteří přežili TBI se stížnostmi na nespavost, bude náhodně rozděleno do skupiny BBTi vedené sestrou, BBTi s mobilním doručením nebo kontrolní skupiny spánkové hygieny v poměru 1:1:1. Pro skupinu BBTi vedenou sestrou všichni účastníci zažijí 4týdenní BBTi prostřednictvím 2 osobních a 2 telefonických sezení. V případě mobilního zařízení BBTi budou účastníci používat aplikace ve spojení se standardními postupy BBTi poskytovanými funkcemi aplikací: „Sleep Aids“ a „Relaxation therapy“. Pro kontrolní skupinu spánkové hygieny se jim dostane obvyklé péče a vzdělávání spánkové hygieny. Výsledky měření jsou parametry spánku měřené čínskou verzí Insomnia Severity Index, čínskou verzí Epworthovy škály ospalosti, čínskou verzí pittsburského indexu kvality spánku a 7denní aktigrafií se spánkovým deníkem. Sekundární výsledky se skládají z nálady a kognitivních funkcí hodnocených pomocí škály deprese, úzkosti a stresu – 21 položek, testu Ruff 2 a 7, testu sluchového verbálního učení Rey a testu modalit symbolických číslic.
Dotazníky a aktigrafie budou hodnoceny v předléčbě, po léčbě a 6. a 12. měsíci po léčbě. K testování výzkumných hypotéz bude použita zobecněná odhadovací rovnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hsiao-Yean Chiu, Ass. Professor
- Telefonní číslo: 6329 886-2-27361661
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Hisao Yean Chiu, PhD
- Telefonní číslo: 6329 886227361661
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
-
Taipei, Tchaj-wan, 111
- Nábor
- Skin Kong International Health Center
-
Kontakt:
- Ta-Wei Wang, Dr
- Telefonní číslo: 0954040283
- E-mail: davie71722@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byla vám diagnostikována TBI alespoň 3 měsíce před zařazením (TBI v chronickém stadiu),
- získat počáteční (tj. hodnocené na pohotovosti) skóre GCS 3-15 (mírné až těžké) a mít skóre GCS 15 při zápisu do studie,
- hlásit bdění ≥ 30 minut za noc ≥ 3 noci týdně po dobu ≥ 3 měsíců,
- mít nespavost po TBI s celkovým skóre > 7 na čínské verzi stupnice závažnosti insomnie (CISI) při screeningu,
- být schopen komunikovat v mandarínské čínštině a být schopen dokončit kognitivní úkoly (se skórem stupnice Rancho Los Amigos Levels of Cognitive Functioning > 9)
Kritéria vyloučení:
- zahrnují premorbidní diagnózy záchvatů,
- poruchy spánku (např. spánková apnoe, vyšetřeno pomocí dotazníku STOP-Bang se skóre > 3),
- psychiatrická onemocnění,
- zneužívání návykových látek,
- alkoholismus
- Pracovníci na směny a ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v menopauze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BBTi vedená sestrou
Účastníci zažijí 4týdenní léčebné období (2 osobně a 2 telefonicky).
|
Při příjezdu na základní schůzku obdrží účastníci pracovní sešity, které obsahují nástin a obsah BBTi.
Na konci 1. a 3. týdne se intervenční sestra setká s účastníky, aby si prohlédli data z jejich spánkového deníku a domluvili se na jejich rozvrhu spánku a probuzení.
Během 2. a 4. týdne budou účastníci dostávat plánované následné telefonáty, aby zhodnotili jejich dodržování a zhodnotili pokrok a výzvy.
|
|
Experimentální: Skupina BBTi s mobilním dodáním
Po základním hodnocení bude účastníkům ukázáno, jak si aplikaci stáhnout a používat ve svém vlastním mobilním zařízení.
|
Budou používat aplikaci ve spojení se standardními postupy BBTi, které aplikace poskytuje, jako je kontrola stimulů, omezení spánku a relaxační techniky s audio průvodcem (doporučujeme používat před spaním).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina spánkové hygieny
Účastníci obdrží spánkovou hygienu při zápisu do studie a budou muset dodržovat svůj obvyklý životní styl a lékařskou péči po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti nespavosti
Časové okno: na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
ISI se skládá ze sedmi položek a každá položka může být ohodnocena od 0 do 4, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
K diagnostice podprahové insomnie se používá hraniční skóre > 7.
|
na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI má 18 otázek k vyhodnocení stavu spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, pokud je skóre >5 spojeno se špatným spánkem.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
|
Změny v denní ospalosti
Časové okno: na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
Denní ospalost bude měřena Epworthskou škálou ospalosti (ESS).
ESS má 8 otázek k vyhodnocení stavu podřimování nebo usínání.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, pokud je skóre > 10 spojeno s denní ospalostí.
|
na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
|
Změny v parametrech spánku z protokolů spánku: latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
Latence nástupu spánku (SOL) je doba trvání od ležení na posteli do usnutí.
SOL kratší než 30 minut je jedním z kritérií dobrého spánku.
|
na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
|
Změny v parametrech spánku z protokolů spánku: po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
Probuzení po nástupu spánku (WASO) je celková doba bdění po nástupu spánku.
WASO méně než 30 minut je jedním z kritérií dobrého spánku.
|
na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
|
Změny v parametrech spánku z protokolů spánku: celková doba spánku (TST)
Časové okno: na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
Celková doba spánku (TST) je celková doba usínání.
TST se použije k výpočtu efektivity spánku (SE).
|
na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
|
Změny v parametrech spánku z protokolů spánku: účinnost spánku (SE)
Časové okno: na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
Účinnost spánku (SE) je procento celkové doby spánku v posteli.
Dobrý spánek by měl splňovat kritéria SE větší než 85 %.
|
na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v depresi
Časové okno: na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
Deprese bude měřena pomocí stupnice stresu deprese-21 (DASS21).
DASS21 má 21 otázek k vyhodnocení stavu deprese, úzkosti a stresu.
7 z otázek se používá k měření závažnosti deprese.
Celkové skóre by mělo být vynásobeno 2 v rozsahu od 0 do 42, pokud je skóre > 9 spojeno s depresí.
Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
|
na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
|
Změny v úzkosti
Časové okno: na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
Úzkost bude měřena pomocí stupnice stresu deprese-21 (DASS21).
DASS21 má 21 otázek k vyhodnocení stavu deprese, úzkosti a stresu.
7 z otázek se používá k měření závažnosti úzkosti.
Celkové skóre by mělo být vynásobeno 2 v rozmezí od 0 do 42, pokud je skóre > 7 spojeno s úzkostí.
Vyšší skóre znamená závažnější úzkost.
|
na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
|
Změny ve stresu
Časové okno: na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
Stres bude měřen pomocí Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21).
DASS21 má 21 otázek k vyhodnocení stavu deprese, úzkosti a stresu.
7 z otázek se používá k měření závažnosti stresu.
Celkové skóre by mělo být vynásobeno 2 v rozsahu od 0 do 42, pokud je skóre > 14 spojeno s úzkostí.
Vyšší skóre znamená silnější stres.
|
na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
|
Změny v Ruff 2 a 7
Časové okno: na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
Test Ruff 2 & 7 bude použit k testování trvalých a selektivních aspektů zrakové pozornosti.
Skládá se z 20 pokusů (10 pokusů s automatickou detekcí a 10 pokusů s řízeným vyhledáváním), se třemi řádky na zkoušku, aplikované po sobě v 15sekundových intervalech, pracujících zleva doprava.
Skóre Automatická detekce a řízené vyhledávání se použijí k posouzení selektivní pozornosti.
Trvalá pozornost se měří primárně pomocí skóre Total Speed (počet správně identifikovaných cílů během přiděleného 5minutového trvání) a Total Accuracy (počet cílů identifikovaných během 5minutového trvání dělený počtem možných cílů).
|
na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
|
Změny v Reyově sluchovém verbálním testu učení (RAVLT)
Časové okno: na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
RAVLT je míra verbální paměti, ve které je subjektu přečten seznam 15 slov a požádán, aby si je vybavil poté, co zkoušející přečte seznam.
Subjekty jsou vystaveny druhému seznamu jednou, poté si musí vybavit co nejvíce slov z prvního seznamu.
Po 30 minutách zpoždění jsou subjekty znovu požádány, aby si vybavily slova z prvního seznamu; následně se účastní procesu rozpoznávání, ve kterém zjišťují, zda slyšené slovo bylo na prvním seznamu.
|
na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
|
Změny v digitálních modalitách Symbol
Časové okno: na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
SDMT je krátký test rychlosti zpracování informací, který se stal nejběžněji používaným kognitivním měřítkem u pacientů s TBI.
Skládá se z listu papíru s posloupností devíti symbolů a devíti odpovídajících čísel nahoře.
Odpovědi mohou být písemné nebo ústní a pro každý režim odpovědi je doba administrace 5 minut.
Vyšší skóre znamená příznivější výkon.
|
na začátku a 5. týden a 12. týden po ukončení intervence a 24. týden po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202104039
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .