Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af sygeplejerske-guidet BBTi til forbedring af søvnløshed: hos patienter i bedring efter traumatisk hjerneskade

21. april 2024 opdateret af: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Effekter af sygeplejerske-guidet kort adfærdsbehandling for søvnløshed på søvn, humør og kognition: Modeletablering og anvendelse hos patienter i restitutionsfasen efter traumatisk hjerneskade

Nsomni er en hyppig klage, der rapporteres af patienter med TBI, og forværrer deres evne til at vende tilbage til produktiv aktivitet, hvilket efterfølgende øger relaterede sundhedsomkostninger og -byrder. Eksisterende litteratur fandt, at virkningerne af CBTi, førstelinjebehandling for søvnløshed, på posttraumatisk søvnløshed stadig diskuteres, hvilket indikerer, at det er nødvendigt at udvikle en alternativ ikke-farmakologisk terapi til at lindre søvnløshed efter TBI. Desuden er digital sundhed en af ​​strategierne til at opnå præcision sundhed. Indtil videre mangler der stadig viden om, hvorvidt mobilleveret BBTi har non-inferiority-effekter som BBTi til behandling af søvnløshed. Derfor en RCT med en stor prøvestørrelse for at undersøge de umiddelbare og varige virkninger af BBTi og mobilleveret BBTi på søvnløshed, humørforstyrrelser og kognitive dysfunktioner hos patienter, der følger TBI på genopretningsstadiet sammenlignet med kontroldeltagerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Søvnløshed er meget udbredt hos voksne med traumatisk hjerneskade (TBI), som igen underminerer deres humør, kognitive funktioner og livskvalitet. Der mangler dog stadig en effektiv ikke-farmakologisk intervention til håndtering af søvnløshed i denne befolkning. Sygeplejersker, de første-line sundhedsudbydere, bør derfor søge en tilgang til håndtering af post-TBI søvn. Kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTi) er en ny behandlingsretning for primær og komorbid søvnløshed; dens behandlingsmodel er dog ikke blevet anvendt hos mennesker med neurologiske mangler såsom TBI.

Formål: At etablere BBTi-behandlingsmodellen blandt insomniacs i Taiwan, og at undersøge de umiddelbare og varige effekter af sygeplejerske-guidet BBTi og mobil-leveret BBTi på søvn, humør og kognitive funktioner hos voksne med TBI. Vi antager, at personer med TBI, der gennemgår sygeplejerske-guidet BBTi og mobilleveret BBTi, vil opleve større lindring af søvnløshed, humørforstyrrelser og kognitive dysfunktioner sammenlignet med deltagere i søvnhygiejnekontrolgruppen.

Metoder: Dette 3-årige, assessor-blindede randomiserede kontrollerede forsøg vil anvende et tre-arms parallel-gruppe design. I alt 228 TBI-overlevere med søvnløshedsklager vil blive tilfældigt allokeret til den sygeplejerske-guidede BBTi-, mobilleverede BBTi- eller søvnhygiejnekontrolgruppe i forholdet 1:1:1. For den sygeplejerske-guidede BBTi-gruppe vil alle deltagere opleve 4 ugers BBTi via 2 personligt og 2 telefonsessioner. For den mobilleverede BBTi vil deltagerne bruge apps i forbindelse med de standard BBTi-procedurer, der leveres af funktionerne i apps: "Søvnhjælpemidler" og "Afslapningsterapi". For søvnhygiejnekontrolgruppen vil de modtage sædvanlig pleje og undervisning i søvnhygiejne. Måleresultater er søvnparametre målt ved den kinesiske version af Insomnia Severity Index, kinesisk version af Epworth søvnighedsskala, kinesisk version af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks og 7-dages aktigrafi med en søvndagbog. Sekundære resultater består af humør og kognitive funktioner vurderet ved hjælp af The Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items, Ruff 2 & 7 test, Rey Auditory Verbal Learning Test og Symbol Digit Modalities Test.

Spørgeskemaer og aktigrafi vil blive vurderet i forbehandling, efterbehandling og den 6. og 12. måned efter behandlingen. En generaliseret estimeringsligning vil blive brugt til at teste forskningshypoteser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Skin Kong International Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har modtaget en diagnose af TBI mindst 3 måneder før indskrivning (TBI i kronisk fase),
  • give en indledende (dvs. vurderet på skadestuen) GCS-score på 3-15 (mild til svær) og have GCS-score på 15, når du tilmelder dig undersøgelsen,
  • rapportere at have ligget vågen i ≥30 minutter om natten i ≥3 nætter om ugen i ≥3 måneder,
  • har post-TBI søvnløshed med en samlet score > 7 på den kinesiske version af insomnia severity scale (CISI) ved screening,
  • være i stand til at kommunikere på mandarin-kinesisk og være i stand til at udføre kognitive opgaver (med Rancho Los Amigos Levels of Cognitive Functioning-skalaen score > 9)

Ekskluderingskriterier:

  • omfatte præmorbide diagnoser af anfald,
  • søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapnø, screenet ved hjælp af STOP-Bang-spørgeskemaet med en score > 3),
  • psykiatriske sygdomme,
  • stofmisbrug,
  • alkoholisme
  • Skiftsarbejdere og kvinder, der er gravide, ammer eller er i overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sygeplejerske-guidet BBTi-gruppe
Deltagerne vil opleve en 4-ugers behandlingsperiode (2 personligt og 2 via telefon).
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerske-guidet BBTi-gruppe
Ved ankomsten til baseline-aftalen vil deltagerne modtage projektmapper, som indeholder en disposition og indhold af BBTi. I slutningen af ​​uge 1 og 3 vil sygeplejerskeinterventionisten møde deltagerne for at gennemgå deres søvndagbogsdata og forhandle deres sengetid og vågnetidsplan. I løbet af uge 2 og 4 vil deltagerne modtage planlagte opfølgende telefonopkald for at vurdere deres overholdelse og gennemgå fremskridt og udfordringer.
Eksperimentel: Mobilleveret BBTi gruppe
Deltagerne vil blive vist, hvordan de downloader og bruger appen på deres egen mobile enhed efter baseline-vurderingen.
Adfærdsmæssigt: Mobilleveret BBTi gruppe
De vil bruge appen sammen med de standard BBTi-procedurer, der leveres af appen, såsom stimuluskontrol, søvnbegrænsning og audio-guidede afspændingsteknikker (foreslå at bruge før sengetid).
Ingen indgriben: Søvnhygiejne kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage søvnhygiejne ved tilmeldingen til undersøgelsen og skal opretholde deres sædvanlige livsstil og medicinske behandling i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
ISI'en består af syv elementer, og hvert element kan bedømmes fra 0 til 4, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed. En cutoff score på > 7 bruges til at diagnosticere subthreshold søvnløshed.
ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Søvnkvaliteten vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI har 18 spørgsmål til at evaluere søvntilstanden. Scoren spænder fra 0-21, hvis score>5 er forbundet med dårlig søvn. Den højere score betyder dårligere søvnkvalitet.
ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Ændringer i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Søvnighed i dagtimerne vil blive målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS har 8 spørgsmål for at vurdere tilstanden ved at døse eller falde i søvn. Scoren spænder fra 0-24, hvis score>10 er forbundet med søvnighed i dagtimerne.
ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Ændringer i søvnparametre fra søvnlogfiler: sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Sleep onset latency (SOL) er varigheden fra liggende på sengen til at falde i søvn. SOL kortere end 30 minutter er et af kriterierne for god søvntilstand.
ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Ændringer i søvnparametre fra søvnlogfiler: efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Wake after sleep onset (WASO) er den samlede tid for vågenhed efter søvnstart. WASO mindre end 30 minutter er et af kriterierne for god søvntilstand.
ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Ændringer i søvnparametre fra søvnlogfiler: samlet søvntid (TST)
Tidsramme: ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Samlet søvntid (TST) er den samlede tid for at falde i søvn. TST vil blive brugt til at beregne søvneffektivitet (SE).
ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Ændringer i søvnparametre fra søvnlogfiler: søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Søvneffektivitet (SE) er procentdelen af ​​den samlede søvn fra tid til anden i sengen. En god søvntilstand bør opfylde kriterierne for SE større end 85 %.
ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depression
Tidsramme: ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Depression vil blive målt ved Depression Angst Stress Scale-21 (DASS21). DASS21 har 21 spørgsmål til at evaluere tilstanden af ​​depression, angst og stress. 7 af spørgsmålene bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score skal ganges med 2 i området fra 0-42, hvis score>9 er forbundet med depression. Den højere score betyder mere alvorlig depression.
ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Ændringer i angst
Tidsramme: ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Angst vil blive målt ved Depression Angst Stress Scale-21 (DASS21). DASS21 har 21 spørgsmål til at evaluere tilstanden af ​​depression, angst og stress. 7 af spørgsmålene bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst. Den samlede score skal ganges med 2 fra 0-42, hvis score>7 er forbundet med angst. Den højere score betyder mere alvorlig angst.
ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Ændringer i stress
Tidsramme: ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Stress vil blive målt ved Depression Angst Stress Scale-21 (DASS21). DASS21 har 21 spørgsmål til at evaluere tilstanden af ​​depression, angst og stress. 7 af spørgsmålene bruges til at måle sværhedsgraden af ​​stress. Den samlede score skal ganges med 2 i området fra 0-42, hvis score>14 er forbundet med angst. Den højere score betyder mere alvorlig stress.
ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Ændringer i Ruff 2 og 7
Tidsramme: ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Ruff 2 & 7 testen vil blive brugt til at teste vedvarende og selektive aspekter af visuel opmærksomhed. Den består af 20 forsøg (10 forsøg med automatisk detektion og 10 forsøg med kontrolleret søgning), med tre linjer pr. forsøg, administreret fortløbende i 15-sekunders intervaller, der arbejder fra venstre mod højre. Scoringerne for automatisk registrering og kontrolleret søgning bruges til at vurdere selektiv opmærksomhed. Vedvarende opmærksomhed måles primært ved den samlede hastighed (antal korrekt identificerede mål i løbet af den tildelte 5-minutters varighed) og den samlede nøjagtighed (antal mål identificeret i løbet af 5-minutters varigheden divideret med antallet af mulige mål).
ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Ændringer i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
RAVLT er et mål for verbal hukommelse, hvor et emne bliver læst en liste med 15 ord og bedt om at genkalde dem, efter at eksaminator er færdig med at læse listen. Forsøgspersonerne eksponeres for den anden liste én gang, hvorefter de skal genkalde så mange ord, de kan, fra den første liste. Efter 30 minutters forsinkelse bliver forsøgspersonerne igen bedt om at genkalde ordene fra den første liste; de deltager efterfølgende i en anerkendelsesproces, hvor de afgør, om det hørte ord var på den første liste.
ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
Ændringer i symbols digitale modaliteter
Tidsramme: ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning
SDMT er en kort test af informationsbehandlingshastighed, der er blevet det mest almindeligt anvendte kognitive mål hos patienter med TBI. Den består af et ark papir med en sekvens af ni symboler og ni tilsvarende tal øverst. Svar kan være skriftlige eller mundtlige, og for begge svartilstande er administrationstiden 5 min. En højere score indikerer en mere gunstig præstation.
ved baseline og den 5. uge og den 12. uge efter interventionens afslutning og den 24. uge efter interventionens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202104039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Sygeplejerske-guidet BBTi-gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner