- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05402761
Efeitos do BBTi guiado por enfermeiras para melhorar a insônia: em pacientes em recuperação após lesão cerebral traumática
Efeitos do tratamento comportamental breve guiado por enfermeiras para insônia no sono, humor e cognição: estabelecimento de modelo e aplicação em pacientes na fase de recuperação após lesão cerebral traumática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A insônia é altamente prevalente em adultos com lesão cerebral traumática (TCE), que por sua vez prejudica seu humor, funções cognitivas e qualidade de vida. No entanto, ainda falta uma intervenção não farmacológica eficaz para o manejo da insônia nesta população. Os enfermeiros, os prestadores de cuidados de saúde de primeira linha, devem, portanto, procurar uma abordagem para gerir o sono pós-TCE. O tratamento comportamental breve para insônia (BBTi) é uma nova direção de tratamento para insônia primária e comórbida; entretanto, seu modelo de tratamento não foi aplicado em pessoas com déficits neurológicos como o TCE.
Objetivos: Estabelecer o modelo de tratamento BBTi entre insones em Taiwan e examinar os efeitos imediatos e duradouros do BBTi guiado por enfermeiras e do BBTi fornecido por celular no sono, humor e funções cognitivas em adultos com TCE. Nossa hipótese é que pessoas com TCE submetidas a BBTi guiado por enfermeiras e BBTi administrado por celular experimentarão maior alívio na insônia, distúrbios de humor e disfunções cognitivas em comparação com os participantes do grupo de controle de higiene do sono.
Métodos: Este ensaio clínico randomizado, cego para avaliador, com duração de 3 anos, empregará um desenho de grupo paralelo de três braços. Um total de 228 sobreviventes de TCE com queixas de insônia serão alocados aleatoriamente para o BBTi guiado por enfermeiras, BBTi entregue por celular ou grupo de controle de higiene do sono em uma proporção de 1:1:1. Para o grupo BBTi guiado por enfermeiras, todos os participantes experimentarão o BBTi de 4 semanas por meio de 2 sessões presenciais e 2 sessões por telefone. Para o BBTi entregue em dispositivos móveis, os participantes usarão os aplicativos em conjunto com os procedimentos padrão do BBTi fornecidos pelas funções dos aplicativos: "Auxílios para dormir" e "Terapia de relaxamento". Para o grupo de controle de higiene do sono, eles receberão cuidados habituais e educação sobre higiene do sono. Os resultados da medição são parâmetros do sono medidos pela versão chinesa do Índice de Gravidade da Insônia, versão chinesa da escala de sonolência de Epworth, versão chinesa do índice de qualidade do sono de Pittsburgh e actigrafia de 7 dias com diário de sono. Os resultados secundários consistem em humor e funções cognitivas avaliadas usando a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens, teste Ruff 2 e 7, Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey e Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos.
Questionários e actigrafia serão avaliados no pré-tratamento, pós-tratamento e no 6º e 12º meses após o tratamento. Uma equação de estimativa generalizada será usada para testar hipóteses de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsiao-Yean Chiu, Ass. Professor
- Número de telefone: 6329 886-2-27361661
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Taipei Medical University
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Contato:
- Hisao Yean Chiu, PhD
- Número de telefone: 6329 886227361661
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
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Taipei, Taiwan, 111
- Recrutamento
- Skin Kong International Health Center
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Contato:
- Ta-Wei Wang, Dr
- Número de telefone: 0954040283
- E-mail: davie71722@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter recebido um diagnóstico de TCE pelo menos 3 meses antes da inscrição (TCE em estágio crônico),
- produzir uma pontuação GCS inicial (ou seja, avaliada na sala de emergência) de 3-15 (leve a grave) e ter uma pontuação GCS de 15 ao se inscrever no estudo,
- relatar ficar acordado por ≥30 minutos por noite durante ≥3 noites por semana durante ≥3 meses,
- têm insônia pós-TCE com pontuação total> 7 na versão chinesa da escala de gravidade da insônia (CISI) na triagem,
- ser capaz de se comunicar em mandarim e ser capaz de concluir tarefas cognitivas (tendo pontuação na escala de níveis de funcionamento cognitivo do Rancho Los Amigos> 9)
Critério de exclusão:
- incluem diagnósticos pré-mórbidos de convulsão,
- distúrbios do sono (por exemplo, apneia do sono, rastreada pelo questionário STOP-Bang com pontuação > 3),
- doenças psiquiátricas,
- abuso de substâncias,
- alcoolismo
- Trabalhadores em turnos e mulheres grávidas, amamentando ou em transição da menopausa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo BBTi guiado por enfermeiras
Os participantes passarão por um período de tratamento de 4 semanas (2 pessoalmente e 2 por telefone).
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Na chegada para a consulta inicial, os participantes receberão apostilas que incluem um esboço e conteúdo do BBTi.
No final das semanas 1 e 3, a enfermeira intervencionista se reunirá com os participantes para revisar os dados do diário de sono e negociar a hora de dormir e acordar.
Durante as semanas 2 e 4, os participantes receberão telefonemas de acompanhamento planejados para avaliar sua adesão e revisar o progresso e os desafios.
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Experimental: Grupo BBTi entregue em dispositivos móveis
Os participantes aprenderão como baixar e usar o aplicativo em seus próprios dispositivos móveis após a avaliação inicial.
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Eles usarão o aplicativo em conjunto com os procedimentos padrão do BBTi fornecidos pelo aplicativo, como controle de estímulos, restrição de sono e técnicas de relaxamento guiadas por áudio (sugerimos usar antes de dormir).
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Sem intervenção: Grupo de controle de higiene do sono
Os participantes receberão higiene do sono no momento da inscrição no estudo e serão obrigados a manter seu estilo de vida habitual e tratamento médico por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na gravidade da insônia
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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O ISI é composto por sete itens, e cada item pode ser avaliado de 0 a 4, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia.
Uma pontuação de corte > 7 é usada para diagnosticar insônia subliminar.
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no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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Mudanças na qualidade do sono
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI possui 18 questões para avaliar a condição do sono.
A pontuação varia de 0 a 21, se a pontuação >5 estiver associada a sono insatisfatório.
A pontuação mais alta significa pior qualidade do sono.
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no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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Mudanças na sonolência diurna
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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A sonolência diurna será medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
A ESS possui 8 questões para avaliar a condição de cochilar ou adormecer.
A pontuação varia de 0 a 24, se a pontuação >10 estiver associada à sonolência diurna.
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no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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Mudanças nos parâmetros de sono dos registros de sono: latência de início do sono (SOL)
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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A latência de início do sono (SOL) é o tempo que vai desde deitar na cama até adormecer.
SOL inferior a 30 minutos é um dos critérios de boas condições de sono.
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no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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Mudanças nos parâmetros de sono dos registros de sono: após o início do sono (WASO)
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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Acordar após o início do sono (WASO) é o tempo total de vigília após o início do sono.
WASO inferior a 30 minutos é um dos critérios de boas condições de sono.
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no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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Alterações nos parâmetros de sono dos registros de sono: tempo total de sono (TST)
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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O tempo total de sono (TST) é o tempo total para adormecer.
O TST será usado para calcular a eficiência do sono (SE).
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no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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Mudanças nos parâmetros de sono dos registros de sono: eficiência do sono (SE)
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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A eficiência do sono (SE) é a porcentagem do tempo total de sono em relação ao tempo na cama.
Uma boa condição de sono deve atender aos critérios de SE superiores a 85%.
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no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na depressão
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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A depressão será medida pela Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21).
A DASS21 possui 21 questões para avaliar o estado de depressão, ansiedade e estresse.
7 das perguntas são usadas para medir a gravidade da depressão.
A pontuação total deve ser multiplicada por 2, variando de 0 a 42, se a pontuação >9 estiver associada à depressão.
A pontuação mais alta significa depressão mais grave.
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no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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Mudanças na ansiedade
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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A ansiedade será medida pela Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21).
A DASS21 possui 21 questões para avaliar o estado de depressão, ansiedade e estresse.
7 das perguntas são usadas para medir a gravidade da ansiedade.
A pontuação total deve ser multiplicada por 2, variando de 0 a 42, se a pontuação >7 estiver associada à ansiedade.
A pontuação mais alta significa ansiedade mais grave.
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no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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Mudanças no estresse
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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O estresse será medido pela Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21).
A DASS21 possui 21 questões para avaliar o estado de depressão, ansiedade e estresse.
7 das perguntas são usadas para medir a gravidade do estresse.
A pontuação total deve ser multiplicada por 2, variando de 0 a 42, se a pontuação >14 estiver associada à ansiedade.
A pontuação mais alta significa estresse mais severo.
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no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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Mudanças em Ruff 2 e 7
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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O teste Ruff 2 e 7 será usado para testar aspectos sustentados e seletivos da atenção visual.
Consiste em 20 tentativas (10 tentativas de detecção automática e 10 tentativas de busca controlada), com três linhas por tentativa, administradas consecutivamente em intervalos de 15 segundos, trabalhando da esquerda para a direita.
As pontuações de detecção automática e pesquisa controlada serão usadas para avaliar a atenção seletiva.
A atenção sustentada é medida principalmente pelas pontuações de Velocidade Total (número de alvos identificados corretamente durante a duração atribuída de 5 minutos) e Precisão Total (número de alvos identificados durante a duração de 5 minutos dividido pelo número de alvos possíveis).
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no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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Mudanças no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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O RAVLT é uma medida de memória verbal em que um sujeito lê uma lista de 15 palavras e é solicitado a lembrá-las após o examinador terminar de ler a lista.
Os sujeitos são expostos à segunda lista uma vez, após a qual devem recordar tantas palavras quanto puderem da primeira lista.
Após um atraso de 30 minutos, os sujeitos são novamente solicitados a relembrar as palavras da primeira lista; posteriormente participam de um julgamento de reconhecimento no qual determinam se a palavra ouvida estava na primeira lista.
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no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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Mudanças nas modalidades digitais da Symbol
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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O SDMT é um teste breve de velocidade de processamento de informações que se tornou a medida cognitiva mais comumente usada em pacientes com TCE.
Consiste em uma folha de papel com uma sequência de nove símbolos e nove números correspondentes na parte superior.
As respostas podem ser escritas ou orais e, para qualquer modo de resposta, o tempo de administração é de 5 minutos.
Uma pontuação mais alta indica um desempenho mais favorável.
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no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
Outros números de identificação do estudo
- N202104039
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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