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Efeitos do BBTi guiado por enfermeiras para melhorar a insônia: em pacientes em recuperação após lesão cerebral traumática

21 de abril de 2024 atualizado por: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Efeitos do tratamento comportamental breve guiado por enfermeiras para insônia no sono, humor e cognição: estabelecimento de modelo e aplicação em pacientes na fase de recuperação após lesão cerebral traumática

A nsônia é uma queixa frequente relatada por pacientes com TCE e exacerba sua capacidade de retornar à atividade produtiva, o que subsequentemente eleva os custos e encargos relacionados aos cuidados de saúde. A literatura existente descobriu que os efeitos da CBTi, terapia de primeira linha para insônia, na insônia pós-traumática ainda são debatidos, indicando que é necessário desenvolver uma terapia não farmacológica alternativa para aliviar a insônia após TCE. Além disso, a saúde digital é uma das estratégias para alcançar uma saúde de precisão. Até o momento, ainda falta conhecimento sobre se o BBTi administrado por celular tem efeitos de não inferioridade como o BBTi no tratamento da insônia. Portanto, um ECR com um grande tamanho de amostra para examinar os efeitos imediatos e duradouros do BBTi e do BBTi administrado por celular na insônia, distúrbios de humor e disfunções cognitivas em pacientes após TCE na fase de recuperação, em comparação com os participantes de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A insônia é altamente prevalente em adultos com lesão cerebral traumática (TCE), que por sua vez prejudica seu humor, funções cognitivas e qualidade de vida. No entanto, ainda falta uma intervenção não farmacológica eficaz para o manejo da insônia nesta população. Os enfermeiros, os prestadores de cuidados de saúde de primeira linha, devem, portanto, procurar uma abordagem para gerir o sono pós-TCE. O tratamento comportamental breve para insônia (BBTi) é uma nova direção de tratamento para insônia primária e comórbida; entretanto, seu modelo de tratamento não foi aplicado em pessoas com déficits neurológicos como o TCE.

Objetivos: Estabelecer o modelo de tratamento BBTi entre insones em Taiwan e examinar os efeitos imediatos e duradouros do BBTi guiado por enfermeiras e do BBTi fornecido por celular no sono, humor e funções cognitivas em adultos com TCE. Nossa hipótese é que pessoas com TCE submetidas a BBTi guiado por enfermeiras e BBTi administrado por celular experimentarão maior alívio na insônia, distúrbios de humor e disfunções cognitivas em comparação com os participantes do grupo de controle de higiene do sono.

Métodos: Este ensaio clínico randomizado, cego para avaliador, com duração de 3 anos, empregará um desenho de grupo paralelo de três braços. Um total de 228 sobreviventes de TCE com queixas de insônia serão alocados aleatoriamente para o BBTi guiado por enfermeiras, BBTi entregue por celular ou grupo de controle de higiene do sono em uma proporção de 1:1:1. Para o grupo BBTi guiado por enfermeiras, todos os participantes experimentarão o BBTi de 4 semanas por meio de 2 sessões presenciais e 2 sessões por telefone. Para o BBTi entregue em dispositivos móveis, os participantes usarão os aplicativos em conjunto com os procedimentos padrão do BBTi fornecidos pelas funções dos aplicativos: "Auxílios para dormir" e "Terapia de relaxamento". Para o grupo de controle de higiene do sono, eles receberão cuidados habituais e educação sobre higiene do sono. Os resultados da medição são parâmetros do sono medidos pela versão chinesa do Índice de Gravidade da Insônia, versão chinesa da escala de sonolência de Epworth, versão chinesa do índice de qualidade do sono de Pittsburgh e actigrafia de 7 dias com diário de sono. Os resultados secundários consistem em humor e funções cognitivas avaliadas usando a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens, teste Ruff 2 e 7, Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey e Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos.

Questionários e actigrafia serão avaliados no pré-tratamento, pós-tratamento e no 6º e 12º meses após o tratamento. Uma equação de estimativa generalizada será usada para testar hipóteses de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hsiao-Yean Chiu, Ass. Professor
  • Número de telefone: 6329 886-2-27361661
  • E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Recrutamento
        • Skin Kong International Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter recebido um diagnóstico de TCE pelo menos 3 meses antes da inscrição (TCE em estágio crônico),
  • produzir uma pontuação GCS inicial (ou seja, avaliada na sala de emergência) de 3-15 (leve a grave) e ter uma pontuação GCS de 15 ao se inscrever no estudo,
  • relatar ficar acordado por ≥30 minutos por noite durante ≥3 noites por semana durante ≥3 meses,
  • têm insônia pós-TCE com pontuação total> 7 na versão chinesa da escala de gravidade da insônia (CISI) na triagem,
  • ser capaz de se comunicar em mandarim e ser capaz de concluir tarefas cognitivas (tendo pontuação na escala de níveis de funcionamento cognitivo do Rancho Los Amigos> 9)

Critério de exclusão:

  • incluem diagnósticos pré-mórbidos de convulsão,
  • distúrbios do sono (por exemplo, apneia do sono, rastreada pelo questionário STOP-Bang com pontuação > 3),
  • doenças psiquiátricas,
  • abuso de substâncias,
  • alcoolismo
  • Trabalhadores em turnos e mulheres grávidas, amamentando ou em transição da menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BBTi guiado por enfermeiras
Os participantes passarão por um período de tratamento de 4 semanas (2 pessoalmente e 2 por telefone).
Na chegada para a consulta inicial, os participantes receberão apostilas que incluem um esboço e conteúdo do BBTi. No final das semanas 1 e 3, a enfermeira intervencionista se reunirá com os participantes para revisar os dados do diário de sono e negociar a hora de dormir e acordar. Durante as semanas 2 e 4, os participantes receberão telefonemas de acompanhamento planejados para avaliar sua adesão e revisar o progresso e os desafios.
Experimental: Grupo BBTi entregue em dispositivos móveis
Os participantes aprenderão como baixar e usar o aplicativo em seus próprios dispositivos móveis após a avaliação inicial.
Eles usarão o aplicativo em conjunto com os procedimentos padrão do BBTi fornecidos pelo aplicativo, como controle de estímulos, restrição de sono e técnicas de relaxamento guiadas por áudio (sugerimos usar antes de dormir).
Sem intervenção: Grupo de controle de higiene do sono
Os participantes receberão higiene do sono no momento da inscrição no estudo e serão obrigados a manter seu estilo de vida habitual e tratamento médico por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na gravidade da insônia
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
O ISI é composto por sete itens, e cada item pode ser avaliado de 0 a 4, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia. Uma pontuação de corte > 7 é usada para diagnosticar insônia subliminar.
no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
Mudanças na qualidade do sono
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI possui 18 questões para avaliar a condição do sono. A pontuação varia de 0 a 21, se a pontuação >5 estiver associada a sono insatisfatório. A pontuação mais alta significa pior qualidade do sono.
no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
Mudanças na sonolência diurna
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
A sonolência diurna será medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS). A ESS possui 8 questões para avaliar a condição de cochilar ou adormecer. A pontuação varia de 0 a 24, se a pontuação >10 estiver associada à sonolência diurna.
no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
Mudanças nos parâmetros de sono dos registros de sono: latência de início do sono (SOL)
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
A latência de início do sono (SOL) é o tempo que vai desde deitar na cama até adormecer. SOL inferior a 30 minutos é um dos critérios de boas condições de sono.
no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
Mudanças nos parâmetros de sono dos registros de sono: após o início do sono (WASO)
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
Acordar após o início do sono (WASO) é o tempo total de vigília após o início do sono. WASO inferior a 30 minutos é um dos critérios de boas condições de sono.
no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
Alterações nos parâmetros de sono dos registros de sono: tempo total de sono (TST)
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
O tempo total de sono (TST) é o tempo total para adormecer. O TST será usado para calcular a eficiência do sono (SE).
no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
Mudanças nos parâmetros de sono dos registros de sono: eficiência do sono (SE)
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
A eficiência do sono (SE) é a porcentagem do tempo total de sono em relação ao tempo na cama. Uma boa condição de sono deve atender aos critérios de SE superiores a 85%.
no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na depressão
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
A depressão será medida pela Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21). A DASS21 possui 21 questões para avaliar o estado de depressão, ansiedade e estresse. 7 das perguntas são usadas para medir a gravidade da depressão. A pontuação total deve ser multiplicada por 2, variando de 0 a 42, se a pontuação >9 estiver associada à depressão. A pontuação mais alta significa depressão mais grave.
no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
Mudanças na ansiedade
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
A ansiedade será medida pela Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21). A DASS21 possui 21 questões para avaliar o estado de depressão, ansiedade e estresse. 7 das perguntas são usadas para medir a gravidade da ansiedade. A pontuação total deve ser multiplicada por 2, variando de 0 a 42, se a pontuação >7 estiver associada à ansiedade. A pontuação mais alta significa ansiedade mais grave.
no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
Mudanças no estresse
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
O estresse será medido pela Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21). A DASS21 possui 21 questões para avaliar o estado de depressão, ansiedade e estresse. 7 das perguntas são usadas para medir a gravidade do estresse. A pontuação total deve ser multiplicada por 2, variando de 0 a 42, se a pontuação >14 estiver associada à ansiedade. A pontuação mais alta significa estresse mais severo.
no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
Mudanças em Ruff 2 e 7
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
O teste Ruff 2 e 7 será usado para testar aspectos sustentados e seletivos da atenção visual. Consiste em 20 tentativas (10 tentativas de detecção automática e 10 tentativas de busca controlada), com três linhas por tentativa, administradas consecutivamente em intervalos de 15 segundos, trabalhando da esquerda para a direita. As pontuações de detecção automática e pesquisa controlada serão usadas para avaliar a atenção seletiva. A atenção sustentada é medida principalmente pelas pontuações de Velocidade Total (número de alvos identificados corretamente durante a duração atribuída de 5 minutos) e Precisão Total (número de alvos identificados durante a duração de 5 minutos dividido pelo número de alvos possíveis).
no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
Mudanças no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
O RAVLT é uma medida de memória verbal em que um sujeito lê uma lista de 15 palavras e é solicitado a lembrá-las após o examinador terminar de ler a lista. Os sujeitos são expostos à segunda lista uma vez, após a qual devem recordar tantas palavras quanto puderem da primeira lista. Após um atraso de 30 minutos, os sujeitos são novamente solicitados a relembrar as palavras da primeira lista; posteriormente participam de um julgamento de reconhecimento no qual determinam se a palavra ouvida estava na primeira lista.
no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
Mudanças nas modalidades digitais da Symbol
Prazo: no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção
O SDMT é um teste breve de velocidade de processamento de informações que se tornou a medida cognitiva mais comumente usada em pacientes com TCE. Consiste em uma folha de papel com uma sequência de nove símbolos e nove números correspondentes na parte superior. As respostas podem ser escritas ou orais e, para qualquer modo de resposta, o tempo de administração é de 5 minutos. Uma pontuação mais alta indica um desempenho mais favorável.
no início do estudo e na 5ª semana e na 12ª semana após o término da intervenção e na 24ª semana após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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