Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaanhoitajan ohjaaman BBTi:n vaikutukset unettomuuden parantamiseen: potilailla, jotka ovat toipumassa traumaattisen aivovaurion jälkeen

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Sairaanhoitajan ohjaaman unettomuuden lyhytkäyttäytymishoidon vaikutukset uneen, mielialaan ja kognitioon: mallin luominen ja soveltaminen potilailla toipumisvaiheessa traumaattisen aivovaurion jälkeen

unettomuus on usein TBI-potilaiden raportoima valitus, ja se pahentaa heidän kykyään palata tuottavaan toimintaan, mikä lisää siihen liittyviä terveydenhuoltokustannuksia ja -taakkaa. Nykyisessä kirjallisuudessa havaittiin, että CBTi:n, ensilinjan unettomuuden hoidon, vaikutuksista trauman jälkeiseen unettomuuteen keskustellaan edelleen, mikä osoittaa, että on kehitettävä vaihtoehtoinen ei-farmakologinen hoito TBI:n jälkeisen unettomuuden lievittämiseksi. Lisäksi digitaalinen terveys on yksi strategioista tarkkuusterveyden saavuttamiseksi. Toistaiseksi puuttuu vielä tietoa siitä, onko matkapuhelimella toimitetulla BBTi:llä ei-alempiarvoisia vaikutuksia kuin BBTi:llä unettomuuden hoidossa. Siksi suuren otoskoon omaava RCT tutkii BBTi:n ja mobiililaitteilla toimitetun BBTi:n välittömiä ja pysyviä vaikutuksia unettomuuteen, mielialahäiriöihin ja kognitiivisiin toimintahäiriöihin potilailla, jotka seuraavat TBI:tä toipumisvaiheessa verrattuna kontrollin osallistujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Unettomuus on erittäin yleistä aikuisilla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI), mikä puolestaan ​​heikentää heidän mielialaansa, kognitiivisia toimintojaan ja elämänlaatuaan. Tehokasta ei-lääketieteellistä interventiota unettomuuden hallintaan tässä populaatiossa ei kuitenkaan vielä ole. Sairaanhoitajien, ensilinjan terveydenhuollon tarjoajien, tulisi siksi etsiä lähestymistapaa TBI:n jälkeisen unen hallintaan. Unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito (BBTi) on uusi hoitosuunta primaariseen ja komorbidiseen unettomuuteen; sen hoitomallia ei kuitenkaan ole sovellettu ihmisille, joilla on neurologisia puutteita, kuten TBI.

Tavoitteet: Luoda BBTi-hoitomalli unettomuuspotilaiden keskuudessa Taiwanissa ja tutkia sairaanhoitajan ohjaaman BBTi:n ja mobiililaitteen BBTi:n välittömiä ja pysyviä vaikutuksia uneen, mielialaan ja kognitiivisiin toimintoihin aikuisilla, joilla on TBI. Oletamme, että sairaanhoitajan ohjaamaa BBTi:tä ja matkapuhelimella toimitettua BBTi:tä saaneet TBI-potilaat kokevat enemmän unettomuuden, mielialahäiriöiden ja kognitiivisten toimintahäiriöiden lievitystä verrattuna unihygieniakontrolliryhmään osallistuneisiin.

Menetelmät: Tässä 3-vuotisessa arvioijasokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytetään kolmihaaraista rinnakkaisryhmämallia. Yhteensä 228 unettomuusvalitusta sairastavaa TBI-potilasta jaetaan satunnaisesti sairaanhoitajaohjaamaan BBTi-, mobiilitoimitettuun BBTi- tai unihygieniakontrolliryhmään suhteessa 1:1:1. Sairaanhoitajaohjatussa BBTi-ryhmässä kaikki osallistujat kokevat 4 viikkoa kestävän BBTi:n 2 henkilökohtaisesti ja 2 puhelinsessiota. Mobiilitoimitetuissa BBTi:issä osallistujat käyttävät sovelluksia yhdessä BBTi-standardien toimenpiteiden kanssa, jotka tarjoavat sovellusten toiminnot: "Unta helpottavat" ja "Rentoutumisterapia". Unihygieniakontrolliryhmässä he saavat tavanomaista hoitoa ja unihygieniakoulutusta. Mittaustulokset ovat uniparametreja, jotka mitataan Insomnia Severity Indexin kiinalaisella versiolla, Epworthin uneliaisuusasteikon kiinalaisella versiolla, Pittsburghin unenlaatuindeksin kiinalaisella versiolla ja 7 päivän aktigrafialla unipäiväkirjalla. Toissijaiset tulokset koostuvat mielialasta ja kognitiivisista toiminnoista, jotka on arvioitu käyttämällä masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikkoa – 21 kohdetta, Ruff 2 & 7 -testiä, Reyn kuulo-verbaalisen oppimisen testiä ja symbolinumeroiden modaliteettitestiä.

Kyselylomakkeet ja aktigrafia arvioidaan esikäsittelyssä, hoidon jälkeen sekä 6. ja 12. kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Tutkimushypoteesien testaamiseen käytetään yleistettyä estimointiyhtälöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hsiao-Yean Chiu, Ass. Professor
  • Puhelinnumero: 6329 886-2-27361661
  • Sähköposti: hychiu0315@tmu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrytointi
        • Skin Kong International Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet saanut TBI-diagnoosin vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (tBI kroonisessa vaiheessa),
  • antaa alkuperäisen (eli ensiapupoliklinikalla arvioitavan) GCS-pisteen 3–15 (lievä tai vaikea) ja GCS-pistemäärä on 15, kun kirjaudut mukaan tutkimukseen,
  • raportoida makaaneensa hereillä ≥30 minuuttia yössä ≥3 yötä viikossa ≥3 kuukauden ajan,
  • sinulla on TBI:n jälkeinen unettomuus, jonka kokonaispistemäärä on > 7 unettomuuden vaikeusasteikon (CISI) kiinalaisessa versiossa seulonnassa,
  • pystyä kommunikoimaan mandariinikiinaksi ja suorittamaan kognitiivisia tehtäviä (jolla Rancho Los Amigosin kognitiivisen toiminnan tasot asteikolla > 9)

Poissulkemiskriteerit:

  • sisältää premorbid-diagnoosit kouristuskohtauksista,
  • unihäiriöt (esim. uniapnea, seulotaan STOP-Bang-kyselyllä pistemäärällä > 3),
  • psykiatriset sairaudet,
  • päihteiden väärinkäyttö,
  • alkoholismi
  • Vuorotyöntekijät ja naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai siirtymässä vaihdevuosiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sairaanhoitajan ohjaama BBTi-ryhmä
Osallistujat kokevat 4 viikon hoitojakson (2 henkilökohtaisesti ja 2 puhelimitse).
Käyttäytyminen: Sairaanhoitajan ohjaama BBTi-ryhmä
Perustapaamiseen saapuessaan osallistujat saavat työkirjat, jotka sisältävät BBTi:n luonnoksen ja sisällön. Viikon 1 ja 3 lopussa sairaanhoitaja tapaa osallistujat tarkistaakseen unipäiväkirjansa ja neuvotellakseen nukkumaanmeno- ja herätysaikataulunsa. Viikoilla 2 ja 4 osallistujat saavat suunnitellut jatkopuhelut, joissa arvioidaan heidän sitoutumistaan ​​ja arvioidaan edistymistä ja haasteita.
Kokeellinen: Mobiilitoimitettu BBTi-ryhmä
Osallistujille opastetaan sovelluksen lataaminen ja käyttö omalla mobiililaitteellaan perusarvioinnin jälkeen.
Käyttäytyminen: Mobiilitoimitettu BBTi-ryhmä
He käyttävät sovellusta yhdessä sovelluksen tarjoamien standardien BBTi-menettelyjen kanssa, kuten ärsykkeiden hallinta, unenrajoitus ja ääniohjatut rentoutustekniikat (suositellaan käytettäväksi ennen nukkumaanmenoa).
Ei väliintuloa: Unihygienian kontrolliryhmä
Osallistujat saavat unihygienian tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja heidän tulee ylläpitää tavanomaista elämäntapaansa ja lääketieteellistä hoitoa 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vaikeusasteen muutokset
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
ISI koostuu seitsemästä pisteestä, ja jokainen kohta voidaan arvioida 0-4, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuutta. Rajapistemäärää > 7 käytetään unettomuuden diagnosointiin.
lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). PSQI:lla on 18 kysymystä unen kunnon arvioimiseksi. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-21, jos pistemäärä> 5 liittyy huonoon uneen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutokset päiväsuolisuudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Päivän uneliaisuus mitataan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla. ESS:llä on 8 kysymystä torkkumisen tai nukahtamisen tilan arvioimiseksi. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, jos pistemäärä> 10 liittyy päiväsaikaan uneliaisuuteen.
lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutokset lepotilaparametreissa unilokeista: nukkumisviive (SOL)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Unen alkamislatenssi (SOL) on aika, joka kuluu sängyssä makaamisesta nukahtamiseen. Alle 30 minuuttia SOL on yksi hyvän unen kriteereistä.
lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutokset uniparametreissa unilokeista: nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Herätys unen alkamisen jälkeen (WASO) on hereilläoloajan kokonaisaika unen alkamisen jälkeen. WASO alle 30 minuuttia on yksi hyvän unen kriteereistä.
lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutokset uniparametreissa unilokeista: kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kokonaisuniaika (TST) on nukahtamisen kokonaisaika. TST:tä käytetään unitehokkuuden (SE) laskemiseen.
lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutokset uniparametreissa unilokeista: unitehokkuus(SE)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Unen tehokkuus (SE) on prosenttiosuus kokonaisunen määrästä ajoittain sängyssä. Hyvän unen tulee täyttää SE kriteerit yli 85 %.
lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Masennus mitataan Depression Anxiety Stress Scale-21:llä (DASS21). DASS21:ssä on 21 kysymystä masennuksen, ahdistuksen ja stressin tilan arvioimiseksi. Kysymyksistä seitsemää käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä tulee kertoa kahdella välillä 0-42, jos pistemäärä> 9 liittyy masennukseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Ahdistus mitataan Depression Anxiety Stress Scale-21:llä (DASS21). DASS21:ssä on 21 kysymystä masennuksen, ahdistuksen ja stressin tilan arvioimiseksi. 7 kysymyksistä käytetään mittaamaan ahdistuksen vakavuutta. Kokonaispistemäärä tulee kertoa kahdella välillä 0-42, jos pistemäärä> 7 liittyy ahdistukseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta.
lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutokset stressissä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Stressiä mitataan Depression Anxiety Stress Scale-21:llä (DASS21). DASS21:ssä on 21 kysymystä masennuksen, ahdistuksen ja stressin tilan arvioimiseksi. 7 kysymyksistä käytetään stressin vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä tulee kertoa kahdella välillä 0-42, jos pistemäärä> 14 liittyy ahdistukseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa stressiä.
lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutoksia Ruff 2:ssa ja 7:ssä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Ruff 2 & 7 -testiä käytetään visuaalisen huomion jatkuvan ja valikoivan näkökohdan testaamiseen. Se koostuu 20 kokeesta (10 automaattisen havaitsemisen koetta ja 10 kontrolloidun haun koetta), joissa on kolme riviä koetta kohden ja jotka annetaan peräkkäin 15 sekunnin välein, toimien vasemmalta oikealle. Automaattinen tunnistus ja kontrolloitu haku -pisteitä käytetään valikoivan huomion arvioimiseen. Jatkuvaa huomiota mitataan ensisijaisesti kokonaisnopeudella (oikein tunnistettujen kohteiden määrä varatun 5 minuutin aikana) ja kokonaistarkkuudella (5 minuutin aikana tunnistettujen kohteiden määrä jaettuna mahdollisten kohteiden määrällä).
lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutokset Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testissä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
RAVLT on sanallisen muistin mitta, jossa tutkittavalle luetaan 15 sanan lista ja pyydetään muistamaan ne, kun tutkija on lukenut luettelon. Koehenkilöt altistetaan toiselle listalle kerran, jonka jälkeen heidän tulee muistaa mahdollisimman monta sanaa ensimmäisestä listasta. 30 minuutin viiveen jälkeen koehenkilöitä pyydetään jälleen muistamaan sanat ensimmäisestä luettelosta; he osallistuvat myöhemmin tunnistustutkimukseen, jossa he määrittävät, oliko kuultu sana ensimmäisellä listalla.
lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutoksia Symbolin digitaalisissa modaliteeteissa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen
SDMT on lyhyt testi tiedonkäsittelyn nopeudesta, josta on tullut yleisimmin käytetty kognitiivinen mittaus potilailla, joilla on TBI. Se koostuu paperiarkista, jonka yläosassa on yhdeksän symbolin sarja ja yhdeksän vastaavaa numeroa. Vastaukset voivat olla kirjallisia tai suullisia, ja molemmissa vastausmuodoissa käsittelyaika on 5 minuuttia. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa suorituskykyä.
lähtötasolla ja 5. ja 12. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 24. viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N202104039

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa