Wpływ BBTi pod opieką pielęgniarki na poprawę bezsenności: u pacjentów w okresie rekonwalescencji po urazowym uszkodzeniu mózgu
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University
Wpływ krótkiego leczenia behawioralnego bezsenności pod okiem pielęgniarki na sen, nastrój i funkcje poznawcze: ustanowienie modelu i zastosowanie u pacjentów w fazie rekonwalescencji po urazowym uszkodzeniu mózgu
nsomnia jest częstą dolegliwością zgłaszaną przez pacjentów z TBI i pogarsza ich zdolność do powrotu do produktywnej aktywności, co w konsekwencji zwiększa koszty i obciążenie związane z opieką zdrowotną.
Z istniejącej literatury wynika, że wpływ CBTi, terapii pierwszego rzutu na bezsenność, na bezsenność pourazową jest nadal przedmiotem dyskusji, co wskazuje, że konieczne jest opracowanie alternatywnej, niefarmakologicznej terapii łagodzącej bezsenność po TBI.
Poza tym zdrowie cyfrowe jest jedną ze strategii osiągnięcia zdrowia precyzyjnego.
Jak dotąd nadal brakuje wiedzy na temat tego, czy dostarczany za pomocą urządzeń mobilnych BBTi ma równoważne działanie w porównaniu z BBTi w leczeniu bezsenności.
Dlatego RCT z dużą próbą w celu zbadania natychmiastowego i trwałego wpływu BBTi i BBTi dostarczanego mobilnie na bezsenność, zaburzenia nastroju i dysfunkcje poznawcze u pacjentów po TBI na etapie rekonwalescencji w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Bezsenność jest bardzo powszechna u dorosłych z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), co z kolei pogarsza ich nastrój, funkcje poznawcze i jakość życia. Jednakże nadal brakuje skutecznej niefarmakologicznej interwencji w leczeniu bezsenności w tej populacji. Pielęgniarki, osoby świadczące opiekę zdrowotną pierwszego rzutu, powinny zatem poszukiwać sposobu na kontrolowanie snu po TBI. Krótkie leczenie behawioralne bezsenności (BBTi) to nowy kierunek leczenia bezsenności pierwotnej i współistniejącej; jednakże jego model leczenia nie został zastosowany u osób z deficytami neurologicznymi, takimi jak TBI.
Cele: Ustalenie modelu leczenia BBTi wśród osób cierpiących na bezsenność na Tajwanie oraz zbadanie natychmiastowego i trwałego wpływu BBTi pod opieką pielęgniarki i BBTi dostarczanej mobilnie na sen, nastrój i funkcje poznawcze u dorosłych z TBI. Stawiamy hipotezę, że osoby z TBI poddawane BBTi pod opieką pielęgniarki i BBTi dostarczanej mobilnie odczują większe złagodzenie bezsenności, zaburzeń nastroju i dysfunkcji poznawczych w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej dotyczącej higieny snu.
Metody: To 3-letnie, randomizowane, kontrolowane badanie zaślepione przez osobę oceniającą będzie wykorzystywać trójramienny projekt grup równoległych. Łącznie 228 osób, które przebyły TBI i skarżyły się na bezsenność, zostanie losowo przydzielonych do grupy BBTi pod opieką pielęgniarki, BBTi dostarczanej mobilnie lub do grupy kontrolnej zajmującej się higieną snu w stosunku 1:1:1. W przypadku grupy BBTi prowadzonej przez pielęgniarkę wszyscy uczestnicy przeżyją 4-tygodniowe BBTi w ramach 2 sesji osobistych i 2 sesji telefonicznych. W przypadku BBTi dostarczanego na urządzenia mobilne uczestnicy będą korzystać z aplikacji w połączeniu ze standardowymi procedurami BBTi udostępnianymi przez funkcje aplikacji: „Pomocy w zasypianiu” i „Terapia relaksacyjna”. W przypadku grupy kontrolnej dotyczącej higieny snu będą oni objęci standardową opieką i edukacją w zakresie higieny snu. Wyniki pomiarów to parametry snu mierzone za pomocą chińskiej wersji wskaźnika ciężkości bezsenności, chińskiej wersji skali senności Epworth, chińskiej wersji wskaźnika jakości snu z Pittsburgha oraz 7-dniowej aktygrafii z dziennikiem snu. Drugorzędne wyniki obejmują nastrój i funkcje poznawcze oceniane za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu – 21 pozycji, testu Ruffa 2 i 7, Testu Słuchowego Uczenia się Werbalnego Reya i Testu Modalności Symboli Cyfrowych.
Kwestionariusze i aktygrafia będą oceniane przed leczeniem, po leczeniu oraz w 6. i 12. miesiącu po leczeniu. Do sprawdzenia hipotez badawczych zastosowane zostanie uogólnione równanie estymujące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsiao-Yean Chiu, Ass. Professor
- Numer telefonu: 6329 886-2-27361661
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Hisao Yean Chiu, PhD
- Numer telefonu: 6329 886227361661
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
-
Taipei, Tajwan, 111
- Rekrutacyjny
- Skin Kong International Health Center
-
Kontakt:
- Ta-Wei Wang, Dr
- Numer telefonu: 0954040283
- E-mail: davie71722@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u których zdiagnozowano TBI co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania (TBI w fazie przewlekłej),
- uzyskać początkowy (tj. oceniony na izbie przyjęć) wynik GCS na poziomie 3-15 (łagodny do ciężkiego) i uzyskać wynik GCS na poziomie 15 w momencie zapisywania się do badania,
- zgłaszaj, że nie możesz spać przez ≥30 minut w nocy przez ≥3 noce w tygodniu przez ≥3 miesiące,
- cierpisz na bezsenność po TBI, a całkowity wynik > 7 w chińskiej wersji skali nasilenia bezsenności (CISI) podczas badania przesiewowego,
- potrafić komunikować się w języku chińskim mandaryńskim i być w stanie wykonywać zadania poznawcze (posiadając wynik w skali Poziomów Funkcjonowania Poznawczego Rancho Los Amigos > 9)
Kryteria wyłączenia:
- uwzględnić przedchorobowe rozpoznanie napadu padaczkowego,
- zaburzenia snu (np. bezdech senny, badanie przesiewowe kwestionariuszem STOP-Bang z punktacją > 3),
- choroby psychiczne,
- nadużywanie substancji,
- alkoholizm
- Pracownicy zmianowi oraz kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w okresie menopauzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BBTi pod opieką pielęgniarki
Uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres leczenia (2 osobiście i 2 przez telefon).
|
Po przybyciu na spotkanie podstawowe uczestnicy otrzymają zeszyty ćwiczeń zawierające zarys i treść BBTi.
Pod koniec 1. i 3. tygodnia pielęgniarka-interwencja spotka się z uczestnikami, aby przejrzeć dane z ich dzienników snu i wynegocjować harmonogram pójścia spać i czuwania.
W tygodniach 2 i 4 uczestnicy otrzymają zaplanowane dalsze rozmowy telefoniczne w celu oceny ich przestrzegania zasad oraz postępów i wyzwań.
|
|
Eksperymentalny: Grupa BBTi dostarczana mobilnie
Po ocenie wstępnej uczestnicy dowiedzą się, jak pobrać aplikację i korzystać z niej na własnym urządzeniu mobilnym.
|
Będą korzystać z aplikacji w połączeniu ze standardowymi procedurami BBTi udostępnianymi przez aplikację, takimi jak kontrola bodźców, ograniczanie snu i techniki relaksacyjne ze wskazówkami dźwiękowymi (sugeruje się je stosować przed snem).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna higieny snu
Uczestnicy zostaną objęci procedurą higieny snu w momencie włączenia do badania i będą zobowiązani do utrzymania swojego zwykłego trybu życia i leczenia przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w nasileniu bezsenności
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
Skala ISI składa się z siedmiu pozycji, a każda pozycja może być oceniona w skali od 0 do 4, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Do rozpoznania bezsenności podprogowej stosuje się wynik odcięcia > 7.
|
na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
PSQI ma 18 pytań do oceny stanu snu.
Zakres punktacji od 0 do 21, jeśli wynik > 5 jest powiązany ze złym snem.
Wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
|
na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
Senność w ciągu dnia będzie mierzona za pomocą skali senności Epworth (ESS).
ESS ma 8 pytań pozwalających ocenić stan zasypiania lub zasypiania.
Zakres punktacji od 0 do 24, jeśli wynik > 10 wiąże się z sennością w ciągu dnia.
|
na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany parametrów snu z dzienników snu: opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
Opóźnienie zasypiania (SOL) to czas, jaki upływa od położenia się w łóżku do zaśnięcia.
SOL krótszy niż 30 minut jest jednym z kryteriów dobrego snu.
|
na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany parametrów snu z dzienników snu: po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
Obudź się po zaśnięciu (WASO) to całkowity czas przebudzenia po zaśnięciu.
WASO krótszy niż 30 minut jest jednym z kryteriów dobrego snu.
|
na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany parametrów snu z dzienników snu: całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
Całkowity czas snu (TST) to całkowity czas zasypiania.
TST zostanie wykorzystany do obliczenia efektywności snu (SE).
|
na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany parametrów snu z dzienników snu: efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
Efektywność snu (SE) to procent całkowitego czasu snu do czasu w łóżku.
Dobry stan snu powinien spełniać kryteria SE powyżej 85%.
|
na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Skali Stresu Depresji Lękowej-21 (DASS21).
DASS21 zawiera 21 pytań pozwalających ocenić stan depresji, lęku i stresu.
Do pomiaru nasilenia depresji wykorzystuje się 7 pytań.
Całkowity wynik należy pomnożyć przez 2 w zakresie od 0 do 42, jeśli wynik > 9 wiąże się z depresją.
Wyższy wynik oznacza poważniejszą depresję.
|
na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w lęku
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Skali Stresu Lęku Depresyjnego-21 (DASS21).
DASS21 zawiera 21 pytań pozwalających ocenić stan depresji, lęku i stresu.
Do pomiaru nasilenia lęku wykorzystuje się 7 pytań.
Całkowity wynik należy pomnożyć przez 2 w zakresie od 0 do 42, jeśli wynik > 7 wiąże się z lękiem.
Wyższy wynik oznacza silniejszy niepokój.
|
na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany stresu
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
Stres będzie mierzony za pomocą Skali Stresu Depresji Lękowej-21 (DASS21).
DASS21 zawiera 21 pytań pozwalających ocenić stan depresji, lęku i stresu.
Do pomiaru nasilenia stresu wykorzystuje się 7 pytań.
Całkowity wynik należy pomnożyć przez 2 w zakresie od 0 do 42, jeśli wynik > 14 wiąże się z lękiem.
Wyższy wynik oznacza silniejszy stres.
|
na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w kryzach 2 i 7
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
Test Ruffa 2 i 7 będzie używany do badania trwałych i selektywnych aspektów uwagi wzrokowej.
Składa się z 20 prób (10 prób z automatycznym wykrywaniem i 10 prób z kontrolowanym wyszukiwaniem), po trzy linie na próbę, przeprowadzanych kolejno w 15-sekundowych odstępach, pracując od lewej do prawej.
Wyniki automatycznego wykrywania i kontrolowanego wyszukiwania zostaną wykorzystane do oceny uwagi selektywnej.
Trwałą uwagę mierzy się przede wszystkim na podstawie wyników całkowitej szybkości (liczba poprawnie zidentyfikowanych celów w ciągu przydzielonych 5 minut) i całkowitej dokładności (liczba celów zidentyfikowanych w ciągu 5 minut podzielona przez liczbę możliwych celów).
|
na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w teście słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
RAVLT jest miarą pamięci werbalnej, podczas której badanemu czyta się listę 15 słów i prosi się o ich przypomnienie, gdy egzaminator skończy czytać tę listę.
Badani są jednorazowo zapoznawani z drugą listą, po czym muszą przypomnieć sobie jak najwięcej słów z pierwszej listy.
Po 30-minutowym opóźnieniu badani są ponownie proszeni o przypomnienie sobie słów z pierwszej listy; następnie biorą udział w procesie o uznanie, podczas którego ustalają, czy usłyszane słowo znajdowało się na pierwszej liście.
|
na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w cyfrowych modalnościach Symbol
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
SDMT to krótki test szybkości przetwarzania informacji, który stał się najczęściej stosowaną miarą poznawczą u pacjentów z TBI.
Składa się z kartki papieru z sekwencją dziewięciu symboli i dziewięcioma odpowiadającymi im numerami u góry.
Odpowiedzi mogą mieć formę pisemną lub ustną, a w przypadku każdego trybu odpowiedzi czas udzielania odpowiedzi wynosi 5 minut.
Wyższy wynik oznacza korzystniejsze wyniki.
|
na początku badania oraz w 5. i 12. tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 24. tygodniu po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202104039
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .