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Auswirkungen von pflegerisch geführter BBTi zur Verbesserung der Schlaflosigkeit: bei Patienten in der Genesungsphase nach einer traumatischen Hirnverletzung

25. März 2026 aktualisiert von: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Auswirkungen einer von einer Krankenschwester geleiteten kurzen Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit auf Schlaf, Stimmung und Kognition: Modellerstellung und -anwendung bei Patienten in der Erholungsphase nach einer traumatischen Hirnverletzung

Schlaflosigkeit ist eine häufige Beschwerde von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma und beeinträchtigt ihre Fähigkeit, zu produktiven Aktivitäten zurückzukehren, was wiederum die damit verbundenen Kosten und Belastungen für die Gesundheitsversorgung erhöht. Vorhandene Fachliteratur zeigt, dass die Auswirkungen von CBTi, der Erstlinientherapie bei Schlaflosigkeit, auf posttraumatische Schlaflosigkeit immer noch umstritten sind, was darauf hindeutet, dass die Entwicklung einer alternativen nichtpharmakologischen Therapie zur Linderung von Schlaflosigkeit nach TBI erforderlich ist. Darüber hinaus ist digitale Gesundheit eine der Strategien zur Erreichung präziser Gesundheit. Bisher mangelt es noch an Erkenntnissen darüber, ob mobil verabreichtes BBTi bei der Behandlung von Schlaflosigkeit nicht minderwertige Auswirkungen hat wie BBTi. Daher wurde eine RCT mit einer großen Stichprobe durchgeführt, um die unmittelbaren und dauerhaften Auswirkungen von BBTi und mobil geliefertem BBTi auf Schlaflosigkeit, Stimmungsstörungen und kognitive Dysfunktionen bei Patienten nach TBI in der Genesungsphase im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Schlaflosigkeit kommt bei Erwachsenen mit traumatischer Hirnverletzung (SHT) weit verbreitet vor, was wiederum ihre Stimmung, ihre kognitiven Funktionen und ihre Lebensqualität beeinträchtigt. Es fehlt jedoch immer noch an einer wirksamen nicht-pharmakologischen Intervention zur Behandlung von Schlaflosigkeit in dieser Bevölkerungsgruppe. Krankenpfleger, die Erstversorger der Gesundheitsversorgung, sollten daher nach einem Ansatz für die Bewältigung des Schlafs nach einer Schädel-Hirn-Trauma suchen. Die kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTi) ist eine neue Behandlungsrichtung für primäre und komorbide Schlaflosigkeit; Allerdings wurde das Behandlungsmodell nicht bei Menschen mit neurologischen Defiziten wie SHT angewendet.

Ziele: Etablierung des BBTi-Behandlungsmodells bei Schlaflosen in Taiwan und Untersuchung der unmittelbaren und dauerhaften Auswirkungen von BBTi durch Krankenschwestern und Mobilgeräten auf Schlaf, Stimmung und kognitive Funktionen bei Erwachsenen mit SHT. Wir gehen davon aus, dass Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma, die sich einer BBTi unter Anleitung eines Pflegepersonals und einer BBTi über ein Mobilgerät unterziehen, im Vergleich zu Teilnehmern der Schlafhygiene-Kontrollgruppe eine stärkere Linderung von Schlaflosigkeit, Stimmungsstörungen und kognitiven Dysfunktionen erfahren werden.

Methoden: Diese dreijährige, vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wird ein dreiarmiges Parallelgruppendesign verwenden. Insgesamt 228 TBI-Überlebende mit Schlaflosigkeitsbeschwerden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 der von einer Krankenschwester geleiteten BBTi, der mobil gelieferten BBTi oder der Schlafhygiene-Kontrollgruppe zugeordnet. In der von einer Krankenschwester geleiteten BBTi-Gruppe erleben alle Teilnehmer 4 Wochen lang BBTi in 2 persönlichen und 2 Telefonsitzungen. Für das mobil bereitgestellte BBTi nutzen die Teilnehmer die Apps in Verbindung mit den Standard-BBTi-Verfahren, die durch die Funktionen der Apps bereitgestellt werden: „Schlafhilfen“ und „Entspannungstherapie“. Die Schlafhygiene-Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege- und Schlafhygieneschulung. Messergebnisse sind Schlafparameter, die anhand der chinesischen Version des Insomnia Severity Index, der chinesischen Version der Epworth-Schläfrigkeitsskala, der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index und der 7-Tage-Aktigraphie mit einem Schlaftagebuch gemessen werden. Sekundäre Ergebnisse bestehen aus Stimmung und kognitiven Funktionen, die anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 Items, des Ruff 2 & 7-Tests, des Rey Auditory Verbal Learning Test und des Symbol Digit Modalities Test bewertet werden.

Fragebögen und Aktigraphie werden vor und nach der Behandlung sowie im 6. und 12. Monat nach der Behandlung ausgewertet. Zur Überprüfung von Forschungshypothesen wird eine verallgemeinerte Schätzgleichung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrutierung
        • Skin Kong International Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine SHT-Diagnose erhalten haben (SHT im chronischen Stadium),
  • einen anfänglichen (d. h. in der Notaufnahme bewerteten) GCS-Wert von 3–15 (leicht bis schwer) vorweisen und bei der Aufnahme in die Studie einen GCS-Wert von 15 haben,
  • berichten, dass sie ≥ 30 Minuten pro Nacht, ≥ 3 Nächte pro Woche und ≥ 3 Monate lang wach liegen.
  • an Post-TBI-Schlaflosigkeit mit einem Gesamtscore > 7 auf der chinesischen Version der Insomnia Severity Scale (CISI) beim Screening leiden,
  • in der Lage sein, auf Mandarin-Chinesisch zu kommunizieren und kognitive Aufgaben zu erledigen (mit einem Rancho Los Amigos Levels of Cognitive Functioning Scale Score > 9)

Ausschlusskriterien:

  • umfassen prämorbide Anfallsdiagnosen,
  • Schlafstörungen (z. B. Schlafapnoe, gescreent mit dem STOP-Bang-Fragebogen mit einem Score > 3),
  • psychiatrische Erkrankungen,
  • Drogenmissbrauch,
  • Alkoholismus
  • Schichtarbeiter und Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich in der Menopause befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von einer Krankenschwester geleitete BBTi-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine 4-wöchige Behandlungsdauer (2 persönlich und 2 telefonisch).
Verhalten: Von einer Krankenschwester geleitete BBTi-Gruppe
Bei der Ankunft zum Basistermin erhalten die Teilnehmer Arbeitsmappen mit einer Übersicht und dem Inhalt von BBTi. Am Ende der ersten und dritten Woche trifft sich die Interventionsschwester mit den Teilnehmern, um ihre Schlaftagebuchdaten zu überprüfen und ihre Schlafens- und Aufwachzeiten auszuhandeln. In den Wochen 2 und 4 erhalten die Teilnehmer geplante Folgeanrufe, um ihre Einhaltung zu beurteilen und Fortschritte und Herausforderungen zu besprechen.
Experimental: Über Mobilgeräte bereitgestellte BBTi-Gruppe
Den Teilnehmern wird nach der Basisbewertung gezeigt, wie sie die App herunterladen und auf ihrem eigenen Mobilgerät verwenden können.
Verhalten: Über Mobilgeräte bereitgestellte BBTi-Gruppe
Sie verwenden die App in Verbindung mit den von der App bereitgestellten Standard-BBTi-Verfahren, wie z. B. Reizkontrolle, Schlafbeschränkung und audiogesteuerten Entspannungstechniken (wir empfehlen die Anwendung vor dem Zubettgehen).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe für Schlafhygiene
Die Teilnehmer erhalten bei der Einschreibung in die Studie eine Schlafhygiene und müssen ihren gewohnten Lebensstil und ihre medizinische Behandlung vier Wochen lang beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Der ISI besteht aus sieben Items, und jedes Item kann mit 0 bis 4 bewertet werden, was zu einem Gesamtscore zwischen 0 und 28 führt, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen. Zur Diagnose einer Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle wird ein Cutoff-Score von > 7 verwendet.
zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. PSQI umfasst 18 Fragen zur Beurteilung des Schlafzustands. Der Wert liegt zwischen 0 und 21, wenn der Wert über 5 mit schlechtem Schlaf verbunden ist. Der höhere Wert bedeutet eine schlechtere Schlafqualität.
zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Veränderungen der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Die Tagesschläfrigkeit wird anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS) gemessen. ESS verfügt über 8 Fragen zur Beurteilung des Zustands des Einschlafens oder Einschlafens. Der Wert liegt zwischen 0 und 24, wenn ein Wert über 10 mit Tagesschläfrigkeit verbunden ist.
zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Änderungen der Schlafparameter aus Schlafprotokollen: Schlafbeginnlatenz (SOL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Die Einschlaflatenz (SOL) ist die Zeit vom Liegen im Bett bis zum Einschlafen. Eine SOL von weniger als 30 Minuten ist eines der Kriterien für einen guten Schlafzustand.
zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Änderungen der Schlafparameter aus Schlafprotokollen: nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Wake after Sleep Onset (WASO) ist die gesamte Wachzeit nach dem Einschlafen. WASO weniger als 30 Minuten ist eines der Kriterien für einen guten Schlafzustand.
zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Änderungen der Schlafparameter aus Schlafprotokollen: Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Die Gesamtschlafzeit (TST) ist die Gesamtzeit des Einschlafens. TST wird zur Berechnung der Schlafeffizienz (SE) verwendet.
zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Änderungen der Schlafparameter aus Schlafprotokollen: Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Die Schlafeffizienz (SE) ist der Prozentsatz der gesamten Schlafzeit im Bett. Ein guter Schlafzustand sollte die Kriterien eines SE von mehr als 85 % erfüllen.
zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Depressionen werden anhand der Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21) gemessen. DASS21 verfügt über 21 Fragen zur Beurteilung des Zustands von Depression, Angst und Stress. 7 der Fragen werden verwendet, um den Schweregrad einer Depression zu messen. Der Gesamtscore sollte mit 2 im Bereich von 0 bis 42 multipliziert werden, wenn der Score > 9 mit einer Depression assoziiert ist. Der höhere Wert bedeutet eine schwerere Depression.
zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Die Angst wird anhand der Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21) gemessen. DASS21 verfügt über 21 Fragen zur Beurteilung des Zustands von Depression, Angst und Stress. 7 der Fragen werden verwendet, um die Schwere der Angst zu messen. Der Gesamtwert sollte mit 2 im Bereich von 0 bis 42 multipliziert werden, wenn der Wert > 7 mit Angst verbunden ist. Der höhere Wert bedeutet eine stärkere Angst.
zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Veränderungen im Stress
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Stress wird anhand der Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21) gemessen. DASS21 verfügt über 21 Fragen zur Beurteilung des Zustands von Depression, Angst und Stress. 7 der Fragen dienen der Messung der Belastungsschwere. Der Gesamtwert sollte mit 2 im Bereich von 0 bis 42 multipliziert werden, wenn der Wert > 14 mit Angst verbunden ist. Der höhere Wert bedeutet stärkeren Stress.
zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Änderungen in Ruff 2 und 7
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Der Ruff 2 & 7 Test wird verwendet, um anhaltende und selektive Aspekte der visuellen Aufmerksamkeit zu testen. Es besteht aus 20 Versuchen (10 Versuche mit automatischer Erkennung und 10 Versuchen mit kontrollierter Suche) mit drei Zeilen pro Versuch, die nacheinander in 15-Sekunden-Intervallen von links nach rechts durchgeführt werden. Die Ergebnisse der automatischen Erkennung und der kontrollierten Suche werden zur Beurteilung der selektiven Aufmerksamkeit verwendet. Die anhaltende Aufmerksamkeit wird hauptsächlich anhand der Gesamtgeschwindigkeit (Anzahl der korrekt identifizierten Ziele während der zugewiesenen 5-Minuten-Dauer) und der Gesamtgenauigkeit (Anzahl der während der 5-Minuten-Dauer identifizierten Ziele dividiert durch die Anzahl der möglichen Ziele) gemessen.
zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Änderungen im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Der RAVLT ist ein Maß für das verbale Gedächtnis, bei dem einem Probanden eine Liste mit 15 Wörtern vorgelesen wird und er aufgefordert wird, sich an diese zu erinnern, nachdem der Prüfer mit dem Lesen der Liste fertig ist. Die Probanden werden einmal mit der zweiten Liste konfrontiert und müssen sich anschließend so viele Wörter wie möglich aus der ersten Liste merken. Nach einer 30-minütigen Verzögerung werden die Probanden erneut gebeten, sich an die Wörter aus der ersten Liste zu erinnern; Anschließend nehmen sie an einem Anerkennungsverfahren teil, bei dem festgestellt wird, ob das gehörte Wort in der ersten Liste enthalten ist.
zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Änderungen in den digitalen Modalitäten von Symbolen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention
Der SDMT ist ein kurzer Test der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, der zum am häufigsten verwendeten kognitiven Maß bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma geworden ist. Es besteht aus einem Blatt Papier mit einer Folge von neun Symbolen und neun entsprechenden Zahlen oben. Die Antworten können schriftlich oder mündlich erfolgen. Für beide Antwortmodi beträgt die Bearbeitungszeit 5 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine günstigere Leistung hin.
zu Studienbeginn und in der 5. Woche und der 12. Woche nach Beendigung der Intervention und in der 24. Woche nach Beendigung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202104039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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