Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sykepleierveiledet BBTi for å forbedre søvnløshet: hos pasienter i restitusjon etter traumatisk hjerneskade

25. mars 2026 oppdatert av: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Effekter av sykepleierveiledet kort atferdsbehandling for søvnløshet på søvn, humør og kognisjon: modelletablering og anvendelse hos pasienter i restitusjonsfasen etter traumatisk hjerneskade

nsomni er en hyppig klage rapportert av pasienter med TBI, og forverrer deres evne til å gå tilbake til produktiv aktivitet, noe som senere øker relaterte helsekostnader og -byrder. Eksisterende litteratur fant at effekten av CBTi, førstelinjebehandling for søvnløshet, på posttraumatisk søvnløshet fortsatt diskuteres, noe som indikerer at det er nødvendig å utvikle en alternativ ikke-farmakologisk terapi for å lindre søvnløshet etter TBI. Dessuten er digital helse en av strategiene for å oppnå presisjonshelse. Så langt mangler kunnskap om hvorvidt mobillevert BBTi har ikke-mindreverdighetseffekter som BBTi ved behandling av søvnløshet. Derfor en RCT med en stor prøvestørrelse for å undersøke de umiddelbare og varige effektene av BBTi og mobillevert BBTi på søvnløshet, humørforstyrrelser og kognitive dysfunksjoner hos pasienter som følger TBI på restitusjonsstadiet sammenlignet med kontrolldeltakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Søvnløshet er svært utbredt hos voksne med traumatisk hjerneskade (TBI), som igjen undergraver deres humør, kognitive funksjoner og livskvalitet. Imidlertid mangler en effektiv ikke-farmakologisk intervensjon for å håndtere søvnløshet i denne populasjonen fortsatt. Sykepleiere, førstelinjens helsepersonell, bør derfor søke en tilnærming for å håndtere søvn etter TBI. Kort atferdsbehandling for insomni (BBTi) er en ny behandlingsretning for primær og komorbid insomni; behandlingsmodellen har imidlertid ikke blitt brukt på personer med nevrologiske mangler som TBI.

Formål: Å etablere BBTi-behandlingsmodellen blant insomniacs i Taiwan, og å undersøke de umiddelbare og varige effektene av sykepleierveiledet BBTi og mobillevert BBTi på søvn, humør og kognitive funksjoner hos voksne med TBI. Vi antar at personer med TBI som gjennomgår sykepleierveiledet BBTi og mobillevert BBTi vil oppleve større lindring av søvnløshet, humørforstyrrelser og kognitive dysfunksjoner sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen for søvnhygiene.

Metoder: Denne 3-årige, assessor-blindede randomiserte kontrollerte studien vil bruke en tre-arms parallellgruppedesign. Totalt 228 TBI-overlevende med insomniklager vil bli tilfeldig allokert til den sykepleierveiledede BBTi-, mobilleverte BBTi- eller søvnhygienekontrollgruppen i forholdet 1:1:1. For den sykepleierveilede BBTi-gruppen vil alle deltakere oppleve 4 uker lang BBTi via 2 personlig og 2 telefonøkter. For den mobilleverte BBTi vil deltakerne bruke appene i forbindelse med standard BBTi-prosedyrene som tilbys av funksjonene til apper: «Søvnhjelpemidler» og «Avspenningsterapi». For kontrollgruppen søvnhygiene vil de få vanlig omsorg og opplæring i søvnhygiene. Måleresultater er søvnparametere målt ved den kinesiske versjonen av Insomnia Severity Index, kinesisk versjon av Epworth søvnighetsskala, kinesisk versjon av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks og 7-dagers aktigrafi med søvndagbok. Sekundære utfall består av humør og kognitive funksjoner vurdert ved å bruke The Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items, Ruff 2 & 7 test, Rey Auditory Verbal Learning Test og Symbol Digit Modalities Test.

Spørreskjema og aktigrafi vil bli vurdert i forbehandling, etterbehandling og 6. og 12. måned etter behandling. En generalisert estimeringsligning vil bli brukt for å teste forskningshypoteser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Skin Kong International Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har fått diagnosen TBI minst 3 måneder før innmelding (TBI i kronisk stadium),
  • gi en initial (dvs. vurdert på legevakten) GCS-score på 3-15 (mild til alvorlig) og ha GCS-score på 15 når du melder deg på studien,
  • rapportere å ligge våken i ≥30 minutter per natt i ≥3 netter per uke i ≥3 måneder,
  • har post-TBI insomni med en total score > 7 på den kinesiske versjonen av insomnia severity scale (CISI) ved screening,
  • kunne kommunisere på mandarin-kinesisk, og være i stand til å fullføre kognitive oppgaver (har Rancho Los Amigos nivåer av kognitiv funksjonsskala score > 9)

Ekskluderingskriterier:

  • inkluderer premorbide anfallsdiagnoser,
  • søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapné, screenet ved å bruke STOP-Bang spørreskjema med en score > 3),
  • psykiatriske sykdommer,
  • stoffmisbruk,
  • alkoholisme
  • Skiftarbeidere og kvinner som er gravide, ammer eller er i overgangsalderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleierveiledet BBTi-gruppe
Deltakerne vil oppleve en 4-ukers behandlingsperiode (2 personlig og 2 via telefon).
Atferdsmessig: Sykepleierveiledet BBTi-gruppe
Ved ankomst til basisavtalen vil deltakerne motta arbeidsbøker som inkluderer en disposisjon og innhold av BBTi. På slutten av uke 1 og 3 vil sykepleierintervensjonist møte deltakerne for å gjennomgå søvndagbokdataene deres og forhandle sengetid og tidsplan for oppvåkning. I løpet av uke 2 og 4 vil deltakerne motta planlagte oppfølgingstelefoner for å vurdere etterlevelsen og gjennomgå fremgang og utfordringer.
Eksperimentell: Mobillevert BBTi gruppe
Deltakerne vil bli vist hvordan de laster ned og bruker appen på sin egen mobile enhet etter grunnvurderingen.
Atferdsmessig: Mobillevert BBTi gruppe
De vil bruke appen i forbindelse med standard BBTi-prosedyrene som tilbys av appen, for eksempel stimuluskontroll, søvnbegrensning og lydveilede avslapningsteknikker (foreslå å bruke før sengetid).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for søvnhygiene
Deltakerne vil motta søvnhygiene ved påmelding til studien og bli pålagt å opprettholde sin vanlige livsstil og medisinsk behandling i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
ISI består av syv elementer, og hvert element kan rangeres fra 0 til 4, noe som resulterer i totalpoengsum fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet. En cutoff-score på > 7 brukes til å diagnostisere subterskelsøvnløshet.
ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Søvnkvalitet vil bli målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI har 18 spørsmål for å evaluere søvntilstanden. Poengsummen varierer fra 0-21, hvis score>5 er assosiert med dårlig søvn. Den høyere poengsummen betyr dårligere søvnkvalitet.
ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i søvnighet på dagtid
Tidsramme: ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Søvnighet på dagtid vil bli målt med Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS har 8 spørsmål for å evaluere tilstanden ved å døse eller sovne. Poengsummen varierer fra 0-24, hvis score>10 er assosiert med søvnighet på dagtid.
ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i søvnparametere fra søvnlogger: ventetid for innbrudd av søvn (SOL)
Tidsramme: ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Sleep onset latency (SOL) er tiden fra du legger deg på sengen til du sovner. SOL kortere enn 30 minutter er et av kriteriene for god søvntilstand.
ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i søvnparametere fra søvnlogger: etter innsett av søvn (WASO)
Tidsramme: ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Wake after sleep onset (WASO) er den totale tiden for våkenhet etter innsett søvn. WASO mindre enn 30 minutter er et av kriteriene for god søvntilstand.
ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i søvnparametere fra søvnlogger: total søvntid (TST)
Tidsramme: ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Total søvntid (TST) er den totale tiden for å sovne. TST vil bli brukt til å beregne søvneffektivitet (SE).
ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i søvnparametere fra søvnlogger: søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Søvneffektivitet (SE) er prosentandelen av total søvn fra tid til annen i sengen. En god søvntilstand bør oppfylle kriteriene for SE større enn 85 %.
ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depresjon
Tidsramme: ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Depresjon vil bli målt ved Depression Angst Stress Scale-21 (DASS21). DASS21 har 21 spørsmål for å evaluere tilstanden til depresjon, angst og stress. 7 av spørsmålene brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Den totale poengsummen skal multipliseres med 2 i området fra 0-42, hvis score>9 er assosiert med depresjon. Den høyere poengsummen betyr mer alvorlig depresjon.
ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i angst
Tidsramme: ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Angst vil bli målt ved Depression Angst Stress Scale-21 (DASS21). DASS21 har 21 spørsmål for å evaluere tilstanden til depresjon, angst og stress. 7 av spørsmålene brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst. Den totale poengsummen skal multipliseres med 2 varierer fra 0-42, hvis score>7 er assosiert med angst. Jo høyere poengsum betyr mer alvorlig angst.
ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i stress
Tidsramme: ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Stress vil bli målt ved depresjonsangst Stress Scale-21 (DASS21). DASS21 har 21 spørsmål for å evaluere tilstanden til depresjon, angst og stress. 7 av spørsmålene brukes til å måle alvorlighetsgraden av stress. Den totale poengsummen skal multipliseres med 2 varierer fra 0-42, hvis score>14 er assosiert med angst. Jo høyere poengsum betyr mer alvorlig stress.
ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i Ruff 2 og 7
Tidsramme: ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Ruff 2 og 7-testen vil bli brukt til å teste vedvarende og selektive aspekter ved visuell oppmerksomhet. Den består av 20 forsøk (10 automatiske deteksjonsforsøk og 10 kontrollerte søk-forsøk), med tre linjer per prøveversjon, administrert fortløpende i 15-sekunders intervaller, arbeider fra venstre mot høyre. Resultatene for automatisk deteksjon og kontrollert søk brukes til å vurdere selektiv oppmerksomhet. Vedvarende oppmerksomhet måles først og fremst ved total hastighet (antall korrekt identifiserte mål i løpet av den tildelte 5-minutters varigheten), og total nøyaktighet (antall mål identifisert i løpet av 5-minutters varighet delt på antall mulige mål).
ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
RAVLT er et mål på verbal hukommelse der et emne blir lest en liste med 15 ord og bedt om å huske dem etter at sensor er ferdig med å lese listen. Forsøkspersonene eksponeres for den andre listen én gang, deretter må de huske så mange ord de kan fra den første listen. Etter 30 minutters forsinkelse blir forsøkspersonene igjen bedt om å huske ordene fra den første listen; de deltar deretter i en gjenkjennelsesrettssak der de avgjør om ordet hørt var på den første listen.
ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i symbolets digitale modaliteter
Tidsramme: ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon
SDMT er en kort test av informasjonsbehandlingshastighet som har blitt det mest brukte kognitive målet hos pasienter med TBI. Den består av et papirark med en sekvens på ni symboler og ni tilsvarende tall øverst. Svarene kan være skriftlige eller muntlige, og for begge svarmodusene er administrasjonstiden 5 min. En høyere poengsum indikerer en mer gunstig ytelse.
ved baseline og 5. uke og 12. uke etter avsluttet intervensjon og 24. uke etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N202104039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere