A nővér által irányított BBTi hatásai az álmatlanság javulására: a traumás agysérülést követő lábadozó betegeknél
2024. április 21. frissítette: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University
Álmatlanság nővér által irányított, rövid viselkedési kezelésének hatása az alvásra, a hangulatra és a megismerésre: Modell kialakítása és alkalmazása a traumás agysérülést követő gyógyulási fázisban lévő betegeknél
Az álmatlanság a TBI-ben szenvedő betegek gyakori panasza, és súlyosbítja a termelő tevékenységhez való visszatérési képességüket, ami ezt követően megnöveli a kapcsolódó egészségügyi költségeket és terheket.
A meglévő irodalom azt találta, hogy a CBTi, az álmatlanság első vonalbeli terápiájának hatása a poszttraumás álmatlanságra még mindig vitatott, ami azt jelzi, hogy alternatív, nem gyógyszeres terápia kidolgozása szükséges a TBI utáni álmatlanság enyhítésére.
Emellett a digitális egészség a precíziós egészség elérésének egyik stratégiája.
Egyelőre még mindig hiányoznak az ismeretek arról, hogy a mobilról szállított BBTi-nek vannak-e nem alsóbbrendű hatásai, mint a BBTi-nek az álmatlanság kezelésében.
Ezért egy nagy mintaszámú RCT-t készítettünk a BBTi és a mobilról szállított BBTi azonnali és tartós hatásának vizsgálatára az álmatlanságra, a hangulati zavarokra és a kognitív diszfunkciókra gyakorolt hatásait a TBI-t követő betegeknél a gyógyulási szakaszban, összehasonlítva a kontroll résztvevőkkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az álmatlanság nagyon elterjedt a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő felnőtteknél, ami viszont aláássa hangulatukat, kognitív funkcióikat és életminőségüket. Azonban ebben a populációban még mindig hiányzik a hatékony nem gyógyszeres beavatkozás az álmatlanság kezelésére. Az ápolónőknek, az első vonalbeli egészségügyi szolgáltatóknak ezért meg kell találniuk a TBI utáni alvás kezelésének megközelítését. Az insomnia rövid viselkedési kezelése (BBTi) új kezelési irány az elsődleges és társbetegségek kezelésére; kezelési modelljét azonban nem alkalmazták olyan neurológiai rendellenességekben szenvedőknél, mint például a TBI.
Célok: A BBTi-kezelési modell létrehozása tajvani álmatlanságban szenvedők körében, valamint a nővér által irányított BBTi és a mobillal szállított BBTi azonnali és tartós hatásának vizsgálata az alvásra, a hangulatra és a kognitív funkciókra TBI-ban szenvedő felnőttek körében. Feltételezzük, hogy a nővér által irányított BBTi-n és a mobillal szállított BBTi-n átesett TBI-s betegek jobban enyhülnek az álmatlanságban, a hangulati zavarokban és a kognitív diszfunkciókban, mint az alváshigiénés kontrollcsoport résztvevői.
Módszerek: Ez a 3 éves, értékelő által vakon végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat háromágú párhuzamos csoportos elrendezést alkalmaz. Összesen 228 álmatlansági panaszokkal küzdő TBI-túlélőt véletlenszerűen besorolunk a nővér által irányított BBTi-be, a mobillal szállított BBTi-be vagy az alváshigiénés kontrollcsoportba 1:1:1 arányban. A nővér által vezetett BBTi csoportban minden résztvevő 4 hetes BBTi-t fog átélni 2 személyes és 2 telefonos ülésen keresztül. A mobilról kézbesített BBTi esetében a résztvevők az alkalmazásokat a szabványos BBTi eljárásokkal együtt használják, amelyeket az alkalmazások funkciói biztosítanak: "Alvássegítők" és "Relaxációs terápia". Az alváshigiénés kontrollcsoport számára a szokásos ellátásban és alváshigiénés oktatásban részesülnek. A mérési eredmények az Insomnia Severity Index kínai változata, az Epworth álmossági skála kínai változata, a pittsburghi alvásminőségi index kínai változata és a 7 napos aktigráfia alvásnaplóval mért alvásparaméterei. A másodlagos eredmények a hangulati és kognitív funkciókat tartalmazzák, amelyeket a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála – 21 tétel, Ruff 2 és 7 teszt, Rey Auditív verbális tanulási teszt és Szimbólum-digitális modalitási teszt segítségével értékeltek.
A kérdőívek és az aktigráfia értékelése az előkezelés során, a kezelés után, valamint a kezelést követő 6. és 12. hónapban történik. Egy általánosított becslési egyenletet fogunk használni a kutatási hipotézisek tesztelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hsiao-Yean Chiu, Ass. Professor
- Telefonszám: 6329 886-2-27361661
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 110
- Toborzás
- Taipei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hisao Yean Chiu, PhD
- Telefonszám: 6329 886227361661
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
-
Taipei, Tajvan, 111
- Toborzás
- Skin Kong International Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ta-Wei Wang, Dr
- Telefonszám: 0954040283
- E-mail: davie71722@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 3 hónappal a felvétel előtt TBI-t diagnosztizáltak (krónikus stádiumban lévő TBI),
- kezdeti (azaz a sürgősségi osztályon értékelt) GCS-pontszám 3-15 (enyhétől súlyosig terjed), és a vizsgálatba való beiratkozáskor 15-ös GCS-pontszámot kap,
- beszámol arról, hogy 3 hónapon keresztül hetente ≥30 percig ébren feküdt, heti ≥3 éjszakán keresztül,
- TBI utáni álmatlanságban szenved, amelynek összpontszáma > 7 az insomnia súlyossági skála (CISI) kínai változata szerint a szűréskor,
- tudjon mandarin kínai nyelven kommunikálni, és képes legyen kognitív feladatok elvégzésére (a Rancho Los Amigos kognitív működési szintű skála pontszáma > 9)
Kizárási kritériumok:
- magában foglalja a görcsroham premorbid diagnózisát,
- alvászavarok (pl. alvási apnoe, a STOP-Bang kérdőív segítségével szűrve 3-nál nagyobb pontszámmal),
- pszichiátriai betegségek,
- szerhasználat,
- alkoholizmus
- Műszakban dolgozók és terhes, szoptató vagy menopauzás átmenetben lévő nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nővér által vezetett BBTi csoport
A résztvevők 4 hetes kezelési időszakot kapnak (2 személyesen és 2 telefonon).
|
Az alaptalálkozóra érkezéskor a résztvevők munkafüzeteket kapnak, amelyek tartalmazzák a BBTi vázlatát és tartalmát.
Az 1. és 3. hét végén az ápolónő találkozik a résztvevőkkel, hogy áttekintse alvási naplójuk adatait, és megbeszéljék a lefekvés és ébrenléti időket.
A 2. és 4. héten a résztvevők tervezett további telefonhívásokat kapnak, hogy felmérjék a betartásukat, és áttekintsék az előrehaladást és a kihívásokat.
|
|
Kísérleti: Mobilon szállított BBTi csoport
A résztvevők az alapfelmérés után megmutatják, hogyan tölthetik le és használhatják az alkalmazást saját mobileszközükön.
|
Az alkalmazást az alkalmazás által biztosított szabványos BBTi eljárásokkal együtt fogják használni, például az ingervezérléssel, az alváskorlátozással és a hangvezérelt relaxációs technikákkal (lefekvés előtt javasolt).
|
|
Nincs beavatkozás: Alváshigiénés kontrollcsoport
A résztvevők a vizsgálatba való beiratkozáskor alváshigiéniát kapnak, és 4 héten keresztül kötelesek fenntartani szokásos életmódjukat és orvosi kezelésüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az álmatlanság súlyosságában
Időkeret: a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
Az ISI hét elemből áll, és mindegyik elem 0-tól 4-ig értékelhető, így az összpontszám 0-tól 28-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosságát jelzik.
A küszöb alatti álmatlanság diagnosztizálására 7-nél nagyobb küszöbértéket használnak.
|
a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
|
Változások az alvás minőségében
Időkeret: a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) méri.
A PSQI-nek 18 kérdése van az alvási állapot értékelésére.
A pontszám 0 és 21 között van, ha a pontszám > 5 rossz alváshoz kapcsolódik.
A magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelent.
|
a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
|
Változások a nappali álmosságban
Időkeret: a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
A nappali álmosságot az Epworth Sleepiness Scale (ESS) méri.
Az ESS-nek 8 kérdése van az elalvás vagy elalvás állapotának értékelésére.
A pontszám 0-tól 24-ig terjed, ha a pontszám >10 nappali álmossággal jár.
|
a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
|
Változások az alvási paraméterekben az alvásnaplókból: elalvás kezdeti késleltetése (SOL)
Időkeret: a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
Az elalvási késleltetés (SOL) az az időtartam, amely az ágyon fekvéstől az elalvásig tart.
A 30 percnél rövidebb SOL a jó alvási állapot egyik kritériuma.
|
a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
|
Változások az alvási paraméterekben az alvásnaplókból: elalvás után (WASO)
Időkeret: a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
Az ébrenlét elalvás után (WASO) az elalvás utáni ébrenlét teljes ideje.
A 30 percnél rövidebb WASO a jó alvási állapot egyik kritériuma.
|
a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
|
Változások az alvási paraméterekben az alvásnaplókból: teljes alvásidő (TST)
Időkeret: a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
A teljes alvásidő (TST) az elalvás teljes ideje.
A TST-t az alvási hatékonyság (SE) kiszámításához fogják használni.
|
a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
|
Változások az alvási paraméterekben az alvásnaplókból: alvási hatékonyság (SE)
Időkeret: a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
Az alváshatékonyság (SE) az ágyban töltött idő százalékos aránya.
A jó alvási állapotnak 85%-nál nagyobb mértékben kell megfelelnie az SE kritériumainak.
|
a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a depresszióban
Időkeret: a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
A depressziót a depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS21) méri.
A DASS21 21 kérdést tartalmaz a depresszió, a szorongás és a stressz állapotának értékelésére.
A kérdések közül 7 a depresszió súlyosságának mérésére szolgál.
Az összpontszámot meg kell szorozni 2-vel 0-42 között, ha a 9-nél nagyobb pontszám depresszióhoz kapcsolódik.
A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelent.
|
a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
|
Változások a szorongásban
Időkeret: a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
A szorongást a depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS21) méri.
A DASS21 21 kérdést tartalmaz a depresszió, a szorongás és a stressz állapotának értékelésére.
A kérdések közül 7 a szorongás súlyosságának mérésére szolgál.
Az összpontszámot meg kell szorozni 2-vel 0-42 között, ha a 7-nél nagyobb pontszám szorongással jár.
A magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelent.
|
a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
|
Változások a stresszben
Időkeret: a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
A stresszt a depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS21) méri.
A DASS21 21 kérdést tartalmaz a depresszió, a szorongás és a stressz állapotának értékelésére.
A kérdések közül 7 a stressz súlyosságának mérésére szolgál.
Az összpontszámot meg kell szorozni 2-vel 0-42 között, ha a 14-nél nagyobb pontszám szorongással jár.
A magasabb pontszám súlyosabb stresszt jelent.
|
a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
|
Változások a Ruff 2-ben és 7-ben
Időkeret: a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
A Ruff 2 és 7 tesztet a vizuális figyelem tartós és szelektív aspektusainak tesztelésére fogják használni.
20 kísérletből áll (10 automatikus észlelési és 10 ellenőrzött keresési próba), kísérletenként három sorral, 15 másodperces időközönként, balról jobbra haladva.
A szelektív figyelem értékelésére az Automatikus észlelés és a Kontrollált keresés pontszámokat kell használni.
A kitartó figyelem elsősorban a teljes sebességgel (a helyesen azonosított célpontok száma a kijelölt 5 perces időtartam alatt) és a teljes pontossággal (az 5 perces időtartam alatt azonosított célpontok száma osztva a lehetséges célok számával) mérhető.
|
a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
|
Változások a Rey auditív verbális tanulási tesztben (RAVLT)
Időkeret: a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
A RAVLT a verbális memória mértéke, amelyben egy alanynak felolvasnak egy 15 szóból álló listát, és felkérik, hogy idézze fel, miután a vizsgáztató befejezte a lista elolvasását.
Az alanyok egyszer megjelennek a második listán, utána annyi szót kell felidézniük, amennyit csak tudnak az első listából.
30 perces késés után az alanyokat ismét megkérjük, hogy idézzék fel az első lista szavait; ezt követően egy felismerési vizsgálaton vesznek részt, amelyben megállapítják, hogy a hallott szó szerepel-e az első listán.
|
a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
|
Változások a Symbol digitális módozataiban
Időkeret: a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
Az SDMT az információfeldolgozás sebességének rövid tesztje, amely a TBI-ben szenvedő betegek leggyakrabban használt kognitív mércévé vált.
Ez egy papírlapból áll, amelynek tetején kilenc szimbólumból és kilenc megfelelő számból álló sorozat található.
A válaszadás lehet írásbeli vagy szóbeli, és bármelyik válaszadási mód esetén a beadási idő 5 perc.
A magasabb pontszám kedvezőbb teljesítményt jelez.
|
a kiinduláskor és az 5. héten és a 12. héten a beavatkozás befejezése után és a 24. héten a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202104039
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .