閉経後の女性の骨の健康に対する EuBone® カプセルの有効性と安全性

包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセントに自発的に署名し、テストの要件と制限を遵守します。
• 女性；年齢：45～75歳（境界値含む）；閉経12ヶ月以上；ホルモン補充療法を受けていない；
• 骨減少基準を満たす: -2.5<T値<-1.0;
• OSTA 指数 < -1、OSTA 指数 = [体重 (kg) - 年齢 (歳)] ×0.2;
• 自立した活動能力を持つ。

除外基準:

• 腰椎、股関節骨、大腿骨頸部に異常のある患者は、BMD では測定できません。
• -骨粗鬆症の患者、股関節全体、大腿骨頸部または腰椎のBMD Tスコア≤-2.5;
• カルシウムまたは骨の代謝に影響を与えることが知られている次の疾患があります。骨形成不全症、骨軟化症などのさまざまな代謝性骨疾患。骨のパジェット病;クッシング症候群;高プロラクチチン血症;下垂体機能低下症;先端巨大症;関節リウマチ;副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症の病歴;
• -顎の骨髄炎または骨壊死に苦しんでいる、または苦しんでいる患者、または侵襲的な歯科手術または顎手術を受ける予定がある患者 治験中に、または治癒していない歯科または口腔外科の傷がある;
• -過去6か月の骨折;
• アレルギー体質の方、被験薬の成分にアレルギーをお持ちの方、薬、食品、花粉などにアレルギーの既往歴のある方。
• -以下を含むがこれらに限定されない、研究期間中の骨代謝回転に影響を与える可能性のある薬物を無作為に使用するか、使用する予定：過去12か月間にデヌマブ、ビスフォスフォネートまたはフッ化物を使用した、エストロゲンを含む避妊薬を使用した、ホルモン補充療法（例： 、チボロン、エストロゲンおよび選択的エストロゲン受容体モジュレーターなど）、アロマターゼ阻害剤、カルシトニン、ストロンチウム塩、副甲状腺ホルモン（または誘導体）、ビタミンDサプリメント（> 1000 IU /日）、アナボリックステロイド、全身グルココルチコイド、カルシトリオールまたは類似体、過去6か月間の利尿薬、抗けいれん薬;吸入または局所グルココルチコイド薬を 2 週間以内に使用します。
• 無作為化前の6か月以内に身体活動に重大な変化があったか、激しい身体運動に従事していたか、または試験中に激しい身体運動に参加する予定でした;
• B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス抗体（HCV-AB）、抗HIVおよび抗トレポネーマパリダム抗体（TP-AB）が陽性です。
• 低カルシウム血症または高カルシウム血症、または血清アルブミン補正血清カルシウムレベルが検査室の正常範囲内にない;
• 調査後、無作為化前の 3 か月以内の平均 1 日喫煙量が 5 以上、または試用期間中に禁煙できない。
• 無作為化前の 3 か月以内に、1 週間に 28 単位 (1 単位 = ビール 350ml またはスピリッツ 45ml またはワイン 150ml) を超える飲酒または飲酒。
• 薬物乱用または薬物乱用の履歴がある;
• -無作為化前の3か月以内の完全献血、成分献血、または大量出血（> 400 ml）;
• -無作為化前の3か月以内の他の薬物またはデバイスの介入臨床試験の参加者;
• 入院に適していないと考えられる他の重要な原疾患（神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系または代謝内分泌系の疾​​患など）に苦しんでいる、または入院に適していないと考えられるその他の理由;
• 研究者が含めるのにふさわしくないと考えるその他の要因。