EuBone®-kapseleiden tehokkuus ja turvallisuus luuston terveydelle postmenopausaalisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus ja noudata testin vaatimuksia ja rajoituksia;
• Naishenkilöt；Ikä: 45-75 vuotta (mukaan lukien raja-arvot)；Vaihdevuodet ≥12 kuukautta；Ei saa hormonikorvaushoitoa;
• Täytä luun vähentämiskriteerit: -2,5<T-arvo<-1,0；
• OSTA-indeksi < -1, OSTA-indeksi = [paino (kg) - ikä (vuosia)] × 0,2;
• Sinulla on kyky itsenäiseen toimintaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaita, joilla on poikkeavuuksia lannenikamassa, lonkkaluussa ja reisiluun kaulassa, ei voida mitata BMD:llä;
• Potilaat, joilla on osteoporoosi, koko lonkan, reisiluun kaulan tai lannerangan BMD T-pisteet ≤-2,5;
• Onko sinulla seuraavat sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan kalsiumin tai luun aineenvaihduntaan: erilaiset metaboliset luusairaudet, kuten osteogenesis imperfecta, osteomalasia; Pagetin luutauti; Cushingin oireyhtymä; hyperprolaktitinemia; hypopituitarismi; akromegalia; Nivelreuma; Aiempi hyperparatyreoosi tai hypoparatyreoosi;
• Potilaat, jotka kärsivät tai ovat kärsineet osteomyeliitistä tai leuan osteonekroosista tai jotka suunnittelevat invasiivista hammaskirurgiaa tai leukaleikkausta tutkimuksen aikana tai joilla on parantumattomia hammas- tai suukirurgisia haavoja;
• Murtumat viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Ihmiset, joilla on allerginen rakenne tai tiedossa oleva allergia testilääkkeen aineosille tai joilla on aiemmin ollut allergiaa jollekin lääkkeelle, elintarvikkeelle tai siitepölylle;
• Satunnaistettu ennen tai aikoo käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa luun kiertoon tutkimusjakson aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: Käytetty denumabia, bisfosfonaattia tai fluoria viimeisen 12 kuukauden aikana, käytetty estrogeenia sisältäviä ehkäisypillereitä, hormonikorvaushoitoa (esim. , tiboloni, estrogeeni ja selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, aromataasin estäjät, kalsitoniini, strontiumsuola, lisäkilpirauhashormoni (tai johdannainen), D-vitamiinilisät (> 1000 IU/vrk), anaboliset steroidit, systeemiset glukokortikoidit, kalsitrioli tai analogit, diureetit, antikonvulsantit viimeisen 6 kuukauden aikana; Käytä inhaloitavia tai paikallisia glukokortikoidilääkkeitä 2 viikon sisällä;
• Hänellä oli merkittäviä muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai hän oli harjoittanut voimakasta fyysistä harjoittelua tai aikonut osallistua voimakkaaseen fyysiseen harjoitteluun kokeen aikana;
• Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-AB), anti-HIV- ja anti-treponema pallidum -vasta-aine (TP-AB) ovat positiivisia;
• Hypokalsemia tai hyperkalsemia tai seerumin albumiinikorjatut seerumin kalsiumpitoisuudet, jotka eivät ole laboratorionormaalien alueella;
• Kyselyn jälkeen keskimääräinen päivittäinen tupakointimäärä 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ≥5 tai tupakointia ei voi lopettaa kokeilujakson aikana;
• humalahakuinen juominen tai yli 28 alkoholiyksikön juominen viikossa (1 yksikkö = 350 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
• sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä;
• Täydellinen verenluovutus, veren komponenttien luovutus tai massiivinen verenvuoto (>400 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
• Muiden lääkkeiden tai laitteiden interventiokliinisiin tutkimuksiin osallistuneet kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
• Potilaat muista tärkeistä perussairauksista (kuten hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, virtsateiden, ruoansulatuskanavan, hengityselinten tai aineenvaihdunnan endokriinisen järjestelmän sairaudet), joita ei pidetä soveltuvina maahanpääsyyn, tai muista syistä, joita ei pidetä sopivina pääsyyn ;
• Muut tekijät, joita tutkija ei pidä sisällytettäviksi.