Účinnost a bezpečnost kapslí EuBone® pro zdraví kostí u žen po menopauze

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas a splnit požadavky a omezení testu;
• Ženy；Věk: 45-75 let (včetně hraničních hodnot)；Menopauza ≥12 měsíců；Nedostávají hormonální substituční terapii;
• Splňujte kritéria redukce kosti: -2,5<hodnota T<-1,0；
• index OSTA < -1, index OSTA = [tělesná hmotnost (kg) - věk (roky)] ×0,2;
• Mít schopnost samostatné činnosti.

Kritéria vyloučení:

• Pacienty s abnormalitami v bederním obratli, kyčelní kosti a krčku stehenní kosti nelze měřit pomocí BMD;
• Pacienti s osteoporózou, BMD T-skóre celého kyčle, krčku stehenní kosti nebo bederní páteře ≤-2,5;
• Mají následující onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku nebo kostí: různá metabolická onemocnění kostí, jako je osteogenesis imperfecta, osteomalacie; Pagetova choroba kostí; Cushingův syndrom; hyperprolaktitinémie; hypopituitarismus; akromegalie; Revmatoidní artritida; Hyperparatyreóza nebo hypoparatyreóza v anamnéze;
• Pacienti, kteří trpí nebo trpěli osteomyelitidou nebo osteonekrózou čelisti, nebo kteří plánují podstoupit invazivní zubní chirurgii nebo operaci čelisti během hodnocení, nebo kteří mají nezhojené rány po operaci zubů nebo úst;
• Zlomeniny za posledních 6 měsíců;
• Lidé s alergickou konstitucí nebo se známou alergií na složky testovaného léku nebo s alergií na jakýkoli lék, jídlo nebo pyl v anamnéze;
• Randomizované předchozí nebo plánované užívání léků, které mohou ovlivnit kostní obrat během období studie, včetně, ale bez omezení, následujících: užívaných denumab, bisfosfonátů nebo fluoridů v posledních 12 měsících, užívaných antikoncepčních pilulek obsahujících estrogen, hormonální substituční terapie (např. , tibolon, estrogen a selektivní modulátory estrogenových receptorů atd.), inhibitory aromatázy, kalcitonin, sůl stroncia, parathormon (nebo derivát), doplňky vitaminu D (> 1000 IU/den), anabolické steroidy, systémové glukokortikoidy, kalcitriol nebo analogy, diuretika, antikonvulziva v posledních 6 měsících; Použijte inhalační nebo topické glukokortikoidy do 2 týdnů;
• měl významné změny ve fyzické aktivitě během 6 měsíců před randomizací nebo byl zapojen do intenzivního fyzického cvičení nebo plánoval účastnit se intenzivního fyzického cvičení během studie;
• Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV-AB), anti-HIV a protilátka proti treponema pallidum (TP-AB) jsou pozitivní;
• Hypokalcémie nebo hyperkalcémie nebo hladiny vápníku v séru korigované na albumin mimo laboratorní normální rozmezí;
• Po šetření průměrné denní množství kouření během 3 měsíců před randomizací ≥5, nebo nemůže přestat kouřit během zkušebního období;
• Nárazové pití nebo pití více než 28 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 350 ml piva nebo 45 ml lihoviny nebo 150 ml vína) během 3 měsíců před randomizací;
• mít v anamnéze zneužívání drog nebo zneužívání drog;
• Kompletní dárcovství krve, dárcovství krevní složky nebo masivní krvácení (>400 ml) během 3 měsíců před randomizací;
• Účastníci intervenčních klinických studií jiných léků nebo zařízení během 3 měsíců před randomizací;
• Trpící jinými závažnými primárními onemocněními (jako jsou onemocnění nervového systému, kardiovaskulárního systému, močového systému, trávicího systému, dýchacího systému nebo metabolického endokrinního systému), které nejsou považovány za vhodné k přijetí, nebo z jiných důvodů, které nejsou považovány za vhodné k přijetí ;
• Další faktory, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.