Efficacité et innocuité des capsules EuBone® pour la santé osseuse chez les femmes ménopausées

Critère d'intégration:

• signer volontairement un consentement éclairé écrit et se conformer aux exigences et aux restrictions du test ;
• Sujets féminins；Âge : 45-75 ans (y compris les valeurs limites)；Ménopause ≥12 mois；Ne recevant pas de traitement hormonal substitutif
• Répond aux critères de réduction osseuse : -2,5<valeur T<-1,0 ;
• Indice OSTA < -1, Indice OSTA = [poids corporel (kg) - âge (années)] ×0,2 ;
• Avoir la capacité d'activités indépendantes。

Critère d'exclusion:

• Les patients présentant des anomalies des vertèbres lombaires, de l'os de la hanche et du col fémoral ne peuvent pas être mesurés par la DMO ;
• Patients atteints d'ostéoporose, score T de la DMO de l'ensemble de la hanche, du col fémoral ou du rachis lombaire ≤-2,5 ;
• Avoir les maladies suivantes connues pour affecter le calcium ou le métabolisme osseux : diverses maladies osseuses métaboliques, telles que l'ostéogenèse imparfaite, l'ostéomalacie ; la maladie osseuse de Paget ; Syndrome de Cushing; Hyperprolactitinémie ; hypopituitarisme ; Acromégalie; Polyarthrite rhumatoïde; Antécédents d'hyperparathyroïdie ou d'hypoparathyroïdie ;
• Les patients qui souffrent ou ont souffert d'ostéomyélite ou d'ostéonécrose de la mâchoire, ou qui envisagent de subir une chirurgie dentaire invasive ou une chirurgie de la mâchoire pendant l'essai, ou qui ont des plaies de chirurgie dentaire ou buccale non cicatrisées ;
• Fractures au cours des 6 derniers mois ;
• Les personnes ayant une constitution allergique, ou une allergie connue aux ingrédients du médicament testé, ou des antécédents d'allergie à tout médicament, aliment ou pollen ;
• Randomisé avant ou prévoyant d'utiliser des médicaments susceptibles d'affecter le remodelage osseux au cours de la période d'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : utilisation de dénumab, de bisphosphonate ou de fluorure au cours des 12 derniers mois, utilisation de pilules contraceptives contenant des œstrogènes, traitement hormonal substitutif (par ex. , Tibolone, œstrogènes et modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, etc.), inhibiteurs de l'aromatase, calcitonine, sel de strontium, hormone parathyroïdienne (ou dérivée), suppléments de vitamine D (> 1000 UI/jour), stéroïdes anabolisants, glucocorticoïdes systémiques, calcitriol ou analogues, diurétiques, anticonvulsivants au cours des 6 derniers mois; Utiliser des médicaments glucocorticoïdes inhalés ou topiques dans les 2 semaines;
• Avait des changements significatifs dans l'activité physique dans les 6 mois précédant la randomisation, ou avait été engagé dans un exercice physique vigoureux, ou avait prévu de participer à un exercice physique vigoureux pendant l'essai ;
• L'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps anti-virus de l'hépatite C (HCV-AB), l'anticorps anti-HIV et anti-treponema pallidum (TP-AB) sont positifs ;
• Hypocalcémie ou hypercalcémie, ou taux de calcium sérique corrigés en fonction de l'albumine sérique ne se situant pas dans la plage normale du laboratoire ;
• Après enquête, la quantité de tabagisme quotidienne moyenne dans les 3 mois précédant la randomisation ≥5, ou ne peut pas arrêter de fumer pendant la période d'essai ;
• Consommation excessive d'alcool ou consommation de plus de 28 unités d'alcool par semaine (1 unité = 350 ml de bière ou 45 ml de spiritueux ou 150 ml de vin) dans les 3 mois précédant la randomisation ;
• Avoir des antécédents de toxicomanie ou d'abus de drogues ;
• Don de sang complet, don de sang composant ou saignement massif (> 400 ml) dans les 3 mois précédant la randomisation ;
• Participants à des essais cliniques interventionnels d'autres médicaments ou dispositifs dans les 3 mois précédant la randomisation ;
• Souffrant d'autres maladies primaires importantes (telles que les maladies du système nerveux, du système cardiovasculaire, du système urinaire, du système digestif, du système respiratoire ou du système endocrinien métabolique) qui ne sont pas considérées comme pouvant être admises, ou pour d'autres raisons qui ne sont pas considérées comme pouvant être admises ;
• D'autres facteurs que le chercheur considère comme inappropriés pour l'inclusion.