EuBone® 胶囊对绝经后妇女骨骼健康的有效性和安全性
2022年5月30日 更新者：Wei Zhao、Shandong University
EuBone® 胶囊对绝经后妇女骨骼健康的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
EuBone是由杜仲提取物、杜仲提取物和菟丝子提取物按比例混合而成。
本研究的目的是评估与安慰剂相比，EuBone® 胶囊在减缓骨质流失、预防骨质流失和改善绝经后妇女生活质量方面的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Zhao
- 电话号码：+8653188383308
- 邮箱：zhao4wei2@hotmail.com
学习地点
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Shandong
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Ji'nan、Shandong、中国、250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
接触：
- Zhao Wei, Ph.D.
- 电话号码：86053188383308
- 邮箱：zhao4wei2@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自愿签署书面知情同意书并遵守试验要求和限制；
- 女性受试者；年龄：45-75岁（含界值）；绝经≥12个月；未接受激素替代治疗；
- 满足骨质减少标准：-2.5<T值<-1.0；
- OSTA指数<-1，OSTA指数=[体重（kg）-年龄（岁）]×0.2；
- 具有独立活动的能力。
排除标准：
- 腰椎、髋骨、股骨颈异常的患者，BMD无法测量；
- 骨质疏松症患者，全髋、股骨颈或腰椎骨密度T值≤-2.5；
- 患有以下已知影响钙或骨代谢的疾病： 各种代谢性骨病，如成骨不全症、骨软化症；佩吉特骨病；库欣综合征；高催乳素血症;垂体功能减退症;肢端肥大症；类风湿关节炎;甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症的病史；
- 患有或曾经患有颌骨骨髓炎或骨坏死，或计划在试验期间进行侵入性牙科手术或颌骨手术，或牙科或口腔手术伤口未愈合的患者；
- 过去 6 个月内骨折；
- 过敏体质者，或已知对受试药物成分过敏者，或对任何药物、食物或花粉有过敏史者；
- 随机化之前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于以下：在过去 12 个月内使用过 denumab、双膦酸盐或氟化物，使用过含有雌激素的避孕药，激素替代疗法（例如，替勃龙，雌激素和选择性雌激素受体调节剂等），芳香酶抑制剂，降钙素，锶盐，甲状旁腺激素（或衍生物），维生素D补充剂（> 1000 IU /天），合成代谢类固醇，全身性糖皮质激素，骨化三醇或类似物，最近 6 个月内使用过利尿剂、抗惊厥药； 2周内使用吸入或外用糖皮质激素药物；
- 随机分组前6个月内体力活动有显着变化，或曾进行过剧烈运动，或计划在试验期间参加剧烈运动；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-AB）、抗HIV和抗梅毒螺旋体抗体（TP-AB）阳性；
- 低钙血症或高钙血症，或血清白蛋白校正的血清钙水平不在实验室正常范围内；
- 经询问，随机分组前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间不能戒烟；
- 随机分组前 3 个月内每周酗酒或饮酒超过 28 单位酒精（1 单位 = 350 毫升啤酒或 45 毫升烈酒或 150 毫升葡萄酒）；
- 有吸毒或吸毒史；
- 随机分组前3个月内完成献血、成分献血或大出血（>400毫升）；
- 随机分组前3个月内参加过其他药物或器械的介入性临床试验；
- 患有其他不适合入院的重要原发病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统等疾病），或其他不适合入院的原因;
- 研究者认为不宜纳入的其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药品：EuBone®胶囊
给予受试者EuBone®胶囊，每天4粒×500mg/粒，连续360天。
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给予受试者EuBone®胶囊，每天4粒×500mg/粒，连续360天。
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安慰剂比较：对照：安慰剂
给予受试者安慰剂胶囊，每天4粒×500mg/粒，连续360天。
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给予受试者安慰剂胶囊，每天4粒×500mg/粒，连续360天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评分相对于基线的反应率
大体时间：给药后第 360 天
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从基线改善率评估生活质量评分的改善率
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给药后第 360 天
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腰椎骨密度的变化
大体时间：给药后第 360 天
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评估腰椎骨密度相对于基线的变化
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给药后第 360 天
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不良事件发生率
大体时间：通过学习完成，平均360天
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评估不良事件发生率
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通过学习完成，平均360天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评分回复率
大体时间：给药后 30、90 和 180 天
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评估生活质量评分相对于基线的改善率
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给药后 30、90 和 180 天
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受试者全髋关节和股骨颈的骨密度（BMD）变化
大体时间：连续服用 EuBone® 胶囊后 180 天和 360 天
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评估连续服用 EuBone® 胶囊后受试者全髋关节和股骨颈的骨密度 (BMD) 与基线相比的变化
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连续服用 EuBone® 胶囊后 180 天和 360 天
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腰椎（L1~L4）骨密度变化
大体时间：在连续服用 EuBone® 胶囊后 180
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评估连续服用EuBone®胶囊后腰椎（L1~L4）骨密度的变化
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在连续服用 EuBone® 胶囊后 180
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血清I型前胶原正端前肽（S-PINP）和羧基端交联肽（S-CTX）相对于基线的变化
大体时间：给药后 30、90、180 和 360 天
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评估 EuBone® 胶囊中 I 型前胶原的血清氨基末端前肽 (S-PINP) 和羧基末端交联肽 (S-CTX) 相对于基线的变化
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给药后 30、90、180 和 360 天
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甲状旁腺激素（PTH）、降钙素（CT）和雌激素水平的变化
大体时间：给药后 30、90、180 和 360 天
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评估连续使用 EuBone® 胶囊治疗后甲状旁腺激素 (PTH)、降钙素 (CT) 和雌激素水平相对于基线的变化
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给药后 30、90、180 和 360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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