Effektivitet och säkerhet för EuBone®-kapslar för benhälsa hos postmenopausala kvinnor

Inklusionskriterier:

• Frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke och följa testets krav och begränsningar;
• Kvinnliga försökspersoner；Ålder: 45-75 år (inklusive gränsvärden)；Klimakterium ≥12 månader；Får inte hormonersättningsterapi;
• Uppfyll benreduktionskriterierna: -2,5<T-värde<-1,0；
• OSTA-index < -1, OSTA-index = [kroppsvikt (kg) - ålder (år)] ×0,2;
• Ha förmågan till självständiga aktiviteter.

Exklusions kriterier:

• Patienter med abnormiteter i ländkotan, höftbenet och lårbenshalsen kan inte mätas med BMD;
• Patienter med osteoporos, BMD T-poäng i hela höften, lårbenshalsen eller ländryggen ≤-2,5;
• Har följande sjukdomar kända för att påverka kalcium- eller benmetabolismen: olika metaboliska bensjukdomar, såsom osteogenesis imperfecta, osteomalaci; Pagets bensjukdom; Cushings syndrom; Hyperprolaktitinemi; Hypopituitarism; Akromegali; Reumatism; Historik av hyperparatyreos eller hypoparatyreos;
• Patienter som lider av eller har lidit av osteomyelit eller osteonekros i käken, eller som planerar att genomgå invasiv tandkirurgi eller käkkirurgi under försöket, eller som har oläkta tand- eller munkirurgiska sår;
• Frakturer under de senaste 6 månaderna;
• Personer med allergisk konstitution, eller känd allergi mot testläkemedlets ingredienser, eller en historia av allergi mot något läkemedel, mat eller pollen;
• Randomiserad före eller planerar att använda läkemedel som kan påverka benomsättningen under studieperioden, inklusive, men inte begränsat till, följande: Använt denumab, bisfosfonat eller fluorid under de senaste 12 månaderna, använt p-piller som innehåller östrogen, hormonersättningsterapi (t.ex. , Tibolon, östrogen och selektiva östrogenreceptormodulatorer, etc.), aromatashämmare, kalcitonin, strontiumsalt, bisköldkörtelhormon (eller derivat), vitamin D-tillskott (> 1000 IE/dag), anabola steroider, systemiska glukokortikoider, kalcitriol eller analoger diuretika, antikonvulsiva medel under de senaste 6 månaderna; Använd inhalerade eller aktuella glukokortikoidläkemedel inom 2 veckor;
• Hade betydande förändringar i fysisk aktivitet inom 6 månader före randomisering, eller hade varit engagerad i kraftig fysisk träning eller planerat att delta i kraftig fysisk träning under försöket;
• Hepatit B virus ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C virus antikropp (HCV-AB), anti-HIV och anti-treponema pallidum antikropp (TP-AB) är positiva;
• Hypokalcemi eller hyperkalcemi, eller serumalbuminkorrigerade serumkalciumnivåer som inte ligger inom laboratoriets normala intervall;
• Efter förfrågan, den genomsnittliga dagliga rökkvantiteten inom 3 månader före randomisering ≥5, eller kan inte sluta röka under försöksperioden;
• Berusningsdrickande eller drickande av mer än 28 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 350 ml öl eller 45 ml sprit eller 150 ml vin) inom 3 månader före randomisering;
• Har en historia av drogmissbruk eller drogmissbruk;
• Fullständig bloddonation, komponentbloddonation eller massiv blödning (>400 ml) inom 3 månader före randomisering;
• Deltagare i interventionella kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter inom 3 månader före randomisering;
• Lider av andra viktiga primära sjukdomar (såsom sjukdomar i nervsystemet, hjärt-kärlsystemet, urinvägarna, matsmältningssystemet, andningsorganen eller det metabola endokrina systemet) som inte anses lämpliga för intagning, eller av andra skäl som inte anses lämpliga för intagning ;
• Andra faktorer som forskaren anser är olämpliga att inkludera.