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폐경기 여성의 뼈 건강을 위한 EuBone® 캡슐의 효과 및 안전성

2022년 5월 30일 업데이트: Wei Zhao, Shandong University

폐경기 여성의 뼈 건강을 위한 EuBone® 캡슐의 효과 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

EuBone은 두충추출물, 울모이데스추출물, 실새추출물을 비율에 따라 혼합하여 제조한다. 이 연구의 목적은 폐경 후 여성에서 위약과 비교하여 뼈 손실을 늦추고 뼈 손실을 예방하며 삶의 질을 향상시키는 데 있어 EuBone® 캡슐의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, 중국, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 자발적으로 서명하고 테스트의 요구 사항 및 제한 사항을 준수합니다.
  • 여성 피험자；연령: 45-75세(경계치 포함)；폐경 ≥12개월；호르몬 대체 요법을 받고 있지 않음;
  • 뼈 감소 기준 충족: -2.5<T 값<-1.0;
  • OSTA 지수 < -1, OSTA 지수 = [체중(kg) - 연령(세)] ×0.2;
  • 독립적인 활동 능력이 있으신 분。

제외 기준:

  • 요추, 고관절 및 대퇴골 경부에 이상이 있는 환자는 BMD로 측정할 수 없습니다.
  • 골다공증 환자, 전체 고관절, 대퇴골 경부 또는 요추 ≤-2.5의 BMD T-점수;
  • 칼슘 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 다음과 같은 질병이 있습니다: 골형성 부전, 골연화증과 같은 다양한 대사성 뼈 질환; 뼈의 Paget's 질병; 쿠싱 증후군; 고프로락티틴혈증; 뇌하수체기능저하증; 말단비대증; 류머티스성 관절염; 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증의 병력;
  • 턱의 골수염 또는 골괴사증을 앓고 있거나 앓은 적이 있는 환자, 임상시험 기간 동안 침습적 치과 수술 또는 턱 수술을 계획 중인 환자, 치유되지 않은 치과 또는 구강 수술 상처가 있는 환자
  • 지난 6개월 동안의 골절;
  • 알레르기 체질이거나 시험약 성분에 대한 알레르기가 있거나 약물, 식품 또는 꽃가루에 대한 알레르기 병력이 있는 사람
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 기간 동안 골교체에 영향을 미칠 수 있는 약물을 이전에 무작위 배정했거나 사용할 계획: 지난 12개월 동안 데누맙, 비스포스포네이트 또는 플루오라이드 사용, 에스트로겐 함유 피임약 사용, 호르몬 대체 요법(예: , 티볼론, 에스트로겐 및 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 등), 아로마타제 억제제, 칼시토닌, 스트론튬 염, 부갑상선 호르몬(또는 유도체), 비타민 D 보충제(> 1000 IU/일), 아나볼릭 스테로이드, 전신성 글루코코르티코이드, 칼시트리올 또는 유사체, 지난 6개월간 이뇨제, 항경련제; 2주 이내에 흡입 또는 국소 글루코코르티코이드 약물을 사용하십시오.
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 신체 활동에 상당한 변화가 있었거나, 격렬한 신체 운동에 참여했거나, 시험 기간 동안 격렬한 신체 운동에 참여할 계획이 있었습니다.
  • B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), 항 C형 간염 바이러스 항체(HCV-AB), 항 HIV 및 항 트레포네마 팔리둠 항체(TP-AB)는 양성입니다.
  • 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증, 또는 혈청 알부민 보정 혈청 칼슘 수치가 검사실 정상 범위에 속하지 않음;
  • 문의 후, 무작위 배정 전 3개월 이내 평균 일일 흡연량이 ≥5이거나, 시험 기간 동안 흡연을 중단할 수 없음;
  • 무작위화 전 3개월 이내에 폭음 또는 주당 28 단위 이상의 알코올 섭취(1 단위 = 맥주 350ml 또는 증류주 45ml 또는 와인 150ml);
  • 약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  • 무작위화 전 3개월 이내에 완전 헌혈, 성분 헌혈 또는 대량 출혈(>400 ml);
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치의 중재적 임상 시험 참가자
  • 기타 중요한 원발성 질환(신경계, 심혈관계, 비뇨기계, 소화기계, 호흡기계, 대사내분비계 등)을 앓고 있거나 기타 입원에 적합하지 않다고 판단되는 경우 ;
  • 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물：EuBone® 캡슐
피험자에게 EuBone® 캡슐, 4캡슐 x 500mg/캡슐을 360일 동안 제공했습니다.
의약품: 유본® 캡슐
피험자에게 EuBone® 캡슐, 4캡슐 x 500mg/캡슐을 360일 동안 제공했습니다.
위약 비교기: 대조군：플라시보
피험자에게 360일 동안 하루에 500mg/캡슐씩 4캡슐씩 위약 캡슐을 제공합니다.
의약품: 위약
피험자에게 360일 동안 하루에 500mg/캡슐씩 4캡슐씩 위약 캡슐을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 삶의 질 점수의 응답률
기간: 투여 후 360일째
기준 개선율로부터 삶의 질 점수의 개선율을 평가하기 위해
투여 후 360일째
요추 골밀도의 변화
기간: 투여 후 360일째
기준선에서 요추 골밀도의 변화를 평가하기 위해
투여 후 360일째
부작용 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 360일
부작용 발생률을 평가하기 위해
연구 완료까지 평균 360일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수 응답률
기간: 투여 후 30일, 90일, 180일
기준선으로부터 삶의 질 점수의 개선율을 평가하기 위해
투여 후 30일, 90일, 180일
대상자의 전체 고관절 및 대퇴골 경부의 골밀도(BMD) 변화
기간: EuBone® 캡슐 연속 투여 후 180일 및 360일 후
기준선과 비교하여 EuBone® 캡슐을 지속적으로 투여한 후 대상자의 총 고관절 및 대퇴 경부에서 골밀도(BMD)의 변화를 평가하기 위해
EuBone® 캡슐 연속 투여 후 180일 및 360일 후
요추(L1~L4)의 골밀도 변화
기간: EuBone® 캡슐을 지속적으로 투여한 후 180에서
EuBone® 캡슐의 지속적인 투여 후 요추(L1~L4)의 골밀도 변화를 평가하고자 함
EuBone® 캡슐을 지속적으로 투여한 후 180에서
베이스라인 대비 혈청 n-말단 프로펩티드(S-PINP) 및 I형 프로콜라겐의 카르복시-말단 가교 펩티드(S-CTX)의 변화
기간: 투여 후 30, 90, 180, 360일에
기준선에서 EuBone® 캡슐의 혈청 n-말단 프로펩티드(S-PINP) 및 타입 I 프로콜라겐의 카르복시-말단 가교 펩티드(S-CTX)의 변화를 평가하기 위해
투여 후 30, 90, 180, 360일에
부갑상선 호르몬(PTH), 칼시토닌(CT) 및 에스트로겐 수치의 변화
기간: 투여 후 30, 90, 180, 360일에
기준선에서 EuBone® 캡슐로 지속적인 치료 후 부갑상선 호르몬(PTH), 칼시토닌(CT) 및 에스트로겐 수치의 변화를 평가하기 위해
투여 후 30, 90, 180, 360일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

협력자

Qianfoshan Hospital
Chenland Nutritionals lnc.
Jinan Hetai Pharmaceutical Technology Co., LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HT-PD-2021-08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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