Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek EuBone® dla zdrowia kości u kobiet po menopauzie

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz dobrowolnie pisemną świadomą zgodę i zastosuj się do wymagań i ograniczeń testu;
• Kobiety; Wiek: 45-75 lat (w tym wartości graniczne); Menopauza ≥12 miesięcy; Nieotrzymujące hormonalnej terapii zastępczej;
• Spełnij kryteria redukcji kości: -2,5 <wartość T <-1,0;
• wskaźnik OSTA < -1, wskaźnik OSTA = [masa ciała (kg) - wiek (lata)] ×0,2;
• Mieć zdolność do samodzielnego działania。

Kryteria wyłączenia:

• BMD nie można zmierzyć u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie kręgu lędźwiowego, kości biodrowej i szyjki kości udowej;
• Pacjenci z osteoporozą, BMD T-score całego biodra, szyjki kości udowej lub kręgosłupa lędźwiowego ≤-2,5;
• Cierpią na następujące choroby, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wapnia lub kości: różne metaboliczne choroby kości, takie jak osteogenesis imperfecta, osteomalacja; choroba Pageta kości; Zespół Cushinga; hiperprolaktytynemia; niedoczynność przysadki; akromegalia; Reumatoidalne zapalenie stawów; Historia nadczynności przytarczyc lub niedoczynności przytarczyc;
• Pacjenci, którzy cierpią lub cierpieli na zapalenie kości i szpiku lub martwicę kości szczęki lub którzy planują poddać się inwazyjnej chirurgii stomatologicznej lub chirurgii szczęki podczas badania lub którzy mają niezagojone rany po zabiegach dentystycznych lub chirurgii jamy ustnej;
• Złamania w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Osoby z konstytucją alergiczną lub znaną alergią na składniki badanego leku lub historią alergii na jakikolwiek lek, pokarm lub pyłki;
• Randomizowane przed lub planujące zażywać leki, które mogą wpływać na obrót kostny w okresie badania, w tym między innymi: stosować denumab, bisfosfoniany lub fluor w ciągu ostatnich 12 miesięcy, stosować tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen, hormonalną terapię zastępczą (np. , tybolon, estrogen i selektywne modulatory receptora estrogenowego itp.), inhibitory aromatazy, kalcytonina, sól strontu, hormon przytarczyc (lub pochodna), suplementy witaminy D (> 1000 j.m./dobę), sterydy anaboliczne, glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, kalcytriol lub analogi, leki moczopędne, przeciwdrgawkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Zastosuj wziewne lub miejscowe leki glukokortykoidowe w ciągu 2 tygodni;
• mieli znaczące zmiany w aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub byli zaangażowani w intensywne ćwiczenia fizyczne lub planowali uczestniczyć w intensywnych ćwiczeniach fizycznych podczas badania;
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-AB), przeciwciała anty-HIV i przeciw krętkowi blademu (TP-AB) są dodatnie;
• Hipokalcemia lub hiperkalcemia lub stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin w surowicy poza zakresem normy laboratoryjnej;
• Po zapytaniu średnia dzienna ilość palenia w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją ≥5 lub nie można rzucić palenia w okresie próbnym;
• Upijanie się lub picie ponad 28 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 350 ml piwa lub 45 ml wódki lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
• Mieć historię nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków;
• Pełne oddanie krwi, oddanie krwi składowej lub masywne krwawienie (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
• Uczestnicy interwencyjnych badań klinicznych innych leków lub wyrobów w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
• Cierpiący na inne ważne choroby pierwotne (takie jak choroby układu nerwowego, sercowo-naczyniowego, moczowego, pokarmowego, oddechowego lub metabolicznego), które nie kwalifikują się do przyjęcia lub z innych przyczyn nie kwalifikują się do przyjęcia ;
• Inne czynniki, które badacz uważa za nieodpowiednie do włączenia.