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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05402852
Wirksamkeit und Sicherheit von EuBone®-Kapseln für die Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen
30. Mai 2022 aktualisiert von: Wei Zhao, Shandong University
Wirksamkeit und Sicherheit von EuBone®-Kapseln für die Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
EuBone wird durch Mischen von Eucommia-Ulmoides-Extrakt, Fructus-Ulmoides-Extrakt und Dodder-Extrakt im Verhältnis hergestellt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von EuBone®-Kapseln bei der Verlangsamung des Knochenschwunds, der Verhinderung von Knochenschwund und der Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu Placebo bei postmenopausalen Frauen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei Zhao
- Telefonnummer: +8653188383308
- E-Mail: zhao4wei2@hotmail.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China, 250014
- ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
-
Kontakt:
- Zhao Wei, Ph.D.
- Telefonnummer: 86053188383308
- E-Mail: zhao4wei2@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung und halten Sie sich an die Anforderungen und Einschränkungen des Tests;
- Weibliche Probanden;Alter: 45–75 Jahre (einschließlich Grenzwerte);Wechseljahre ≥12 Monate;Keine Hormonersatztherapie erhalten;
- Erfüllen Sie die Knochenreduktionskriterien: -2,5<T-Wert<-1,0;
- OSTA-Index < -1, OSTA-Index = [Körpergewicht (kg) - Alter (Jahre)] × 0,2;
- Haben Sie die Fähigkeit zu unabhängigen Aktivitäten。
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anomalien an Lendenwirbel, Hüftknochen und Schenkelhals können nicht durch BMD gemessen werden;
- Patienten mit Osteoporose, BMD T-Score der gesamten Hüfte, des Oberschenkelhalses oder der Lendenwirbelsäule ≤ -2,5;
- Haben Sie die folgenden Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflussen: verschiedene metabolische Knochenerkrankungen, wie z. B. Osteogenesis imperfecta, Osteomalazie; Paget-Krankheit des Knochens; Cushing-Syndrom; Hyperprolaktitinämie; Hypopituitarismus; Akromegalie; Rheumatoide Arthritis; Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus oder Hypoparathyreoidismus;
- Patienten, die an Osteomyelitis oder Osteonekrose des Kiefers leiden oder gelitten haben oder die planen, sich während der Studie einer invasiven Zahnchirurgie oder Kieferoperation zu unterziehen, oder die nicht verheilte zahnärztliche oder oralchirurgische Wunden haben;
- Frakturen in den letzten 6 Monaten;
- Personen mit allergischer Konstitution oder bekannter Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Testarzneimittels oder einer Vorgeschichte von Allergien gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder Pollen;
- Randomisierte vorherige oder geplante Anwendung von Arzneimitteln, die den Knochenumsatz während des Studienzeitraums beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Verwendung von Denumab, Bisphosphonat oder Fluorid in den letzten 12 Monaten, Verwendung von Östrogen enthaltenden Verhütungspillen, Hormonersatztherapie (z. , Tibolon, Östrogen und selektive Östrogenrezeptormodulatoren etc.), Aromatasehemmer, Calcitonin, Strontiumsalz, Parathormon (oder Derivat), Vitamin-D-Präparate (> 1000 IE/Tag), anabole Steroide, systemische Glukokortikoide, Calcitriol oder Analoga, Diuretika, Antikonvulsiva in den letzten 6 Monaten; Inhalative oder topische Glucocorticoid-Medikamente innerhalb von 2 Wochen verwenden;
- Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung signifikante Veränderungen in der körperlichen Aktivität oder war an intensiver körperlicher Betätigung beteiligt oder hatte geplant, während der Studie an intensiver körperlicher Betätigung teilzunehmen;
- Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-AB), Anti-HIV- und Anti-Treponema-pallidum-Antikörper (TP-AB) sind positiv;
- Hypokalzämie oder Hyperkalzämie oder Serumalbumin-korrigierte Serumkalziumspiegel außerhalb des normalen Laborbereichs;
- Nach Anfrage, die durchschnittliche tägliche Rauchermenge innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung ≥5, oder das Rauchen während der Versuchsdauer nicht aufhören kann;
- Rauschtrinken oder Trinken von mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 350 ml Bier oder 45 ml Spirituosen oder 150 ml Wein) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
- Vollständige Blutspende, Teilblutspende oder massive Blutung (>400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
- Teilnehmer an interventionellen klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
- Leiden an anderen wichtigen Grunderkrankungen (z. B. Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Harnsystems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems oder des endokrinen Stoffwechselsystems), die für eine Aufnahme nicht geeignet sind, oder aus anderen Gründen, die für eine Aufnahme nicht geeignet sind ;
- Andere Faktoren, die der Forscher für ungeeignet für die Einbeziehung hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Medikament: EuBone®-Kapsel
Die Probanden erhalten EuBone®-Kapseln, 4 Kapseln × 500 mg/Kapsel pro Tag für 360 Tage.
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Die Probanden erhalten EuBone®-Kapseln, 4 Kapseln × 500 mg/Kapsel pro Tag für 360 Tage.
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Placebo-Komparator: Kontrolle: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo-Kapseln, 4 Kapseln × 500 mg/Kapsel pro Tag für 360 Tage.
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Die Probanden erhalten Placebo-Kapseln, 4 Kapseln × 500 mg/Kapsel pro Tag für 360 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rücklaufquote des Lebensqualitäts-Scores von der Baseline
Zeitfenster: am Tag 360 nach Verabreichung
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Bewertung der Verbesserungsrate des Lebensqualitäts-Scores von der Basisverbesserungsrate
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am Tag 360 nach Verabreichung
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Die Veränderung der Knochendichte der Lendenwirbel
Zeitfenster: am Tag 360 nach Verabreichung
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Bewertung der Veränderung der Knochendichte der Lendenwirbel gegenüber dem Ausgangswert
|
am Tag 360 nach Verabreichung
|
Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 360 Tage
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Bewertung der Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 360 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rücklaufquote des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage nach der Verabreichung
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Bewertung der Verbesserungsrate des Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
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30, 90 und 180 Tage nach der Verabreichung
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Die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) am gesamten Hüftgelenk und Oberschenkelhals des Probanden
Zeitfenster: 180 und 360 Tage nach kontinuierlicher Verabreichung der EuBone®-Kapsel
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Bewertung der Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) am gesamten Hüftgelenk und Oberschenkelhals des Probanden nach kontinuierlicher Verabreichung der EuBone®-Kapsel im Vergleich zum Ausgangswert
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180 und 360 Tage nach kontinuierlicher Verabreichung der EuBone®-Kapsel
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Die Veränderung der Knochenmineraldichte des Lendenwirbels (L1~L4)
Zeitfenster: bei 180 nach kontinuierlicher Verabreichung der EuBone®-Kapsel
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Bewertung der Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbel (L1~L4) nach kontinuierlicher Verabreichung von EuBone®-Kapseln
|
bei 180 nach kontinuierlicher Verabreichung der EuBone®-Kapsel
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Die Änderung des Serum-n-terminalen Propeptids (S-PINP) und des carboxyterminalen vernetzten Peptids des Typ-I-Prokollagens (S-CTX) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30, 90, 180 und 360 Tage nach der Verabreichung
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Bewertung der Veränderung des n-terminalen Serum-Propeptids (S-PINP) und des carboxyterminalen quervernetzten Peptids des Typ-I-Prokollagens (S-CTX) in der EuBone®-Kapsel gegenüber dem Ausgangswert
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30, 90, 180 und 360 Tage nach der Verabreichung
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Die Veränderung der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcitonin (CT) und Östrogen
Zeitfenster: 30, 90, 180 und 360 Tage nach der Verabreichung
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Bewertung der Veränderungen der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcitonin (CT) und Östrogen nach kontinuierlicher Behandlung mit EuBone®-Kapsel ab dem Ausgangswert
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30, 90, 180 und 360 Tage nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HT-PD-2021-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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