Efficacia e sicurezza delle capsule EuBone® per la salute delle ossa nelle donne in postmenopausa

Criterio di inclusione:

• Firmare volontariamente il consenso informato scritto e rispettare i requisiti e le restrizioni del test;
• Soggetti di sesso femminile；Età: 45-75 anni (compresi i valori limite)；Menopausa ≥12 mesi；Non sottoposti a terapia ormonale sostitutiva;
• Soddisfa i criteri di riduzione ossea: -2,5<valore T<-1,0；
• indice OSTA < -1, indice OSTA = [peso corporeo (kg) - età (anni)] ×0,2;
• Avere la capacità di attività indipendenti。

Criteri di esclusione:

• I pazienti con anomalie della vertebra lombare, dell'anca e del collo del femore non possono essere misurati con la BMD;
• Pazienti con osteoporosi, T-score BMD dell'intera anca, collo del femore o colonna lombare ≤-2,5;
• Avere le seguenti malattie note per influenzare il metabolismo del calcio o delle ossa: varie malattie del metabolismo osseo, come l'osteogenesi imperfetta, l'osteomalacia; malattia ossea di Paget; Sindrome di Cushing; Iperprolattitinemia; ipopituitarismo; Acromegalia; Artrite reumatoide; Storia di iperparatiroidismo o ipoparatiroidismo;
• Pazienti che soffrono o hanno sofferto di osteomielite o osteonecrosi della mascella, o che intendono sottoporsi a chirurgia dentale invasiva o chirurgia della mascella durante il processo, o che hanno ferite non cicatrizzate di chirurgia dentale o orale;
• Fratture negli ultimi 6 mesi;
• Persone con costituzione allergica, o allergia nota agli ingredienti del farmaco testato, o una storia di allergia a qualsiasi droga, cibo o polline;
• Farmaci randomizzati in precedenza o che prevedono di utilizzare farmaci che possono influenzare il turnover osseo durante il periodo di studio, inclusi, ma non limitati a, i seguenti: Denumab, bisfosfonato o fluoruro usati negli ultimi 12 mesi, Pillole contraccettive usate contenenti estrogeni, terapia ormonale sostitutiva (ad es. , tibolone, estrogeni e modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, ecc.), inibitori dell'aromatasi, calcitonina, sale di stronzio, ormone paratiroideo (o derivato), integratori di vitamina D (> 1000 UI/die), steroidi anabolizzanti, glucocorticoidi sistemici, calcitriolo o analoghi, diuretici, anticonvulsivanti negli ultimi 6 mesi; Utilizzare farmaci glucocorticoidi per via inalatoria o topica entro 2 settimane;
• Aveva cambiamenti significativi nell'attività fisica entro 6 mesi prima della randomizzazione, o era stato impegnato in un intenso esercizio fisico, o pianificato di partecipare a un intenso esercizio fisico durante lo studio;
• L'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV-AB), l'anticorpo anti-HIV e l'anticorpo anti-treponema pallidum (TP-AB) sono positivi;
• Ipocalcemia o ipercalcemia, o livelli di calcio sierico corretti per l'albumina sierica che non rientrano nell'intervallo normale di laboratorio;
• Dopo l'inchiesta, la quantità media di fumatori giornalieri entro 3 mesi prima della randomizzazione ≥5, o non può smettere di fumare durante il periodo di prova;
• Binge drinking o consumo di più di 28 unità di alcol a settimana (1 unità = 350 ml di birra o 45 ml di superalcolici o 150 ml di vino) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione;
• Avere una storia di abuso di droghe o abuso di droghe;
• Donazione di sangue completa, donazione di sangue componente o sanguinamento massiccio (> 400 ml) entro 3 mesi prima della randomizzazione;
• Partecipanti a studi clinici interventistici di altri farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima della randomizzazione;
• Soffrire di altre importanti malattie primarie (come malattie del sistema nervoso, del sistema cardiovascolare, dell'apparato urinario, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio o del sistema metabolico endocrino) che non sono considerate idonee al ricovero, o per altri motivi che non sono considerati idonei al ricovero ;
• Altri fattori che il ricercatore considera inadatti all'inclusione.