Eficácia e segurança das cápsulas EuBone® para saúde óssea em mulheres na pós-menopausa

Critério de inclusão:

• Assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos e restrições do teste;
• Indivíduos do sexo feminino；Idade: 45-75 anos (incluindo valores limite)；Menopausa ≥12 meses；Não recebendo terapia de reposição hormonal;
• Atende aos critérios de redução óssea: -2,5<T value<-1,0；
• índice OSTA < -1, índice OSTA = [peso corporal (kg) - idade (anos)] ×0,2;
• Ter a capacidade de atividades independentes。

Critério de exclusão:

• Pacientes com anormalidades na vértebra lombar, osso do quadril e colo do fêmur não podem ser medidos pela DMO;
• Pacientes com osteoporose, DMO T-score de todo o quadril, colo do fêmur ou coluna lombar ≤-2,5;
• Tem as seguintes doenças conhecidas por afetar o cálcio ou o metabolismo ósseo: várias doenças ósseas metabólicas, como osteogênese imperfeita, osteomalacia; doença óssea de Paget; síndrome de Cushing; Hiperprolactitinemia; Hipopituitarismo; Acromegalia; Artrite reumatoide; História de hiperparatireoidismo ou hipoparatireoidismo;
• Pacientes que sofrem ou sofreram de osteomielite ou osteonecrose da mandíbula, ou que planejam se submeter a cirurgia odontológica invasiva ou cirurgia de mandíbula durante o teste, ou que tenham feridas dentárias ou cirurgia oral não cicatrizadas;
• Fraturas nos últimos 6 meses;
• Pessoas com constituição alérgica, ou alergia conhecida aos ingredientes do medicamento teste, ou histórico de alergia a qualquer medicamento, alimento ou pólen;
• Randomizado antes ou planeja usar medicamentos que podem afetar a renovação óssea durante o período do estudo, incluindo, mas não limitado a, o seguinte: denumab, bisfosfonato ou flúor usado nos últimos 12 meses, pílulas anticoncepcionais contendo estrogênio, terapia de reposição hormonal (p. , tibolona, ​​estrogênio e moduladores seletivos dos receptores de estrogênio, etc.), inibidores de aromatase, calcitonina, sal de estrôncio, hormônio da paratireóide (ou derivado), suplementos de vitamina D (> 1000 UI/dia), esteróides anabolizantes, glicocorticóides sistêmicos, calcitriol ou análogos, diuréticos, anticonvulsivantes nos últimos 6 meses; Usar drogas glicocorticoides inalatórias ou tópicas dentro de 2 semanas;
• Teve mudanças significativas na atividade física dentro de 6 meses antes da randomização, ou se envolveu em exercícios físicos vigorosos, ou planejou participar de exercícios físicos vigorosos durante o estudo;
• Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV-AB), anticorpo anti-HIV e anti-treponema pallidum (TP-AB) são positivos;
• Hipocalcemia ou hipercalcemia, ou níveis séricos de cálcio corrigidos pela albumina sérica fora da faixa normal de laboratório;
• Após a investigação, a quantidade média diária de fumantes dentro de 3 meses antes da randomização ≥5, ou não pode parar de fumar durante o período experimental;
• Beber em excesso ou beber mais de 28 unidades de álcool por semana (1 unidade = 350ml de cerveja ou 45ml de destilados ou 150ml de vinho) dentro de 3 meses antes da randomização;
• Ter um histórico de abuso de drogas ou abuso de drogas;
• Doação de sangue completo, doação de componentes de sangue ou sangramento maciço (>400 ml) dentro de 3 meses antes da randomização;
• Participantes em ensaios clínicos intervencionistas de outras drogas ou dispositivos dentro de 3 meses antes da randomização;
• Sofrer de outras doenças primárias importantes (como doenças do sistema nervoso, do sistema cardiovascular, do sistema urinário, do sistema digestivo, do sistema respiratório ou do sistema endócrino metabólico) que não sejam consideradas aptas para internação, ou por outras razões que não sejam consideradas aptas para internação ;
• Outros fatores que o pesquisador considere inadequados para inclusão.